用于管理已知呼吸系统疾病患者的声学咳嗽监测
2025年11月17日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
本研究假装评估 Hyfe 咳嗽追踪器 (Hyfe) 在筛查、诊断和支持呼吸系统疾病患者的临床管理方面的潜在用途，同时丰富特定疾病注释咳嗽的数据集，以进一步完善类似系统。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，将在位于潘普洛纳和马德里（西班牙）的 Clínica Universidad de Navarra 的两个校区进行。
人工智能系统 (AI) 可检测和记录假定的爆炸性咳嗽声并根据声学特征识别人类咳嗽，该系统将用于自动监测咳嗽。 参加门诊或因咳嗽而住院的潜在参与者将由其主治医生或研究团队成员邀请，并由研究团队的一部分参与研究。 研究人员将指导参与者如何在他们的智能手机上安装和使用 Hyfe Cough Tracker。 参与者将被监测 30 天（门诊患者）或直到出院（住院患者）。 参与者将被要求每天完成一份标准化的 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，以记录他们咳嗽主观强度的变化，同时使用 Hyfe 客观地监测其频率的变化。
与此同时，将构建一个带注释的咳嗽声音数据集，并回顾性地使用它来评估咳嗽声音模式的差异，并评估检测它们的系统的性能。
将在临床环境之外招募第一组参与者，并要求他们提供一系列诱发的声音，包括咳嗽，然后这些声音将用于确定系统准确区分咳嗽和非咳嗽声音的性能，并与受过训练的人类听众进行比较.
第二组参与者将被指导连续使用 Hyfe 和相关的 Hyfe Air 可穿戴设备 6 到 24 小时，同时他们使用连接到领夹麦克风的 MP3 录音机记录自己。 该组将用于评估 Hyfe 和 Hyfe Air 在现实生活中自发性咳嗽的表现。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
616
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对于主要研究组，人群是在 Clínica Universidad de Navarra（潘普洛纳和马德里校区）接受治疗的呼吸系统疾病患者。
由于验证子研究 1 只需要发出声音，因此将直接邀请先前研究的一组参与者参加。 对于验证子研究 2，参与者将包括入住 Clínica Universidad de Navarra 并出现咳嗽的住院患者，以及研究团队直接邀请参加的健康人。
描述
纳入标准：
对于主要研究小组的参与者
- 主诉咳嗽的纳瓦拉临床大学门诊或住院患者。
- 患者或其法定代理人已同意参与研究。
对于子研究组的参与者：
- 年满 18 岁。
- 同意子研究
排除标准：
- 无法接受 Hyfe 的隐私政策和使用条款。
- 无法访问居住地的 Wi-Fi 网络（主要研究组）。
- 不愿意在整个监测期间定期使用咳嗽监测系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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以咳嗽为症状的参与者
该小组将由 Clínica Universidad de Navarra 的患者组成，他们抱怨咳嗽是一种显着症状。
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Hyfe Cough Tracker 是一种数字声学监测系统，它使用人工智能系统来区分咳嗽和非咳嗽声音。
Hyfe 是一款支持 AI 的移动应用程序，可记录短片段 (
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验证子组 1
该亚组将由属于主要研究组的患者和志愿者组成，他们将被要求提供一系列诱发咳嗽和非咳嗽的声音以进行验证。
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Hyfe Cough Tracker 是一种数字声学监测系统，它使用人工智能系统来区分咳嗽和非咳嗽声音。
Hyfe 是一款支持 AI 的移动应用程序，可记录短片段 (
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验证子组 2
该亚组将由 Clínica Universidad de Navarra 住院的诊断为呼吸系统疾病或有咳嗽症状的住院患者以及健康人组成。
该组将使用 Hyfe 咳嗽追踪器和 Hyfe Air 进行 6-24 小时的可变时间监测，同时使用连接到领夹麦克风的 MP3 录音机进行记录。
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Hyfe Cough Tracker 是一种数字声学监测系统，它使用人工智能系统来区分咳嗽和非咳嗽声音。
Hyfe 是一款支持 AI 的移动应用程序，可记录短片段 (
Hyfe Air 是一款内置无线领夹式麦克风的可穿戴设备。
该设备的记录可以通过与 Hyfe 咳嗽追踪器相同的咳嗽检测算法运行，而其结果直接存储在远程数据库中，不会向参与者显示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽的主观感受与客观频率的相关性
大体时间：6个月。
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参与者的每日 VAS 评分将与咳嗽监测系统记录的咳嗽频率进行比较。
这些数据将用于拟合线性回归模型，以将自我报告的 VAS 评分与每日咳嗽频率进行比较，并计算相关系数 (r)。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统鉴别咳嗽的敏感性
大体时间：6个月。
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Hyfe 将咳嗽声与其他爆炸性声音区分开来的灵敏度将与受过训练的人类听众进行比较。
灵敏度将报告为正确识别为咳嗽的声音（真阳性）与产生的总咳嗽声音（真阳性 + 假阴性）的比例。
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6个月。
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系统鉴别咳嗽的特异性
大体时间：6个月。
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Hyfe 将咳嗽声与其他爆炸性声音区分开来的特异性将与受过训练的人类听众进行比较。
特异性将被定义为系统正确识别的非咳嗽声音（真阴性）与产生的总非咳嗽声音（真阴性 + 假阳性）的比例
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6个月。
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系统鉴别咳嗽的阳性预测值（PPV）
大体时间：6个月。
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Hyfe 用于区分咳嗽声和其他爆炸性声音的 PPV 将与受过训练的人类听众进行比较。
PPV 将定义为系统正确识别的咳嗽声音（真阳性）与标记为咳嗽的总声音（真阳性 + 假阳性）的比例。
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6个月。
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系统鉴别咳嗽的阴性预测值 (NPV)
大体时间：6个月。
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Hyfe 将咳嗽声与其他爆炸性声音区分开来的 NPV 将与受过训练的人类听众进行比较。
NPV 将被定义为系统正确识别的非咳嗽声音（真阴性）与标记为非咳嗽的声音总数（真阴性+假阴性）的比例。
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6个月。
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带注释的咳嗽数据集的构建
大体时间：5年。
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具有病因学诊断的参与者的咳嗽登记将被注释和存储，以创建可用于进一步算法训练和改进的数据集。
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5年。
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系统区分不同情况引起的咳嗽的敏感性
大体时间：5年。
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在研究结束前从参与者那里获得病原学诊断的记录将被分析以检测不同的声学模式，这反过来将用于训练系统的卷积神经网络以进行呼吸系统疾病咳嗽分类。
与医生的临床诊断相比，将通过确定其对不同呼吸系统疾病诊断的敏感性来回顾性评估该系统的性能。
敏感性将被定义为 Hyfe 根据咳嗽声学模式（真阳性）从被诊断患有某种疾病的参与者总数（真阳性 + 假阴性）中得出正确诊断的参与者比例。
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5年。
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系统区分不同情况引起的咳嗽的特异性
大体时间：5年。
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在研究结束前从参与者那里获得病原学诊断的记录将被分析以检测不同的声学模式，这反过来将用于训练系统的卷积神经网络以进行呼吸系统疾病咳嗽分类。
与医生的临床诊断相比，将通过确定其对不同呼吸系统疾病诊断的特异性来回顾性评估该系统的性能。
特异性将被定义为 Hyfe 正确识别不存在与某种疾病相关的声学咳嗽模式（真阴性）的参与者与没有该特定条件的参与者总数（真阴性 + 假阳性）的比例。
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5年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Chaccour, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Boulet LP, Coeytaux RR, McCrory DC, French CT, Chang AB, Birring SS, Smith J, Diekemper RL, Rubin B, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Tools for assessing outcomes in studies of chronic cough: CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2015 Mar;147(3):804-814. doi: 10.1378/chest.14-2506.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
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- Sanchez-Olivieri I, Rudd M, Gabaldon-Figueira JC, Carmona-Torre F, Del Pozo JL, Moorsmith R, Jover L, Galvosas M, Small P, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Performance evaluation of human cough annotators: optimal metrics and sex differences. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov;10(1):e001942. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001942.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI_2021/72
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具有匿名 IPD 的数据集，包括咳嗽登记和 VAS 评分将在研究结束时共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成时（2026 年）可用，并从那一刻起继续可用。
IPD 共享访问标准
根据研究人员的要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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