专为低收入和西班牙裔家庭设计的儿童肥胖治疗
2025年3月28日 更新者：University of Colorado, Denver
专为低收入和西班牙裔家庭设计的家庭包容性儿童肥胖治疗
本研究是一项 1 型混合有效性实施随机对照试验，比较了一种新型的家庭包容性儿童肥胖治疗计划，即“健康生活计划”(HeLP)，以及一项加强常规初级保健以提供初级保健推荐肥胖治疗的方案（RTOP）。
肥胖儿童及其家人将由初级保健提供者转介到研究中，并随机分配到 HeLP 或 RTOP。
临床环境是一个基于实践的研究网络，服务于大多数西班牙裔和医疗补助保险人群。
HeLP 的强化阶段和加强课程将在诊所附近的娱乐中心进行，并由诊所雇用的健康教育者领导。
将在诊所拜访初级保健提供者 (PCP) 以进行 HeLP 维护或 RTOP。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在了解家庭儿童体重管理计划与参与诊所的提供者提供的健康生活方式咨询相比效果如何。 目标是比较来自低收入主要是西班牙裔/拉丁裔家庭的肥胖儿童的体重变化，这些家庭将参与该计划，即健康生活计划 (HeLP) 与推荐的初级保健肥胖治疗 (RTOP)。 来自主要西班牙裔临床人群的低收入肥胖儿童将由他们的主治医生转介到该项目，并将被纳入 HeLP 或 RTOP。 参加 HeLP 的家庭（包括兄弟姐妹和看护人）将在当地的娱乐中心参加 12 节课，健康教育者和健身教练将向他们传授育儿技巧、营养、健身和正念。 处于 RTOP 中的家庭将获得通常在其初级保健诊所提供的增强版护理。 提供者将接受一项称为“动机访谈”的技能培训，并使用一种称为“HeartSmartKids”的电子工具来帮助家庭改变健康的生活方式。 处于 RTOP 的家庭将每 3 个月进行一次随访，并在 18 个月后进行一次 HeLP。
目标 1（治疗）：比较 3 个不同年龄组（2-6、7-12 和 13-16 岁）肥胖儿童在进入 18 个月后 BMI 相对于年龄和性别的第 95 个百分位数的变化HeLP 或 RTOP。
目标 2（预防）：比较健康和不健康体重的 2-6 岁儿童的体重变化，这些儿童的兄弟姐妹患有肥胖症并且处于 HeLP 或 RTOP 中。
目标 3（实施）：使用称为 RE-AIM 的框架描述 HeLP 和 RTOP 的实施过程： R-Reach：项目是否覆盖了它需要覆盖的人群？ E-有效性：项目是否有效？ A-收养：健康教育者、提供者和诊所是否在促进和执行该计划？ I-实施：健康教育者、提供者和诊所是否按预期提供干预措施？ M-Maintenance：干预措施是否有助于儿童减轻体重和改变健康的生活方式？ 还将研究实施该计划的成本，以告知潜在的可持续性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz
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Fort Collins、Colorado、美国、80523
- Colorado State University-College of Health and Human Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
2-16岁儿童
- 超重或肥胖（BMI >85%）
- 由 PCP 转介
- 主要成人看护人
- 最多两个任何 BMI 状态的兄弟姐妹（如果有多个兄弟姐妹可用，按年龄和 BMI 分层的入学目标将用于选择要入学的兄弟姐妹。）
排除标准：
- 父母不流利的西班牙语或英语
- 目前参与临床转诊的肥胖治疗计划
- 不能走动、不能说话或被诊断患有与肥胖相关的遗传综合征的儿童。
- 初步筛查时患有严重抑郁症（CES-D >/=40 或有自杀意念）的儿童将被排除在外，并转诊至精神病学治疗。
在初步筛查时被 PCP 诊断为患有严重肥胖合并症的儿童，包括：
- 2型糖尿病
- 2 期高血压
- 严重高脂血症
- 严重阻塞性睡眠呼吸暂停将被排除在研究之外，并被引导至科罗拉多州唯一的三级护理儿童肥胖治疗计划：科罗拉多儿童医院的生活方式医学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于社区的儿童肥胖干预
一项新颖的家庭包容性儿童肥胖治疗计划，包括 12 次家庭小组会议，由社区娱乐中心的健康教育工作者以英语和西班牙语进行，随后每 6 个月进行一次 3 次小组强化会议。
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在社区娱乐中心提供的全家庭团体儿童肥胖干预
其他名称：
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有源比较器：基于初级保健的儿童肥胖干预
由训练有素的初级保健提供者和健康教育者在每 3 个月进行一次访问时提供健康的生活方式咨询干预。
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一种健康的生活方式咨询方案，可加强日常初级保健
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖儿童体重指数 (BMI) 的变化 %95（治疗）
大体时间：从基线到第 18 个月
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在 2-16 岁肥胖儿童中测量的 BMI%95 的变化 BMI%95 是儿童的 BMI 代表使用疾病控制中心 (CDC) 程序计算的年龄和性别的第 95 个百分位数的 BMI 值的百分比统计分析系统 (SAS)。
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从基线到第 18 个月
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健康和超重儿童的体重指数 (BMI) 变化 %95（预防）
大体时间：从基线到第 18 个月
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在肥胖儿童的健康和超重 2-11 岁兄弟姐妹中测得的 BMI%95 的变化。
BMI%95 是儿童的 BMI 值占年龄和性别的第 95 个百分位数的 BMI 值的百分比，该值是使用 CDC 程序为 SAS 计算的。
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从基线到第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖儿童体重指数 (BMI) 的变化 %95（治疗）
大体时间：从基线到第 12 个月
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在 2-16 岁肥胖儿童中测量的 BMI%95 的变化 BMI%95 是儿童的 BMI 代表使用 CDC 程序计算的年龄和性别 BMI 值的百分比。
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从基线到第 12 个月
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健康和超重儿童的体重指数 (BMI) 变化 %95（预防）
大体时间：从基线到第 12 个月
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在肥胖儿童的健康和超重 2-11 岁兄弟姐妹中测得的 BMI%95 的变化。
BMI%95 是儿童的 BMI 值占年龄和性别的第 95 个百分位数的 BMI 值的百分比，该值是使用 CDC 程序为 SAS 计算的。
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从基线到第 12 个月
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综合家庭环境调查 (CHES) 衡量的家庭环境营养方面的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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CHES 是一种经过验证的家长报告工具，用于测量影响儿童饮食和身体活动的家庭环境的各个方面。
营养量表的可能得分范围为 0 到 10，得分越高表示家庭营养环境越好。
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基线，第 18 个月
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综合家庭环境调查 (CHES) 测量的家庭环境的身体活动和媒体方面的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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CHES 是一种经过验证的家长报告工具，用于测量影响身体活动和媒体的家庭环境的各个方面。
可能的分数范围为 0 到 8，分数越高表示家庭环境越适合体育活动和媒体。
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基线，第 18 个月
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根据美国农业部 (USDA) 家庭粮食安全调查分数衡量的 18 个月粮食不安全基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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美国农业部家庭粮食安全调查是衡量粮食不安全状况的经过验证的量表。
可能的分数范围从 0 到 18，分数越高表明粮食安全程度越低。
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基线，第 18 个月
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通过儿童和青少年三因素饮食问卷测量的 18 个月时饥饿相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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儿童和青少年三因素饮食问卷是一个经过验证的量表，用于衡量 3 个领域的饮食态度和行为：“饮食认知抑制”、“去抑制”和“饥饿”。
“饥饿”的可能分数范围为 0-14，分数越高表示饮食态度和行为越差。
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基线，第 18 个月
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通过儿童和青少年三因素饮食问卷测量的 18 个月时饮食认知限制相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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儿童和青少年三因素饮食问卷是一个经过验证的量表，用于衡量 3 个领域的饮食态度和行为：“饮食认知抑制”、“去抑制”和“饥饿”。
“饮食认知约束”的可能分数范围为 0-21，分数越高表示饮食态度和行为越差。
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基线，第 18 个月
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通过儿童和青少年三因素饮食问卷测量的 18 个月时去抑制相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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儿童和青少年三因素饮食问卷是一个经过验证的量表，用于衡量 3 个领域的饮食态度和行为：“饮食认知抑制”、“去抑制”和“饥饿”。
“去抑制”的可能分数范围为 0-16，分数越高表示饮食态度和行为越差。
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基线，第 18 个月
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通过渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 分数测量的 6 个月时体能相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 测试通过估计 VO2peak 来测量身体健康。
分数基于 20 米间隔的穿梭跑。
在指定时间内完成的间隔次数越多，表明结果越好。
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基线，第 6 个月
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通过渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 分数衡量的 18 个月时身体素质相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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渐进式有氧心血管耐力跑 (PACER) 测试通过估计 VO2peak 来测量身体健康。
分数基于 20 米间隔的穿梭跑。
在指定时间内完成的间隔次数越多，表明结果越好。
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基线，第 18 个月
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18 个月时血红蛋白 A1c (HbA1c) 血糖测试的基线变化
大体时间：基线至第 18 个月
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HbA1c 血糖测试，作为 10 岁及 10 岁以上肥胖儿童的儿科健康儿童护理的一部分常规测量，测量血液中葡萄糖的平均水平，正常范围为 4.2% 至 5.6%，糖尿病前期范围为 5.7% 至 6.4%，并且≥ 6.5% 表示糖尿病。
高于 5.7 的较高数值表示血糖控制较差。
研究人员将比较两组之间的平均 A1c。
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基线至第 18 个月
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18 个月时丙氨酸转氨酶 (ALT) 肝酶水平测试的基线变化
大体时间：基线至第 18 个月
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血液中的 ALT 水平，作为 10 岁及 10 岁以上肥胖儿童的儿科健康儿童护理的一部分常规测量，以毫克每分升 (mg/dl) 测量，对于 18 岁以下的女性，ALT>22mg/dL，而 ALT小于 18 岁的男性 >26 mg/dL，表明可能患有非酒精性脂肪肝。
高于这些正常临界值的更高水平的 ALT 可能表示肝病恶化。
研究人员将比较两组之间的平均 ALT。
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基线至第 18 个月
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18 个月时低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇测试或空腹血脂测试的基线变化
大体时间：基线至第 18 个月
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LDL 血液测试是 10 岁及 10 岁以上肥胖儿童的儿科健康儿童保育的常规测量，它测量儿童的胆固醇，LDL > 110 mg/dL，表明更糟糕的结果，例如心脏病的长期风险增加。
高于这些正常临界值的更高水平的低密度脂蛋白可能代表更高的心脏病风险。
研究人员将比较两组之间的平均低密度脂蛋白。
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基线至第 18 个月
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12 个月时看护者腰围 (WC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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腰围测量将 20 岁或以上的成年人分为 3 个健康风险类别，即低健康风险、高健康风险和高健康风险。
较高的腰围表示较差的结果。
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基线，第 12 个月
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18 个月时看护者腰围 (WC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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腰围测量将 20 岁或以上的成年人分为 3 个健康风险类别，即低健康风险、高健康风险和高健康风险。
较高的腰围表示较差的结果。
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基线，第 18 个月
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12 个月时成人看护者身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
18.5 到 24.9 之间的分数表示健康的体重。
较高的 BMI 表示较差的结果。
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基线，第 12 个月
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18 个月时成人看护者身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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身体质量指数 (BMI) 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
18.5 到 24.9 之间的分数表示健康的体重。
较高的 BMI 表示较差的结果。
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基线，第 18 个月
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根据泛西班牙裔家庭主义量表衡量的家庭主义水平从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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泛西班牙裔家庭主义量表是一种经过验证的衡量家庭主义的量表，家庭主义是一种在许多西班牙裔/拉丁裔社区中发现的强调家庭荣誉、尊重和相互合作的价值体系。
参与者以 5 分李克特量表进行回答，从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。
分数越高表明对家庭主义的依从程度越高。
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基线，第 6 个月
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根据泛西班牙裔家庭主义量表衡量的家庭主义水平在 18 个月内相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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泛西班牙裔家庭主义量表是一种经过验证的衡量家庭主义的量表，家庭主义是一种在许多西班牙裔/拉丁裔社区中发现的强调家庭荣誉、尊重和相互合作的价值体系。
参与者以 5 分李克特量表进行回答，从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。
分数越高表明对家庭主义的依从程度越高。
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基线，第 18 个月
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根据 Sizing Me Up 儿童报告测量的 6 个月时体重相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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Sizing Me Up 是经过验证的与体重相关的生活质量问卷，适用于 10 岁及以上的儿童。
可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线，第 6 个月
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根据 Sizing Me Up 儿童报告测量的 18 个月时体重相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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Sizing Me Up 是经过验证的与体重相关的生活质量问卷，适用于 10 岁及以上的儿童。
可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线，第 18 个月
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根据 Sizing Them Parent 报告测量的 6 个月时体重相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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Sizing Them Up 是经过验证的与体重相关的生活质量调查问卷，适用于 6 至 10 岁儿童的父母/主要照顾者。
可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线，第 6 个月
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18 个月时与体重相关的生活质量的基线变化（根据“评估他们”家长报告衡量）
大体时间：基线，第 18 个月
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Sizing Them Up 是经过验证的与体重相关的生活质量调查问卷，适用于 6 至 10 岁儿童的父母/主要照顾者。
可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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基线，第 18 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的 6 个月时父母抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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流行病学研究中心抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于评估父母的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 6 个月
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的 18 个月时父母抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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流行病学研究中心抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于评估父母的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 18 个月
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的 12-18 岁青少年在 6 个月时抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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流行病学研究中心抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于评估 12-18 岁青少年的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 6 个月
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根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量，12-18 岁青少年在 18 个月时抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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流行病学研究中心抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于评估 12-18 岁青少年的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 18 个月
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根据流行病学研究中心 6-12 岁儿童抑郁量表 (CES-DC) 测量的 6 个月儿童抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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流行病学研究中心儿童抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于测量 6-12 岁儿童的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 6 个月
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根据流行病学研究中心 6-12 岁儿童抑郁量表 (CES-DC) 测量的 18 个月儿童抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 个月
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流行病学研究中心儿童抑郁量表是一份经过验证的问卷，用于测量 6-12 岁儿童的抑郁症状。
可能的分数范围为 0-60，分数越高表示抑郁症状越严重。
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基线，第 18 个月
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达到的标准是随机分配的符合条件的儿童接受良好儿童护理的比例。
大体时间：至第 18 个月
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达到率是根据在研究期间随机分配的每个诊所接受儿童健康检查的儿童比例来衡量的。
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至第 18 个月
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通过医疗提供者参加的培训课程的比例来衡量采用率
大体时间：直到第 48 个月
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初级保健提供者参加的培训课程数量。
参加所有 PCP 培训。
在头 12 个月内将有 4 次培训课程，在 36-48 个月之间将有 2 次进修培训课程。
总共参加了 6 场可能的会议，出席率越高表明结果越好。
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直到第 48 个月
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初级保健就诊频率以每个孩子的门诊就诊次数衡量
大体时间：直到第 36 个月
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初级保健就诊频率，根据门诊电子病历 (EMR's.
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直到第 36 个月
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父母参与者 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 诊断状态的历史变化
大体时间：基线，直到第 18 个月
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在整个研究期间，每 6 个月对参与的父母进行一次问卷调查，询问他们或他们的任何参与的孩子是否使用实验室化验检测出 COVID-19 呈阳性。
在基线时没有 COVID-19 诊断史但后来报告阳性诊断的参与者将被定义为研究期间新诊断的 COVID-19。
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基线，直到第 18 个月
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儿童参与者 COVID-19 诊断状态的历史变化
大体时间：基线，直到第 18 个月
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在整个研究期间，每 6 个月对参与的父母进行一次问卷调查，询问他们是否有任何参与的孩子使用实验室化验检测出 COVID-19 呈阳性。
在基线时没有 COVID-19 诊断史的儿童参与者，其父母后来报告该儿童的阳性诊断将被定义为研究期间新诊断的 COVID-19。
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基线，直到第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthew A Haemer, MD MPH、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fontaine KR, Redden DT, Wang C, Westfall AO, Allison DB. Years of life lost due to obesity. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):187-93. doi: 10.1001/jama.289.2.187.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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