Akustinen yskänseuranta tunnetuista hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden hoitoon
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hyfe Cough Trackerin (Hyfe) mahdollista käyttöä hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden kliinisen hoidon seulomiseksi, diagnosoimiseksi ja kliinisen hoidon tukemiseksi. Samalla rikastetaan tautikohtaisten selostettujen yskien tietojoukkoa samanlaisten järjestelmien edelleen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus, joka tehdään Clínica Universidad de Navarran kahdella kampuksella, jotka sijaitsevat Pamplonassa ja Madridissa (Espanja).
Tekoälyjärjestelmää (AI), joka havaitsee ja tallentaa räjähtäviä oletettuja yskäääniä ja tunnistaa ihmisen yskän akustisten ominaisuuksien perusteella, käytetään yskän automaattiseen seurantaan. Potentiaaliset osallistujat, jotka käyvät poliklinikalla tai joutuvat sairaalaan yskävalituksen vuoksi, kutsuu hoitava lääkäri tai tutkimusryhmän jäsen, ja osa tutkimusryhmästä ottaa ne mukaan tutkimukseen. Tutkija opastaa osallistujia Hyfe Cough Trackerin asentamisessa ja käytössä älypuhelimissaan. Osallistujia seurataan 30 päivää (avopotilaat) tai sairaalasta kotiutumiseen saakka (sairaalapotilaat). Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen online-standardoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jolla rekisteröidään muutokset yskän subjektiivisessa voimakkuudessa, samalla kun käytetään Hyfeä sen taajuuden muutosten objektiiviseen seurantaan.
Samanaikaisesti kootaan tietojoukko kommentoiduista yskääänistä, ja sitä käytetään takautuvasti arvioimaan eroja yskän akustisissa kuvioissa ja arvioimaan niitä havaitsevan järjestelmän suorituskykyä.
Ensimmäinen osanottajien alaryhmä rekrytoidaan kliinisen ympäristön ulkopuolelle, ja heitä pyydetään toimittamaan sarja herätettyjä ääniä, mukaan lukien yskiminen, joita käytetään sitten määrittämään järjestelmän suorituskyky erottaen tarkasti yskän muista kuin yskimisen äänistä, ja niitä verrataan koulutettuihin ihmiskuuntelijoihin. .
Toinen osallistujien alaryhmä opastetaan käyttämään Hyfeä ja siihen liittyvää puettavaa Hyfe Air -laitetta jatkuvasti 6–24 tunnin ajan samalla, kun he tallentavat itseään käännemikrofoniin kytketyllä MP3-tallentimella. Tätä ryhmää käytetään arvioimaan Hyfen ja Hyfe Airin suorituskykyä tosielämässä spontaanin yskän yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
616
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätutkimusryhmän väestö koostuu hengitystiesairauksista kärsivistä potilaista, joita hoidetaan Clínica Universidad de Navarrassa (Pamplonan ja Madridin kampukset).
Koska validointialatutkimus 1 vaatii vain herätettyjä ääniä, ryhmä aiemman tutkimuksen osallistujia kutsutaan suoraan osallistumaan. Validointialatutkimukseen 2 osallistuvat sekä Clínica Universidad de Navarran sairaalapotilaat, joilla on yskää, että terveitä henkilöitä, jotka tutkimusryhmä on suoraan kutsunut osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päätutkimusryhmän osallistujille
- Kliinisen Universidad de Navarran avo- tai sairaalapotilaat, joilla on yskävalitus.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Alaopintoryhmiin osallistuville:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Suostumuksen antaminen osatutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys hyväksyä Hyfen tietosuojakäytäntöä ja käyttöehtoja.
- Wi-Fi-verkkoon pääsyn puute asuinpaikalla (pääopintoryhmälle).
- Haluttomuus käyttää säännöllisesti yskänvalvontajärjestelmää koko seurantajakson ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on yskä oireena
Tämä ryhmä koostuu Clínica Universidad de Navarran potilaista, jotka valittavat yskästä merkittävänä oireena.
|
Hyfe Cough Tracker on digitaalinen akustinen valvontajärjestelmä, joka käyttää tekoälyjärjestelmää erottamaan yskän muista äänistä.
Hyfe on tekoälyä tukeva mobiilisovellus, joka tallentaa lyhyitä katkelmia (
|
|
Validointialaryhmä 1
Tämä alaryhmä koostuu sekä päätutkimusryhmään kuuluvista potilaista että vapaaehtoisista, joita pyydetään toimittamaan sarja yskän aiheuttamia ja ei-yskäääniä validointia varten.
|
Hyfe Cough Tracker on digitaalinen akustinen valvontajärjestelmä, joka käyttää tekoälyjärjestelmää erottamaan yskän muista äänistä.
Hyfe on tekoälyä tukeva mobiilisovellus, joka tallentaa lyhyitä katkelmia (
|
|
Validointialaryhmä 2
Tämän alaryhmän muodostavat Clínica Universidad de Navarran sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu hengitystiesairaus tai joilla on yskä oireena, sekä terveet henkilöt.
Tätä ryhmää seurataan Hyfe Cough Trackerilla ja Hyfe Airilla vaihtelevan 6-24 tunnin ajan, samalla kun niitä tallennetaan käännemikrofoniin kytketyllä MP3-tallentimella.
|
Hyfe Cough Tracker on digitaalinen akustinen valvontajärjestelmä, joka käyttää tekoälyjärjestelmää erottamaan yskän muista äänistä.
Hyfe on tekoälyä tukeva mobiilisovellus, joka tallentaa lyhyitä katkelmia (
Hyfe Air on puettava laite, jossa on sisäänrakennettu langaton käännemikrofoni.
Laitteen tallenteet voidaan ajaa saman Hyfe Cough Trackerin käyttämän yskäntunnistusalgoritmin kautta, kun taas sen tulokset tallennetaan suoraan etätietokantaan, eikä niitä näytetä osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän subjektiivisen käsityksen ja objektiivisen frekvenssin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Osallistujien päivittäistä VAS-tulosta verrataan yskänvalvontajärjestelmän rekisteröimään yskimistiheyteen.
Näitä tietoja käytetään sovittamaan lineaarista regressiomallia vertaamaan itse ilmoittamia VAS-pisteitä päivittäiseen yskimistiheyteen ja laskemaan korrelaatiokerroin (r).
|
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän herkkyys erottaa yskän
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Hyfen herkkyyttä yskimisen erottamisessa muista räjähtävistä äänistä verrataan koulutettujen ihmiskuuntelijoiden herkkyyteen.
Herkkyys ilmoitetaan niiden äänien osuutena, jotka on tunnistettu oikein yskiksi (oikeat positiiviset), tuotetun yskääänien kokonaismäärästä (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset).
|
6 kuukautta.
|
|
Yskää erottavan järjestelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Hyfen ominaisuutta yskän erottamiseen muista räjähtävistä äänistä verrataan koulutettujen ihmiskuuntelijoiden ominaisuuksiin.
Spesifisyys määritellään järjestelmän oikein tunnistamien ei-yskääänien osuutena (oikeat negatiiviset) kaikista syntyneistä ei-yskääänistä (oikeat negatiiviset + väärät positiiviset)
|
6 kuukautta.
|
|
Järjestelmän positiivinen ennustava arvo (PPV), joka erottaa yskän
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Hyfen PPV:tä yskimisen erottamiseksi muista räjähtävistä äänistä verrataan koulutettujen ihmiskuuntelijoiden PPV:hen.
PPV määritellään järjestelmän oikein tunnistamien yskääänien osuutena (oikeat positiiviset) kaikista yskiksi merkittyistä äänistä (oikeat positiiviset + väärät positiiviset).
|
6 kuukautta.
|
|
Järjestelmän negatiivinen ennustearvo (NPV), joka erottaa yskän
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Hyfen NPV-arvoa yskän erottamiseksi muista räjähtävistä äänistä verrataan koulutettujen ihmiskuuntelijoiden vastaavaan.
NPV määritellään järjestelmän oikein tunnistamien ei-yskääänien (oikeat negatiiviset) osuutena ei-yskiksi merkittyjen äänien kokonaismäärästä (oikeat negatiiviset + väärät negatiiviset).
|
6 kuukautta.
|
|
Annotoidun yskätietojoukon rakentaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Etiologisen diagnoosin saaneiden osallistujien yskärekisterit merkitään ja tallennetaan tietojoukon luomiseksi, jota voidaan käyttää algoritmien jatkokoulutukseen ja tarkentamiseen.
|
5 vuotta.
|
|
Järjestelmän herkkyys erottaa eri tilojen aiheuttaman yskän
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Niiltä osallistujilta saadut tietueet, joiden etiologinen diagnoosi saavutetaan ennen tutkimuksen päättymistä, analysoidaan differentiaalisten akustisten kuvioiden havaitsemiseksi, joita puolestaan käytetään järjestelmän konvoluutiohermoverkoston kouluttamiseen suorittamaan hengitystiesairauksien yskän luokittelu.
Tämän järjestelmän suorituskykyä arvioidaan takautuvasti määrittämällä sen herkkyys erilaisten hengityssairauksien diagnosoinnissa verrattuna lääkärin tekemiin kliinisiin diagnooseihin.
Herkkyys määritellään niiden osallistujien osuutena, joissa Hyfe saavuttaa oikean diagnoosin yskän akustisten kuvioiden perusteella (oikeat positiiviset) niiden osallistujien kokonaismäärästä, joilla on diagnosoitu tietty sairaus (todelliset positiiviset + väärät negatiiviset).
|
5 vuotta.
|
|
Eri tilojen aiheuttaman yskän erottavan järjestelmän spesifisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Niiltä osallistujilta saadut tietueet, joiden etiologinen diagnoosi saavutetaan ennen tutkimuksen päättymistä, analysoidaan differentiaalisten akustisten kuvioiden havaitsemiseksi, joita puolestaan käytetään järjestelmän konvoluutiohermoverkoston kouluttamiseen suorittamaan hengitystiesairauksien yskän luokittelu.
Tämän järjestelmän suorituskykyä arvioidaan takautuvasti määrittämällä sen spesifisyys erilaisten hengityssairauksien diagnosointiin verrattuna lääkärin tekemiin kliinisiin diagnooseihin.
Spesifisyys määritellään niiden osallistujien osuutena, joissa Hyfe tunnistaa oikein tiettyyn sairauteen liittyvien akustisten yskäkuvioiden puuttumisen (todelliset negatiiviset) niiden osallistujien kokonaismäärästä, joilla ei ole kyseistä erityistä tilaa (todelliset negatiiviset + väärät positiiviset).
|
5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Boulet LP, Coeytaux RR, McCrory DC, French CT, Chang AB, Birring SS, Smith J, Diekemper RL, Rubin B, Irwin RS; CHEST Expert Cough Panel. Tools for assessing outcomes in studies of chronic cough: CHEST guideline and expert panel report. Chest. 2015 Mar;147(3):804-814. doi: 10.1378/chest.14-2506.
- Bujang MA, Adnan TH. Requirements for Minimum Sample Size for Sensitivity and Specificity Analysis. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):YE01-YE06. doi: 10.7860/JCDR/2016/18129.8744. Epub 2016 Oct 1.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Hall JI, Lozano M, Estrada-Petrocelli L, Birring S, Turner R. The present and future of cough counting tools. J Thorac Dis. 2020 Sep;12(9):5207-5223. doi: 10.21037/jtd-2020-icc-003.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Park SC, Kang MJ, Han CH, Lee SM, Kim CJ, Lee JM, Kang YA. Prevalence, incidence, and mortality of nontuberculous mycobacterial infection in Korea: a nationwide population-based study. BMC Pulm Med. 2019 Aug 1;19(1):140. doi: 10.1186/s12890-019-0901-z.
- Porter P, Abeyratne U, Swarnkar V, Tan J, Ng TW, Brisbane JM, Speldewinde D, Choveaux J, Sharan R, Kosasih K, Della P. A prospective multicentre study testing the diagnostic accuracy of an automated cough sound centred analytic system for the identification of common respiratory disorders in children. Respir Res. 2019 Jun 6;20(1):81. doi: 10.1186/s12931-019-1046-6.
- Ragonnet R, Trauer JM, Geard N, Scott N, McBryde ES. Profiling Mycobacterium tuberculosis transmission and the resulting disease burden in the five highest tuberculosis burden countries. BMC Med. 2019 Nov 22;17(1):208. doi: 10.1186/s12916-019-1452-0.
- Sharan RV, Abeyratne UR, Swarnkar VR, Claxton S, Hukins C, Porter P. Predicting spirometry readings using cough sound features and regression. Physiol Meas. 2018 Sep 5;39(9):095001. doi: 10.1088/1361-6579/aad948.
- Song WJ, Chang YS, Faruqi S, Kang MK, Kim JY, Kang MG, Kim S, Jo EJ, Lee SE, Kim MH, Plevkova J, Park HW, Cho SH, Morice AH. Defining Chronic Cough: A Systematic Review of the Epidemiological Literature. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):146-55. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.146. Epub 2015 Sep 18.
- Turner RD. Cough in pulmonary tuberculosis: Existing knowledge and general insights. Pulm Pharmacol Ther. 2019 Apr;55:89-94. doi: 10.1016/j.pupt.2019.01.008. Epub 2019 Feb 1.
- Sanchez-Olivieri I, Rudd M, Gabaldon-Figueira JC, Carmona-Torre F, Del Pozo JL, Moorsmith R, Jover L, Galvosas M, Small P, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Performance evaluation of human cough annotators: optimal metrics and sex differences. BMJ Open Respir Res. 2023 Nov;10(1):e001942. doi: 10.1136/bmjresp-2023-001942.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Mycobacterium-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
- Yskä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Tuberkuloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI_2021/72
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukot, joissa on anonymisoitu IPD, mukaan lukien yskärekisterit ja VAS-pisteet, jaetaan tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistuttua (2026) ja ovat saatavilla tästä hetkestä eteenpäin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoille pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .