- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05041855
저소득 및 히스패닉 가족을 위한 소아 비만 치료
저소득층 및 히스패닉 가족을 위한 가족 포괄 소아 비만 치료
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 참여 클리닉의 제공자가 건강한 라이프스타일 상담과 비교하여 가족 아동기 체중 관리 프로그램이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위한 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 목표는 프로그램, 건강한 생활 프로그램(HeLP)에 참여할 저소득 주로 히스패닉/라틴계 가족의 비만 아동의 체중 변화를 비교하는 것입니다. 대부분 히스패닉계 임상 인구의 비만이 있는 저소득 아동은 주치의가 프로젝트에 추천하고 HeLP 또는 RTOP에 등록합니다. HeLP에 있는 가족(형제자매 및 간병인 포함)은 지역 레크리에이션 센터에서 건강 교육자와 피트니스 트레이너가 육아 기술, 영양, 피트니스 및 마음 챙김에 대해 가르치는 12개의 세션을 제공받을 것입니다. RTOP에 있는 가족은 일반적으로 1차 진료 클리닉에서 제공되는 향상된 버전의 진료를 받게 됩니다. 서비스 제공자는 Motivational Interviewing이라는 기술에 대한 교육을 받고 "HeartSmartKids"라는 전자 도구를 사용하여 가족이 건강한 라이프스타일을 바꿀 수 있도록 돕습니다. RTOP에 있는 가족은 3개월마다 후속 방문을 하고 18개월 후에 HeLP로 이동합니다.
목적 1(치료): 3개 연령군(2~6세, 7~12세, 13~16세)의 비만 아동을 대상으로 18개월 후 연령 및 성별에 따른 BMI 변화를 연령 및 성별에 따른 95백분위수 대비 비교 HeLP 또는 RTOP.
목표 2(예방): 비만인 형제가 있고 HeLP 또는 RTOP에 있는 2-6세 어린이의 건강한 체중과 건강하지 않은 체중의 체중 변화를 비교합니다.
목표 3(구현): RE-AIM이라는 프레임워크를 사용하여 HeLP 및 RTOP의 구현 프로세스를 설명합니다. R-Reach: 프로젝트가 도달해야 하는 사람들에게 도달하고 있습니까? E-Effectiveness: 프로그램이 효과적인가? A-Adoption: 건강 교육자, 제공자 및 클리닉이 프로그램을 홍보하고 수행하고 있습니까? I-구현: 건강 교육자, 제공자 및 클리닉이 의도한 대로 개입을 제공하고 있습니까? M-Maintenance: 중재가 아이들의 체중과 건강한 라이프스타일 변화에 도움이 됩니까? 잠재적인 지속 가능성을 알리기 위해 프로그램 제공 비용도 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
- Colorado State University-College of Health and Human Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
2-16세 어린이
- 과체중 또는 비만(BMI >85번째 백분위수)
- PCP 추천
- 기본 성인 간병인
- 모든 BMI 상태의 형제자매 최대 2명(여러 형제자매가 있는 경우 연령 및 BMI별로 계층화된 등록 목표를 사용하여 등록할 형제자매를 선택합니다.)
제외 기준:
- 스페인어 또는 영어에 유창하지 않은 부모
- 임상적으로 의뢰된 비만 치료 프로그램에 현재 참여 중
- 보행이 불가능하거나 언어가 없거나 비만과 관련된 유전적 증후군 진단을 받은 아동.
- 초기 선별검사에서 중증 우울증(CES-D >/=40 또는 자살 관념)이 있는 아동은 제외되고 정신과 치료 및 치료에 의뢰됩니다.
다음을 포함하여 심각한 비만 동반이환이 있는 초기 선별검사 시 PCP에 의해 진단된 소아:
- 제2형 당뇨병
- 2단계 고혈압
- 심한 고지혈증
- 중증 폐쇄성 수면 무호흡증은 연구에서 제외되고 콜로라도 주에서 유일한 3차 치료 소아 비만 치료 프로그램으로 안내됩니다: 콜로라도 어린이 병원의 라이프스타일 의학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지역 사회 기반 아동 비만 개입
커뮤니티 레크레이션 센터의 건강 교육자가 영어와 스페인어로 제공하는 12개의 가족 그룹 세션과 6개월마다 발생하는 3개의 그룹 부스터 세션으로 구성된 새로운 가족 통합 아동 비만 치료 프로그램입니다.
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커뮤니티 레크레이션 센터에서 실시된 온 가족 그룹 아동 비만 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 일차 진료 기반 아동 비만 개입
훈련된 1차 진료 제공자와 건강 교육자가 3개월마다 방문하여 제공하는 건강한 라이프스타일 상담 중재입니다.
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평소 일차 진료를 강화하는 건강한 생활 습관 상담 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 아동의 체질량 지수(BMI) %95 변화(치료)
기간: 기준선에서 18개월까지
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비만이 있는 2-16세 어린이에서 측정한 BMI%95의 변화 BMI%95는 질병 통제 센터(CDC) 프로그램을 사용하여 계산한 연령 및 성별의 95번째 백분위수에서 BMI 값을 나타내는 어린이 BMI의 백분율입니다. 통계 분석 시스템(SAS).
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기준선에서 18개월까지
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건강하고 과체중인 어린이의 체질량 지수(BMI) %95 변화(예방)
기간: 기준선에서 18개월까지
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비만 아동의 건강한 과체중 2-11세 형제자매에서 측정한 BMI%95의 변화.
BMI%95는 SAS용 CDC 프로그램을 사용하여 계산한 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수에서 BMI 값을 나타내는 어린이 BMI의 백분율입니다.
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기준선에서 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 아동의 체질량 지수(BMI) %95 변화(치료)
기간: 기준선에서 12개월까지
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비만이 있는 2-16세 아동에서 측정된 BMI%95의 변화 BMI%95는 SAS용 CDC 프로그램을 사용하여 계산된 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수에서 BMI 값을 나타내는 아동의 BMI 백분율입니다.
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기준선에서 12개월까지
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건강하고 과체중인 어린이의 체질량 지수(BMI) %95 변화(예방)
기간: 기준선에서 12개월까지
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비만 아동의 건강한 과체중 2-11세 형제자매에서 측정한 BMI%95의 변화.
BMI%95는 SAS용 CDC 프로그램을 사용하여 계산한 연령 및 성별에 대한 95번째 백분위수에서 BMI 값을 나타내는 어린이 BMI의 백분율입니다.
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기준선에서 12개월까지
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종합 가정 환경 조사(CHES)로 측정한 가정 환경의 영양 측면 변화
기간: 기준선, 18개월
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CHES는 자녀의 식단과 신체 활동에 영향을 미치는 가정 환경의 측면을 측정하는 검증된 부모 보고서 도구입니다.
영양 척도의 가능한 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 영양을 섭취하기에 더 좋은 가정 환경을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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포괄적인 가정 환경 조사(CHES)로 측정한 가정 환경의 신체 활동 및 미디어 측면의 변화
기간: 기준선, 18개월
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CHES는 신체 활동 및 미디어에 영향을 미치는 가정 환경 측면을 측정하는 검증된 부모 보고서 도구입니다.
가능한 점수는 0에서 8까지의 척도이며 점수가 높을수록 신체 활동 및 미디어를 위한 더 나은 가정 환경을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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미국 농무부(USDA) 가구 식량 안보 조사 점수로 측정한 18개월 시점의 식량 불안의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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USDA 가정 식품 보안 조사는 식품 불안정을 측정하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 식량 안보가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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아동 및 청소년을 위한 3단계 섭식 설문지로 측정한 18개월 시점의 배고픔 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월
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어린이 및 청소년을 위한 3요소 식사 설문지는 '인지적 섭식 제한', '탈억제' 및 '배고픔'의 3가지 영역에서 식습관과 행동을 측정하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 '배고픔'에 대해 0~14점이며 점수가 높을수록 식습관과 행동이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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아동 및 청소년을 위한 3단계 섭식 설문지로 측정한 18개월 시점의 인지적 섭식 제한 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월
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어린이 및 청소년을 위한 3요소 식사 설문지는 '인지적 섭식 제한', '탈억제' 및 '배고픔'의 3가지 영역에서 식습관과 행동을 측정하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 '섭식에 대한 인지적 억제'에 대해 0-21점이며 점수가 높을수록 식습관 및 행동이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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아동 및 청소년을 위한 3단계 섭식 설문지로 측정한 18개월 시점의 탈억제의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월
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어린이 및 청소년을 위한 3요소 식사 설문지는 '인지적 섭식 제한', '탈억제' 및 '배고픔'의 3가지 영역에서 식습관과 행동을 측정하는 검증된 척도입니다.
가능한 점수 범위는 '탈억제'에 대해 0-16이며 점수가 높을수록 식습관 및 행동이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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PACER(Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) 점수로 측정한 6개월 시점의 기본 체력 변화
기간: 기준선, 6개월
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PACER(Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) 테스트는 VO2peak를 추정하여 체력을 측정합니다.
점수는 20m 간격의 왕복 달리기를 기준으로 합니다.
할당된 시간 내에 완료된 간격의 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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PACER(Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) 점수로 측정한 18개월 시점의 체력 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월
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PACER(Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run) 테스트는 VO2peak를 추정하여 체력을 측정합니다.
점수는 20m 간격의 왕복 달리기를 기준으로 합니다.
할당된 시간 내에 완료된 간격의 수가 많을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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18개월에 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 혈당 검사의 기준선에서 변경
기간: 18개월까지 기준선
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HbA1c 혈당 검사는 비만이 있는 10세 이상의 어린이를 위한 소아과 보육의 일환으로 일상적으로 측정되며 정상 범위는 4.2% ~ 5.6%, 당뇨병 전증 범위는 5.7% ~ 6.4%, ≥ 혈중 포도당 수준을 측정합니다. 6.5%는 당뇨병을 나타냅니다.
5.7보다 높은 숫자 값은 혈당 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
조사관은 두 그룹 간의 평균 A1c를 비교할 것입니다.
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18개월까지 기준선
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18개월에 ALT(Alanine Transaminase) 간 효소 수치 검사의 기준선에서 변경
기간: 18개월까지 기준선
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혈중 ALT 수치는 비만이 있는 10세 이상의 어린이를 위한 소아과 보육의 일환으로 일상적으로 측정되며, 18세 미만 여성의 경우 ALT > 22mg/dL, ALT는 데시리터당 밀리그램(mg/dl)으로 측정됩니다. 18세 미만 남성의 >26mg/dL은 비알코올성 지방간 질환일 수 있음을 나타냅니다.
이러한 정상적인 컷오프보다 높은 수준의 ALT는 간 질환이 악화되고 있음을 나타낼 수 있습니다.
조사관은 두 그룹 간의 평균 ALT를 비교할 것입니다.
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18개월까지 기준선
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18개월에 LDL(Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤 검사 또는 공복 지질 검사의 기준선에서 변경
기간: 18개월까지 기준선
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비만이 있는 10세 이상의 어린이를 위한 소아과 보육의 일환으로 일상적으로 측정되는 LDL 혈액 검사는 어린이의 LDL > 110mg/dL로 콜레스테롤을 측정하여 심장 질환의 장기 위험 증가와 같은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이러한 정상적인 컷오프보다 높은 LDL 수치는 심장 질환의 위험이 높을 수 있습니다.
조사관은 두 그룹 간의 평균 LDL을 비교할 것입니다.
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18개월까지 기준선
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12개월에 간병인 허리 둘레(WC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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허리둘레는 20세 이상의 성인을 3가지 건강 위험 범주, 낮은 건강 위험, 증가된 건강 위험 및 높은 건강 위험 범주로 분류하기 위해 측정됩니다.
더 높은 허리 둘레는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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18개월에 간병인 허리 둘레(WC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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허리둘레는 20세 이상의 성인을 3가지 건강 위험 범주, 낮은 건강 위험, 증가된 건강 위험 및 높은 건강 위험 범주로 분류하기 위해 측정됩니다.
더 높은 허리 둘레는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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12개월에 성인 간병인 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
18.5에서 24.9 사이의 점수는 건강한 체중을 나타냅니다.
BMI가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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18개월에 성인 간병인 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
18.5에서 24.9 사이의 점수는 건강한 체중을 나타냅니다.
BMI가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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범 히스패닉 가족주의 척도로 측정한 가족주의 수준에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선, 6개월
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범 히스패닉 가족주의 척도는 가족의 명예, 존중 및 상호 협력을 강조하는 많은 히스패닉/라틴계 커뮤니티에서 발견되는 가치 체계인 가족주의를 측정하는 검증된 척도입니다.
참가자는 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의함까지 5점 리커트 척도로 응답합니다.
점수가 높을수록 가족주의에 대한 높은 수준의 준수를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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범 히스패닉 가족주의 척도에 의해 측정된 가족주의 수준에서 18개월의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
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범 히스패닉 가족주의 척도는 가족의 명예, 존중 및 상호 협력을 강조하는 많은 히스패닉/라틴계 커뮤니티에서 발견되는 가치 체계인 가족주의를 측정하는 검증된 척도입니다.
참가자는 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의함까지 5점 리커트 척도로 응답합니다.
점수가 높을수록 가족주의에 대한 높은 수준의 준수를 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Sizing Me Up 아동 보고서로 측정한 6개월 시점의 체중 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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Sizing Me Up은 10세 이상의 어린이를 대상으로 검증된 체중 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Sizing Me Up 아동 보고서로 측정한 18개월 시점의 체중 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 18개월
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Sizing Me Up은 10세 이상의 어린이를 대상으로 검증된 체중 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Sizing Them Up Parent 보고서로 측정한 6개월 시점의 체중 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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Sizing Them Up은 6~10세 아동의 부모/일차 보호자를 위한 검증된 체중 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Sizing Them Up Parent 보고서로 측정한 18개월 시점의 체중 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 18개월
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Sizing Them Up은 6~10세 아동의 부모/일차 보호자를 위한 검증된 체중 관련 삶의 질 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 6개월 째 부모의 우울 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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역학 연구 센터 우울증 척도는 부모의 우울 증상을 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)로 측정한 18개월 째 부모의 우울 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 18개월
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역학 연구 센터 우울증 척도는 부모의 우울 증상을 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)에 의해 측정된 6개월에 12-18세 청소년의 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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역학 연구 센터 우울증 척도는 12-18세 청소년의 우울 증상을 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D)에 의해 측정된 18개월에 12-18세 청소년의 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
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역학 연구 센터 우울증 척도는 12-18세 청소년의 우울 증상을 평가하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12세(CES-DC)로 측정한 생후 6개월 소아의 우울 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월
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어린이를 위한 역학 연구 우울증 척도 센터는 6-12세 어린이의 우울 증상을 측정하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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Center of Epidemiological Studies Depression Scale for Children 6-12세(CES-DC)로 측정한 생후 18개월 소아의 우울 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 18개월
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어린이를 위한 역학 연구 우울증 척도 센터는 6-12세 어린이의 우울 증상을 측정하는 검증된 설문지입니다.
가능한 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 18개월
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무작위로 선별된 보육 서비스를 받을 자격이 있는 아동의 비율로 측정한 도달 범위.
기간: 18개월까지
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연구 기간 동안 무작위로 배정된 각 클리닉에서 아동 건강 검진을 위해 본 아동의 비율로 측정한 범위.
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18개월까지
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의료 제공자가 참석한 교육 세션의 비율로 측정한 채택
기간: 48개월까지
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1차 진료 제공자가 참석하는 교육 세션의 수.
모든 PCP 교육에 참석해야 합니다.
처음 12개월 동안 4번의 교육 세션과 36-48개월 사이에 2번의 재교육 세션이 있습니다.
총 6개의 가능한 세션이 참석했으며 출석률이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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48개월까지
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각 어린이의 클리닉 방문 횟수로 측정한 1차 진료 방문 빈도
기간: 36개월까지
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1차 진료 방문 빈도는 Clinic Electronic Medical Record(EMR's.
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36개월까지
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부모 참가자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 진단 상태 이력의 변화
기간: 기준선, 최대 18개월
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연구 기간 동안 6개월마다 참여 부모에게 자신이나 참여 자녀가 실험실 분석을 사용하여 COVID-19 양성 판정을 받았는지 질문하는 설문지에 대한 응답.
기준선에서 COVID-19 진단 이력이 없고 나중에 양성 진단을 보고한 참가자는 연구 기간 동안 COVID-19의 새로운 진단으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 18개월
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아동 참가자의 COVID-19 진단 상태 이력 변경
기간: 기준선, 최대 18개월
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참여 자녀 중 실험실 분석을 사용하여 COVID-19 양성 판정을 받았는지 여부를 질문하는 참여 부모에게 연구 기간 동안 6개월마다 실시되는 설문지에 대한 응답.
기준선에서 COVID-19 진단 이력이 없고 부모가 나중에 해당 아동에 대해 긍정적인 진단을 보고하는 아동 참가자는 연구 기간 동안 COVID-19의 새로운 진단으로 정의됩니다.
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기준선, 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Haemer, MD MPH, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Fontaine KR, Redden DT, Wang C, Westfall AO, Allison DB. Years of life lost due to obesity. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):187-93. doi: 10.1001/jama.289.2.187.
- Chambers DA. Sharpening our focus on designing for dissemination: Lessons from the SPRINT program and potential next steps for the field. Transl Behav Med. 2020 Dec 31;10(6):1416-1418. doi: 10.1093/tbm/ibz102.
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기타 연구 ID 번호
- 21-3721
- 1R01DK130176-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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