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Tratamiento de la obesidad infantil diseñado para familias hispanas y de bajos ingresos

28 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Tratamiento familiar inclusivo para la obesidad infantil diseñado para familias hispanas y de bajos ingresos

Este estudio es un ECA híbrido de efectividad e implementación de tipo 1 que compara un nuevo programa de tratamiento de la obesidad infantil que incluye a la familia, el "Programa de vida saludable" (HeLP), con un protocolo que mejora la atención primaria habitual para brindar el tratamiento recomendado para la obesidad en la atención primaria. (RTOP). Los proveedores de atención primaria derivarán al estudio a los niños con obesidad y sus familias y los asignarán aleatoriamente a HeLP o RTOP. El entorno clínico es una red de investigación basada en la práctica que atiende a la mayoría de las poblaciones hispanas y aseguradas por Medicaid. La fase intensiva y las sesiones de refuerzo de HeLP se llevarán a cabo en centros recreativos ubicados cerca de las clínicas y serán dirigidas por educadores de salud empleados por las clínicas. Las visitas a los proveedores de atención primaria (PCP) para el mantenimiento de HeLP o RTOP se realizarán en las clínicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) para conocer qué tan bien funciona un programa familiar de control de peso infantil en comparación con el asesoramiento sobre un estilo de vida saludable por parte de los proveedores en las clínicas participantes. El objetivo es comparar el cambio de peso en niños con obesidad de familias predominantemente hispanas/latinas de bajos ingresos que participarán en el programa Healthy Living Program (HeLP) versus el Tratamiento Recomendado para la Obesidad en Atención Primaria (RTOP). Los niños de bajos ingresos con obesidad de poblaciones clínicas en su mayoría hispanas serán referidos al proyecto por sus médicos primarios y se inscribirán en HeLP o RTOP. A las familias (incluidos hermanos y cuidadores) que están en HeLP se les ofrecerán 12 sesiones en centros recreativos locales donde los educadores de salud y los entrenadores físicos les enseñarán sobre habilidades de crianza, nutrición, estado físico y atención plena. Las familias que están en RTOP recibirán una versión mejorada de la atención que generalmente se brinda en sus clínicas de atención primaria. Los proveedores recibirán capacitación en una habilidad llamada entrevista motivacional y utilizarán una herramienta electrónica llamada "HeartSmartKids" para ayudar a las familias a realizar cambios saludables en su estilo de vida. Las familias que están en RTOP acudirán a visitas de seguimiento cada 3 meses y acudirán a HeLP después de 18 meses.

Objetivo 1 (Tratamiento): Comparar el cambio de IMC relativo al percentil 95 para edad y sexo en niños con obesidad en 3 grupos de edad diferentes (2-6, 7-12 y 13-16 años) 18 meses después de estar en ya sea Ayuda o RTOP.

Objetivo 2 (Prevención): Comparar el cambio de peso en niños de 2 a 6 años con peso saludable y no saludable que tienen hermanos con obesidad y están en HeLP o RTOP.

Objetivo 3 (Implementación): Describir los procesos de implementación de HeLP y RTOP usando un marco llamado RE-AIM: R-Reach: ¿Llega el proyecto a las personas a las que necesita llegar? E-Efectividad: ¿Es efectivo el programa? A-Adopción: ¿los educadores de salud, los proveedores y las clínicas promueven y ejecutan el programa? I-Implementación: ¿Los educadores de salud, los proveedores y las clínicas brindan la intervención según lo previsto? M-Mantenimiento: ¿Funciona la intervención para ayudar a los niños con cambios de peso y estilo de vida saludables? El costo de entregar el programa también se estudiará para informar la sostenibilidad potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

554

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University-College of Health and Human Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño de 2 a 16 años

    • Con sobrepeso u obesidad (IMC > percentil 85)
    • Referido por PCP
  • Cuidador primario de adultos
  • Hasta dos hermanos de cualquier estado de IMC (si hay varios hermanos disponibles, los objetivos de inscripción estratificados por edad e IMC se utilizarán para seleccionar a los hermanos para la inscripción).

Criterio de exclusión:

  • Padre sin fluidez en español o inglés
  • Participación actual en un programa de tratamiento de la obesidad clínicamente referido
  • Niño no ambulatorio, no verbal o diagnosticado con un síndrome genético asociado a la obesidad.
  • Los niños con depresión severa en la evaluación inicial (CES-D >/=40 o ideación suicida) serán excluidos y derivados a tratamiento y terapia psiquiátrica.
  • Niños que han sido diagnosticados por PCP en el momento de la evaluación inicial con comorbilidades graves de obesidad, que incluyen:

    • Diabetes tipo 2
    • Hipertensión etapa 2
    • Hiperlipidemia severa
    • La apnea obstructiva del sueño grave se excluirá del estudio y se dirigirá al único programa de tratamiento de la obesidad infantil de atención terciaria en el estado de Colorado: medicina del estilo de vida en el Children's Hospital Colorado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de obesidad infantil basada en la comunidad
Un novedoso programa de tratamiento de la obesidad infantil que incluye a toda la familia y consta de 12 sesiones grupales familiares impartidas en inglés y español por educadores de la salud en centros recreativos comunitarios, seguidas de tres sesiones grupales de refuerzo que se realizan cada 6 meses.
Una intervención de obesidad infantil grupal para toda la familia brindada en centros recreativos comunitarios
Otros nombres:
  • Ayuda
Comparador activo: Intervención de obesidad infantil basada en la atención primaria
Una intervención de asesoramiento sobre un estilo de vida saludable proporcionada por proveedores de atención primaria capacitados y educadores de la salud en visitas que se realizan cada 3 meses.
Un protocolo de asesoramiento sobre hábitos de vida saludable que potencia la atención primaria habitual
Otros nombres:
  • RTOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) %95 en niños con obesidad (tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18
Cambio en el IMC%95 medido en niños de 2 a 16 años con obesidad El IMC%95 es el porcentaje que representa el IMC de un niño del valor del IMC en el percentil 95 para la edad y el sexo calculado utilizando el programa de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para Sistema de Análisis Estadístico (SAS).
Desde el inicio hasta el mes 18
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) %95 en niños sanos y con sobrepeso (prevención)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18
Cambio en el IMC%95 medido en hermanos sanos y con sobrepeso de 2 a 11 años de edad de los niños con obesidad. El IMC%95 es el porcentaje que representa el IMC de un niño del valor del IMC en el percentil 95 para la edad y el sexo calculado utilizando el programa CDC para SAS.
Desde el inicio hasta el mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) %95 en niños con obesidad (tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en el IMC%95 medido en niños de 2 a 16 años con obesidad El IMC%95 es el porcentaje que representa el IMC de un niño del valor del IMC en el percentil 95 para la edad y el sexo calculado utilizando el programa CDC para SAS.
Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) %95 en niños sanos y con sobrepeso (prevención)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en el IMC%95 medido en hermanos sanos y con sobrepeso de 2 a 11 años de edad de los niños con obesidad. El IMC%95 es el porcentaje que representa el IMC de un niño del valor del IMC en el percentil 95 para la edad y el sexo calculado utilizando el programa CDC para SAS.
Desde el inicio hasta el mes 12
Cambio en los aspectos nutricionales del ambiente del hogar medido por la Encuesta Integral del Ambiente del Hogar (CHES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El CHES es un instrumento de informe de los padres validado que mide los aspectos del entorno del hogar que influyen en la dieta y la actividad física de los niños. Los puntajes posibles en la escala de nutrición varían de 0 a 10, y los puntajes más altos indican un mejor ambiente en el hogar para la nutrición.
Línea de base, mes 18
Cambio en la actividad física y los aspectos mediáticos del entorno doméstico medidos por la Encuesta integral del entorno doméstico (CHES)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El CHES es un instrumento de informe de padres validado que mide aspectos del entorno del hogar que influyen en la actividad física y los medios. Los puntajes posibles se encuentran en una escala de 0 a 8; los puntajes más altos indican un mejor ambiente en el hogar para la actividad física y los medios.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el punto de referencia en la inseguridad alimentaria a los 18 meses según lo medido por los puntajes de la Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares del USDA es una escala validada que mide la inseguridad alimentaria. Los puntajes posibles varían de 0 a 18, y los puntajes más altos indican una menor seguridad alimentaria.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en Hambre a los 18 meses medido por el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El Cuestionario alimentario de tres factores para niños y adolescentes es una escala validada que mide las actitudes y comportamientos alimentarios en 3 dominios: 'Restricción cognitiva de la alimentación', 'Desinhibición' y 'Hambre'. Los puntajes posibles varían de 0 a 14 para 'Hambre'; los puntajes más altos indican peores actitudes y comportamientos alimentarios.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la Restricción Cognitiva de Comer a los 18 meses según lo medido por el Cuestionario de Comer de Tres Factores para Niños y Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El Cuestionario alimentario de tres factores para niños y adolescentes es una escala validada que mide las actitudes y comportamientos alimentarios en 3 dominios: 'Restricción cognitiva de la alimentación', 'Desinhibición' y 'Hambre'. Los puntajes posibles varían de 0 a 21 para la 'Restricción cognitiva de comer', y los puntajes más altos indican peores actitudes y comportamientos alimentarios.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la desinhibición a los 18 meses según lo medido por el Cuestionario alimentario de tres factores para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El Cuestionario alimentario de tres factores para niños y adolescentes es una escala validada que mide las actitudes y comportamientos alimentarios en 3 dominios: 'Restricción cognitiva de la alimentación', 'Desinhibición' y 'Hambre'. Los puntajes posibles varían de 0 a 16 para 'Desinhibición'; los puntajes más altos indican peores actitudes y comportamientos alimentarios.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la aptitud física a los 6 meses, medido por las puntuaciones de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La prueba de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER, por sus siglas en inglés) mide el estado físico mediante la estimación del VO2pico. Las puntuaciones se basan en una carrera de lanzadera de intervalos de 20 metros. Cuanto mayor sea el número de intervalos completados en el tiempo asignado, indica un mejor resultado.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la aptitud física a los 18 meses según lo medido por las puntuaciones de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La prueba de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER, por sus siglas en inglés) mide el estado físico mediante la estimación del VO2pico. Las puntuaciones se basan en una carrera de lanzadera de intervalos de 20 metros. Cuanto mayor sea el número de intervalos completados en el tiempo asignado, indica un mejor resultado.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en las pruebas de glucosa en sangre de hemoglobina A1c (HbA1c) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
La prueba de glucosa en sangre HbA1c, medida de forma rutinaria como parte del cuidado infantil pediátrico para niños de 10 años o más con obesidad, mide el nivel promedio de glucosa en sangre con un rango normal de 4,2 % a 5,6 %, prediabetes con un rango de 5,7 % a 6,4 % y ≥ 6,5% indicando diabetes. Los valores numéricos superiores a 5,7 indican un peor control del azúcar en sangre. Los investigadores compararán la media de A1c entre los dos grupos.
Línea de base hasta el mes 18
Cambio desde el inicio en las pruebas de niveles de enzimas hepáticas de alanina transaminasa (ALT) a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
Los niveles de ALT en la sangre, medidos de forma rutinaria como parte del cuidado infantil pediátrico para niños de 10 años o más con obesidad, se miden en miligramos por decilitro (mg/dl) con ALT>22 mg/dL en mujeres menores de 18 años, y ALT >26 mg/dL en hombres menores de 18 años, lo que indica una posible enfermedad del hígado graso no alcohólico. Los niveles más altos de ALT por encima de estos límites normales pueden representar un empeoramiento de la enfermedad hepática. Los investigadores compararán la ALT media entre los dos grupos.
Línea de base hasta el mes 18
Cambio desde el inicio en las pruebas de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o pruebas de lípidos en ayunas a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 18
El análisis de sangre de LDL, que se mide de forma rutinaria como parte del cuidado infantil pediátrico para niños de 10 años o más con obesidad, mide el colesterol con LDL>110 mg/dL en niños, lo que indica un peor resultado, como un mayor riesgo a largo plazo de enfermedad cardíaca. Los niveles más altos de LDL por encima de estos límites normales pueden representar un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Los investigadores compararán el LDL medio entre los dos grupos.
Línea de base hasta el mes 18
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (WC) del cuidador a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La circunferencia de la cintura se mide para clasificar a los adultos de 20 años o más en 3 categorías de riesgo para la salud, bajo riesgo para la salud, mayor riesgo para la salud y alto riesgo para la salud. Una circunferencia de cintura más alta indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (CC) del cuidador a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La circunferencia de la cintura se mide para clasificar a los adultos de 20 años o más en 3 categorías de riesgo para la salud, bajo riesgo para la salud, mayor riesgo para la salud y alto riesgo para la salud. Una circunferencia de cintura más alta indica un peor resultado.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) del cuidador adulto a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros. Las puntuaciones entre 18,5 y 24,9 indican un peso saludable. Un IMC más alto indica un peor resultado.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) del cuidador adulto a los 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros. Las puntuaciones entre 18,5 y 24,9 indican un peso saludable. Un IMC más alto indica un peor resultado.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en los niveles de familismo medidos por la escala de familismo panhispánico
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de familismo panhispánico es una escala validada que mide el familismo, un sistema de valores que se encuentra dentro de muchas comunidades hispanas/latinas que enfatiza el honor familiar, el respeto y la colaboración mutua. Los participantes responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1=Muy en desacuerdo hasta 5=Muy de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de adhesión al familismo.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en 18 meses en los niveles de familismo medidos por la escala de familismo panhispánico
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La Escala de familismo panhispánico es una escala validada que mide el familismo, un sistema de valores que se encuentra dentro de muchas comunidades hispanas/latinas que enfatiza el honor familiar, el respeto y la colaboración mutua. Los participantes responden en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 1=Muy en desacuerdo hasta 5=Muy de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de adhesión al familismo.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el peso a los 6 meses según lo medido por el informe infantil Sizing Me Up
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Sizing Me Up es un cuestionario validado de calidad de vida relacionado con el peso para niños a partir de los 10 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el peso a los 18 meses según lo medido por el informe infantil Sizing Me Up
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
Sizing Me Up es un cuestionario validado de calidad de vida relacionado con el peso para niños a partir de los 10 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el peso a los 6 meses según lo medido por el informe Sizing Them Up Parent
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Sizing Them Up es un cuestionario de calidad de vida relacionado con el peso validado para padres/cuidadores principales de niños de 6 a 10 años de edad. Los puntajes posibles varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con el peso a los 18 meses según lo medido por el informe Sizing Them Up Parent
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
Sizing Them Up es un cuestionario de calidad de vida relacionado con el peso validado para padres/cuidadores principales de niños de 6 a 10 años de edad. Los puntajes posibles varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en los padres a los 6 meses medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que evalúa los síntomas depresivos en los padres. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en los padres a los 18 meses medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que evalúa los síntomas depresivos en los padres. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en adolescentes de 12 a 18 años a los 6 meses medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que evalúa los síntomas depresivos en adolescentes de 12 a 18 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en adolescentes de 12 a 18 años a los 18 meses medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que evalúa los síntomas depresivos en adolescentes de 12 a 18 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, mes 18
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en niños a los 6 meses medidos por la Escala de depresión para niños de 6 a 12 años del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
La Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que mide los síntomas depresivos en niños de 6 a 12 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en niños a los 18 meses medidos por la Escala de depresión para niños de 6 a 12 años del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 18
La Escala de Depresión Infantil del Centro de Estudios Epidemiológicos es un cuestionario validado que mide los síntomas depresivos en niños de 6 a 12 años. Los puntajes posibles varían de 0 a 60; los puntajes más altos indican peores síntomas depresivos.
Línea de base, mes 18
Alcance medido por la proporción de niños elegibles atendidos para atención de niño sano que se asignan al azar.
Periodo de tiempo: hasta el mes 18
Alcance medido por la proporción de niños atendidos para un chequeo de niño sano en cada clínica que se aleatorizaron durante el estudio.
hasta el mes 18
Adopción medida por la proporción de sesiones de capacitación a las que asistieron proveedores médicos
Periodo de tiempo: hasta el mes 48
Número de sesiones de capacitación a las que asisten los proveedores de atención primaria. Se tomará asistencia en todas las capacitaciones de PCP. Habrá 4 sesiones de capacitación dentro de los primeros 12 meses y 2 sesiones de capacitación de actualización entre los 36 y 48 meses. Asistieron un total de 6 sesiones posibles, con tasas de asistencia más altas que indican un mejor resultado.
hasta el mes 48
Frecuencia de visitas de atención primaria en el medido por el número de visitas a la clínica para cada niño
Periodo de tiempo: hasta el mes 36
Frecuencia de visitas de atención primaria, medida por el número de visitas a la clínica para el seguimiento del peso del niño informado en los registros médicos electrónicos de la clínica (EMR).
hasta el mes 36
Cambio en el historial del estado de diagnóstico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en un padre participante
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 18
Respuesta al cuestionario administrado cada 6 meses durante el período de estudio a los padres participantes que preguntan si ellos o alguno de sus hijos participantes han dado positivo por COVID-19 mediante un ensayo de laboratorio. Los participantes sin antecedentes de diagnóstico de COVID-19 al inicio que luego informen un diagnóstico positivo se definirán como nuevo diagnóstico de COVID-19 durante el período de estudio.
Línea de base, hasta el mes 18
Cambio en el historial del estado de diagnóstico de COVID-19 en un niño participante
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 18
Respuesta al cuestionario administrado cada 6 meses durante el período de estudio a los padres participantes que preguntan si alguno de sus hijos participantes ha dado positivo por COVID-19 mediante un ensayo de laboratorio. Los niños participantes sin antecedentes de diagnóstico de COVID-19 al inicio del estudio cuyos padres luego informen un diagnóstico positivo para ese niño se definirán como nuevo diagnóstico de COVID-19 durante el período de estudio.
Línea de base, hasta el mes 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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