알려진 호흡기 질환이 있는 환자 관리를 위한 음향 기침 모니터링
2025년 11월 17일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
이 연구는 호흡기 질환 환자의 임상 관리를 선별, 진단 및 지원하기 위해 Hyfe Cough Tracker(Hyfe)의 잠재적인 사용을 평가하는 동시에 유사한 시스템의 추가 개선을 위해 질병별 주석이 달린 기침의 데이터 세트를 강화하는 척합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Pamplona와 Madrid(스페인)에 위치한 Clínica Universidad de Navarra의 두 캠퍼스에서 진행되는 관찰 연구입니다.
폭발적인 것으로 추정되는 기침 소리를 감지 및 녹음하고 음향 특성을 기반으로 사람의 기침을 식별하는 인공 지능 시스템(AI)을 사용하여 자동으로 기침을 모니터링합니다. 외래 진료소에 참석하거나 기침으로 입원한 잠재적 참가자는 치료 의사 또는 연구팀 구성원이 초대하고 연구팀의 일부가 연구에 포함됩니다. 연구원은 스마트폰에 Hyfe Cough Tracker를 설치하고 사용하는 방법에 대해 참가자에게 지시합니다. 참가자는 30일 동안(외래 환자) 또는 병원에서 퇴원할 때까지(입원 환자) 모니터링됩니다. 참가자는 Hyfe를 사용하여 빈도의 변화를 객관적으로 모니터링하면서 기침의 주관적 강도 변화를 등록하기 위해 매일 온라인으로 표준화된 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 작성해야 합니다.
동시에, 주석이 달린 기침 소리의 데이터 세트가 구성되고 소급하여 기침의 음향 패턴의 차이를 평가하고 이를 감지하는 시스템의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자의 첫 번째 하위 그룹은 임상 환경 외부에서 모집되고 기침을 포함하여 일련의 유도된 소리를 제공하도록 요청받게 됩니다. 그런 다음 기침을 비기침 소리와 정확하게 구별하는 시스템의 성능을 결정하고 훈련된 인간 청취자와 비교하는 데 사용됩니다. .
참가자의 두 번째 하위 그룹은 옷깃 마이크에 연결된 MP3 레코더를 사용하여 자신을 녹음하는 동안 6시간에서 24시간 사이의 기간 동안 지속적으로 Hyfe 및 관련 Hyfe Air 웨어러블 장치를 사용하도록 지시받습니다. 이 그룹은 자발적인 기침과 함께 실제 환경에서 Hyfe 및 Hyfe Air의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
616
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 연구 그룹의 모집단은 Clínica Universidad de Navarra(Pamplona 및 Madrid 캠퍼스)에서 치료받은 호흡기 질환 환자입니다.
검증 하위 연구 1은 유도된 소리만 필요하기 때문에 이전 연구의 참가자 그룹이 직접 참여하도록 초대됩니다. 검증 하위 연구 2의 경우, 참가자는 Clínica Universidad de Navarra에 입원하고 기침을 나타내는 입원 환자와 연구 팀에서 직접 참여하도록 초대받은 건강한 개인을 모두 포함합니다.
설명
포함 기준:
메인 스터디 그룹 참가자들에게
- 기침을 호소하는 Clinical Universidad de Navarra의 외래 환자 또는 입원 환자.
- 환자 또는 법정대리인은 연구 참여에 동의했습니다.
하위 연구 그룹 참가자의 경우:
- 18세 이상.
- 하위 연구에 대한 동의 제공
제외 기준:
- Hyfe의 개인 정보 보호 정책 및 사용 약관에 동의할 수 없습니다.
- 거주지에서 Wi-Fi 네트워크에 대한 액세스 부족(주 스터디 그룹의 경우).
- 모니터링 기간 내내 기침 감시 시스템을 정기적으로 사용하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상으로 기침이 있는 참가자
이 그룹은 현저한 증상으로 기침을 호소하는 Clínica Universidad de Navarra의 환자들로 구성됩니다.
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Hyfe Cough Tracker는 인공 지능 시스템을 사용하여 기침이 아닌 소리와 기침을 구별하는 디지털 음향 감시 시스템입니다.
Hyfe는 짧은 스니펫을 기록하는 AI 지원 모바일 앱입니다(
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유효성 검사 하위 그룹 1
이 하위 그룹은 주요 연구 그룹에 속하는 환자와 확인 목적을 위해 일련의 유도된 기침 및 비기침 소리를 제공하도록 요청받은 자원자 모두로 구성됩니다.
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Hyfe Cough Tracker는 인공 지능 시스템을 사용하여 기침이 아닌 소리와 기침을 구별하는 디지털 음향 감시 시스템입니다.
Hyfe는 짧은 스니펫을 기록하는 AI 지원 모바일 앱입니다(
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유효성 검사 하위 그룹 2
이 하위 그룹은 호흡기 질환 진단을 받거나 증상으로 기침을 나타내는 나바라 대학에 입원한 입원 환자와 건강한 개인으로 구성됩니다.
이 그룹은 6-24시간의 다양한 기간 동안 Hyfe Cough Tracker 및 Hyfe Air로 모니터링되며 옷깃 마이크에 연결된 MP3 레코더로 녹음됩니다.
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Hyfe Cough Tracker는 인공 지능 시스템을 사용하여 기침이 아닌 소리와 기침을 구별하는 디지털 음향 감시 시스템입니다.
Hyfe는 짧은 스니펫을 기록하는 AI 지원 모바일 앱입니다(
Hyfe Air는 무선 라펠 마이크가 통합된 웨어러블 장치입니다.
장치의 녹음은 Hyfe Cough Tracker에서 사용하는 것과 동일한 기침 감지 알고리즘을 통해 실행될 수 있지만 그 결과는 원격 데이터베이스에 직접 저장되며 참가자에게 표시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침에 대한 주관적 인식과 객관적 빈도 사이의 상관관계
기간: 6 개월.
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참가자의 일일 VAS 점수는 기침 감시 시스템에 등록된 기침 빈도와 비교됩니다.
이 데이터는 자가 보고된 VAS 점수를 일일 기침 빈도와 비교하고 상관 계수(r)를 계산하기 위해 선형 회귀 모델에 맞추는 데 사용됩니다.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 식별 기침의 감도
기간: 6 개월.
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다른 폭발음과 기침을 구별하는 Hyfe의 민감도는 훈련된 인간 청취자의 민감도와 비교됩니다.
민감도는 생성된 총 기침 소리(진 양성 + 거짓 음성)에서 기침(진 양성)으로 올바르게 식별된 소리의 비율로 보고됩니다.
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6 개월.
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기침을 구별하는 시스템의 특이성
기간: 6 개월.
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다른 폭발음과 기침을 구별하는 Hyfe의 특이성은 훈련된 인간 청취자의 구별과 비교될 것입니다.
특이성은 생성된 총 비기침 소리(참 음성 + 위양성)에서 시스템에 의해 정확하게 식별된 비기침 소리(참 음성)의 비율로 정의됩니다.
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6 개월.
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기침을 식별하는 시스템의 양성 예측 값(PPV)
기간: 6 개월.
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다른 폭발음과 기침을 구별하기 위한 Hyfe의 PPV를 훈련된 인간 청취자의 PPV와 비교합니다.
PPV는 기침으로 표시된 전체 소리(참 긍정 + 거짓 긍정)에서 시스템이 올바르게 식별한 기침 소리(참 긍정)의 비율로 정의됩니다.
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6 개월.
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기침을 식별하는 시스템의 음성 예측 값(NPV)
기간: 6 개월.
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다른 폭발음과 기침을 구별하기 위한 Hyfe의 NPV는 훈련된 인간 청취자의 NPV와 비교됩니다.
NPV는 기침이 아닌 것으로 표시된 총 소리(참 음성 + 거짓 음성)에서 시스템이 올바르게 식별한 비기침 소리(참 음성)의 비율로 정의됩니다.
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6 개월.
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주석이 달린 기침 데이터 세트 구축
기간: 5 년.
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병인 진단을 받은 참가자의 기침 레지스트리에 주석을 달고 저장하여 추가 알고리즘 교육 및 개선에 사용할 수 있는 데이터 세트를 생성합니다.
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5 년.
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다른 조건으로 인한 기침을 구별하는 시스템의 민감도
기간: 5 년.
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연구가 끝나기 전에 병인 진단에 도달한 참가자로부터 얻은 기록은 차등 음향 패턴을 감지하기 위해 분석되며, 이는 호흡기 질환 기침 분류를 수행하기 위해 시스템의 컨볼루션 신경망을 훈련시키는 데 사용됩니다.
이 시스템의 성능은 의사가 내린 임상 진단과 비교하여 다양한 호흡 상태 진단에 대한 민감도를 결정하여 후향적으로 평가됩니다.
민감도는 특정 조건(진 양성 + 위음성)으로 진단된 총 참가자 수에서 Hyfe가 기침 음향 패턴(진 양성)에 따라 정확한 진단에 도달한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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5 년.
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다른 조건으로 인한 기침을 구별하는 시스템의 특이성
기간: 5 년.
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연구가 끝나기 전에 병인 진단에 도달한 참가자로부터 얻은 기록은 차등 음향 패턴을 감지하기 위해 분석되며, 이는 호흡기 질환 기침 분류를 수행하기 위해 시스템의 컨볼루션 신경망을 훈련시키는 데 사용됩니다.
이 시스템의 성능은 의사가 내린 임상 진단과 비교하여 다양한 호흡 상태 진단에 대한 특이성을 결정하여 후 향적으로 평가됩니다.
특이성은 Hyfe가 특정 조건(진음성+위양성)이 없는 참가자 전체에서 특정 질병(진음성)과 관련된 음향 기침 패턴의 부재를 올바르게 식별하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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5 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Boulet LP, Coeytaux RR, McCrory DC, French CT, Chang AB, Birring SS, Smith J, Diekemper RL, Rubin B, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Tools for assessing outcomes in studies of chronic cough: CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2015 Mar;147(3):804-814. doi: 10.1378/chest.14-2506.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI_2021/72
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기침 레지스트리 및 VAS 점수를 포함하여 익명화된 IPD가 포함된 데이터 세트는 연구가 끝날 때 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료되는 시점(2026)에 사용할 수 있으며 그 순간부터 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자에게 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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