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Akustisches Hustenmonitoring zur Behandlung von Patienten mit bekannter Atemwegserkrankung

17. November 2025 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Diese Studie gibt vor, die potenzielle Verwendung von Hyfe Cough Tracker (Hyfe) zum Screening, zur Diagnose und zur Unterstützung des klinischen Managements von Patienten mit Atemwegserkrankungen zu bewerten und gleichzeitig einen Datensatz mit krankheitsspezifisch kommentiertem Husten zur weiteren Verfeinerung ähnlicher Systeme anzureichern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die an den beiden Standorten der Clínica Universidad de Navarra in Pamplona und Madrid (Spanien) durchgeführt wird.

Ein künstliches Intelligenzsystem (KI), das explosive mutmaßliche Hustengeräusche erkennt und aufzeichnet und menschlichen Husten anhand akustischer Merkmale identifiziert, wird zur automatischen Überwachung des Hustens verwendet. Potenzielle Teilnehmer, die entweder die Ambulanz aufsuchen oder mit Husten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von ihrem behandelnden Arzt oder einem Mitglied des Forschungsteams eingeladen und von einem Teil des Forschungsteams in die Studie aufgenommen. Ein Forscher wird die Teilnehmer in die Installation und Verwendung von Hyfe Cough Tracker auf ihren Smartphones einweisen. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang (ambulant) oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (stationär) überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich online eine standardisierte visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm auszufüllen, um Änderungen in der subjektiven Intensität ihres Hustens zu registrieren, während Hyfe verwendet wird, um Änderungen in seiner Häufigkeit objektiv zu überwachen.

Parallel dazu wird ein Datensatz mit annotierten Hustengeräuschen erstellt und rückwirkend verwendet, um Unterschiede in akustischen Hustenmustern zu bewerten und die Leistung des Systems zu bewerten, das sie erkennt.

Eine erste Untergruppe von Teilnehmern wird außerhalb des klinischen Umfelds rekrutiert und gebeten, eine Reihe von ausgelösten Geräuschen, einschließlich Husten, bereitzustellen, die dann verwendet werden, um die Leistung des Systems zu bestimmen, wobei Husten von Nicht-Hustengeräuschen genau unterschieden und mit geschulten menschlichen Zuhörern verglichen wird .

Eine zweite Untergruppe von Teilnehmern wird angewiesen, Hyfe und das zugehörige tragbare Gerät Hyfe Air kontinuierlich für einen Zeitraum zwischen 6 und 24 Stunden zu verwenden, während sie sich selbst mit einem MP3-Recorder aufzeichnen, der an ein Ansteckmikrofon angeschlossen ist. Diese Gruppe wird verwendet, um die Leistung von Hyfe und Hyfe Air in einer realen Umgebung mit spontanem Husten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Hauptstudiengruppe handelt es sich bei der Population um Patienten mit Atemwegserkrankungen, die in der Clínica Universidad de Navarra (Campus Pamplona und Madrid) behandelt werden.

Da für die Validierungsteilstudie 1 nur erhobene Geräusche benötigt werden, wird eine Gruppe von Teilnehmern aus einer früheren Studie direkt zur Teilnahme eingeladen. Für die Validierungsteilstudie 2 werden sowohl stationäre Patienten, die in die Clínica Universidad de Navarra aufgenommen wurden und Husten aufweisen, als auch gesunde Personen, die direkt vom Studienteam zur Teilnahme eingeladen wurden, zu den Teilnehmern gehören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer der Hauptstudiengruppe

  • Ambulante oder stationäre Patienten der Clinical Universidad de Navarra mit Hustenbeschwerden.
  • Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Für Teilnehmende der Teilstudiengruppen:

  • 18 Jahre oder älter sein.
  • Zustimmung zur Teilstudie geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Datenschutzrichtlinie und Nutzungsbedingungen von Hyfe zu akzeptieren.
  • Fehlender Zugang zu einem Wi-Fi-Netzwerk am Wohnort (für die Hauptstudiengruppe).
  • Unwilligkeit, das Husten-Überwachungssystem während des gesamten Überwachungszeitraums regelmäßig zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Husten als Symptom
Diese Gruppe wird sich aus Patienten der Clínica Universidad de Navarra zusammensetzen, die über Husten als auffälliges Symptom klagen.
Gerät: Hyfe Husten-Tracker
Hyfe Cough Tracker ist ein digitales akustisches Überwachungssystem, das ein künstliches Intelligenzsystem verwendet, um Husten von Nicht-Hustengeräuschen zu unterscheiden. Hyfe ist eine KI-fähige mobile App, die kurze Snippets aufzeichnet (
Validierungsuntergruppe 1
Diese Untergruppe wird sowohl aus Patienten bestehen, die zur Hauptstudiengruppe gehören, als auch aus Freiwilligen, die gebeten werden, eine Reihe von ausgelösten Husten- und Nicht-Husten-Geräuschen zu Validierungszwecken bereitzustellen.
Gerät: Hyfe Husten-Tracker
Hyfe Cough Tracker ist ein digitales akustisches Überwachungssystem, das ein künstliches Intelligenzsystem verwendet, um Husten von Nicht-Hustengeräuschen zu unterscheiden. Hyfe ist eine KI-fähige mobile App, die kurze Snippets aufzeichnet (
Validierungsuntergruppe 2
Diese Untergruppe besteht aus stationären Patienten, die in der Clínica Universidad de Navarra mit einer Diagnose einer Atemwegserkrankung oder Husten als Symptom aufgenommen wurden, sowie aus gesunden Personen. Diese Gruppe wird mit Hyfe Cough Tracker und Hyfe Air für einen variablen Zeitraum von 6 bis 24 Stunden überwacht, während sie mit einem MP3-Recorder aufgezeichnet werden, der an ein Ansteckmikrofon angeschlossen ist.
Gerät: Hyfe Husten-Tracker
Hyfe Cough Tracker ist ein digitales akustisches Überwachungssystem, das ein künstliches Intelligenzsystem verwendet, um Husten von Nicht-Hustengeräuschen zu unterscheiden. Hyfe ist eine KI-fähige mobile App, die kurze Snippets aufzeichnet (
Gerät: Hyfe Air
Hyfe Air ist ein tragbares Gerät mit einem eingebauten drahtlosen Ansteckmikrofon. Die Aufzeichnungen des Geräts können denselben Hustenerkennungsalgorithmus durchlaufen, der auch von Hyfe Cough Tracker verwendet wird, während die Ergebnisse direkt in einer entfernten Datenbank gespeichert und den Teilnehmern nicht angezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen subjektivem Hustenempfinden und objektiver Häufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate.
Der tägliche VAS-Score der Teilnehmer wird mit der vom Hustenüberwachungssystem registrierten Hustenfrequenz verglichen. Diese Daten werden verwendet, um ein lineares Regressionsmodell anzupassen, um selbstberichtete VAS-Werte mit der täglichen Hustenhäufigkeit zu vergleichen und einen Korrelationskoeffizienten (r) zu berechnen.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Systems zur Unterscheidung von Husten
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Empfindlichkeit von Hyfe für die Unterscheidung von Husten von anderen explosiven Geräuschen wird mit der von geschulten menschlichen Zuhörern verglichen. Die Empfindlichkeit wird als der Anteil der korrekt als Husten erkannten Geräusche (richtig positiv) an der Gesamtheit der erzeugten Hustengeräusche (richtig positiv + falsch negativ) angegeben.
6 Monate.
Spezifität des Systems zur Unterscheidung von Husten
Zeitfenster: 6 Monate.
Die Spezifität von Hyfe zur Unterscheidung von Husten von anderen explosiven Geräuschen wird mit der von geschulten menschlichen Zuhörern verglichen. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der Nicht-Husten-Geräusche, die vom System korrekt identifiziert werden (wahre Negative) an der Gesamtzahl der erzeugten Nicht-Husten-Geräusche (richtige Negative + falsche Positive).
6 Monate.
Positiver prädiktiver Wert (PPV) des Systems, das Husten unterscheidet
Zeitfenster: 6 Monate.
Der PPV von Hyfe für die Unterscheidung von Husten von anderen explosiven Geräuschen wird mit dem von trainierten menschlichen Zuhörern verglichen. PPV wird definiert als der Anteil der Hustengeräusche, die vom System korrekt identifiziert wurden (wahre positive Ergebnisse), von der Gesamtheit der als Husten gekennzeichneten Geräusche (wahre positive + falsche positive Ergebnisse).
6 Monate.
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des Systems zur Unterscheidung von Husten
Zeitfenster: 6 Monate.
Der NPV von Hyfe für die Unterscheidung von Husten von anderen explosiven Geräuschen wird mit dem trainierter menschlicher Zuhörer verglichen. NPV wird definiert als der Anteil der Nicht-Husten-Geräusche, die vom System korrekt identifiziert werden (wahre Negative), von der Gesamtheit der Geräusche, die als Nicht-Husten gekennzeichnet sind (richtige Negative + falsche Negative).
6 Monate.
Aufbau eines annotierten Hustendatensatzes
Zeitfenster: 5 Jahre.
Hustenregister von Teilnehmern mit einer ätiologischen Diagnose werden kommentiert und gespeichert, um einen Datensatz zu erstellen, der für das weitere Algorithmustraining und die Verfeinerung verwendet werden kann.
5 Jahre.
Empfindlichkeit des Systems zur Unterscheidung von Husten, der durch verschiedene Bedingungen verursacht wird
Zeitfenster: 5 Jahre.
Die Aufzeichnungen von Teilnehmern, für die vor dem Ende der Studie eine ätiologische Diagnose gestellt wird, werden analysiert, um unterschiedliche akustische Muster zu erkennen, die wiederum verwendet werden, um das konvolutionelle neuronale Netzwerk des Systems zu trainieren, um eine Hustenklassifikation für Atemwegserkrankungen durchzuführen. Die Leistungsfähigkeit dieses Systems wird nachträglich bewertet, indem seine Sensitivität für die Diagnose verschiedener Atemwegserkrankungen im Vergleich zu klinischen Diagnosen eines Arztes bestimmt wird. Sensitivität wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen Hyfe eine korrekte Diagnose auf der Grundlage von akustischen Hustenmustern (wahre positive Ergebnisse) erhält, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine bestimmte Erkrankung diagnostiziert wurde (richtige positive Ergebnisse + falsche negative Ergebnisse).
5 Jahre.
Spezifität des Systems zur Unterscheidung von Husten, der durch verschiedene Erkrankungen verursacht wird
Zeitfenster: 5 Jahre.
Die Aufzeichnungen von Teilnehmern, für die vor dem Ende der Studie eine ätiologische Diagnose gestellt wird, werden analysiert, um unterschiedliche akustische Muster zu erkennen, die wiederum verwendet werden, um das konvolutionelle neuronale Netzwerk des Systems zu trainieren, um eine Hustenklassifikation für Atemwegserkrankungen durchzuführen. Die Leistung dieses Systems wird retrospektiv bewertet, indem seine Spezifität für die Diagnose verschiedener Atemwegserkrankungen im Vergleich zu klinischen Diagnosen eines Arztes bestimmt wird. Die Spezifität wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen Hyfe das Fehlen von akustischen Hustenmustern im Zusammenhang mit einer bestimmten Krankheit (wahr negative Ergebnisse) korrekt identifiziert, von der Gesamtzahl der Teilnehmer ohne diese spezifische Erkrankung (richtig negative + falsch positive Ergebnisse).
5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI_2021/72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze mit anonymisierten IPD, einschließlich Hustenregistern und VAS-Scores, werden am Ende der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie (2026) verfügbar sein und bleiben von diesem Moment an verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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