Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акустический мониторинг кашля для лечения пациентов с известным респираторным заболеванием

17 ноября 2025 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Это исследование претендует на оценку потенциального использования Hyfe Cough Tracker (Hyfe) для скрининга, диагностики и поддержки клинического ведения пациентов с респираторными заболеваниями, при этом обогащая набор данных аннотированного кашля по конкретным заболеваниям для дальнейшего совершенствования аналогичных систем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование будет проходить в двух кампусах Клиники Университета Наварры, расположенных в Памплоне и Мадриде (Испания).

Система искусственного интеллекта (ИИ), которая обнаруживает и записывает предполагаемые взрывные звуки кашля и идентифицирует человеческий кашель на основе акустических характеристик, будет использоваться для автоматического мониторинга кашля. Потенциальные участники, посещающие поликлинику или госпитализированные с жалобами на кашель, будут приглашены лечащим врачом или членом исследовательской группы и включены в исследование частью исследовательской группы. Исследователь проинструктирует участников, как установить и использовать Hyfe Cough Tracker на своих смартфонах. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней (амбулаторно) или до выписки из больницы (стационарно). Участникам будет предложено ежедневно заполнять онлайн стандартизированную 100-миллиметровую визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы регистрировать изменения субъективной интенсивности их кашля, а также использовать Hyfe для объективного мониторинга изменений его частоты.

Параллельно будет создан набор данных аннотированных звуков кашля, который ретроспективно будет использоваться для оценки различий в акустических паттернах кашля и для оценки производительности системы, обнаруживающей их.

Первая подгруппа участников будет набрана за пределами клинических условий, и их попросят предоставить серию вызванных звуков, включая кашель, которые затем будут использоваться для определения производительности системы, точно отличающей кашель от некашляющих звуков, и сравниваются с обученными людьми-слушателями. .

Вторая подгруппа участников будет проинструктирована использовать Hyfe и соответствующее носимое устройство Hyfe Air непрерывно в течение периода от 6 до 24 часов, в то время как они записывают себя с помощью записывающего устройства MP3, подключенного к петличному микрофону. Эта группа будет использоваться для оценки эффективности Hyfe и Hyfe Air в реальных условиях при спонтанном кашле.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

616

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для основной исследовательской группы население составляют пациенты с респираторными заболеваниями, проходящие лечение в Clínica Universidad de Navarra (кампусы Памплоны и Мадрида).

Поскольку для подтверждения подисследования 1 требуются только извлеченные звуки, группа участников из предыдущего исследования будет напрямую приглашена для участия. В подисследовании валидации 2 участниками будут как стационарные пациенты, госпитализированные в Clínica Universidad de Navarra и страдающие кашлем, так и здоровые люди, непосредственно приглашенные для участия исследовательской группой.

Описание

Критерии включения:

Для участников основной учебной группы

  • Амбулаторные или стационарные пациенты Клинического университета Наварры с жалобами на кашель.
  • Пациент или его законный представитель дали согласие на участие в исследовании.

Для участников подгрупп:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Предоставление согласия на дополнительное исследование

Критерий исключения:

  • Невозможность принять политику конфиденциальности и условия использования Hyfe.
  • Отсутствие доступа к сети Wi-Fi по месту жительства (для основной учебной группы).
  • Нежелание регулярно использовать систему наблюдения за кашлем в течение всего периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с кашлем как симптом
Эта группа будет состоять из пациентов Clínica Universidad de Navarra, которые жалуются на кашель в качестве заметного симптома.
Устройство: Трекер кашля Hyfe
Hyfe Cough Tracker — это цифровая система акустического наблюдения, в которой используется система искусственного интеллекта, позволяющая отличать кашель от других звуков. Hyfe — это мобильное приложение с поддержкой искусственного интеллекта, которое записывает короткие фрагменты (
Подгруппа проверки 1
Эта подгруппа будет состоять как из пациентов, принадлежащих к основной исследовательской группе, так и из добровольцев, которых попросят предоставить серию вызванных кашлевых и некашлевых звуков для проверки.
Устройство: Трекер кашля Hyfe
Hyfe Cough Tracker — это цифровая система акустического наблюдения, в которой используется система искусственного интеллекта, позволяющая отличать кашель от других звуков. Hyfe — это мобильное приложение с поддержкой искусственного интеллекта, которое записывает короткие фрагменты (
Подгруппа валидации 2
Эта подгруппа будет состоять из стационарных пациентов, госпитализированных в Clínica Universidad de Navarra с диагнозом респираторного заболевания или симптомом кашля, а также здоровыми людьми. Эта группа будет отслеживаться с помощью Hyfe Cough Tracker и Hyfe Air в течение переменного периода от 6 до 24 часов, в то время как они будут записываться с помощью записывающего устройства MP3, подключенного к петличному микрофону.
Устройство: Трекер кашля Hyfe
Hyfe Cough Tracker — это цифровая система акустического наблюдения, в которой используется система искусственного интеллекта, позволяющая отличать кашель от других звуков. Hyfe — это мобильное приложение с поддержкой искусственного интеллекта, которое записывает короткие фрагменты (
Устройство: Хайф Эйр
Hyfe Air — это носимое устройство со встроенным беспроводным петличным микрофоном. Записи устройства можно запускать с помощью того же алгоритма обнаружения кашля, который используется в Hyfe Cough Tracker, а его результаты сохраняются непосредственно в удаленной базе данных и не отображаются для участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между субъективным восприятием кашля и объективной частотой
Временное ограничение: 6 месяцев.
Ежедневная оценка участников по ВАШ будет сравниваться с частотой кашля, зарегистрированной системой эпиднадзора за кашлем. Эти данные будут использоваться для подбора модели линейной регрессии для сравнения оценок по ВАШ с ежедневной частотой кашля и расчета коэффициента корреляции (r).
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность системы распознавания кашля
Временное ограничение: 6 месяцев.
Чувствительность Hyfe для различения кашля от других взрывных звуков будет сравниваться с чувствительностью обученных людей-слушателей. Чувствительность будет представлена ​​как доля звуков, правильно идентифицированных как кашель (истинно положительные результаты), от общего числа производимых звуков кашля (истинно положительные + ложноотрицательные результаты).
6 месяцев.
Специфика системы различения кашля
Временное ограничение: 6 месяцев.
Специфичность Hyfe для различения кашля от других взрывных звуков можно сравнить со специфичностью обученных людей-слушателей. Специфичность будет определяться как доля звуков, не связанных с кашлем, правильно идентифицированных системой (истинно отрицательные) от общего числа звуков, не связанных с кашлем (истинно отрицательные + ложноположительные).
6 месяцев.
Положительная прогностическая ценность (PPV) системы распознавания кашля
Временное ограничение: 6 месяцев.
PPV Hyfe для различения кашля от других взрывных звуков будет сравниваться с PPV обученных людей-слушателей. PPV будет определяться как доля звуков кашля, правильно идентифицированных системой (истинные положительные результаты), от общего числа звуков, помеченных как кашель (истинные положительные результаты + ложные положительные результаты).
6 месяцев.
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) системы, распознающей кашель
Временное ограничение: 6 месяцев.
NPV Hyfe для различения кашля от других взрывных звуков будет сравниваться с NPV обученных людей-слушателей. NPV будет определяться как доля звуков, не связанных с кашлем, правильно идентифицированных системой (истинно отрицательные) от общего количества звуков, помеченных как некашляющие (истинно отрицательные + ложноотрицательные).
6 месяцев.
Создание аннотированного набора данных о кашле
Временное ограничение: 5 лет.
Регистры кашля участников с этиологическим диагнозом будут аннотированы и сохранены для создания набора данных, который можно использовать для дальнейшего обучения и уточнения алгоритма.
5 лет.
Чувствительность системы, дифференцирующей кашель, вызванный разными состояниями
Временное ограничение: 5 лет.
Записи, полученные от участников, для которых был поставлен этиологический диагноз до окончания исследования, будут проанализированы для обнаружения дифференциальных акустических паттернов, которые, в свою очередь, будут использоваться для обучения сверточной нейронной сети системы для выполнения классификации кашля респираторных заболеваний. Работа этой системы будет оцениваться ретроспективно путем определения ее чувствительности для диагностики различных респираторных заболеваний по сравнению с клиническими диагнозами, поставленными врачом. Чувствительность будет определяться как доля участников, у которых Хайф ставит правильный диагноз на основе акустических моделей кашля (истинно положительные результаты) от общего числа участников с диагнозом определенного состояния (истинно положительные + ложноотрицательные результаты).
5 лет.
Специфика системы дифференциации кашля, вызванного разными состояниями
Временное ограничение: 5 лет.
Записи, полученные от участников, для которых был поставлен этиологический диагноз до окончания исследования, будут проанализированы для обнаружения дифференциальных акустических паттернов, которые, в свою очередь, будут использоваться для обучения сверточной нейронной сети системы для выполнения классификации кашля респираторных заболеваний. Работоспособность этой системы будет оцениваться ретроспективно путем определения ее специфичности для диагностики различных респираторных заболеваний по сравнению с клиническими диагнозами, поставленными врачом. Специфичность будет определяться как доля участников, у которых Hyfe правильно определяет отсутствие паттернов акустического кашля, связанных с определенным заболеванием (истинно отрицательные), от общего числа участников без этого конкретного состояния (истинно отрицательные + ложноположительные).
5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI_2021/72

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных с анонимизированным IPD, включая реестры кашля и оценки по ВАШ, будут предоставлены в конце исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны по завершении исследования (2026 г.) и останутся доступными с этого момента.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу исследователей

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться