Tratamento para obesidade infantil projetado para famílias hispânicas e de baixa renda
9 de junho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamento de obesidade infantil inclusivo para famílias projetado para famílias hispânicas e de baixa renda
Este estudo é um ECR híbrido de implementação e eficácia tipo 1 comparando um novo programa de tratamento de obesidade infantil com inclusão familiar, o "Programa de Vida Saudável" (HeLP), a um protocolo que aprimora os cuidados primários habituais para fornecer o Tratamento Recomendado da Obesidade na Atenção Primária (RPTO).
Crianças com obesidade e suas famílias serão encaminhadas para o estudo por provedores de cuidados primários e randomizadas para HeLP ou RTOP.
O cenário clínico é uma rede de pesquisa baseada na prática que atende a maioria das populações hispânicas e seguradas pelo Medicaid.
A fase intensiva e as sessões de reforço do HeLP serão realizadas em centros recreativos localizados perto das clínicas e serão conduzidas por educadores de saúde empregados pelas clínicas.
Visitas com prestadores de cuidados primários (PCPs) para manutenção HeLP ou RTOP ocorrerão nas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) para aprender sobre o desempenho de um programa familiar de controle de peso infantil em comparação com o aconselhamento de estilo de vida saudável por provedores nas clínicas participantes. O objetivo é comparar a mudança de peso em crianças com obesidade de famílias de baixa renda predominantemente hispânicas/latinas que participarão do programa, o Programa de Vida Saudável (HeLP) vs. Tratamento Recomendado da Obesidade na Atenção Primária (RTOP). Crianças de baixa renda com obesidade de populações clínicas principalmente hispânicas serão encaminhadas ao projeto por seus médicos primários e serão inscritas no HeLP ou no RTOP. As famílias (incluindo irmãos e cuidadores) que estão no HeLP receberão 12 sessões em centros recreativos locais, onde educadores de saúde e preparadores físicos os ensinarão sobre habilidades parentais, nutrição, condicionamento físico e atenção plena. As famílias que estão em RTOP receberão uma versão aprimorada dos cuidados que geralmente são fornecidos em suas clínicas de cuidados primários. Os provedores serão treinados em uma habilidade chamada Entrevista Motivacional e usarão uma ferramenta eletrônica chamada "HeartSmartKids" para ajudar as famílias a fazer mudanças saudáveis no estilo de vida. As famílias que estão em RTOP irão para consultas de acompanhamento a cada 3 meses e irão para HeLP após 18 meses.
Objetivo 1 (Tratamento): Comparar a alteração do IMC em relação ao percentil 95 para idade e sexo em crianças com obesidade em 3 faixas etárias diferentes (2-6, 7-12 e 13-16 anos) 18 meses após estar em HeLP ou RTOP.
Objetivo 2 (Prevenção): Comparar a mudança de peso em crianças saudáveis e não saudáveis de 2 a 6 anos de idade que têm irmãos com obesidade e estão em HeLP ou RTOP.
Objetivo 3 (Implementação): Descrever os processos de implementação do HeLP e RTOP usando uma estrutura chamada RE-AIM: R-Alcance: O projeto está alcançando as pessoas que precisa alcançar? E-Eficácia: O programa é eficaz? A-Adoção: os educadores de saúde, provedores e clínicas estão promovendo e realizando o programa? I-Implementação: Os educadores de saúde, provedores e clínicas estão entregando a intervenção como planejado? M-Manutenção: A intervenção está funcionando para ajudar as crianças com seu peso e mudanças de estilo de vida saudável? O custo de entrega do programa também será estudado para informar a sustentabilidade potencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
658
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew A Haemer, MD MPH
- Número de telefone: 7207772691
- E-mail: matthew.haemer@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily J Steen, MPH
- Número de telefone: 3037248608
- E-mail: emily.steen@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
-
Contato:
- Matthew A Haemer, MD
- Número de telefone: 206-853-3829
- E-mail: matthew.haemer@cuanschutz.edu
-
Contato:
- Emily Steen, MPH
- Número de telefone: 612-965-5983
- E-mail: emily.steen@Cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Recrutamento
- Colorado State University-College of Health and Human Sciences
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Contato:
- Natalia Sanchez, MFT
- Número de telefone: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
Investigador principal:
- Lauren Shomaker, BA, MA, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Criança de 2 a 16 anos
- Com sobrepeso ou obesidade (IMC > percentil 85)
- Encaminhado pelo PCP
- Cuidador Adulto Primário
- Até dois irmãos de qualquer status de IMC (se vários irmãos estiverem disponíveis, as metas de inscrição estratificadas por idade e IMC serão usadas para selecionar irmãos para inscrição).
Critério de exclusão:
- Pai sem fluência em espanhol ou inglês
- Participação atual em um programa de tratamento de obesidade clinicamente referido
- Criança incapaz de andar, não verbal ou com diagnóstico de síndrome genética associada à obesidade.
- Crianças com depressão grave na triagem inicial (CES-D >/=40 ou ideação suicida) serão excluídas e encaminhadas para tratamento e terapia psiquiátrica.
Crianças que foram diagnosticadas por PCP no momento da triagem inicial com comorbidades graves de obesidade, incluindo:
- Diabetes tipo 2
- Hipertensão estágio 2
- hiperlipidemia grave
- A apneia obstrutiva do sono grave será excluída do estudo e direcionada para o único programa de Tratamento de Obesidade Infantil de Cuidados Terciários no estado do Colorado: Lifestyle Medicine at Children's Hospital Colorado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comunitária para obesidade infantil
Um novo programa de tratamento de obesidade infantil inclusivo para a família, que consiste em 12 sessões de grupo familiar ministradas em inglês e espanhol por educadores de saúde em centros recreativos comunitários, seguidas por três sessões de reforço em grupo a cada 6 meses.
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Uma intervenção de obesidade infantil em grupo para toda a família realizada em centros de recreação comunitários
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção para obesidade infantil baseada na atenção primária
Uma intervenção de aconselhamento de estilo de vida saudável, ministrada por profissionais de cuidados primários treinados e educadores de saúde em visitas que ocorrem a cada 3 meses.
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Um protocolo de aconselhamento de estilo de vida saudável que melhora os cuidados primários habituais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) %95 em crianças com obesidade (tratamento)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Alteração no IMC%95 medido em crianças de 2 a 16 anos com obesidade IMC%95 é a porcentagem que o IMC de uma criança representa do valor do IMC no 95º percentil para idade e sexo calculado usando o programa Centers for Disease Control (CDC) para Sistema de Análise Estatística (SAS).
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Da linha de base até o mês 18
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) %95 em crianças saudáveis e com sobrepeso (prevenção)
Prazo: Da linha de base até o mês 18
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Mudança no IMC%95 medido em irmãos saudáveis e com sobrepeso de 2 a 11 anos de idade das crianças com obesidade.
BMI%95 é a porcentagem que o IMC de uma criança representa do valor do IMC no percentil 95 para idade e sexo calculado usando o programa CDC para SAS.
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Da linha de base até o mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) %95 em crianças com obesidade (tratamento)
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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Alteração no IMC%95 medido em crianças de 2 a 16 anos com obesidade IMC%95 é a porcentagem que o IMC de uma criança representa do valor do IMC no percentil 95 para idade e sexo calculado usando o programa CDC para SAS.
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Da linha de base ao mês 12
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) %95 em crianças saudáveis e com sobrepeso (prevenção)
Prazo: Da linha de base ao mês 12
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Mudança no IMC%95 medido em irmãos saudáveis e com sobrepeso de 2 a 11 anos de idade das crianças com obesidade.
BMI%95 é a porcentagem que o IMC de uma criança representa do valor do IMC no percentil 95 para idade e sexo calculado usando o programa CDC para SAS.
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Da linha de base ao mês 12
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Mudança nos aspectos nutricionais do ambiente doméstico, conforme medido pela Pesquisa Abrangente do Ambiente Doméstico (CHES)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O CHES é um instrumento validado de relatório dos pais que mede aspectos do ambiente doméstico que influenciam a dieta e a atividade física da criança.
As pontuações possíveis na escala de nutrição variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um melhor ambiente doméstico para nutrição.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança na atividade física e nos aspectos da mídia do ambiente doméstico, conforme medido pela Pesquisa Abrangente do Ambiente Doméstico (CHES)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O CHES é um instrumento de relatório dos pais validado que mede aspectos do ambiente doméstico que influenciam a atividade física e a mídia.
As pontuações possíveis estão em uma escala de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando um melhor ambiente doméstico para atividade física e mídia.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na insegurança alimentar em 18 meses, conforme medido pelas pontuações da Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O USDA Household Food Security Survey é uma escala validada que mede a insegurança alimentar.
As pontuações possíveis variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando menor segurança alimentar.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base em Fome aos 18 meses, conforme medido pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes é uma escala validada que mede atitudes e comportamentos alimentares em 3 domínios: 'Restrição cognitiva de comer', 'Desinibição' e 'Fome'.
As pontuações possíveis variam de 0 a 14 para 'Fome', com pontuações mais altas indicando piores atitudes e comportamentos alimentares.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na Restrição Cognitiva de Comer aos 18 meses, conforme medido pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes é uma escala validada que mede atitudes e comportamentos alimentares em 3 domínios: 'Restrição cognitiva de comer', 'Desinibição' e 'Fome'.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21 para 'Restrição cognitiva de comer', com pontuações mais altas indicando piores atitudes e comportamentos alimentares.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na Desinibição aos 18 meses, conforme medido pelo Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O Questionário de Alimentação de Três Fatores para Crianças e Adolescentes é uma escala validada que mede atitudes e comportamentos alimentares em 3 domínios: 'Restrição cognitiva de comer', 'Desinibição' e 'Fome'.
As pontuações possíveis variam de 0 a 16 para 'Desinibição', com pontuações mais altas indicando piores atitudes e comportamentos alimentares.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na aptidão física em 6 meses, conforme medido pelas pontuações de corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O teste Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mede a aptidão física estimando o VO2pico.
As pontuações são baseadas em intervalos de 20 metros.
Quanto maior o número de intervalos concluídos no tempo alocado, indica um melhor resultado.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na aptidão física aos 18 meses, conforme medido pelas pontuações de corrida de resistência cardiovascular aeróbica progressiva (PACER)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O teste Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) mede a aptidão física estimando o VO2pico.
As pontuações são baseadas em intervalos de 20 metros.
Quanto maior o número de intervalos concluídos no tempo alocado, indica um melhor resultado.
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Linha de base, Mês 18
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Alteração da linha de base nos testes de glicemia de hemoglobina A1c (HbA1c) aos 18 meses
Prazo: Linha de base até o mês 18
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O teste de glicose no sangue HbA1c, medido rotineiramente como parte do cuidado infantil pediátrico para crianças de 10 anos ou mais com obesidade, mede o nível médio de glicose no sangue com faixa normal de 4,2% a 5,6%, pré-diabetes faixa de 5,7% a 6,4% e ≥ 6,5% indicando diabetes.
Valores numéricos superiores a 5,7 indicam pior controle da glicemia.
Os investigadores irão comparar a média de A1c entre os dois grupos.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração da linha de base nos testes de níveis de enzimas hepáticas de alanina transaminase (ALT) aos 18 meses
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Os níveis de ALT no sangue, rotineiramente medidos como parte dos cuidados infantis pediátricos para crianças de 10 anos ou mais com obesidade, são medidos em miligramas por decilitro (mg/dl) com ALT>22mg/dL em mulheres com menos de 18 anos e ALT >26 mg/dL em homens com menos de 18 anos indicando possível doença hepática gordurosa não alcoólica.
Níveis mais altos de ALT acima desses limites normais podem representar piora da doença hepática.
Os investigadores irão comparar a ALT média entre os dois grupos.
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Linha de base até o mês 18
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Mudança da linha de base nos testes de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ou testes de lipídios em jejum aos 18 meses
Prazo: Linha de base até o mês 18
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O exame de sangue LDL, rotineiramente medido como parte do cuidado infantil pediátrico para crianças de 10 anos ou mais com obesidade, mede o colesterol com LDL>110 mg/dL em crianças, indicando um resultado pior, como aumento do risco a longo prazo de doença cardíaca.
Níveis mais altos de LDL acima desses limites normais podem representar maior risco de doença cardíaca.
Os investigadores irão comparar a média de LDL entre os dois grupos.
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Linha de base até o mês 18
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (CC) do cuidador aos 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
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A circunferência da cintura é medida para classificar adultos com 20 anos ou mais em 3 categorias de risco à saúde, baixo risco à saúde, aumento do risco à saúde e alto risco à saúde.
Uma circunferência da cintura mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (CC) do cuidador aos 18 meses
Prazo: Linha de base, Mês 18
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A circunferência da cintura é medida para classificar adultos com 20 anos ou mais em 3 categorias de risco à saúde, baixo risco à saúde, aumento do risco à saúde e alto risco à saúde.
Uma circunferência da cintura mais alta indica um resultado pior.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) do Cuidador Adulto em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 12
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado de sua altura em metros.
Pontuações entre 18,5 e 24,9 indicam um peso saudável.
Um IMC mais alto indica um resultado pior.
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) do Cuidador Adulto aos 18 meses
Prazo: Linha de base, Mês 18
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado de sua altura em metros.
Pontuações entre 18,5 e 24,9 indicam um peso saudável.
Um IMC mais alto indica um resultado pior.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança desde a linha de base até 6 meses nos níveis de familismo, conforme medido pela Escala de Familismo Pan-Hispânico
Prazo: Linha de base, mês 6
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A Escala de Familismo Pan-Hispânico é uma escala validada que mede o familismo, um sistema de valores encontrado em muitas comunidades hispânicas/latinas que enfatiza a honra familiar, o respeito e a colaboração mútua.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de adesão ao familismo.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base em 18 meses nos níveis de familismo medidos pela escala de familismo pan-hispânico
Prazo: Linha de base, Mês 18
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A Escala de Familismo Pan-Hispânico é uma escala validada que mede o familismo, um sistema de valores encontrado em muitas comunidades hispânicas/latinas que enfatiza a honra familiar, o respeito e a colaboração mútua.
Os participantes respondem em uma escala Likert de 5 pontos de 1=Discordo totalmente a 5=Concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de adesão ao familismo.
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Linha de base, Mês 18
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada ao peso aos 6 meses, conforme medido pelo relatório infantil Sizing Me Up
Prazo: Linha de base, mês 6
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Sizing Me Up é um questionário de qualidade de vida relacionado ao peso validado para crianças de 10 anos ou mais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada ao peso aos 18 meses, conforme medido pelo relatório infantil Sizing Me Up
Prazo: Linha de base, Mês 18
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Sizing Me Up é um questionário de qualidade de vida relacionado ao peso validado para crianças de 10 anos ou mais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada ao peso em 6 meses, conforme medido pelo relatório Sizing Them Up Parent
Prazo: Linha de base, mês 6
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Sizing Them Up é um questionário de qualidade de vida relacionado ao peso validado para pais/cuidadores primários de crianças de 6 a 10 anos de idade.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada ao peso aos 18 meses, conforme medido pelo relatório Sizing Them Up Parent
Prazo: Linha de base, Mês 18
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Sizing Them Up é um questionário de qualidade de vida relacionado ao peso validado para pais/cuidadores primários de crianças de 6 a 10 anos de idade.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base nos sintomas depressivos nos pais aos 6 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos é um questionário validado que avalia sintomas depressivos em pais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, mês 6
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Mudança desde a linha de base nos sintomas depressivos nos pais aos 18 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos é um questionário validado que avalia sintomas depressivos em pais.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, Mês 18
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Alteração desde a linha de base nos sintomas depressivos em adolescentes de 12 a 18 anos aos 6 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos é um questionário validado que avalia sintomas depressivos em adolescentes de 12 a 18 anos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em adolescentes de 12 a 18 anos aos 18 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos é um questionário validado que avalia sintomas depressivos em adolescentes de 12 a 18 anos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, Mês 18
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em crianças aos 6 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças de 6 a 12 anos (CES-DC)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças é um questionário validado que mede sintomas depressivos em crianças de 6 a 12 anos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base em sintomas depressivos em crianças aos 18 meses, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças de 6 a 12 anos (CES-DC)
Prazo: Linha de base, Mês 18
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A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos para Crianças é um questionário validado que mede sintomas depressivos em crianças de 6 a 12 anos.
As pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos piores.
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Linha de base, Mês 18
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Alcance medido pela proporção de crianças elegíveis atendidas em creches que são randomizadas.
Prazo: até o mês 18
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Alcance medido pela proporção de crianças atendidas para um exame de puericultura em cada clínica que são randomizadas durante o estudo.
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até o mês 18
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Adoção medida pela proporção de sessões de treinamento assistidas por provedores médicos
Prazo: até o mês 48
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Número de sessões de treinamento que os Provedores de Cuidados Primários participam.
A frequência será tomada em todos os treinamentos do PCP.
Haverá 4 sessões de treinamento nos primeiros 12 meses e 2 sessões de treinamento de atualização entre 36-48 meses.
Total de 6 sessões possíveis atendidas, com taxas de comparecimento mais altas indicando um melhor resultado.
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até o mês 48
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Frequência de visitas à atenção primária medida pelo número de visitas clínicas para cada criança
Prazo: até o mês 36
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Frequência de visitas de cuidados primários, medida pelo número de visitas clínicas para acompanhamento do peso da criança relatadas nos Registros Médicos Eletrônicos da Clínica (EMR's.
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até o mês 36
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Mudança no histórico do status de diagnóstico da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em um participante pai
Prazo: Linha de base, até o mês 18
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Resposta ao questionário administrado a cada 6 meses durante o período do estudo aos pais participantes, questionando se eles ou algum de seus filhos participantes testaram positivo para COVID-19 usando um teste de laboratório.
Os participantes sem histórico de diagnóstico de COVID-19 no início do estudo que posteriormente relatarem diagnóstico positivo serão definidos como novos diagnósticos de COVID-19 durante o período do estudo.
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Linha de base, até o mês 18
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Mudança na história do status de diagnóstico de COVID-19 em uma criança participante
Prazo: Linha de base, até o mês 18
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Resposta ao questionário administrado a cada 6 meses durante o período do estudo aos pais participantes, questionando se algum de seus filhos participantes testou positivo para COVID-19 usando um teste de laboratório.
Os participantes infantis sem histórico de diagnóstico de COVID-19 no início do estudo, cujos pais posteriormente relatarem diagnóstico positivo para essa criança, serão definidos como um novo diagnóstico de COVID-19 durante o período do estudo.
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Linha de base, até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Fontaine KR, Redden DT, Wang C, Westfall AO, Allison DB. Years of life lost due to obesity. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):187-93. doi: 10.1001/jama.289.2.187.
- Chambers DA. Sharpening our focus on designing for dissemination: Lessons from the SPRINT program and potential next steps for the field. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1416-1418. doi: 10.1093/tbm/ibz102.
- Spear BA, Barlow SE, Ervin C, Ludwig DS, Saelens BE, Schetzina KE, Taveras EM. Recommendations for treatment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S254-88. doi: 10.1542/peds.2007-2329F.
- Kirk S, Zeller M, Claytor R, Santangelo M, Khoury PR, Daniels SR. The relationship of health outcomes to improvement in BMI in children and adolescents. Obes Res. 2005 May;13(5):876-82. doi: 10.1038/oby.2005.101.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 21-3721
- 1R01DK130176-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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