Monitorización acústica de la tos para el tratamiento de pacientes con enfermedad respiratoria conocida
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este estudio pretende evaluar el uso potencial de Hyfe Cough Tracker (Hyfe) para detectar, diagnosticar y respaldar el manejo clínico de pacientes con enfermedades respiratorias, mientras enriquece un conjunto de datos de tos anotada específica de la enfermedad, para un mayor refinamiento de sistemas similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional que se llevará a cabo en los dos campus de la Clínica Universidad de Navarra, ubicados en Pamplona y Madrid (España).
Se utilizará un sistema de inteligencia artificial (IA) que detecta y registra sonidos de tos putativos explosivos e identifica la tos humana en función de las características acústicas para monitorear automáticamente la tos. Los participantes potenciales, ya sea que asistan a la consulta externa o estén hospitalizados con tos, serán invitados por su médico tratante o por un miembro del equipo de investigación, y parte del equipo de investigación los incluirá en el estudio. Un investigador instruirá a los participantes sobre cómo instalar y usar Hyfe Cough Tracker en sus teléfonos inteligentes. Los participantes serán monitoreados durante 30 días (pacientes ambulatorios) o hasta que sean dados de alta del hospital (pacientes hospitalizados). Se les pedirá a los participantes que completen una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 100 mm en línea diariamente para registrar los cambios en la intensidad subjetiva de su tos, mientras usan Hyfe para monitorear objetivamente los cambios en su frecuencia.
Paralelamente, se construirá un conjunto de datos de sonidos de tos anotados y se utilizará retrospectivamente para evaluar las diferencias en los patrones acústicos de la tos y evaluar el rendimiento del sistema que los detecta.
Se reclutará un primer subgrupo de participantes fuera del entorno clínico y se les pedirá que proporcionen una serie de sonidos provocados, incluida la tos, que luego se usará para determinar el rendimiento del sistema discriminando con precisión los sonidos de tos de los que no son de tos, y se comparará con oyentes humanos capacitados. .
Se le indicará a un segundo subgrupo de participantes que usen Hyfe y el dispositivo portátil Hyfe Air relacionado continuamente durante un período de entre 6 y 24 horas, mientras se graban a sí mismos con una grabadora de MP3 conectada a un micrófono de solapa. Este grupo se utilizará para evaluar el rendimiento de Hyfe y Hyfe Air en un entorno de la vida real, con tos espontánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el grupo principal de estudio, la población son pacientes con enfermedad respiratoria atendidos en la Clínica Universidad de Navarra (campus de Pamplona y Madrid).
Dado que el subestudio de validación 1 solo requiere sonidos provocados, se invitará directamente a participar a un grupo de participantes de un estudio anterior. Para el subestudio de validación 2, los participantes incluirán tanto pacientes ingresados en la Clínica Universidad de Navarra que presenten tos, como personas sanas directamente invitadas a participar por el equipo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los participantes en el grupo de estudio principal
- Pacientes ambulatorios o ingresados en la Clínica Universidad de Navarra con queja de tos.
- El paciente o su representante legal, han dado su consentimiento para participar en el estudio.
Para los participantes en los subestudios:
- Tener 18 años o más.
- Dar consentimiento para el subestudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para aceptar la política de privacidad y los términos de uso de Hyfe.
- Falta de acceso a una red Wi-Fi en el sitio de residencia (para el grupo principal de estudio).
- Falta de voluntad para usar regularmente el sistema de vigilancia de la tos durante el período de monitoreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con tos como síntoma
Este grupo estará compuesto por pacientes de la Clínica Universidad de Navarra que se quejan de tener tos como síntoma destacable.
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Hyfe Cough Tracker es un sistema de vigilancia acústica digital que utiliza un sistema de inteligencia artificial para discriminar la tos de los sonidos que no son tos.
Hyfe es una aplicación móvil habilitada para IA que registra fragmentos cortos (
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Subgrupo de validación 1
Este subgrupo estará compuesto tanto por pacientes pertenecientes al grupo principal de estudio, como por voluntarios, a quienes se les pedirá que proporcionen una serie de sonidos de tos y no tos provocados con fines de validación.
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Hyfe Cough Tracker es un sistema de vigilancia acústica digital que utiliza un sistema de inteligencia artificial para discriminar la tos de los sonidos que no son tos.
Hyfe es una aplicación móvil habilitada para IA que registra fragmentos cortos (
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Subgrupo de validación 2
Este subgrupo estará compuesto por pacientes ingresados en la Clínica Universidad de Navarra con diagnóstico de enfermedad respiratoria, o que presenten tos como síntoma, así como por personas sanas.
Este grupo será monitoreado con Hyfe Cough Tracker y Hyfe Air por un período variable de 6 a 24 horas, mientras se graban con una grabadora MP3 conectada a un micrófono de solapa.
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Hyfe Cough Tracker es un sistema de vigilancia acústica digital que utiliza un sistema de inteligencia artificial para discriminar la tos de los sonidos que no son tos.
Hyfe es una aplicación móvil habilitada para IA que registra fragmentos cortos (
Hyfe Air es un dispositivo portátil con un micrófono de solapa inalámbrico incorporado.
Las grabaciones del dispositivo se pueden ejecutar a través del mismo algoritmo de detección de tos utilizado por Hyfe Cough Tracker, mientras que sus resultados se almacenan directamente en una base de datos remota y no se muestran a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la percepción subjetiva de la tos y la frecuencia objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses.
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La puntuación VAS diaria de los participantes se comparará con la frecuencia de tos registrada por el sistema de vigilancia de la tos.
Estos datos se utilizarán para ajustar un modelo de regresión lineal para comparar las puntuaciones VAS autoinformadas con la frecuencia diaria de tos y calcular un coeficiente de correlación (r).
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del sistema discriminante de tos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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La sensibilidad de Hyfe para la discriminación de la tos de otros sonidos explosivos se comparará con la de oyentes humanos entrenados.
La sensibilidad se informará como la proporción de sonidos correctamente identificados como tos (positivos verdaderos), del total de sonidos de tos producidos (positivos verdaderos + negativos falsos).
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6 meses.
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Especificidad del sistema discriminante de tos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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La especificidad de Hyfe para la discriminación de la tos de otros sonidos explosivos se comparará con la de oyentes humanos entrenados.
La especificidad se definirá como la proporción de sonidos distintos de la tos correctamente identificados por el sistema (verdaderos negativos) del total de sonidos distintos de la tos producidos (verdaderos negativos + falsos positivos)
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6 meses.
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Valor predictivo positivo (VPP) del sistema discriminante de tos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El PPV de Hyfe para la discriminación de la tos de otros sonidos explosivos se comparará con el de oyentes humanos entrenados.
El VPP se definirá como la proporción de sonidos de tos correctamente identificados por el sistema (verdaderos positivos) del total de sonidos etiquetados como tos (verdaderos positivos + falsos positivos).
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6 meses.
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Valor predictivo negativo (VPN) del sistema discriminante de tos
Periodo de tiempo: 6 meses.
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El VPN de Hyfe para la discriminación de la tos de otros sonidos explosivos se comparará con el de oyentes humanos entrenados.
El VPN se definirá como la proporción de sonidos sin tos correctamente identificados por el sistema (verdaderos negativos) sobre el total de sonidos etiquetados como sin tos (verdaderos negativos + falsos negativos).
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6 meses.
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Construcción de un conjunto de datos de tos anotados
Periodo de tiempo: 5 años.
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Los registros de tos de los participantes con un diagnóstico etiológico se anotarán y almacenarán para crear un conjunto de datos que se pueda usar para una mayor capacitación y refinamiento de algoritmos.
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5 años.
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Sensibilidad del sistema diferenciando toses causadas por diferentes condiciones
Periodo de tiempo: 5 años.
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Los registros obtenidos de los participantes para los que se llegue a un diagnóstico etiológico antes del final del estudio se analizarán para detectar patrones acústicos diferenciales, que a su vez se utilizarán para entrenar la red neuronal convolucional del sistema para realizar la clasificación de tos de enfermedades respiratorias.
El desempeño de este sistema se evaluará retrospectivamente determinando su sensibilidad para el diagnóstico de diferentes afecciones respiratorias, en comparación con los diagnósticos clínicos realizados por un médico.
La sensibilidad se definirá como la proporción de participantes en los que Hyfe alcanza un diagnóstico correcto basado en patrones acústicos de tos (verdaderos positivos) del número total de participantes diagnosticados con una determinada condición (verdaderos positivos + falsos negativos).
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5 años.
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Especificidad del sistema que diferencia toses causadas por diferentes condiciones
Periodo de tiempo: 5 años.
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Los registros obtenidos de los participantes para los que se llegue a un diagnóstico etiológico antes del final del estudio se analizarán para detectar patrones acústicos diferenciales, que a su vez se utilizarán para entrenar la red neuronal convolucional del sistema para realizar la clasificación de tos de enfermedades respiratorias.
El rendimiento de este sistema se evaluará retrospectivamente determinando su especificidad para el diagnóstico de diferentes afecciones respiratorias, en comparación con los diagnósticos clínicos realizados por un médico.
La especificidad se definirá como la proporción de participantes en los que Hyfe identifica correctamente la ausencia de patrones acústicos de tos asociados a una determinada enfermedad (verdaderos negativos), del total de participantes sin esa condición específica (verdaderos negativos + falsos positivos).
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5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Boulet LP, Coeytaux RR, McCrory DC, French CT, Chang AB, Birring SS, Smith J, Diekemper RL, Rubin B, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Tools for assessing outcomes in studies of chronic cough: CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2015 Mar;147(3):804-814. doi: 10.1378/chest.14-2506.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Hall JI, Lozano M, Estrada-Petrocelli L, Birring S, Turner R. The present and future of cough counting tools. J Thorac Dis. 2020 Sep;12(9):5207-5223. doi: 10.21037/jtd-2020-icc-003.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Park SC, Kang MJ, Han CH, Lee SM, Kim CJ, Lee JM, Kang YA. Prevalence, incidence, and mortality of nontuberculous mycobacterial infection in Korea: a nationwide population-based study. BMC Pulm Med. 2019 Aug 1;19(1):140. doi: 10.1186/s12890-019-0901-z.
- Porter P, Abeyratne U, Swarnkar V, Tan J, Ng TW, Brisbane JM, Speldewinde D, Choveaux J, Sharan R, Kosasih K, Della P. A prospective multicentre study testing the diagnostic accuracy of an automated cough sound centred analytic system for the identification of common respiratory disorders in children. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):81. doi: 10.1186/s12931-019-1046-6.
- Ragonnet R, Trauer JM, Geard N, Scott N, McBryde ES. Profiling Mycobacterium tuberculosis transmission and the resulting disease burden in the five highest tuberculosis burden countries. BMC Med. 2019 Nov 22;17(1):208. doi: 10.1186/s12916-019-1452-0.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Claxton S, Hukins C, Porter P. Predicting spirometry readings using cough sound features and regression. Physiol Meas. 2018 Sep 5;39(9):095001. doi: 10.1088/1361-6579/aad948.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kang MK, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Lee SE, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. Defining Chronic Cough: A Systematic Review of the Epidemiological Literature. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):146-55. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.146. Epub 2015 Sep 18.
- Turner RD. Cough in pulmonary tuberculosis: Existing knowledge and general insights. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Apr;55:89-94. doi: 10.1016/j.pupt.2019.01.008. Epub 2019 Feb 1.
- Sanchez-Olivieri I, Rudd M, Gabaldon-Figueira JC, Carmona-Torre F, Del Pozo JL, Moorsmith R, Jover L, Galvosas M, Small P, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Performance evaluation of human cough annotators: optimal metrics and sex differences. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov;10(1):e001942. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001942.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Infecciones por micobacterias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Tos
- Reflujo gastroesofágico
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- PI_2021/72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos con IPD anonimizados, incluidos los registros de tos y las puntuaciones VAS, se compartirán al final del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio (2026) y permanecerán disponibles a partir de ese momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de los investigadores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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