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既知の呼吸器疾患を持つ患者の管理のための音響咳モニタリング

この研究では、Hyfe Cough Tracker (Hyfe) を使用して、呼吸器疾患患者の臨床管理をスクリーニング、診断、およびサポートする可能性を評価するふりをしながら、同様のシステムをさらに改良するために、疾患固有の注釈付き咳のデータセットを充実させます。

調査の概要

詳細な説明

これは、パンプローナとマドリッド (スペイン) にある Clínica Universidad de Navarra の 2 つのキャンパスで行われる観察研究です。

人工知能システム (AI) は、爆発的な推定咳音を検出して記録し、音響特性に基づいて人間の咳を識別し、咳を自動的に監視するために使用されます。 外来診療所に参加するか、咳を訴えて入院する可能性のある参加者は、主治医または研究チームのメンバーによって招待され、研究チームの一部による研究に含まれます。 研究者は、Hyfe Cough Tracker をスマートフォンにインストールして使用する方法を参加者に説明します。 参加者は、30日間(外来患者)または退院するまで(入院患者)監視されます。 参加者は、Hyfe を使用して咳の頻度の変化を客観的に監視しながら、毎日、オンラインで標準化された 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) に記入して、咳の主観的な強さの変化を記録するよう求められます。

並行して、注釈付きの咳音のデータセットが構築され、遡及的に使用されて、咳の音響パターンの違いを評価し、それらを検出するシステムのパフォーマンスを評価します。

参加者の最初のサブグループは、臨床環境の外で募集され、咳を含む一連の誘発音を提供するように求められます。これは、咳を非咳音から正確に区別するシステムのパフォーマンスを決定するために使用され、訓練を受けた人間の聞き手と比較されます。 .

参加者の 2 番目のサブグループは、Hyfe と関連する Hyfe Air ウェアラブル デバイスを 6 ~ 24 時間連続して使用するように指示され、その間、ラペル マイクに接続された MP3 レコーダーを使用して自分自身を記録します。 このグループは、Hyfe と Hyfe Air のパフォーマンスを、自発的な咳を伴う実際の環境で評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

616

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な研究グループの母集団は、クリニカ ユニバーシダ デ ナバラ (パンプローナとマドリッドのキャンパス) で治療を受けている呼吸器疾患の患者です。

検証サブスタディ 1 は誘発音のみを必要とするため、以前のスタディからの参加者のグループが直接参加するよう招待されます。 検証サブスタディ 2 の場合、参加者には、Clínica Universidad de Navarra に入院し、咳を呈している入院患者と、研究チームによって直接参加するよう招待された健康な個人の両方が含まれます。

説明

包含基準:

本研究会参加者の方へ

  • 咳を訴えるナバラ臨床大学の外来患者または入院患者。
  • -患者またはその法定代理人は、研究への参加に同意しています。

サブ研究グループの参加者の場合:

  • 18歳以上であること。
  • サブスタディへの同意の提供

除外基準:

  • Hyfe のプライバシー ポリシーと利用規約に同意できない。
  • 居住地での Wi-Fi ネットワークへのアクセスの欠如 (主な研究グループ用)。
  • モニタリング期間中、定期的に咳監視システムを使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状として咳のある参加者
このグループは、顕著な症状として咳を訴えるナバラ大学クリニカの患者で構成されます。
Hyfe Cough Tracker は、人工知能システムを使用して咳と非咳音を区別するデジタル音響監視システムです。 Hyfe は、短いスニペットを記録する AI 対応のモバイル アプリです (
検証サブグループ 1
このサブグループは、主要な研究グループに属する患者と、検証目的で一連の誘発された咳と咳以外の音を提供するよう求められるボランティアの両方によって構成されます。
Hyfe Cough Tracker は、人工知能システムを使用して咳と非咳音を区別するデジタル音響監視システムです。 Hyfe は、短いスニペットを記録する AI 対応のモバイル アプリです (
検証サブグループ 2
このサブグループは、呼吸器疾患と診断されたナバラ大学に入院した入院患者、または症状として咳を呈する入院患者、および健康な個人によって構成されます。 このグループは、Hyfe Cough Tracker と Hyfe Air で 6 ~ 24 時間の可変期間監視され、ラペル マイクに接続された MP3 レコーダーで記録されます。
Hyfe Cough Tracker は、人工知能システムを使用して咳と非咳音を区別するデジタル音響監視システムです。 Hyfe は、短いスニペットを記録する AI 対応のモバイル アプリです (
Hyfe Air は、ワイヤレス ラペル マイクが組み込まれたウェアラブル デバイスです。 デバイスの記録は、Hyfe Cough Tracker で使用されているのと同じ咳検出アルゴリズムで実行できますが、その結果はリモート データベースに直接保存され、参加者には表示されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の主観的知覚と客観的頻度との相関
時間枠:6ヵ月。
参加者の毎日の VAS スコアは、咳監視システムによって登録された咳の頻度と比較されます。 これらのデータを使用して線形回帰モデルを適合させ、自己申告の VAS スコアを毎日の咳の頻度と比較し、相関係数 (r) を計算します。
6ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳を識別するシステムの感度
時間枠:6ヵ月。
他の爆発音から咳を識別するための Hyfe の感度は、訓練された人間のリスナーの感度と比較されます。 感度は、生成された総咳音 (真陽性 + 偽陰性) から、咳として正しく識別された音 (真陽性) の割合として報告されます。
6ヵ月。
咳を識別するシステムの特異性
時間枠:6ヵ月。
他の爆発音から咳を識別するための Hyfe の特異性は、訓練を受けた人間の聴取者の特異性と比較されます。 特異性は、生成された咳以外の全音 (真陰性 + 偽陽性) のうち、システムによって正しく識別された咳以外の音 (真陰性) の割合として定義されます。
6ヵ月。
咳を判別するシステムの陽性的中率(PPV)
時間枠:6ヵ月。
他の爆発音から咳を識別するための Hyfe の PPV は、訓練を受けた人間の聞き手のそれと比較されます。 PPV は、咳としてラベル付けされた合計音 (真陽性 + 偽陽性) から、システムによって正しく識別された咳音 (真陽性) の割合として定義されます。
6ヵ月。
咳を識別するシステムの負の適中率 (NPV)
時間枠:6ヵ月。
他の爆発音から咳を区別するための Hyfe の NPV は、訓練された人間のリスナーの NPV と比較されます。 NPV は、咳以外の音 (真陰性 + 偽陰性) としてラベル付けされた音の合計から、システムによって正しく識別された咳以外の音 (真陰性) の割合として定義されます。
6ヵ月。
注釈付き咳データセットの構築
時間枠:5年。
病因と診断された参加者の咳のレジストリに注釈が付けられ、保存されて、さらなるアルゴリズムのトレーニングと改良に使用できるデータセットが作成されます。
5年。
さまざまな状態によって引き起こされる咳を区別するシステムの感度
時間枠:5年。
研究の終了前に病因診断に達した参加者から得られた記録は分析され、異なる音響パターンが検出されます。これは、システムの畳み込みニューラル ネットワークをトレーニングして呼吸器疾患の咳分類を実行するために使用されます。 このシステムの性能は、医師による臨床診断と比較して、さまざまな呼吸状態の診断に対する感度を決定することによって遡及的に評価されます。 感度は、特定の状態と診断された参加者の総数 (真陽性 + 偽陰性) から、Hyfe が咳の音響パターン (真陽性) に基づいて正しい診断に達した参加者の割合として定義されます。
5年。
さまざまな状態によって引き起こされる咳を区別するシステムの特異性
時間枠:5年。
研究の終了前に病因診断に達した参加者から得られた記録は分析され、異なる音響パターンが検出されます。これは、システムの畳み込みニューラル ネットワークをトレーニングして呼吸器疾患の咳分類を実行するために使用されます。 このシステムの性能は、医師が行う臨床診断と比較して、さまざまな呼吸状態の診断に対する特異性を決定することによって遡及的に評価されます。 特異性は、Hyfe が特定の疾患に関連する音響咳嗽パターンの欠如 (真の陰性) を、その特定の状態のない参加者の合計 (真の陰性 + 偽陽性) から正しく識別する参加者の割合として定義されます。
5年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Chaccour, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

咳の登録や VAS スコアなど、匿名化された IPD を含むデータセットは、研究の最後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは調査の完了時 (2026 年) に利用可能になり、その時点以降も引き続き利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究者への依頼に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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