Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Acústico da Tosse para o Tratamento de Pacientes com Doença Respiratória Conhecida

4 de novembro de 2021 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Este estudo pretende avaliar o uso potencial do Hyfe Cough Tracker (Hyfe) para rastrear, diagnosticar e apoiar o manejo clínico de pacientes com doenças respiratórias, enquanto enriquece um conjunto de dados de tosses anotadas de doenças específicas, para maior refinamento de sistemas semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional que será realizado nos dois campi da Clínica Universidad de Navarra, localizados em Pamplona e Madrid (Espanha).

Um sistema de Inteligência Artificial (IA) que detecta e registra sons de tosse putativos explosivos e identifica a tosse humana com base em características acústicas será usado para monitorar automaticamente a tosse. Os potenciais participantes atendidos no ambulatório ou internados com queixa de tosse serão convidados por seu médico assistente ou por um membro da equipe de pesquisa e incluídos no estudo por parte da equipe de pesquisa. Um pesquisador instruirá os participantes sobre como instalar e usar o Hyfe Cough Tracker em seus smartphones. Os participantes serão acompanhados por 30 dias (pacientes ambulatoriais) ou até a alta hospitalar (pacientes internados). Os participantes serão solicitados a preencher diariamente uma escala visual analógica (VAS) padronizada de 100 mm para registrar as mudanças na intensidade subjetiva de sua tosse, enquanto usam o Hyfe para monitorar objetivamente as mudanças em sua frequência.

Paralelamente, um conjunto de dados de sons de tosse anotados será construído e usado retrospectivamente para avaliar diferenças nos padrões acústicos de tosse e avaliar o desempenho do sistema que os detecta.

Um primeiro subgrupo de participantes será recrutado fora do ambiente clínico e solicitado a fornecer uma série de sons eliciados, incluindo tosse, que serão então usados ​​para determinar o desempenho do sistema, discriminando com precisão tosse de sons não tosse, e comparados a ouvintes humanos treinados. .

Um segundo subgrupo de participantes será instruído a usar o Hyfe e o respectivo dispositivo vestível Hyfe Air continuamente por um período entre 6 e 24 horas, enquanto gravam a si mesmos usando um gravador de MP3 conectado a um microfone de lapela. Este grupo será usado para avaliar o desempenho do Hyfe e do Hyfe Air em um ambiente real, com tosse espontânea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Chaccour, MD, PhD
  • Número de telefone: +34948255400
  • E-mail: cchaccour@unav.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para o grupo de estudo principal, a população são os pacientes com doenças respiratórias atendidos na Clínica Universidad de Navarra (campi de Pamplona e Madri).

Uma vez que o subestudo de validação 1 requer apenas sons eliciados, um grupo de participantes de um estudo anterior será diretamente convidado a participar. Para o subestudo de validação 2, os participantes incluirão tanto pacientes internados na Clínica Universidad de Navarra apresentando tosse quanto indivíduos saudáveis ​​convidados diretamente a participar pela equipe do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para os participantes do grupo de estudo principal

  • Pacientes ambulatoriais ou internados na Clínica Universidad de Navarra com queixa de tosse.
  • O paciente ou seu representante legal, deu consentimento para participar do estudo.

Para os participantes dos subgrupos de estudo:

  • Ter 18 anos ou mais.
  • Fornecer consentimento para o subestudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de aceitar a política de privacidade e os termos de uso da Hyfe.
  • Falta de acesso a uma rede Wi-Fi no local de residência (para o grupo de estudo principal).
  • Falta de vontade de usar regularmente o sistema de vigilância da tosse durante o período de monitoramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com tosse como sintoma
Este grupo será composto por pacientes da Clínica Universidad de Navarra que se queixam de tosse como sintoma marcante.
Dispositivo: Rastreador de Tosse Hyfe
O Hyfe Cough Tracker é um sistema de vigilância acústica digital que usa um sistema de inteligência artificial para discriminar sons de tosse de outros. Hyfe é um aplicativo móvel habilitado para IA que registra trechos curtos (
Subgrupo de validação 1
Este subgrupo será composto tanto por pacientes pertencentes ao grupo principal de estudo quanto por voluntários, aos quais será solicitado que forneçam uma série de sons eliciados de tosse e não tosse para fins de validação.
Dispositivo: Rastreador de Tosse Hyfe
O Hyfe Cough Tracker é um sistema de vigilância acústica digital que usa um sistema de inteligência artificial para discriminar sons de tosse de outros. Hyfe é um aplicativo móvel habilitado para IA que registra trechos curtos (
Subgrupo de validação 2
Este subgrupo será composto por pacientes internados na Clínica Universidad de Navarra com diagnóstico de doença respiratória, ou apresentando tosse como sintoma, além de indivíduos saudáveis. Este grupo será monitorado com Hyfe Cough Tracker e Hyfe Air por um período variável de 6 a 24 horas, enquanto são gravados com um gravador de MP3 conectado a um microfone de lapela.
Dispositivo: Rastreador de Tosse Hyfe
O Hyfe Cough Tracker é um sistema de vigilância acústica digital que usa um sistema de inteligência artificial para discriminar sons de tosse de outros. Hyfe é um aplicativo móvel habilitado para IA que registra trechos curtos (
Dispositivo: Hyfe Air
O Hyfe Air é um dispositivo vestível com um microfone de lapela sem fio incorporado. As gravações do dispositivo podem ser executadas através do mesmo algoritmo de detecção de tosse usado pelo Hyfe Cough Tracker, enquanto seus resultados são armazenados diretamente em um banco de dados remoto e não são exibidos aos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a percepção subjetiva da tosse e a frequência objetiva
Prazo: 6 meses.
A pontuação VAS diária dos participantes será comparada com a frequência de tosse registrada pelo sistema de vigilância da tosse. Esses dados serão usados ​​para ajustar um modelo de regressão linear para comparar os escores VAS autorrelatados com a frequência diária de tosse e calcular um coeficiente de correlação (r).
6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do sistema discriminando tosses
Prazo: 6 meses.
A sensibilidade do Hyfe para a discriminação de tosses de outros sons explosivos será comparada à de ouvintes humanos treinados. A sensibilidade será relatada como a proporção de sons corretamente identificados como tosse (verdadeiros positivos), do total de sons de tosse produzidos (verdadeiros positivos + falsos negativos).
6 meses.
Especificidade do sistema discriminando tosses
Prazo: 6 meses.
A especificidade do Hyfe para a discriminação de tosses de outros sons explosivos será comparada com a de ouvintes humanos treinados. A especificidade será definida como a proporção de sons não tosse corretamente identificados pelo sistema (verdadeiros negativos) do total de sons não tosse produzidos (verdadeiros negativos + falsos positivos)
6 meses.
Valor preditivo positivo (VPP) do sistema discriminador de tosse
Prazo: 6 meses.
O PPV de Hyfe para a discriminação de tosse de outros sons explosivos será comparado ao de ouvintes humanos treinados. O VPP será definido como a proporção de sons de tosse corretamente identificados pelo sistema (verdadeiros positivos) do total de sons rotulados como tosses (verdadeiros positivos + falsos positivos).
6 meses.
Valor preditivo negativo (VPN) do sistema de discriminação de tosse
Prazo: 6 meses.
O NPV de Hyfe para a discriminação de tosse de outros sons explosivos será comparado ao de ouvintes humanos treinados. O VPN será definido como a proporção de sons não tosse identificados corretamente pelo sistema (verdadeiros negativos) do total de sons rotulados como não tosse (verdadeiros negativos + falsos negativos).
6 meses.
Construção de um conjunto de dados de tosse anotado
Prazo: 5 anos.
Registros de tosse de participantes com um diagnóstico etiológico serão anotados e armazenados para criar um conjunto de dados que pode ser usado para treinamento e refinamento do algoritmo.
5 anos.
Sensibilidade do sistema diferenciando tosses causadas por diferentes condições
Prazo: 5 anos.
Os registros obtidos dos participantes para os quais um diagnóstico etiológico é alcançado antes do final do estudo serão analisados ​​para detectar padrões acústicos diferenciais, que por sua vez serão usados ​​para treinar a rede neural convolucional do sistema para realizar a classificação da tosse de doenças respiratórias. O desempenho deste sistema será avaliado retrospectivamente, determinando sua sensibilidade para o diagnóstico de diferentes condições respiratórias, em comparação com diagnósticos clínicos feitos por um médico. A sensibilidade será definida como a proporção de participantes em que Hyfe atinge um diagnóstico correto com base nos padrões acústicos da tosse (verdadeiros positivos) do número total de participantes diagnosticados com uma determinada condição (verdadeiros positivos + falsos negativos).
5 anos.
Especificidade do sistema que diferencia tosses causadas por diferentes condições
Prazo: 5 anos.
Os registros obtidos dos participantes para os quais um diagnóstico etiológico é alcançado antes do final do estudo serão analisados ​​para detectar padrões acústicos diferenciais, que por sua vez serão usados ​​para treinar a rede neural convolucional do sistema para realizar a classificação da tosse de doenças respiratórias. O desempenho deste sistema será avaliado retrospectivamente, determinando sua especificidade para o diagnóstico de diferentes condições respiratórias, em comparação com diagnósticos clínicos feitos por um médico. A especificidade será definida como a proporção de participantes em que Hyfe identifica corretamente a ausência de padrões acústicos de tosse associados a uma determinada doença (verdadeiros negativos), do total de participantes sem aquela condição específica (verdadeiros negativos+ falsos positivos).
5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI_2021/72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados com IPD anônimo, incluindo registros de tosse e escores VAS serão compartilhados no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no final do estudo (2026) e permanecerão disponíveis a partir desse momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido dos pesquisadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rastreador de Tosse Hyfe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever