Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische hoestbewaking voor de behandeling van patiënten met een bekende luchtwegaandoening

17 november 2025 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Deze studie pretendeert het potentiële gebruik van Hyfe Cough Tracker (Hyfe) te evalueren voor het screenen op, diagnosticeren en ondersteunen van de klinische behandeling van patiënten met luchtwegaandoeningen, terwijl een dataset van ziektespecifieke geannoteerde hoest wordt verrijkt, voor verdere verfijning van vergelijkbare systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die zal plaatsvinden in de twee campussen van de Clínica Universidad de Navarra, gelegen in Pamplona en Madrid (Spanje).

Een kunstmatige-intelligentiesysteem (AI) dat explosieve vermeende hoestgeluiden detecteert en registreert en menselijke hoest identificeert op basis van akoestische kenmerken, zal worden gebruikt om hoest automatisch te monitoren. Potentiële deelnemers die met een hoestklacht naar de polikliniek gaan of in het ziekenhuis worden opgenomen, worden door hun behandelend arts of een lid van het onderzoeksteam uitgenodigd en door een deel van het onderzoeksteam in het onderzoek opgenomen. Een onderzoeker zal de deelnemers instrueren hoe ze Hyfe Cough Tracker op hun smartphones kunnen installeren en gebruiken. Deelnemers worden gedurende 30 dagen (poliklinische patiënten) of tot ontslag uit het ziekenhuis (klinische patiënten) gevolgd. Deelnemers wordt gevraagd een dagelijkse, online, gestandaardiseerde 100 mm visuele analoge schaal (VAS) in te vullen om veranderingen in de subjectieve intensiteit van hun hoest te registreren, terwijl Hyfe wordt gebruikt om veranderingen in de frequentie objectief te volgen.

Tegelijkertijd zal een dataset van geannoteerde hoestgeluiden worden geconstrueerd en achteraf worden gebruikt om verschillen in akoestische patronen van hoest te beoordelen, en om de prestaties van het systeem dat ze detecteert te evalueren.

Een eerste subgroep van deelnemers zal buiten de klinische setting worden gerekruteerd en gevraagd om een ​​reeks opgewekte geluiden te geven, waaronder hoesten, die vervolgens zullen worden gebruikt om de prestaties van het systeem te bepalen, waarbij hoest en niet-hoestgeluiden nauwkeurig worden onderscheiden, en vergeleken met getrainde menselijke luisteraars .

Een tweede subgroep van deelnemers zal worden geïnstrueerd om Hyfe en het bijbehorende draagbare Hyfe Air-apparaat continu te gebruiken gedurende een periode van 6 tot 24 uur, terwijl ze zichzelf opnemen met behulp van een mp3-recorder die is aangesloten op een reversmicrofoon. Deze groep zal worden gebruikt om de prestaties van Hyfe en Hyfe Air te evalueren in een real-life setting, met spontaan hoesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

616

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de hoofdstudiegroep bestaat de populatie uit patiënten met luchtwegaandoeningen die worden behandeld in de Clínica Universidad de Navarra (campussen van Pamplona en Madrid).

Aangezien validatie deelonderzoek 1 alleen geëliciteerde geluiden vereist, wordt een groep deelnemers uit een eerder onderzoek direct uitgenodigd om deel te nemen. Voor de validatie-substudie 2 zullen deelnemers zowel opgenomen patiënten zijn die zijn opgenomen in de Clínica Universidad de Navarra en hoesten vertonen, als gezonde personen die rechtstreeks zijn uitgenodigd om deel te nemen door het onderzoeksteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers aan de hoofdstudiegroep

  • Ambulante of intramurale patiënten aan de Clinical Universidad de Navarra met een hoestklacht.
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Voor deelnemers aan de deelonderzoeksgroepen:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Toestemming geven voor het deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het privacybeleid en de gebruiksvoorwaarden van Hyfe te accepteren.
  • Gebrek aan toegang tot een wifi-netwerk op de verblijfplaats (voor de hoofdstudiegroep).
  • Onwil om het hoestsurveillancesysteem regelmatig te gebruiken gedurende de monitoringperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met hoesten als symptoom
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten van de Clínica Universidad de Navarra die klagen over hoesten als opmerkelijk symptoom.
Apparaat: Hyfe Hoest Tracker
Hyfe Cough Tracker is een digitaal akoestisch bewakingssysteem dat een kunstmatig intelligentiesysteem gebruikt om hoestgeluiden te onderscheiden van niet-hoestgeluiden. Hyfe is een mobiele app met AI die korte fragmenten (
Validatiesubgroep 1
Deze subgroep zal worden samengesteld door zowel patiënten die tot de hoofdonderzoeksgroep behoren, als vrijwilligers, die zullen worden gevraagd om ter validatie een reeks opgewekte hoestgeluiden en niet-hoestgeluiden te geven.
Apparaat: Hyfe Hoest Tracker
Hyfe Cough Tracker is een digitaal akoestisch bewakingssysteem dat een kunstmatig intelligentiesysteem gebruikt om hoestgeluiden te onderscheiden van niet-hoestgeluiden. Hyfe is een mobiele app met AI die korte fragmenten (
Validatie subgroep 2
Deze subgroep zal bestaan ​​uit intramurale patiënten die zijn opgenomen in de Clínica Universidad de Navarra met een diagnose van luchtwegaandoeningen of met hoest als symptoom, evenals gezonde personen. Deze groep wordt gedurende een variabele periode van 6-24 uur gevolgd met Hyfe Cough Tracker en Hyfe Air, terwijl er wordt opgenomen met een MP3-recorder die is aangesloten op een reversmicrofoon.
Apparaat: Hyfe Hoest Tracker
Hyfe Cough Tracker is een digitaal akoestisch bewakingssysteem dat een kunstmatig intelligentiesysteem gebruikt om hoestgeluiden te onderscheiden van niet-hoestgeluiden. Hyfe is een mobiele app met AI die korte fragmenten (
Apparaat: Hyfe lucht
Hyfe Air is een draagbaar apparaat met een ingebouwde draadloze reversmicrofoon. De opnames van het apparaat kunnen worden uitgevoerd via hetzelfde algoritme voor hoestdetectie dat wordt gebruikt door Hyfe Cough Tracker, terwijl de resultaten direct worden opgeslagen in een externe database en niet worden weergegeven aan deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen subjectieve perceptie van hoest en objectieve frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden.
De dagelijkse VAS-score van deelnemers wordt vergeleken met de hoestfrequentie geregistreerd door het hoestsurveillancesysteem. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​lineair regressiemodel te passen om zelfgerapporteerde VAS-scores te vergelijken met de dagelijkse hoestfrequentie en om een ​​correlatiecoëfficiënt (r) te berekenen.
6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het systeem dat hoest onderscheidt
Tijdsspanne: 6 maanden.
De gevoeligheid van Hyfe voor het onderscheiden van hoest van andere explosieve geluiden zal worden vergeleken met die van getrainde menselijke luisteraars. Gevoeligheid wordt gerapporteerd als het aandeel geluiden dat correct is geïdentificeerd als hoesten (echte positieven), van het totale aantal geproduceerde hoestgeluiden (echte positieven + fout-negatieven).
6 maanden.
Specificiteit van het systeem dat hoest onderscheidt
Tijdsspanne: 6 maanden.
De specificiteit van Hyfe voor het onderscheiden van hoest van andere explosieve geluiden zal worden vergeleken met die van getrainde menselijke luisteraars. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel niet-hoestgeluiden dat correct door het systeem wordt geïdentificeerd (echte negatieven) van het totale aantal geproduceerde niet-hoestgeluiden (echte negatieven + fout-positieve geluiden).
6 maanden.
Positief voorspellende waarde (PPV) van het systeem dat hoest onderscheidt
Tijdsspanne: 6 maanden.
De PPV van Hyfe voor het onderscheiden van hoest van andere explosieve geluiden zal worden vergeleken met die van getrainde menselijke luisteraars. PPV wordt gedefinieerd als het aandeel hoestgeluiden dat correct door het systeem wordt geïdentificeerd (echte positieven) ten opzichte van het totale aantal geluiden dat als hoest wordt gelabeld (echte positieven + fout-positieve geluiden).
6 maanden.
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van het systeem dat hoest onderscheidt
Tijdsspanne: 6 maanden.
De NPV van Hyfe voor het onderscheiden van hoest van andere explosieve geluiden zal worden vergeleken met die van getrainde menselijke luisteraars. NPV wordt gedefinieerd als het aandeel niet-hoestgeluiden dat correct door het systeem wordt geïdentificeerd (echte negatieven) van het totaal aan geluiden die zijn gelabeld als niet-hoestgeluiden (echte negatieven + fout-negatieven).
6 maanden.
Constructie van een geannoteerde hoestdataset
Tijdsspanne: 5 jaar.
Hoestregistraties van deelnemers met een etiologische diagnose zullen worden geannoteerd en opgeslagen om een ​​dataset te creëren die kan worden gebruikt voor verdere algoritmetraining en verfijning.
5 jaar.
Gevoeligheid van het systeem dat hoest onderscheidt veroorzaakt door verschillende aandoeningen
Tijdsspanne: 5 jaar.
De records verkregen van deelnemers waarvoor een etiologische diagnose wordt gesteld voor het einde van de studie, zullen worden geanalyseerd om verschillende akoestische patronen te detecteren, die op hun beurt zullen worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk van het systeem te trainen om hoestclassificatie van ademhalingsaandoeningen uit te voeren. De prestaties van dit systeem zullen achteraf worden geëvalueerd door de gevoeligheid voor de diagnose van verschillende ademhalingsaandoeningen te bepalen, in vergelijking met klinische diagnoses die door een arts worden gesteld. Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers waarbij Hyfe een correcte diagnose stelt op basis van akoestische hoestpatronen (true positives) van het totale aantal deelnemers met de diagnose van een bepaalde aandoening (true positives + false negatives).
5 jaar.
Specificiteit van het systeem dat hoest veroorzaakt door verschillende aandoeningen onderscheidt
Tijdsspanne: 5 jaar.
De records verkregen van deelnemers waarvoor een etiologische diagnose wordt gesteld voor het einde van de studie, zullen worden geanalyseerd om verschillende akoestische patronen te detecteren, die op hun beurt zullen worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk van het systeem te trainen om hoestclassificatie van ademhalingsaandoeningen uit te voeren. De prestaties van dit systeem zullen achteraf worden geëvalueerd door de specificiteit ervan te bepalen voor de diagnose van verschillende ademhalingsaandoeningen, in vergelijking met klinische diagnoses die door een arts worden gesteld. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers waarbij Hyfe de afwezigheid van akoestische hoestpatronen die verband houden met een bepaalde ziekte correct identificeert (echte negatieven), van het totaal aantal deelnemers zonder die specifieke aandoening (echte negatieven + fout positieven).
5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_2021/72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets met geanonimiseerde IPD, inclusief hoestregistraties en VAS-scores zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data komen beschikbaar bij afronding van het onderzoek (2026) en blijven vanaf dat moment beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren