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Monitoraggio acustico della tosse per la gestione dei pazienti con malattia respiratoria nota

17 novembre 2025 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Questo studio pretende di valutare il potenziale utilizzo di Hyfe Cough Tracker (Hyfe) per lo screening, la diagnosi e il supporto della gestione clinica di pazienti con malattie respiratorie, arricchendo al contempo un set di dati di tosse con annotazioni specifiche per malattia, per un ulteriore perfezionamento di sistemi simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale che si svolgerà nei due campus della Clínica Universidad de Navarra, situati a Pamplona e Madrid (Spagna).

Per monitorare automaticamente la tosse verrà utilizzato un sistema di intelligenza artificiale (AI) che rileva e registra suoni di tosse presunti esplosivi e identifica la tosse umana in base alle caratteristiche acustiche. I potenziali partecipanti che frequentano la clinica ambulatoriale o ricoverati in ospedale con una denuncia di tosse saranno invitati dal loro medico curante, o un membro del gruppo di ricerca, e inclusi nello studio da parte del gruppo di ricerca. Un ricercatore istruirà i partecipanti su come installare e utilizzare Hyfe Cough Tracker nei loro smartphone. I partecipanti saranno monitorati per 30 giorni (pazienti ambulatoriali) o fino alla dimissione dall'ospedale (pazienti ricoverati). Ai partecipanti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva (VAS) giornaliera, online, standardizzata da 100 mm per registrare i cambiamenti nell'intensità soggettiva della loro tosse, utilizzando Hyfe per monitorare oggettivamente i cambiamenti nella sua frequenza.

Parallelamente, un set di dati di suoni di tosse annotati sarà costruito e utilizzato retrospettivamente per valutare le differenze nei pattern acustici della tosse e per valutare le prestazioni del sistema che li rileva.

Un primo sottogruppo di partecipanti verrà reclutato al di fuori del contesto clinico e gli verrà chiesto di fornire una serie di suoni elicitati, inclusi tosse, che verranno quindi utilizzati per determinare le prestazioni del sistema discriminando accuratamente tosse da suoni non di tosse e confrontati con ascoltatori umani addestrati .

Un secondo sottogruppo di partecipanti verrà istruito a utilizzare Hyfe e il relativo dispositivo indossabile Hyfe Air ininterrottamente per un periodo compreso tra 6 e 24 ore, mentre si registrano utilizzando un registratore MP3 collegato a un microfono da bavero. Questo gruppo verrà utilizzato per valutare le prestazioni di Hyfe e Hyfe Air in un contesto di vita reale, con tosse spontanea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per il gruppo di studio principale, la popolazione è costituita da pazienti con malattie respiratorie curati nella Clínica Universidad de Navarra (campus di Pamplona e Madrid).

Poiché il sottostudio di convalida 1 richiede solo suoni elicitati, un gruppo di partecipanti di uno studio precedente sarà invitato direttamente a partecipare. Per il sottostudio di convalida 2, i partecipanti includeranno sia pazienti ricoverati ricoverati presso la Clínica Universidad de Navarra e che presentano tosse, sia individui sani direttamente invitati a partecipare dal team di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti al gruppo di studio principale

  • Ambulatoriale o ricoverato presso la Clinica Universidad de Navarra con un disturbo di tosse.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale, hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

Per i partecipanti ai sottogruppi di studio:

  • Avere 18 anni o più.
  • Fornire il consenso per il sottostudio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di accettare l'informativa sulla privacy e i termini di utilizzo di Hyfe.
  • Mancanza di accesso a una rete Wi-Fi nel luogo di residenza (per il gruppo di studio principale).
  • Riluttanza a utilizzare regolarmente il sistema di sorveglianza della tosse durante il periodo di monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con tosse come sintomo
Questo gruppo sarà composto da pazienti della Clínica Universidad de Navarra che lamentano di avere la tosse come sintomo notevole.
Dispositivo: Rilevatore di tosse Hyfe
Hyfe Cough Tracker è un sistema di sorveglianza acustica digitale che utilizza un sistema di intelligenza artificiale per discriminare la tosse da suoni diversi dalla tosse. Hyfe è un'app mobile abilitata all'intelligenza artificiale che registra brevi frammenti (
Sottogruppo di convalida 1
Questo sottogruppo sarà composto sia da pazienti appartenenti al gruppo di studio principale, sia da volontari, ai quali verrà chiesto di fornire una serie di suoni elicitati di tosse e non tosse a scopo di validazione.
Dispositivo: Rilevatore di tosse Hyfe
Hyfe Cough Tracker è un sistema di sorveglianza acustica digitale che utilizza un sistema di intelligenza artificiale per discriminare la tosse da suoni diversi dalla tosse. Hyfe è un'app mobile abilitata all'intelligenza artificiale che registra brevi frammenti (
Sottogruppo di convalida 2
Questo sottogruppo sarà composto da pazienti ricoverati presso la Clínica Universidad de Navarra con diagnosi di malattia respiratoria o che presentano la tosse come sintomo, nonché individui sani. Questo gruppo verrà monitorato con Hyfe Cough Tracker e Hyfe Air per un periodo variabile di 6-24 ore, mentre vengono registrati con un registratore MP3 collegato a un microfono da bavero.
Dispositivo: Rilevatore di tosse Hyfe
Hyfe Cough Tracker è un sistema di sorveglianza acustica digitale che utilizza un sistema di intelligenza artificiale per discriminare la tosse da suoni diversi dalla tosse. Hyfe è un'app mobile abilitata all'intelligenza artificiale che registra brevi frammenti (
Dispositivo: Hyfe Aria
Hyfe Air è un dispositivo indossabile con microfono da bavero wireless incorporato. Le registrazioni del dispositivo possono essere eseguite attraverso lo stesso algoritmo di rilevamento della tosse utilizzato da Hyfe Cough Tracker, mentre i suoi risultati vengono archiviati direttamente in un database remoto e non vengono visualizzati ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra percezione soggettiva della tosse e frequenza oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il punteggio VAS giornaliero dei partecipanti verrà confrontato con la frequenza della tosse registrata dal sistema di sorveglianza della tosse. Questi dati verranno utilizzati per adattare un modello di regressione lineare per confrontare i punteggi VAS auto-riportati con la frequenza giornaliera della tosse e calcolare un coefficiente di correlazione (r).
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del sistema che discrimina la tosse
Lasso di tempo: 6 mesi.
La sensibilità di Hyfe per la discriminazione dei colpi di tosse da altri suoni esplosivi sarà paragonata a quella di ascoltatori umani addestrati. La sensibilità sarà riportata come la proporzione di suoni correttamente identificati come colpi di tosse (veri positivi), dal totale dei suoni di tosse prodotti (veri positivi + falsi negativi).
6 mesi.
Specificità del sistema che discrimina le tosse
Lasso di tempo: 6 mesi.
La specificità di Hyfe per la discriminazione della tosse da altri suoni esplosivi sarà confrontata con quella di ascoltatori umani addestrati. La specificità sarà definita come la proporzione di suoni diversi dalla tosse correttamente identificati dal sistema (veri negativi) rispetto al totale dei suoni diversi dalla tosse prodotti (veri negativi + falsi positivi)
6 mesi.
Valore predittivo positivo (PPV) del sistema che discrimina la tosse
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il PPV di Hyfe per la discriminazione della tosse da altri suoni esplosivi sarà confrontato con quello di ascoltatori umani addestrati. Il PPV sarà definito come la proporzione di suoni di tosse correttamente identificati dal sistema (veri positivi) rispetto al totale dei suoni etichettati come tosse (veri positivi + falsi positivi).
6 mesi.
Valore predittivo negativo (VPN) del sistema che discrimina la tosse
Lasso di tempo: 6 mesi.
Il VAN di Hyfe per la discriminazione della tosse da altri suoni esplosivi sarà confrontato con quello di ascoltatori umani addestrati. NPV sarà definito come la proporzione di suoni diversi dalla tosse correttamente identificati dal sistema (veri negativi) rispetto al totale dei suoni etichettati come non dovuti alla tosse (veri negativi + falsi negativi).
6 mesi.
Costruzione di un set di dati sulla tosse con annotazioni
Lasso di tempo: 5 anni.
I registri della tosse dei partecipanti con una diagnosi eziologica saranno annotati e archiviati per creare un set di dati che può essere utilizzato per ulteriore addestramento e perfezionamento dell'algoritmo.
5 anni.
Sensibilità del sistema che differenzia le tosse causate da diverse condizioni
Lasso di tempo: 5 anni.
I record ottenuti dai partecipanti per i quali viene raggiunta una diagnosi eziologica prima della fine dello studio saranno analizzati per rilevare modelli acustici differenziali, che a loro volta saranno utilizzati per addestrare la rete neurale convoluzionale del sistema per eseguire la classificazione della tosse delle malattie respiratorie. Le prestazioni di questo sistema saranno valutate retrospettivamente determinandone la sensibilità per la diagnosi di diverse condizioni respiratorie, rispetto alle diagnosi cliniche fatte da un medico. La sensibilità sarà definita come la percentuale di partecipanti in cui Hyfe raggiunge una diagnosi corretta basata su pattern acustici della tosse (veri positivi) rispetto al numero totale di partecipanti con diagnosi di una determinata condizione (veri positivi + falsi negativi).
5 anni.
Specificità del sistema che differenzia le tosse causate da diverse condizioni
Lasso di tempo: 5 anni.
I record ottenuti dai partecipanti per i quali viene raggiunta una diagnosi eziologica prima della fine dello studio saranno analizzati per rilevare modelli acustici differenziali, che a loro volta saranno utilizzati per addestrare la rete neurale convoluzionale del sistema per eseguire la classificazione della tosse delle malattie respiratorie. Le prestazioni di questo sistema saranno valutate retrospettivamente determinandone la specificità per la diagnosi di diverse condizioni respiratorie, rispetto alle diagnosi cliniche fatte da un medico. La specificità sarà definita come la proporzione di partecipanti in cui Hyfe identifica correttamente l'assenza di modelli di tosse acustica associati a una determinata malattia (veri negativi), dal totale dei partecipanti senza quella specifica condizione (veri negativi + falsi positivi).
5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI_2021/72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati con IPD anonimizzati, inclusi i registri della tosse e i punteggi VAS saranno condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio (2026) e rimarranno disponibili da quel momento in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevatore di tosse Hyfe

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