Traitement de l'obésité infantile conçu pour les familles à faible revenu et hispaniques
9 juin 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Traitement de l'obésité infantile inclusif pour la famille conçu pour les familles à faible revenu et hispaniques
Cette étude est un ECR hybride de type 1 sur l'efficacité et la mise en œuvre comparant un nouveau programme de traitement de l'obésité infantile incluant la famille, le « Healthy Living Program » (HeLP), à un protocole qui améliore les soins primaires habituels pour fournir le traitement recommandé de l'obésité en soins primaires. (RTOP).
Les enfants obèses et leurs familles seront référés à l'étude par les prestataires de soins primaires et randomisés vers HeLP ou RTOP.
Le cadre clinique est un réseau de recherche basé sur la pratique desservant la majorité des populations hispaniques et assurées par Medicaid.
La phase intensive et les sessions de rappel de HeLP auront lieu dans des centres de loisirs situés à proximité des cliniques et seront dirigées par des éducateurs de santé employés par les cliniques.
Des visites avec des fournisseurs de soins primaires (PCP) pour la maintenance HeLP ou RTOP auront lieu dans les cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à déterminer dans quelle mesure un programme familial de gestion du poids des enfants fonctionne par rapport aux conseils sur les modes de vie sains dispensés par les prestataires des cliniques participantes. L'objectif est de comparer le changement de poids chez les enfants obèses issus de familles à faible revenu principalement hispaniques/latinos qui participeront au programme, le programme de vie saine (HeLP) par rapport au traitement recommandé de l'obésité en soins primaires (RTOP). Les enfants obèses à faible revenu provenant principalement de populations cliniques hispaniques seront référés au projet par leurs médecins principaux et seront inscrits soit au HeLP, soit au RTOP. Les familles (y compris les frères et sœurs et les soignants) qui participent à HeLP se verront proposer 12 séances dans des centres de loisirs locaux où des éducateurs de santé et des entraîneurs de conditionnement physique leur enseigneront les compétences parentales, la nutrition, la forme physique et la pleine conscience. Les familles qui sont en RTOP recevront une version améliorée des soins qui sont habituellement fournis dans leurs cliniques de soins primaires. Les fournisseurs seront formés à une compétence appelée entrevue motivationnelle et utiliseront un outil électronique appelé « HeartSmartKids » pour aider les familles à adopter des habitudes de vie saines. Les familles qui sont en RTOP iront à des visites de suivi tous les 3 mois et iront à HeLP après 18 mois.
Objectif 1 (Traitement) : Comparer l'évolution de l'IMC par rapport au 95e centile pour l'âge et le sexe chez les enfants obèses de 3 tranches d'âge différentes (2-6, 7-12 et 13-16 ans) 18 mois après avoir été en aide ou RTOP.
Objectif 2 (Prévention) : Comparer le changement de poids chez les enfants de 2 à 6 ans ayant un poids sain et un poids insuffisant qui ont des frères et sœurs obèses et qui sont en HeLP ou en RTOP.
Objectif 3 (Mise en œuvre) : décrire les processus de mise en œuvre de HeLP et RTOP à l'aide d'un cadre appelé RE-AIM : R-Reach : le projet atteint-il les personnes qu'il doit atteindre ? Efficacité électronique : le programme est-il efficace ? A-Adoption : est-ce que les éducateurs de santé, les prestataires et les cliniques font la promotion et exécutent le programme ? I-Mise en œuvre : les éducateurs sanitaires, les prestataires et les cliniques dispensent-ils l'intervention comme prévu ? M-Maintenance : L'intervention aide-t-elle les enfants à modifier leur poids et leur mode de vie sain ? Le coût de la prestation du programme sera également étudié pour informer la durabilité potentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
658
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew A Haemer, MD MPH
- Numéro de téléphone: 7207772691
- E-mail: matthew.haemer@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily J Steen, MPH
- Numéro de téléphone: 3037248608
- E-mail: emily.steen@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz
-
Contact:
- Matthew A Haemer, MD
- Numéro de téléphone: 206-853-3829
- E-mail: matthew.haemer@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Emily Steen, MPH
- Numéro de téléphone: 612-965-5983
- E-mail: emily.steen@Cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Recrutement
- Colorado State University-College of Health and Human Sciences
-
Contact:
- Natalia Sanchez, MFT
- Numéro de téléphone: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
Chercheur principal:
- Lauren Shomaker, BA, MA, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Enfant de 2 à 16 ans
- En surpoids ou obésité (IMC> 85e centile)
- Référé par PCP
- Principal soignant adulte
- Jusqu'à deux frères et sœurs de n'importe quel statut IMC (si plusieurs frères et sœurs sont disponibles, les objectifs d'inscription stratifiés par âge et IMC seront utilisés pour sélectionner les frères et sœurs à inscrire.)
Critère d'exclusion:
- Parent sans maîtrise de l'espagnol ou de l'anglais
- Participation actuelle à un programme de traitement de l'obésité référé cliniquement
- Enfant non ambulatoire, non verbal ou diagnostiqué avec un syndrome génétique associé à l'obésité.
- Les enfants souffrant de dépression sévère lors du dépistage initial (CES-D >/= 40 ou idées suicidaires) seront exclus et orientés vers un traitement et une thérapie psychiatriques.
Enfants qui ont été diagnostiqués par le PCP au moment du dépistage initial avec des comorbidités graves d'obésité, notamment :
- Diabète de type 2
- HTA stade 2
- Hyperlipidémie sévère
- L'apnée obstructive du sommeil sévère sera exclue de l'étude et dirigée vers le seul programme de soins tertiaires de traitement de l'obésité infantile dans l'État du Colorado : Lifestyle Medicine at Children's Hospital Colorado.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention communautaire contre l'obésité infantile
Un nouveau programme familial de traitement de l'obésité infantile composé de 12 séances de groupe familial dispensées en anglais et en espagnol par des éducateurs de santé dans des centres de loisirs communautaires, suivies de trois séances de rappel de groupe tous les 6 mois.
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Une intervention de groupe familial contre l'obésité infantile dispensée dans des centres de loisirs communautaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention sur l'obésité infantile basée sur les soins primaires
Une intervention de conseil en mode de vie sain dispensée par des prestataires de soins primaires formés et des éducateurs sanitaires lors de visites ayant lieu tous les 3 mois.
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Un protocole de conseil sur les modes de vie sains qui améliore les soins primaires habituels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) %95 chez les enfants obèses (traitement)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Changement de l'IMC 95 mesuré chez les enfants obèses de 2 à 16 ans L'IMC 95 est le pourcentage que l'IMC d'un enfant représente par rapport à la valeur de l'IMC au 95e centile pour l'âge et le sexe, calculé à l'aide du programme des Centers for Disease Control (CDC) pour Système d'analyse statistique (SAS).
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De la ligne de base au mois 18
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) %95 chez les enfants en bonne santé et en surpoids (prévention)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Changement de l'IMC 95 tel que mesuré chez les frères et sœurs en bonne santé et en surpoids âgés de 2 à 11 ans des enfants obèses.
BMI%95 est le pourcentage que représente l'IMC d'un enfant par rapport à la valeur de l'IMC au 95e centile pour l'âge et le sexe calculé à l'aide du programme CDC pour SAS.
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De la ligne de base au mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) %95 chez les enfants obèses (traitement)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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La variation de l'IMC %95 mesurée chez les enfants obèses âgés de 2 à 16 ans est le pourcentage que représente l'IMC d'un enfant par rapport à la valeur de l'IMC au 95e centile pour l'âge et le sexe, calculé à l'aide du programme CDC pour SAS.
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De la ligne de base au mois 12
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) %95 chez les enfants en bonne santé et en surpoids (prévention)
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de l'IMC 95 tel que mesuré chez les frères et sœurs en bonne santé et en surpoids âgés de 2 à 11 ans des enfants obèses.
BMI%95 est le pourcentage que représente l'IMC d'un enfant par rapport à la valeur de l'IMC au 95e centile pour l'âge et le sexe calculé à l'aide du programme CDC pour SAS.
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De la ligne de base au mois 12
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Changement dans les aspects nutritionnels de l'environnement domestique tel que mesuré par l'enquête globale sur l'environnement domestique (CHES)
Délai: Base de référence, mois 18
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Le CHES est un instrument de rapport parental validé qui mesure les aspects de l'environnement familial qui influencent l'alimentation et l'activité physique de l'enfant.
Les scores possibles sur l'échelle nutritionnelle vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur environnement domestique pour la nutrition.
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Base de référence, mois 18
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Changement dans l'activité physique et les aspects médiatiques de l'environnement domestique tels que mesurés par le Comprehensive Home Environment Survey (CHES)
Délai: Base de référence, mois 18
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Le CHES est un instrument de rapport parental validé qui mesure les aspects de l'environnement familial qui influencent l'activité physique et les médias.
Les scores possibles sont sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant un meilleur environnement domestique pour l'activité physique et les médias.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au niveau de référence de l'insécurité alimentaire à 18 mois, telle que mesurée par les résultats de l'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages du Département de l'agriculture des États-Unis (USDA)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA est une échelle validée qui mesure l'insécurité alimentaire.
Les scores possibles vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une sécurité alimentaire plus faible.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la faim à 18 mois, tel que mesuré par le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents
Délai: Base de référence, mois 18
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Le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents est une échelle validée qui mesure les attitudes et les comportements alimentaires dans 3 domaines : « restriction cognitive de l'alimentation », « désinhibition » et « faim ».
Les scores possibles vont de 0 à 14 pour la « faim », les scores les plus élevés indiquant des attitudes et des comportements alimentaires moins bons.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au départ dans la restriction cognitive de l'alimentation à 18 mois, tel que mesuré par le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents
Délai: Base de référence, mois 18
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Le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents est une échelle validée qui mesure les attitudes et les comportements alimentaires dans 3 domaines : « restriction cognitive de l'alimentation », « désinhibition » et « faim ».
Les scores possibles vont de 0 à 21 pour la « restriction cognitive de l'alimentation », les scores les plus élevés indiquant des attitudes et des comportements alimentaires moins bons.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au départ de la désinhibition à 18 mois, tel que mesuré par le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents
Délai: Base de référence, mois 18
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Le questionnaire alimentaire à trois facteurs pour les enfants et les adolescents est une échelle validée qui mesure les attitudes et les comportements alimentaires dans 3 domaines : « restriction cognitive de l'alimentation », « désinhibition » et « faim ».
Les scores possibles vont de 0 à 16 pour la « désinhibition », les scores les plus élevés indiquant des attitudes et des comportements alimentaires moins bons.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au niveau de base de la forme physique à 6 mois, tel que mesuré par les scores de la course d'endurance aérobie cardiovasculaire progressive (PACER)
Délai: Base de référence, mois 6
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Le test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mesure la condition physique en estimant la VO2peak.
Les scores sont basés sur une navette à intervalles de 20 mètres.
Plus le nombre d'intervalles complétés dans le temps imparti est élevé, ce qui indique un meilleur résultat.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport au départ de la condition physique à 18 mois, tel que mesuré par les scores de la course d'endurance aérobie cardiovasculaire progressive (PACER)
Délai: Base de référence, mois 18
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Le test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mesure la condition physique en estimant la VO2peak.
Les scores sont basés sur une navette à intervalles de 20 mètres.
Plus le nombre d'intervalles complétés dans le temps imparti est élevé, ce qui indique un meilleur résultat.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base des tests de glycémie de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 18 mois
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Le test de glycémie HbA1c, régulièrement mesuré dans le cadre des soins pédiatriques pour les enfants obèses de 10 ans et plus, mesure le taux moyen de glucose dans le sang avec une plage normale de 4,2 % à 5,6 %, une plage de prédiabète de 5,7 % à 6,4 % et ≥ 6,5% indiquant le diabète.
Des valeurs numériques supérieures à 5,7 indiquent un moins bon contrôle de la glycémie.
Les enquêteurs compareront la moyenne A1c entre les deux groupes.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans les tests des niveaux d'enzymes hépatiques d'alanine transaminase (ALT) à 18 mois
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Les niveaux d'ALT dans le sang, régulièrement mesurés dans le cadre des soins pédiatriques pour les enfants obèses de 10 ans et plus, sont mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dl) avec ALT > 22 mg/dL chez les femmes de moins de 18 ans, et ALT > 26 mg/dL chez les hommes de moins de 18 ans indiquant une possible stéatose hépatique non alcoolique.
Des niveaux plus élevés d'ALT au-dessus de ces seuils normaux peuvent représenter une aggravation de la maladie du foie.
Les enquêteurs compareront l'ALT moyenne entre les deux groupes.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base des tests de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ou des tests de lipides à jeun à 18 mois
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 18
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Le test sanguin LDL, régulièrement mesuré dans le cadre des soins pédiatriques pour les enfants de 10 ans et plus atteints d'obésité, mesure le cholestérol avec un LDL> 110 mg / dL chez les enfants, indiquant un résultat pire tel qu'un risque accru à long terme de maladie cardiaque.
Des niveaux plus élevés de LDL au-dessus de ces seuils normaux peuvent représenter un risque plus élevé de maladie cardiaque.
Les enquêteurs compareront le LDL moyen entre les deux groupes.
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Ligne de base jusqu'au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (TT) du soignant à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
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Le tour de taille est mesuré pour classer les adultes âgés de 20 ans ou plus en 3 catégories de risque pour la santé : faible risque pour la santé, risque accru pour la santé et risque élevé pour la santé.
Un tour de taille plus élevé indique un moins bon résultat.
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (TT) du soignant à 18 mois
Délai: Base de référence, mois 18
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Le tour de taille est mesuré pour classer les adultes âgés de 20 ans ou plus en 3 catégories de risque pour la santé : faible risque pour la santé, risque accru pour la santé et risque élevé pour la santé.
Un tour de taille plus élevé indique un moins bon résultat.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) du soignant adulte à 12 mois
Délai: Base de référence, mois 12
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Des scores entre 18,5 et 24,9 indiquent un poids santé.
Un IMC plus élevé indique un moins bon résultat.
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) du soignant adulte à 18 mois
Délai: Base de référence, mois 18
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
Des scores entre 18,5 et 24,9 indiquent un poids santé.
Un IMC plus élevé indique un moins bon résultat.
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Base de référence, mois 18
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Changement de la ligne de base à 6 mois dans les niveaux de familisme mesurés par l'échelle de familisme panhispanique
Délai: Base de référence, mois 6
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L'échelle de familisme panhispanique est une échelle validée qui mesure le familisme, un système de valeurs présent dans de nombreuses communautés hispaniques/latinos qui met l'accent sur l'honneur familial, le respect et la collaboration mutuelle.
Les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'adhésion au Familisme.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base en 18 mois dans les niveaux de familisme mesurés par l'échelle de familisme panhispanique
Délai: Base de référence, mois 18
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L'échelle de familisme panhispanique est une échelle validée qui mesure le familisme, un système de valeurs présent dans de nombreuses communautés hispaniques/latinos qui met l'accent sur l'honneur familial, le respect et la collaboration mutuelle.
Les participants répondent sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 5 = Fortement d'accord.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'adhésion au Familisme.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au poids à 6 mois, tel que mesuré par le rapport Sizing Me Up pour les enfants
Délai: Base de référence, mois 6
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Sizing Me Up est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée au poids pour les enfants âgés de 10 ans et plus.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée au poids à 18 mois, tel que mesuré par le rapport Sizing Me Up pour les enfants
Délai: Base de référence, mois 18
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Sizing Me Up est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée au poids pour les enfants âgés de 10 ans et plus.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au poids à 6 mois, tel que mesuré par le rapport Sizing Them Up Parent
Délai: Base de référence, mois 6
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Sizing Them Up est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée au poids destiné aux parents/principaux dispensateurs de soins d'enfants de 6 à 10 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée au poids à 18 mois, tel que mesuré par le rapport Sizing Them Up Parent
Délai: Base de référence, mois 18
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Sizing Them Up est un questionnaire validé sur la qualité de vie liée au poids destiné aux parents/principaux dispensateurs de soins d'enfants de 6 à 10 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les parents à 6 mois, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui évalue les symptômes dépressifs chez les parents.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les parents à 18 mois, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui évalue les symptômes dépressifs chez les parents.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les adolescents de 12 à 18 ans à 6 mois, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui évalue les symptômes dépressifs chez les adolescents de 12 à 18 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les adolescents de 12 à 18 ans à 18 mois, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui évalue les symptômes dépressifs chez les adolescents de 12 à 18 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 18
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les enfants à 6 mois, tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour les enfants de 6 à 12 ans (CES-DC)
Délai: Base de référence, mois 6
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L'échelle de dépression pour enfants du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui mesure les symptômes dépressifs chez les enfants de 6 à 12 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 6
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Changement par rapport au départ des symptômes dépressifs chez les enfants à 18 mois, mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques pour les enfants de 6 à 12 ans (CES-DC)
Délai: Base de référence, mois 18
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L'échelle de dépression pour enfants du Centre d'études épidémiologiques est un questionnaire validé qui mesure les symptômes dépressifs chez les enfants de 6 à 12 ans.
Les scores possibles vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Base de référence, mois 18
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Portée mesurée par la proportion d'enfants éligibles vus pour des services de garde en bonne santé qui sont randomisés.
Délai: jusqu'au mois 18
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Portée mesurée par la proportion d'enfants vus pour un bilan de santé dans chaque clinique randomisée au cours de l'étude.
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jusqu'au mois 18
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Adoption telle que mesurée par la proportion de sessions de formation suivies par des prestataires médicaux
Délai: jusqu'au mois 48
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Nombre de séances de formation auxquelles assistent les fournisseurs de soins primaires.
La présence sera prise à toutes les formations PCP.
Il y aura 4 sessions de formation au cours des 12 premiers mois et 2 sessions de formation de recyclage entre 36 et 48 mois.
Au total, 6 sessions possibles ont été suivies, avec des taux de participation plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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jusqu'au mois 48
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Fréquence des visites de soins primaires dans le tel que mesuré par le nombre de visites à la clinique pour chaque enfant
Délai: jusqu'au mois 36
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Fréquence des visites de soins primaires, mesurée par le nombre de visites à la clinique pour le suivi du poids de l'enfant signalées dans les dossiers médicaux électroniques de la clinique (DME).
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jusqu'au mois 36
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Changement dans l'historique du statut de diagnostic de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez un parent participant
Délai: Baseline, jusqu'au mois 18
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Réponse au questionnaire administré tous les 6 mois tout au long de la période d'étude aux parents participants demandant si eux-mêmes ou l'un de leurs enfants participants ont été testés positifs pour COVID-19 à l'aide d'un test de laboratoire.
Les participants sans antécédents de diagnostic de COVID-19 au départ qui signalent ultérieurement un diagnostic positif seront définis comme un nouveau diagnostic de COVID-19 au cours de la période d'étude.
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Baseline, jusqu'au mois 18
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Changement dans l'historique du statut de diagnostic de COVID-19 chez un enfant participant
Délai: Baseline, jusqu'au mois 18
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Réponse au questionnaire administré tous les 6 mois tout au long de la période d'étude aux parents participants demandant si l'un de leurs enfants participants a été testé positif au COVID-19 à l'aide d'un test de laboratoire.
Les enfants participants sans antécédents de diagnostic de COVID-19 au départ dont les parents signalent ultérieurement un diagnostic positif pour cet enfant seront définis comme un nouveau diagnostic de COVID-19 au cours de la période d'étude.
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Baseline, jusqu'au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
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- ServSafe. ServSafe - Food Safety Training. 2020 2020
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3721
- 1R01DK130176-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .