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Surveillance acoustique de la toux pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie respiratoire connue

17 novembre 2025 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Cette étude prétend évaluer l'utilisation potentielle de Hyfe Cough Tracker (Hyfe) pour dépister, diagnostiquer et soutenir la gestion clinique des patients atteints de maladies respiratoires, tout en enrichissant un ensemble de données de toux annotées spécifiques à la maladie, pour affiner davantage des systèmes similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle qui se déroulera sur les deux campus de la Clínica Universidad de Navarra, situés à Pampelune et à Madrid (Espagne).

Un système d'intelligence artificielle (IA) qui détecte et enregistre les sons de toux putatifs explosifs et identifie la toux humaine en fonction des caractéristiques acoustiques sera utilisé pour surveiller automatiquement la toux. Les participants potentiels fréquentant la clinique externe ou hospitalisés avec une plainte de toux seront invités par leur médecin traitant, ou un membre de l'équipe de recherche, et inclus dans l'étude par une partie de l'équipe de recherche. Un chercheur expliquera aux participants comment installer et utiliser Hyfe Cough Tracker dans leurs smartphones. Les participants seront suivis pendant 30 jours (patients ambulatoires) ou jusqu'à leur sortie de l'hôpital (patients hospitalisés). Les participants seront invités à remplir une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée en ligne de 100 mm pour enregistrer les changements dans l'intensité subjective de leur toux, tout en utilisant Hyfe pour surveiller objectivement les changements dans sa fréquence.

En parallèle, un ensemble de données de sons de toux annotés sera construit et utilisé rétrospectivement pour évaluer les différences dans les schémas acoustiques de la toux et pour évaluer les performances du système les détectant.

Un premier sous-groupe de participants sera recruté en dehors du cadre clinique et invité à fournir une série de sons provoqués, y compris la toux, qui seront ensuite utilisés pour déterminer les performances du système en distinguant avec précision la toux des sons autres que la toux, et comparés à des auditeurs humains entraînés. .

Un deuxième sous-groupe de participants sera chargé d'utiliser Hyfe et l'appareil portable Hyfe Air associé en continu pendant une période comprise entre 6 et 24 heures, pendant qu'ils s'enregistrent à l'aide d'un enregistreur MP3 connecté à un micro-cravate. Ce groupe sera utilisé pour évaluer les performances de Hyfe et Hyfe Air dans un cadre réel, avec des toux spontanées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour le groupe d'étude principal, la population est constituée de patients atteints de maladies respiratoires traités à la Clínica Universidad de Navarra (campus de Pampelune et de Madrid).

Étant donné que la sous-étude de validation 1 ne nécessite que des sons provoqués, un groupe de participants d'une étude précédente sera directement invité à participer. Pour la sous-étude de validation 2, les participants comprendront à la fois des patients hospitalisés admis à la Clínica Universidad de Navarra et présentant une toux, et des personnes en bonne santé directement invitées à participer par l'équipe de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants au groupe d'étude principal

  • Patients ambulatoires ou hospitalisés à la clinique Universidad de Navarra avec une plainte de toux.
  • Le patient ou son représentant légal a donné son consentement pour participer à l'étude.

Pour les participants aux sous-groupes d'étude :

  • Avoir 18 ans ou plus.
  • Donner son consentement pour la sous-étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'accepter la politique de confidentialité et les conditions d'utilisation de Hyfe.
  • Absence d'accès à un réseau Wi-Fi sur le lieu de résidence (pour le groupe d'étude principal).
  • Refus d'utiliser régulièrement le système de surveillance de la toux tout au long de la période de surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants ayant la toux comme symptôme
Ce groupe sera composé de patients de la Clínica Universidad de Navarra qui se plaignent d'avoir la toux comme symptôme remarquable.
Dispositif: Suivi de la toux Hyfe
Hyfe Cough Tracker est un système de surveillance acoustique numérique qui utilise un système d'intelligence artificielle pour distinguer la toux des sons autres que la toux. Hyfe est une application mobile compatible avec l'IA qui enregistre de courts extraits (
Sous-groupe de validation 1
Ce sous-groupe sera composé à la fois de patients appartenant au groupe d'étude principal et de volontaires, à qui il sera demandé de fournir une série de sons de toux et de non-toux provoqués à des fins de validation.
Dispositif: Suivi de la toux Hyfe
Hyfe Cough Tracker est un système de surveillance acoustique numérique qui utilise un système d'intelligence artificielle pour distinguer la toux des sons autres que la toux. Hyfe est une application mobile compatible avec l'IA qui enregistre de courts extraits (
Sous-groupe de validation 2
Ce sous-groupe sera composé de patients hospitalisés admis à la Clínica Universidad de Navarra avec un diagnostic de maladie respiratoire ou présentant une toux comme symptôme, ainsi que des personnes en bonne santé. Ce groupe sera surveillé avec Hyfe Cough Tracker et Hyfe Air pendant une période variable de 6 à 24 heures, alors qu'ils sont enregistrés avec un enregistreur MP3 connecté à un micro-cravate.
Dispositif: Suivi de la toux Hyfe
Hyfe Cough Tracker est un système de surveillance acoustique numérique qui utilise un système d'intelligence artificielle pour distinguer la toux des sons autres que la toux. Hyfe est une application mobile compatible avec l'IA qui enregistre de courts extraits (
Dispositif: Hyfe Air
Hyfe Air est un appareil portable avec un micro-cravate sans fil intégré. Les enregistrements de l'appareil peuvent être exécutés via le même algorithme de détection de la toux utilisé par Hyfe Cough Tracker, tandis que ses résultats sont directement stockés dans une base de données distante et ne sont pas affichés aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre perception subjective de la toux et fréquence objective
Délai: 6 mois.
Le score EVA quotidien des participants sera comparé à la fréquence de toux enregistrée par le système de surveillance de la toux. Ces données seront utilisées pour ajuster un modèle de régression linéaire afin de comparer les scores VAS autodéclarés à la fréquence quotidienne de la toux et de calculer un coefficient de corrélation (r).
6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du système discriminant la toux
Délai: 6 mois.
La sensibilité de Hyfe pour distinguer la toux des autres sons explosifs sera comparée à celle d'auditeurs humains entraînés. La sensibilité sera rapportée comme la proportion de sons correctement identifiés comme toux (vrais positifs), à partir du total des sons de toux produits (vrais positifs + faux négatifs).
6 mois.
Spécificité du système discriminant les toux
Délai: 6 mois.
La spécificité de Hyfe pour la discrimination de la toux des autres sons explosifs sera comparée à celle d'auditeurs humains entraînés. La spécificité sera définie comme la proportion de sons autres que la toux correctement identifiés par le système (vrais négatifs) par rapport au total des sons autres que la toux produits (vrais négatifs + faux positifs)
6 mois.
Valeur prédictive positive (VPP) du système discriminant la toux
Délai: 6 mois.
Le PPV de Hyfe pour la discrimination de la toux d'autres sons explosifs sera comparé à celui d'auditeurs humains entraînés. La VPP sera définie comme la proportion de sons de toux correctement identifiés par le système (vrais positifs) par rapport au total des sons étiquetés comme toux (vrais positifs + faux positifs).
6 mois.
Valeur prédictive négative (VPN) du système discriminant la toux
Délai: 6 mois.
La VPN de Hyfe pour la discrimination de la toux des autres sons explosifs sera comparée à celle d'auditeurs humains entraînés. La VPN sera définie comme la proportion de sons non liés à la toux correctement identifiés par le système (vrais négatifs) par rapport au total des sons étiquetés comme non liés à la toux (vrais négatifs + faux négatifs).
6 mois.
Construction d'un jeu de données annoté sur la toux
Délai: 5 années.
Les registres de la toux des participants ayant un diagnostic étiologique seront annotés et stockés pour créer un ensemble de données pouvant être utilisé pour une formation et un raffinement ultérieurs des algorithmes.
5 années.
Sensibilité du système différenciant les toux causées par différentes conditions
Délai: 5 années.
Les dossiers obtenus auprès des participants pour lesquels un diagnostic étiologique est atteint avant la fin de l'étude seront analysés pour détecter des modèles acoustiques différentiels, qui seront à leur tour utilisés pour entraîner le réseau neuronal convolutif du système à effectuer une classification de la toux des maladies respiratoires. Les performances de ce système seront évaluées rétrospectivement en déterminant sa sensibilité pour le diagnostic de différentes affections respiratoires, par rapport aux diagnostics cliniques posés par un médecin. La sensibilité sera définie comme la proportion de participants chez qui Hyfe obtient un diagnostic correct basé sur les schémas acoustiques de la toux (vrais positifs) par rapport au nombre total de participants diagnostiqués avec une certaine condition (vrais positifs + faux négatifs).
5 années.
Spécificité du système différenciant les toux causées par différentes conditions
Délai: 5 années.
Les dossiers obtenus auprès des participants pour lesquels un diagnostic étiologique est atteint avant la fin de l'étude seront analysés pour détecter des modèles acoustiques différentiels, qui seront à leur tour utilisés pour entraîner le réseau neuronal convolutif du système à effectuer une classification de la toux des maladies respiratoires. Les performances de ce système seront évaluées rétrospectivement en déterminant sa spécificité pour le diagnostic de différentes affections respiratoires, par rapport aux diagnostics cliniques posés par un médecin. La spécificité sera définie comme la proportion de participants chez lesquels Hyfe identifie correctement l'absence de schémas de toux acoustique associés à une certaine maladie (vrais négatifs), par rapport au total des participants sans cette condition spécifique (vrais négatifs + faux positifs).
5 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI_2021/72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données avec IPD anonymisées, y compris les registres de la toux et les scores VAS, seront partagés à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude (2026) et resteront disponibles à partir de ce moment.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande aux chercheurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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