Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustisk hostövervakning för hantering av patienter med känd luftvägssjukdom

17 november 2025 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denna studie låtsas utvärdera den potentiella användningen av Hyfe Cough Tracker (Hyfe) för att screena efter, diagnostisera och stödja den kliniska hanteringen av patienter med luftvägssjukdomar, samtidigt som den berikar en datauppsättning av sjukdomsspecifika kommenterade hostar, för ytterligare förfining av liknande system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie som kommer att äga rum på de två campusen vid Clínica Universidad de Navarra, belägna i Pamplona och Madrid (Spanien).

Ett artificiellt intelligenssystem (AI) som upptäcker och registrerar explosiva förmodade hostljud och identifierar mänsklig hosta baserat på akustiska egenskaper kommer att användas för att automatiskt övervaka hosta. Potentiella deltagare som antingen går på polikliniken eller är inlagda på sjukhus med ett klagomål av hosta kommer att bjudas in av sin behandlande läkare eller en medlem av forskargruppen och inkluderas i studien av en del av forskargruppen. En forskare kommer att instruera deltagarna om hur man installerar och använder Hyfe Cough Tracker i sina smartphones. Deltagarna kommer att övervakas i 30 dagar (öppenvårdspatienter) eller tills de skrivs ut från sjukhuset (slutenvårdspatienter). Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig, online, standardiserad 100 mm visuell analog skala (VAS) för att registrera förändringar i den subjektiva intensiteten av deras hosta, medan de använder Hyfe för att objektivt övervaka förändringar i dess frekvens.

Parallellt kommer en datauppsättning av kommenterade hostljud att konstrueras och användas i efterhand för att bedöma skillnader i akustiska mönster av hosta, och för att utvärdera prestandan hos systemet som upptäcker dem.

En första undergrupp av deltagare kommer att rekryteras utanför den kliniska miljön och ombeds att tillhandahålla en serie framkallade ljud, inklusive hosta, som sedan kommer att användas för att bestämma systemets prestanda exakt särskilja hosta från icke-hosta ljud, och jämföras med tränade mänskliga lyssnare .

En andra undergrupp av deltagare kommer att instrueras att använda Hyfe och den relaterade bärbara Hyfe Air-enheten kontinuerligt under en period mellan 6 och 24 timmar, medan de spelar in sig själva med en MP3-inspelare ansluten till en lapelmikrofon. Denna grupp kommer att användas för att utvärdera prestandan hos Hyfe och Hyfe Air i en verklig miljö, med spontana hostningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

616

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den huvudsakliga studiegruppen är befolkningen patienter med luftvägssjukdomar som behandlas på Clínica Universidad de Navarra (campus i Pamplona och Madrid).

Eftersom valideringsdelstudie 1 endast kräver framkallade ljud, kommer en grupp deltagare från en tidigare studie att bjudas in direkt att delta. För valideringsunderstudie 2 kommer deltagarna att inkludera både slutenvårdspatienter som är inlagda på Clínica Universidad de Navarra och uppvisande hosta, och friska individer som är direkt inbjudna att delta av studieteamet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För deltagare i huvudstudiegruppen

  • Öppenvård eller slutenvård vid Clinical Universidad de Navarra med ett klagomål om hosta.
  • Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har gett sitt samtycke till att delta i studien.

För deltagare i delstudiegrupperna:

  • Att vara 18 år eller äldre.
  • Ge samtycke till delstudien

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att acceptera integritetspolicyn och användarvillkoren för Hyfe.
  • Brist på tillgång till ett Wi-Fi-nätverk på bostaden (för huvudstudiegruppen).
  • Ovilja att regelbundet använda hostövervakningssystemet under hela övervakningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med hosta som symptom
Denna grupp kommer att bestå av patienter vid Clínica Universidad de Navarra som klagar över att ha hosta som ett anmärkningsvärt symptom.
Enhet: Hyfe hostspårare
Hyfe Cough Tracker är ett digitalt akustiskt övervakningssystem som använder ett artificiellt intelligenssystem för att skilja hosta från icke-hostande ljud. Hyfe är en AI-aktiverad mobilapp som spelar in korta utdrag (
Valideringsundergrupp 1
Denna undergrupp kommer att bestå av både patienter som tillhör huvudstudiegruppen, såväl som frivilliga, som kommer att bli ombedda att tillhandahålla en serie framkallade hosta och icke-hosta ljud i valideringssyfte.
Enhet: Hyfe hostspårare
Hyfe Cough Tracker är ett digitalt akustiskt övervakningssystem som använder ett artificiellt intelligenssystem för att skilja hosta från icke-hostande ljud. Hyfe är en AI-aktiverad mobilapp som spelar in korta utdrag (
Valideringsundergrupp 2
Denna undergrupp kommer att bestå av slutenvårdspatienter som är inlagda vid Clínica Universidad de Navarra med diagnosen luftvägssjukdom eller hosta som ett symptom, såväl som friska individer. Denna grupp kommer att övervakas med Hyfe Cough Tracker och Hyfe Air under en variabel period på 6-24 timmar, medan de spelas in med en MP3-inspelare ansluten till en lapelmikrofon.
Enhet: Hyfe hostspårare
Hyfe Cough Tracker är ett digitalt akustiskt övervakningssystem som använder ett artificiellt intelligenssystem för att skilja hosta från icke-hostande ljud. Hyfe är en AI-aktiverad mobilapp som spelar in korta utdrag (
Enhet: Hyfe Air
Hyfe Air är en bärbar enhet med en inbyggd trådlös lapelmikrofon. Enhetens inspelningar kan köras genom samma hostdetekteringsalgoritm som används av Hyfe Cough Tracker, medan dess resultat lagras direkt i en fjärrdatabas och inte visas för deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan subjektiv uppfattning om hosta och objektiv frekvens
Tidsram: 6 månader.
Deltagarnas dagliga VAS-poäng kommer att jämföras med hostfrekvensen som registreras av hostövervakningssystemet. Dessa data kommer att användas för att passa en linjär regressionsmodell för att jämföra självrapporterade VAS-poäng med daglig hostfrekvens och beräkna en korrelationskoefficient (r).
6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av systemet diskriminerande hosta
Tidsram: 6 månader.
Hyfes känslighet för att särskilja hosta från andra explosiva ljud kommer att jämföras med den hos tränade mänskliga lyssnare. Känslighet kommer att rapporteras som andelen ljud som korrekt identifieras som hosta (sant positiva), från det totala hostljudet som produceras (sant positiva + falskt negativa).
6 månader.
Systemets specificitet särskiljande hosta
Tidsram: 6 månader.
Hyfes specificitet för att särskilja hosta från andra explosiva ljud kommer att jämföras med den hos tränade mänskliga lyssnare. Specificitet kommer att definieras som andelen ljud som inte är hosta korrekt identifierade av systemet (sanna negativa) från det totala antalet ljud som inte är hosta (sanna negativa + falskt positiva)
6 månader.
Positivt prediktivt värde (PPV) av systemet urskiljande hosta
Tidsram: 6 månader.
Hyfes PPV för att särskilja hosta från andra explosiva ljud kommer att jämföras med den för utbildade mänskliga lyssnare. PPV kommer att definieras som andelen hostljud som korrekt identifieras av systemet (sant positiva) från det totala antalet ljud märkta som hosta (sant positiva + falskt positiva).
6 månader.
Negativt prediktivt värde (NPV) av systemet diskriminerar hosta
Tidsram: 6 månader.
Hyfes NPV för diskriminering av hosta från andra explosiva ljud kommer att jämföras med den för utbildade mänskliga lyssnare. NPV kommer att definieras som andelen ljud som inte är hosta korrekt identifierade av systemet (sanna negativ) från summan av ljud märkta som icke-hosta (sanna negativ + falskt negativ).
6 månader.
Konstruktion av en kommenterad hostdatauppsättning
Tidsram: 5 år.
Hostregister över deltagare med en etiologisk diagnos kommer att kommenteras och lagras för att skapa en datauppsättning som kan användas för ytterligare algoritmträning och förfining.
5 år.
Systemets känslighet särskiljande hosta orsakad av olika tillstånd
Tidsram: 5 år.
De register som erhålls från deltagare för vilka en etiologisk diagnos har uppnåtts innan studiens slut kommer att analyseras för att upptäcka differentiella akustiska mönster, som i sin tur kommer att användas för att träna systemets konvolutionella neurala nätverk för att utföra hostklassificering av andningssjukdomar. Prestandan hos detta system kommer att utvärderas i efterhand genom att bestämma dess känslighet för diagnos av olika andningssjukdomar, jämfört med kliniska diagnoser gjorda av en läkare. Känslighet kommer att definieras som andelen deltagare där Hyfe når en korrekt diagnos baserat på hostakustiska mönster (sant positiva) från det totala antalet deltagare som diagnostiserats med ett visst tillstånd (sant positiva + falskt negativa).
5 år.
Specificitet av systemet differentierande hosta orsakad av olika tillstånd
Tidsram: 5 år.
De register som erhålls från deltagare för vilka en etiologisk diagnos har uppnåtts innan studiens slut kommer att analyseras för att upptäcka differentiella akustiska mönster, som i sin tur kommer att användas för att träna systemets konvolutionella neurala nätverk för att utföra hostklassificering av andningssjukdomar. Prestandan hos detta system kommer att utvärderas i efterhand genom att fastställa dess specificitet för diagnos av olika andningssjukdomar, jämfört med kliniska diagnoser gjorda av en läkare. Specificitet kommer att definieras som andelen deltagare där Hyfe korrekt identifierar frånvaron av akustiska hostmönster förknippade med en viss sjukdom (sanna negativa), från summan av deltagare utan det specifika tillståndet (sanna negativa + falskt positiva).
5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI_2021/72

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar med anonymiserad IPD, inklusive hostregister och VAS-poäng kommer att delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid slutförandet av studien (2026) och kommer att förbli tillgängliga från det ögonblicket och framåt.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera