Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie akustycznego kaszlu w leczeniu pacjentów z rozpoznaną chorobą układu oddechowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
To badanie ma na celu ocenę potencjalnego zastosowania Hyfe Cough Tracker (Hyfe) do badań przesiewowych, diagnozowania i wspierania postępowania klinicznego z pacjentami z chorobami układu oddechowego, jednocześnie wzbogacając zbiór danych o kaszlu z adnotacjami specyficznymi dla choroby, w celu dalszego udoskonalenia podobnych systemów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne, które odbędzie się w dwóch kampusach Clínica Universidad de Navarra, zlokalizowanych w Pampelunie i Madrycie (Hiszpania).

System sztucznej inteligencji (AI), który wykrywa i rejestruje wybuchowe odgłosy kaszlu oraz identyfikuje ludzki kaszel na podstawie charakterystyki akustycznej, będzie wykorzystywany do automatycznego monitorowania kaszlu. Potencjalni uczestnicy zgłaszający się do przychodni lub hospitalizowani z powodu kaszlu zostaną zaproszeni przez swojego lekarza prowadzącego lub członka zespołu badawczego i włączeni do badania przez część zespołu badawczego. Badacz poinstruuje uczestników, jak zainstalować i używać Hyfe Cough Tracker w swoich smartfonach. Uczestnicy będą monitorowani przez 30 dni (pacjenci ambulatoryjni) lub do wypisu ze szpitala (pacjenci szpitalni). Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne wypełnianie internetowej, znormalizowanej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm w celu zarejestrowania zmian w subiektywnej intensywności ich kaszlu, podczas korzystania z Hyfe do obiektywnego monitorowania zmian w jego częstotliwości.

Równolegle utworzony zostanie zestaw danych z odgłosami kaszlu z adnotacjami, który zostanie wykorzystany retrospektywnie do oceny różnic we wzorcach akustycznych kaszlu oraz do oceny działania systemu je wykrywającego.

Pierwsza podgrupa uczestników zostanie zrekrutowana poza środowiskiem klinicznym i poproszona o podanie serii wywoływanych dźwięków, w tym kaszlu, które następnie zostaną wykorzystane do określenia działania systemu, dokładnie odróżniającego kaszel od dźwięków innych niż kaszel, i porównane z wyszkolonymi ludzkimi słuchaczami .

Druga podgrupa uczestników zostanie poinstruowana, aby używać Hyfe i powiązanego urządzenia do noszenia Hyfe Air w sposób ciągły przez okres od 6 do 24 godzin, podczas gdy będą nagrywać siebie za pomocą dyktafonu MP3 podłączonego do mikrofonu w klapie. Ta grupa zostanie wykorzystana do oceny działania Hyfe i Hyfe Air w rzeczywistych warunkach, przy spontanicznym kaszlu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku głównej grupy badawczej populacja to pacjenci z chorobami układu oddechowego leczeni w Clínica Universidad de Navarra (kampony w Pampelunie i Madrycie).

Ponieważ badanie cząstkowe 1 dotyczące walidacji wymaga jedynie wywołanych dźwięków, grupa uczestników z poprzedniego badania zostanie bezpośrednio zaproszona do udziału. W badaniu podrzędnym walidacji 2 uczestnikami będą zarówno pacjenci hospitalizowani w Clínica Universidad de Navarra i zgłaszający kaszel, jak i osoby zdrowe bezpośrednio zaproszone do udziału przez zespół badawczy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników głównej grupy badawczej

  • Pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani w Clinical Universidad de Navarra ze skargą na kaszel.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Dla uczestników podgrup badawczych:

  • Mając ukończone 18 lat.
  • Wyrażenie zgody na podbadanie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości zaakceptowania polityki prywatności i warunków korzystania z Hyfe.
  • Brak dostępu do sieci Wi-Fi w miejscu zamieszkania (dla głównej grupy badawczej).
  • Niechęć do regularnego korzystania z systemu nadzoru kaszlu przez cały okres monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z kaszlem jako objawem
Ta grupa będzie się składać z pacjentów z Clínica Universidad de Navarra, którzy skarżą się na kaszel jako niezwykły objaw.
Urządzenie: Śledzenie kaszlu Hyfe
Hyfe Cough Tracker to cyfrowy system nadzoru akustycznego, który wykorzystuje system sztucznej inteligencji do rozróżniania kaszlu od dźwięków innych niż kaszel. Hyfe to aplikacja mobilna obsługująca sztuczną inteligencję, która rejestruje krótkie fragmenty (
Podgrupa walidacji 1
Ta podgrupa będzie się składać zarówno z pacjentów należących do głównej grupy badawczej, jak i ochotników, którzy zostaną poproszeni o podanie serii wywołanych i niekaszlowych odgłosów kaszlu w celach walidacyjnych.
Urządzenie: Śledzenie kaszlu Hyfe
Hyfe Cough Tracker to cyfrowy system nadzoru akustycznego, który wykorzystuje system sztucznej inteligencji do rozróżniania kaszlu od dźwięków innych niż kaszel. Hyfe to aplikacja mobilna obsługująca sztuczną inteligencję, która rejestruje krótkie fragmenty (
Podgrupa walidacyjna 2
W tej podgrupie znajdą się pacjenci hospitalizowani w Clínica Universidad de Navarra z rozpoznaniem choroby układu oddechowego lub z kaszlem jako objawem oraz osoby zdrowe. Ta grupa będzie monitorowana za pomocą Hyfe Cough Tracker i Hyfe Air przez zmienny okres 6-24 godzin, podczas gdy są one nagrywane za pomocą dyktafonu MP3 podłączonego do mikrofonu w klapie.
Urządzenie: Śledzenie kaszlu Hyfe
Hyfe Cough Tracker to cyfrowy system nadzoru akustycznego, który wykorzystuje system sztucznej inteligencji do rozróżniania kaszlu od dźwięków innych niż kaszel. Hyfe to aplikacja mobilna obsługująca sztuczną inteligencję, która rejestruje krótkie fragmenty (
Urządzenie: Hyfe Air
Hyfe Air to urządzenie do noszenia z wbudowanym bezprzewodowym mikrofonem w klapie. Nagrania z urządzenia mogą być przetwarzane przez ten sam algorytm wykrywania kaszlu, który jest używany przez Hyfe Cough Tracker, podczas gdy jego wyniki są bezpośrednio przechowywane w zdalnej bazie danych i nie są wyświetlane uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między subiektywnym postrzeganiem kaszlu a obiektywną częstotliwością
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Dzienny wynik VAS uczestników zostanie porównany z częstotliwością kaszlu zarejestrowaną przez system nadzoru kaszlu. Dane te zostaną wykorzystane do dopasowania modelu regresji liniowej w celu porównania zgłoszonych przez siebie wyników VAS z codzienną częstotliwością kaszlu i obliczenia współczynnika korelacji (r).
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość systemu rozróżniającego kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Czułość Hyfe'a na odróżnienie kaszlu od innych dźwięków wybuchowych zostanie porównana z wrażliwością wyszkolonych ludzkich słuchaczy. Czułość zostanie zgłoszona jako odsetek dźwięków prawidłowo zidentyfikowanych jako kaszel (prawdziwie dodatnie) w stosunku do wszystkich odgłosów kaszlu (prawdziwie dodatnie + fałszywie ujemne).
6 miesięcy.
Specyfika systemu rozróżniającego kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Specyficzność Hyfe'a do rozróżniania kaszlu od innych dźwięków wybuchowych zostanie porównana ze specyficznością wyszkolonych ludzkich słuchaczy. Specyficzność zostanie zdefiniowana jako odsetek odgłosów innych niż kaszel prawidłowo zidentyfikowanych przez system (prawdziwie negatywy) w stosunku do wszystkich odgłosów innych niż kaszel (prawdziwie negatywy + fałszywie pozytywy)
6 miesięcy.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) systemu rozróżniającego kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wartość PPV Hyfe'a dla odróżnienia kaszlu od innych dźwięków wybuchowych zostanie porównana z wartością wyszkolonych ludzkich słuchaczy. PPV zostanie zdefiniowany jako odsetek odgłosów kaszlu prawidłowo zidentyfikowanych przez system (prawdziwie pozytywne) w stosunku do wszystkich dźwięków oznaczonych jako kaszel (prawdziwie pozytywne + fałszywe pozytywne).
6 miesięcy.
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) systemu rozróżniającego kaszel
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wartość NPV Hyfe'a dla odróżnienia kaszlu od innych dźwięków wybuchowych zostanie porównana z wartością wyszkolonych ludzkich słuchaczy. Wartość NPV zostanie zdefiniowana jako odsetek dźwięków innych niż kaszel poprawnie zidentyfikowanych przez system (prawdziwie negatywy) z całości dźwięków oznaczonych jako niekaszlowe (prawdziwie negatywy + fałszywie negatywy).
6 miesięcy.
Budowa zbioru danych o kaszlu z adnotacjami
Ramy czasowe: 5 lat.
Rejestry kaszlu uczestników z diagnozą etiologiczną zostaną opatrzone adnotacjami i zapisane w celu utworzenia zestawu danych, który można wykorzystać do dalszego szkolenia i udoskonalania algorytmów.
5 lat.
Czułość układu różnicującego kaszel wywołany różnymi stanami
Ramy czasowe: 5 lat.
Zapisy uzyskane od uczestników, u których diagnoza etiologiczna została osiągnięta przed zakończeniem badania, zostaną przeanalizowane w celu wykrycia różnicowych wzorców akustycznych, które z kolei zostaną wykorzystane do wytrenowania konwolucyjnej sieci neuronowej systemu w celu przeprowadzenia klasyfikacji kaszlu chorób układu oddechowego. Wydajność tego systemu zostanie retrospektywnie oceniona poprzez określenie jego czułości w diagnostyce różnych schorzeń układu oddechowego w porównaniu z diagnozami klinicznymi postawionymi przez lekarza. Czułość zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których Hyfe uzyska prawidłową diagnozę na podstawie wzorców akustycznych kaszlu (prawdziwie pozytywne wyniki) z całkowitej liczby uczestników, u których zdiagnozowano określony stan (prawdziwie pozytywne + fałszywie negatywne).
5 lat.
Specyfika układu różnicującego kaszel wywołany różnymi stanami chorobowymi
Ramy czasowe: 5 lat.
Zapisy uzyskane od uczestników, u których diagnoza etiologiczna została osiągnięta przed zakończeniem badania, zostaną przeanalizowane w celu wykrycia różnicowych wzorców akustycznych, które z kolei zostaną wykorzystane do wytrenowania konwolucyjnej sieci neuronowej systemu w celu przeprowadzenia klasyfikacji kaszlu chorób układu oddechowego. Wydajność tego systemu zostanie retrospektywnie oceniona poprzez określenie jego specyficzności w diagnostyce różnych chorób układu oddechowego w porównaniu z diagnozami klinicznymi postawionymi przez lekarza. Swoistość zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których Hyfe prawidłowo identyfikuje brak akustycznych wzorców kaszlu związanych z określoną chorobą (prawdziwie ujemne wyniki), spośród wszystkich uczestników bez tego konkretnego stanu (prawdziwie ujemne + fałszywie dodatnie).
5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI_2021/72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych z anonimową IChP, w tym rejestry kaszlu i wyniki VAS, zostaną udostępnione pod koniec badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania (2026) i pozostaną dostępne od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj