Akustisk hosteovervåking for behandling av pasienter med kjent luftveissykdom
17. november 2025 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Denne studien later til å evaluere den potensielle bruken av Hyfe Cough Tracker (Hyfe) for å screene for, diagnostisere og støtte den kliniske behandlingen av pasienter med luftveissykdommer, samtidig som den beriker et datasett med sykdomsspesifikk kommentert hoste, for ytterligere foredling av lignende systemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie som vil finne sted på de to campusene til Clínica Universidad de Navarra, som ligger i Pamplona og Madrid (Spania).
Et kunstig intelligenssystem (AI) som oppdager og registrerer eksplosive antatte hostelyder og identifiserer menneskelig hoste basert på akustiske egenskaper vil bli brukt til å automatisk overvåke hoste. Potensielle deltakere som enten går på poliklinikken eller innlagt på sykehus med en hosteklage vil bli invitert av sin behandlende lege, eller et medlem av forskerteamet, og inkludert i studien av en del av forskerteamet. En forsker vil instruere deltakerne om hvordan de installerer og bruker Hyfe Cough Tracker i smarttelefonene deres. Deltakerne vil bli overvåket i 30 dager (polikliniske pasienter) eller inntil de skrives ut fra sykehuset (innlagte pasienter). Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en daglig, online, standardisert 100 mm visuell analog skala (VAS) for å registrere endringer i den subjektive intensiteten til hosten, mens de bruker Hyfe til å objektivt overvåke endringer i frekvensen.
Parallelt vil et datasett med kommenterte hostelyder bli konstruert og retrospektivt brukt for å vurdere forskjeller i akustiske hostemønstre, og for å evaluere ytelsen til systemet som oppdager dem.
En første undergruppe av deltakere vil bli rekruttert utenfor den kliniske settingen og bedt om å gi en serie fremkalte lyder, inkludert hoste, som deretter vil bli brukt til å bestemme systemets ytelse nøyaktig skille hoste fra ikke-hostelyder, og sammenlignet med trente menneskelige lyttere .
En annen undergruppe av deltakere vil bli instruert om å bruke Hyfe, og den tilhørende Hyfe Air-bærbare enheten kontinuerlig i en periode mellom 6 og 24 timer, mens de tar opp seg selv ved hjelp av en MP3-opptaker koblet til en jakkeslagsmikrofon. Denne gruppen vil bli brukt til å evaluere ytelsen til Hyfe og Hyfe Air i en virkelig setting, med spontan hoste.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
616
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For hovedstudiegruppen er populasjonen pasienter med luftveissykdommer behandlet på Clínica Universidad de Navarra (campusene Pamplona og Madrid).
Siden valideringsdelstudie 1 bare krever fremkalte lyder, vil en gruppe deltakere fra en tidligere studie bli direkte invitert til å delta. For valideringsunderstudie 2 vil deltakerne inkludere både inneliggende pasienter innlagt på Clínica Universidad de Navarra og presenterende hoste, og friske personer som er direkte invitert til å delta av studieteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For deltakere i hovedstudiegruppen
- Ambulant eller inneliggende pasienter ved Clinical Universidad de Navarra med hosteklage.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har gitt samtykke til å delta i studien.
For deltakere i delstudiegruppene:
- Å være 18 år eller eldre.
- Gi samtykke til delstudien
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å godta personvernreglene og vilkårene for bruk av Hyfe.
- Mangel på tilgang til et Wi-Fi-nettverk på bostedet (for hovedstudiegruppen).
- Manglende vilje til regelmessig bruk av hosteovervåkingssystemet gjennom overvåkingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med hoste som symptom
Denne gruppen vil være sammensatt av pasienter ved Clínica Universidad de Navarra som klager over å ha hoste som et bemerkelsesverdig symptom.
|
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvåkingssystem som bruker et kunstig intelligenssystem for å skille hoste fra ikke-hostelyder.
Hyfe er en AI-aktivert mobilapp som registrerer korte utdrag (
|
|
Valideringsundergruppe 1
Denne undergruppen vil være sammensatt av både pasienter som tilhører hovedstudiegruppen, så vel som frivillige, som vil bli bedt om å gi en serie fremkalte hoste- og ikke-hostelyder for valideringsformål.
|
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvåkingssystem som bruker et kunstig intelligenssystem for å skille hoste fra ikke-hostelyder.
Hyfe er en AI-aktivert mobilapp som registrerer korte utdrag (
|
|
Valideringsundergruppe 2
Denne undergruppen vil være sammensatt av innlagte pasienter innlagt på Clínica Universidad de Navarra med en diagnose av luftveissykdom, eller med hoste som et symptom, samt friske personer.
Denne gruppen vil bli overvåket med Hyfe Cough Tracker og Hyfe Air i en variabel periode på 6-24 timer, mens de tas opp med en MP3-opptaker koblet til en jakkeslagsmikrofon.
|
Hyfe Cough Tracker er et digitalt akustisk overvåkingssystem som bruker et kunstig intelligenssystem for å skille hoste fra ikke-hostelyder.
Hyfe er en AI-aktivert mobilapp som registrerer korte utdrag (
Hyfe Air er en bærbar enhet med en integrert trådløs jakkeslagsmikrofon.
Enhetens opptak kan kjøres gjennom den samme hostedeteksjonsalgoritmen som brukes av Hyfe Cough Tracker, mens resultatene lagres direkte i en ekstern database og ikke vises til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom subjektiv oppfatning av hoste og objektiv frekvens
Tidsramme: 6 måneder.
|
Den daglige VAS-skåren til deltakerne vil bli sammenlignet med hostefrekvensen registrert av hosteovervåkingssystemet.
Disse dataene vil bli brukt til å tilpasse en lineær regresjonsmodell for å sammenligne selvrapporterte VAS-skårer med daglig hostefrekvens og beregne en korrelasjonskoeffisient (r).
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
|
Følsomheten til Hyfe for diskriminering av hoste fra andre eksplosive lyder vil bli sammenlignet med den til trente menneskelige lyttere.
Sensitivitet vil bli rapportert som andelen lyder som er korrekt identifisert som hoste (ekte positive), fra de totale hostelydene som produseres (sanne positive + falske negative).
|
6 måneder.
|
|
Spesifisitet av systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
|
Spesifisiteten til Hyfe for diskriminering av hoste fra andre eksplosive lyder vil bli sammenlignet med den til trente menneskelige lyttere.
Spesifisitet vil bli definert som andelen ikke-hostelyder som er korrekt identifisert av systemet (sanne negative) fra det totale ikke-hostelydene som produseres (sanne negative + falske positive)
|
6 måneder.
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
|
PPV av Hyfe for diskriminering av hoste fra andre eksplosive lyder vil bli sammenlignet med den til trente menneskelige lyttere.
PPV vil bli definert som andelen hostelyder som er korrekt identifisert av systemet (sanne positive) fra de totale lydene merket som hoste (sanne positive + falske positive).
|
6 måneder.
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av systemet diskriminerende hoste
Tidsramme: 6 måneder.
|
NPV-verdien til Hyfe for diskriminering av hoste fra andre eksplosive lyder vil bli sammenlignet med den til trente menneskelige lyttere.
NPV vil bli definert som andelen av ikke-hostelyder korrekt identifisert av systemet (sanne negativer) fra summen av lyder merket som ikke-hoste (sanne negativer+ falske negativer).
|
6 måneder.
|
|
Konstruksjon av et kommentert hostedatasett
Tidsramme: 5 år.
|
Hosteregistre over deltakere med en etiologisk diagnose vil bli kommentert og lagret for å lage et datasett som kan brukes til videre algoritmetrening og foredling.
|
5 år.
|
|
Følsomhet av systemet differensierende hoste forårsaket av forskjellige forhold
Tidsramme: 5 år.
|
Opptegnelsene innhentet fra deltakere som har fått en etiologisk diagnose før slutten av studien, vil bli analysert for å oppdage differensielle akustiske mønstre, som igjen vil bli brukt til å trene systemets konvolusjonelle nevrale nettverk til å utføre klassifisering av hoste i luftveiene.
Ytelsen til dette systemet vil bli evaluert retrospektivt ved å bestemme dets sensitivitet for diagnostisering av ulike luftveistilstander, sammenlignet med kliniske diagnoser stilt av en lege.
Sensitivitet vil bli definert som andelen deltakere der Hyfe oppnår en korrekt diagnose basert på akustiske hostemønstre (sant positive) fra det totale antallet deltakere diagnostisert med en bestemt tilstand (sant positive + falske negative).
|
5 år.
|
|
Spesifisitet av systemet differensierende hoste forårsaket av forskjellige forhold
Tidsramme: 5 år.
|
Opptegnelsene innhentet fra deltakere som har fått en etiologisk diagnose før slutten av studien, vil bli analysert for å oppdage differensielle akustiske mønstre, som igjen vil bli brukt til å trene systemets konvolusjonelle nevrale nettverk til å utføre klassifisering av hoste i luftveiene.
Ytelsen til dette systemet vil bli evaluert i ettertid ved å bestemme dets spesifisitet for diagnostisering av ulike luftveistilstander, sammenlignet med kliniske diagnoser stilt av en lege.
Spesifisitet vil bli definert som andelen deltakere der Hyfe korrekt identifiserer fraværet av akustiske hostemønstre assosiert med en bestemt sykdom (sanne negative), fra totalen av deltakere uten den spesifikke tilstanden (sanne negative + falske positive).
|
5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Boulet LP, Coeytaux RR, McCrory DC, French CT, Chang AB, Birring SS, Smith J, Diekemper RL, Rubin B, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Tools for assessing outcomes in studies of chronic cough: CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2015 Mar;147(3):804-814. doi: 10.1378/chest.14-2506.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Hall JI, Lozano M, Estrada-Petrocelli L, Birring S, Turner R. The present and future of cough counting tools. J Thorac Dis. 2020 Sep;12(9):5207-5223. doi: 10.21037/jtd-2020-icc-003.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Park SC, Kang MJ, Han CH, Lee SM, Kim CJ, Lee JM, Kang YA. Prevalence, incidence, and mortality of nontuberculous mycobacterial infection in Korea: a nationwide population-based study. BMC Pulm Med. 2019 Aug 1;19(1):140. doi: 10.1186/s12890-019-0901-z.
- Porter P, Abeyratne U, Swarnkar V, Tan J, Ng TW, Brisbane JM, Speldewinde D, Choveaux J, Sharan R, Kosasih K, Della P. A prospective multicentre study testing the diagnostic accuracy of an automated cough sound centred analytic system for the identification of common respiratory disorders in children. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):81. doi: 10.1186/s12931-019-1046-6.
- Ragonnet R, Trauer JM, Geard N, Scott N, McBryde ES. Profiling Mycobacterium tuberculosis transmission and the resulting disease burden in the five highest tuberculosis burden countries. BMC Med. 2019 Nov 22;17(1):208. doi: 10.1186/s12916-019-1452-0.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Claxton S, Hukins C, Porter P. Predicting spirometry readings using cough sound features and regression. Physiol Meas. 2018 Sep 5;39(9):095001. doi: 10.1088/1361-6579/aad948.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kang MK, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Lee SE, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. Defining Chronic Cough: A Systematic Review of the Epidemiological Literature. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):146-55. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.146. Epub 2015 Sep 18.
- Turner RD. Cough in pulmonary tuberculosis: Existing knowledge and general insights. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Apr;55:89-94. doi: 10.1016/j.pupt.2019.01.008. Epub 2019 Feb 1.
- Sanchez-Olivieri I, Rudd M, Gabaldon-Figueira JC, Carmona-Torre F, Del Pozo JL, Moorsmith R, Jover L, Galvosas M, Small P, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Performance evaluation of human cough annotators: optimal metrics and sex differences. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov;10(1):e001942. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001942.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Esophageal sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Mycobacterium infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Hoste
- Gastroøsofageal refluks
- Tuberkulose
Andre studie-ID-numre
- PI_2021/72
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasett med anonymisert IPD, inkludert hosteregistre og VAS-score vil bli delt på slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved fullføring av studien (2026) og vil forbli tilgjengelig fra det øyeblikket og fremover.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .