Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustické monitorování kašle pro léčbu pacientů se známým respiračním onemocněním

17. listopadu 2025 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tato studie předstírá, že vyhodnocuje potenciální použití Hyfe Cough Tracker (Hyfe) ke screeningu, diagnostice a podpoře klinického řízení pacientů s respiračními chorobami a zároveň obohacuje datovou sadu o kašli s poznámkami ke konkrétnímu onemocnění pro další zdokonalení podobných systémů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie, která bude probíhat ve dvou kampusech Clínica Universidad de Navarra, které se nacházejí v Pamploně a Madridu (Španělsko).

K automatickému sledování kašle bude použit systém umělé inteligence (AI), který detekuje a zaznamenává výbušné domnělé zvuky kašle a identifikuje lidský kašel na základě akustických charakteristik. Případné účastníky buď navštěvující ambulanci nebo hospitalizované se stížností na kašel, pozve jejich ošetřující lékař nebo člen výzkumného týmu a součástí výzkumného týmu je zařadí do studie. Výzkumník poučí účastníky o tom, jak nainstalovat a používat Hyfe Cough Tracker ve svých chytrých telefonech. Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů (ambulantní pacienti) nebo do propuštění z nemocnice (nemocniční pacienti). Účastníci budou požádáni, aby denně vyplnili on-line standardizovanou 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS), aby zaregistrovali změny v subjektivní intenzitě jejich kašle, přičemž pomocí Hyfe objektivně monitorují změny jeho frekvence.

Paralelně bude vytvořen soubor dat anotovaných zvuků kašle, který bude retrospektivně použit k posouzení rozdílů v akustických vzorcích kašle a k vyhodnocení výkonu systému, který je detekuje.

První podskupina účastníků bude přijata mimo klinické prostředí a požádána, aby poskytla sérii vyvolaných zvuků, včetně kašle, které pak budou použity k určení výkonu systému, přesně rozliší kašel od zvuků, které nejsou kašel, a porovnají se s trénovanými lidskými posluchači. .

Druhá podskupina účastníků bude instruována, aby používala Hyfe a související nositelné zařízení Hyfe Air nepřetržitě po dobu mezi 6 a 24 hodinami, zatímco sami sebe nahrávali pomocí MP3 rekordéru připojeného ke klopovému mikrofonu. Tato skupina bude použita k hodnocení výkonu Hyfe a Hyfe Air v reálném prostředí se spontánním kašlem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

616

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro hlavní studijní skupinu jsou populací pacienti s respiračním onemocněním léčení na Clínica Universidad de Navarra (kampusy Pamplona a Madrid).

Protože ověřovací dílčí studie 1 vyžaduje pouze vyvolané zvuky, bude k účasti přímo pozvána skupina účastníků z předchozí studie. Pro validační dílčí studii 2 budou účastníci zahrnovat jak hospitalizované pacienty přijaté na Clínica Universidad de Navarra s kašlem, tak zdravé jedince přímo pozvané k účasti studijním týmem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky hlavní studijní skupiny

  • Ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti na Clinical Universidad de Navarra se stížnostmi na kašel.
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce dali souhlas s účastí ve studii.

Pro účastníky dílčích studijních skupin:

  • Být starší 18 let.
  • Poskytnutí souhlasu s dílčí studií

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přijmout zásady ochrany osobních údajů a podmínky používání Hyfe.
  • Nedostatek přístupu k Wi-Fi síti v místě bydliště (pro hlavní studijní skupinu).
  • Neochota pravidelně používat systém sledování kašle po celou dobu sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s kašlem jako symptomem
Tato skupina bude složena z pacientů na Clínica Universidad de Navarra, kteří si stěžují na kašel jako pozoruhodný symptom.
Přístroj: Hyfe Sledovač kašle
Hyfe Cough Tracker je digitální akustický sledovací systém, který využívá systém umělé inteligence k rozlišení kašle od zvuků, které nejsou kašel. Hyfe je mobilní aplikace s podporou umělé inteligence, která zaznamenává krátké úryvky (
Ověřovací podskupina 1
Tato podskupina se bude skládat jak z pacientů patřících do hlavní studijní skupiny, tak i z dobrovolníků, kteří budou požádáni, aby poskytli řadu zvuků vyvolaného kašle a zvuků bez kašle pro účely ověření.
Přístroj: Hyfe Sledovač kašle
Hyfe Cough Tracker je digitální akustický sledovací systém, který využívá systém umělé inteligence k rozlišení kašle od zvuků, které nejsou kašel. Hyfe je mobilní aplikace s podporou umělé inteligence, která zaznamenává krátké úryvky (
Ověřovací podskupina 2
Tuto podskupinu budou tvořit hospitalizovaní pacienti přijatí na Clínica Universidad de Navarra s diagnózou respiračního onemocnění nebo vykazující kašel jako symptom a také zdraví jedinci. Tato skupina bude sledována pomocí Hyfe Cough Tracker a Hyfe Air po proměnlivou dobu 6-24 hodin, přičemž jsou nahrávány pomocí MP3 rekordéru připojeného ke klopovému mikrofonu.
Přístroj: Hyfe Sledovač kašle
Hyfe Cough Tracker je digitální akustický sledovací systém, který využívá systém umělé inteligence k rozlišení kašle od zvuků, které nejsou kašel. Hyfe je mobilní aplikace s podporou umělé inteligence, která zaznamenává krátké úryvky (
Přístroj: Hyfe Air
Hyfe Air je nositelné zařízení se zabudovaným bezdrátovým klopovým mikrofonem. Záznamy zařízení lze spustit pomocí stejného algoritmu detekce kašle, který používá Hyfe Cough Tracker, přičemž jeho výsledky jsou přímo uloženy ve vzdálené databázi a nejsou zobrazovány účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi subjektivním vnímáním kašle a objektivní frekvencí
Časové okno: 6 měsíců.
Denní skóre VAS účastníků bude porovnáno s frekvencí kašle zaznamenanou systémem sledování kašle. Tato data se použijí k přizpůsobení lineárního regresního modelu k porovnání vlastního skóre VAS s denní frekvencí kašle a k výpočtu korelačního koeficientu (r).
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost systému rozlišující kašel
Časové okno: 6 měsíců.
Citlivost Hyfe pro rozlišení kašle od jiných výbušných zvuků bude srovnána s citlivostí trénovaných lidských posluchačů. Citlivost bude hlášena jako podíl zvuků správně identifikovaných jako kašel (skutečně pozitivní) z celkového počtu vyprodukovaných zvuků kašle (skutečně pozitivní + falešně negativní).
6 měsíců.
Specifičnost systému rozlišujícího kašel
Časové okno: 6 měsíců.
Specifičnost Hyfe pro rozlišení kašle od jiných výbušných zvuků bude porovnána se specifičností trénovaných lidských posluchačů. Specifičnost bude definována jako podíl zvuků, které nesouvisí s kašlem, správně identifikovaných systémem (skutečně negativní) z celkového počtu produkovaných zvuků bez kašle (skutečně negativní + falešně pozitivní)
6 měsíců.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) systému rozlišujícího kašel
Časové okno: 6 měsíců.
PPV Hyfe pro rozlišení kašle od jiných výbušných zvuků bude porovnáno s PPV trénovaných lidských posluchačů. PPV bude definováno jako podíl zvuků kašle správně identifikovaných systémem (skutečně pozitivní) z celkového počtu zvuků označených jako kašel (skutečně pozitivní + falešně pozitivní).
6 měsíců.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) systému rozlišujícího kašel
Časové okno: 6 měsíců.
NPV Hyfe pro rozlišení kašle od jiných výbušných zvuků bude porovnána s trénovanými lidskými posluchači. NPV bude definována jako podíl zvuků bez kašle správně identifikovaných systémem (skutečně negativní) z celkového počtu zvuků označených jako nekašlání (skutečně negativní + falešně negativní).
6 měsíců.
Konstrukce anotovaného souboru dat o kašli
Časové okno: 5 let.
Registry kašle účastníků s etiologickou diagnózou budou anotovány a uloženy, aby se vytvořil soubor dat, který lze použít pro další trénování a zdokonalování algoritmů.
5 let.
Citlivost systému rozlišující kašel způsobený různými stavy
Časové okno: 5 let.
Záznamy získané od účastníků, u kterých byla etiologická diagnóza dosažena před koncem studie, budou analyzovány za účelem detekce diferenciálních akustických vzorců, které budou následně použity k trénování konvoluční neuronové sítě systému k provedení klasifikace respiračního onemocnění kašel. Výkon tohoto systému bude zpětně hodnocen stanovením jeho citlivosti pro diagnostiku různých respiračních stavů ve srovnání s klinickými diagnózami stanovenými lékařem. Senzitivita bude definována jako podíl účastníků, u kterých Hyfe dosáhne správných diagnóz na základě akustických vzorců kašle (skutečně pozitivní) z celkového počtu účastníků s diagnózou určitého stavu (skutečně pozitivní + falešně negativní).
5 let.
Specifičnost systému rozlišujícího kašel způsobený různými stavy
Časové okno: 5 let.
Záznamy získané od účastníků, u kterých byla etiologická diagnóza dosažena před koncem studie, budou analyzovány za účelem detekce diferenciálních akustických vzorců, které budou následně použity k trénování konvoluční neuronové sítě systému k provedení klasifikace respiračního onemocnění kašel. Výkon tohoto systému bude zpětně hodnocen stanovením jeho specificity pro diagnostiku různých respiračních stavů ve srovnání s klinickými diagnózami stanovenými lékařem. Specifičnost bude definována jako podíl účastníků, u kterých Hyfe správně identifikuje nepřítomnost akustických vzorců kašle spojených s určitou nemocí (skutečně negativní), z celkového počtu účastníků bez tohoto specifického stavu (skutečně negativní + falešně pozitivní).
5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Hyfe Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Chaccour, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI_2021/72

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie budou sdíleny datové soubory s anonymizovaným IPD, včetně registrů kašle a skóre VAS.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie (2026) a od tohoto okamžiku zůstanou k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání badatelům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyfe Sledovač kašle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit