Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk hosteovervågning til behandling af patienter med kendt luftvejssygdom

4. november 2021 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denne undersøgelse foregiver at evaluere den potentielle brug af Hyfe Cough Tracker (Hyfe) til at screene for, diagnosticere og understøtte den kliniske håndtering af patienter med luftvejssygdomme, mens den beriger et datasæt af sygdomsspecifikke kommenterede hoste, for yderligere forfining af lignende systemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse, der vil finde sted på de to campusser på Clínica Universidad de Navarra, der ligger i Pamplona og Madrid (Spanien).

Et kunstig intelligenssystem (AI), der registrerer og registrerer eksplosive formodede hostelyde og identificerer menneskelig hoste baseret på akustiske karakteristika, vil blive brugt til automatisk at overvåge hoste. Potentielle deltagere, der enten går på ambulatoriet eller indlagt med en hosteklage, vil blive inviteret af deres behandlende læge eller et medlem af forskerteamet og inkluderet i undersøgelsen af ​​en del af forskerholdet. En forsker vil instruere deltagerne i, hvordan de installerer og bruger Hyfe Cough Tracker i deres smartphones. Deltagerne vil blive overvåget i 30 dage (ambulant) eller indtil de udskrives fra hospitalet (indlagte). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig, online, standardiseret 100 mm visuel analog skala (VAS) for at registrere ændringer i den subjektive intensitet af deres hoste, mens de bruger Hyfe til objektivt at overvåge ændringer i dens frekvens.

Parallelt hermed vil et datasæt af kommenterede hostelyde blive konstrueret og retrospektivt brugt til at vurdere forskelle i akustiske hostemønstre og til at evaluere ydeevnen af ​​det system, der detekterer dem.

En første undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret uden for det kliniske miljø og bedt om at give en række fremkaldte lyde, inklusive hoste, som derefter vil blive brugt til at bestemme systemets ydeevne, nøjagtigt skelne hoste fra ikke-hostelyde, og sammenlignet med trænede menneskelige lyttere. .

En anden undergruppe af deltagere vil blive instrueret i at bruge Hyfe og den tilhørende Hyfe Air-bærbare enhed kontinuerligt i en periode på mellem 6 og 24 timer, mens de optager sig selv ved hjælp af en MP3-optager tilsluttet en reversmikrofon. Denne gruppe vil blive brugt til at evaluere ydeevnen af ​​Hyfe og Hyfe Air i et virkeligt miljø med spontan hoste.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carlos Chaccour, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34948255400
  • E-mail: cchaccour@unav.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For hovedundersøgelsesgruppen er befolkningen patienter med luftvejssygdomme behandlet på Clínica Universidad de Navarra (campus i Pamplona og Madrid).

Da valideringsunderundersøgelse 1 kun kræver fremkaldte lyde, vil en gruppe deltagere fra en tidligere undersøgelse blive direkte inviteret til at deltage. Til valideringsunderundersøgelse 2 vil deltagerne inkludere både indlagte patienter, der er indlagt på Clínica Universidad de Navarra og præsenteret hoste, og raske personer, der er direkte inviteret til at deltage af undersøgelsesteamet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For deltagere i hovedstudiegruppen

  • Ambulant eller indlagte patienter på Clinical Universidad de Navarra med en hosteklage.
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.

For deltagere i delstudiegrupperne:

  • At være 18 år eller ældre.
  • Give samtykke til delundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at acceptere privatlivspolitikken og brugsbetingelserne for Hyfe.
  • Manglende adgang til et Wi-Fi-netværk på bopælsstedet (for hovedstudiegruppen).
  • Manglende vilje til regelmæssigt at bruge hosteovervågningssystemet i hele overvågningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med hoste som symptom
Denne gruppe vil være sammensat af patienter på Clínica Universidad de Navarra, der klager over at have hoste som et bemærkelsesværdigt symptom.
Enhed: Hyfe Hoste Tracker
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvågningssystem, der bruger et kunstig intelligenssystem til at skelne hoste fra ikke-hostelyde. Hyfe er en AI-aktiveret mobilapp, der optager korte uddrag (
Valideringsundergruppe 1
Denne undergruppe vil være sammensat af både patienter, der tilhører hovedundersøgelsesgruppen, såvel som frivillige, som vil blive bedt om at give en række fremkaldte hoste- og ikke-hostelyde til valideringsformål.
Enhed: Hyfe Hoste Tracker
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvågningssystem, der bruger et kunstig intelligenssystem til at skelne hoste fra ikke-hostelyde. Hyfe er en AI-aktiveret mobilapp, der optager korte uddrag (
Valideringsundergruppe 2
Denne undergruppe vil være sammensat af indlagte patienter indlagt på Clínica Universidad de Navarra med en diagnose af luftvejssygdomme eller med hoste som et symptom, såvel som raske personer. Denne gruppe vil blive overvåget med Hyfe Cough Tracker og Hyfe Air i en variabel periode på 6-24 timer, mens de optages med en MP3-optager tilsluttet en reversmikrofon.
Enhed: Hyfe Hoste Tracker
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvågningssystem, der bruger et kunstig intelligenssystem til at skelne hoste fra ikke-hostelyde. Hyfe er en AI-aktiveret mobilapp, der optager korte uddrag (
Enhed: Hyfe Air
Hyfe Air er en bærbar enhed med en indbygget trådløs reversmikrofon. Enhedens optagelser kan køres gennem den samme hoste-detektionsalgoritme, som bruges af Hyfe Cough Tracker, mens dens resultater gemmes direkte i en fjerndatabase og ikke vises for deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem subjektiv opfattelse af hoste og objektiv frekvens
Tidsramme: 6 måneder.
Deltagernes daglige VAS-score vil blive sammenlignet med hostefrekvensen registreret af hosteovervågningssystemet. Disse data vil blive brugt til at tilpasse en lineær regressionsmodel til at sammenligne selvrapporterede VAS-scores med daglig hostefrekvens og beregne en korrelationskoefficient (r).
6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
Hyfes følsomhed for skelnen mellem hoste og andre eksplosive lyde vil blive sammenlignet med den hos trænede menneskelige lyttere. Følsomhed vil blive rapporteret som andelen af ​​lyde, der er korrekt identificeret som hoste (sande positive), fra de samlede hostelyde produceret (sande positive + falske negative).
6 måneder.
Specificitet af systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
Hyfes specificitet for skelnen mellem hoste og andre eksplosive lyde vil blive sammenlignet med den for trænede menneskelige lyttere. Specificitet vil blive defineret som andelen af ​​ikke-hostelyde, der er korrekt identificeret af systemet (sande negative) fra det samlede producerede ikke-hostelyde (sande negative + falske positive)
6 måneder.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af systemet, der skelner hoste
Tidsramme: 6 måneder.
Hyfes PPV til forskelsbehandling af hoste fra andre eksplosive lyde vil blive sammenlignet med den for trænede menneskelige lyttere. PPV vil blive defineret som andelen af ​​hostelyde, der er korrekt identificeret af systemet (sande positive) fra det samlede antal lyde mærket som hoste (sande positive + falske positive).
6 måneder.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af systemet, der skelner hoste
Tidsramme: 6 måneder.
Hyfes NPV for forskelsbehandling af hoste fra andre eksplosive lyde vil blive sammenlignet med den for trænede menneskelige lyttere. NPV vil blive defineret som andelen af ​​ikke-hostelyde, der er korrekt identificeret af systemet (sande negativer) fra summen af ​​lyde mærket som ikke-hoste (sande negativer+ falske negativer).
6 måneder.
Konstruktion af et kommenteret hostedatasæt
Tidsramme: 5 år.
Hosteregistre over deltagere med en ætiologisk diagnose vil blive kommenteret og gemt for at skabe et datasæt, der kan bruges til yderligere algoritmetræning og forfining.
5 år.
Følsomhed af systemet differentierende hoste forårsaget af forskellige forhold
Tidsramme: 5 år.
Optegnelserne opnået fra deltagere, for hvilke en ætiologisk diagnose er nået inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive analyseret for at detektere differentielle akustiske mønstre, som igen vil blive brugt til at træne systemets foldede neurale netværk til at udføre klassificering af respiratorisk hostesygdom. Ydeevnen af ​​dette system vil blive evalueret retrospektivt ved at bestemme dets følsomhed for diagnosticering af forskellige respiratoriske tilstande sammenlignet med kliniske diagnoser stillet af en læge. Sensitivitet vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, hvor Hyfe opnår en korrekt diagnose baseret på akustiske hostemønstre (sande positive) fra det samlede antal deltagere diagnosticeret med en bestemt tilstand (sande positive + falske negative).
5 år.
Specificitet af systemet differentierende hoste forårsaget af forskellige tilstande
Tidsramme: 5 år.
Optegnelserne opnået fra deltagere, for hvilke en ætiologisk diagnose er nået inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive analyseret for at detektere differentielle akustiske mønstre, som igen vil blive brugt til at træne systemets foldede neurale netværk til at udføre klassificering af respiratorisk hostesygdom. Ydeevnen af ​​dette system vil blive evalueret retrospektivt ved at bestemme dets specificitet for diagnosticering af forskellige respiratoriske tilstande sammenlignet med kliniske diagnoser stillet af en læge. Specificitet vil blive defineret som andelen af ​​deltagere, hvor Hyfe korrekt identificerer fraværet af akustiske hostemønstre forbundet med en bestemt sygdom (sande negative), fra det samlede antal deltagere uden den specifikke tilstand (sande negative + falske positive).
5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI_2021/72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt med anonymiseret IPD, herunder hosteregistre og VAS-scores, vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen (2026) og vil forblive tilgængelige fra det øjeblik og fremefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyfe Hoste Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner