心不全および肺不全の治療における臓器代替技術 (OST)
2021年9月6日 更新者：Timur Lesbekov、National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
心不全および肺不全の治療における臓器代替技術の革新的なソリューション
このプロジェクトの実施により、外科的治療の有効性が向上し、心不全および末期の心不全患者の合併症と死亡率が低下します。
研究の目標。 心不全および呼吸不全の治療における臓器代替技術の改善。
研究の目的。 目的 1. 心不全および/または呼吸不全における臓器置換としての体外膜酸素化法 (ECMO) の移植中の臓器機能の回復を研究すること。
目的 2. 敗血症の治療における臓器代替技術の適用結果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの実施により、外科的治療の有効性が向上し、心不全および末期の心不全患者の合併症と死亡率が低下します。
2.2. プログラムの目標。 心不全および呼吸不全の治療における臓器代替技術の改善。
2.3. プログラムの目的。 目的 1. 心不全および/または呼吸不全における臓器置換としての体外膜酸素化法 (ECMO) の移植中の臓器機能の回復を研究すること。
サブタスク 1.1. 体外ヘモ補正手順を使用した ECMO 中の臓器機能の回復の評価。
サブタスク 1.2. 体外サイトカイン吸着体を用いたECMO実施時の生体の免疫応答の正常化と臓器機能の回復の評価。
サブタスク 1.3. 体外血液灌流カートリッジを使用してECMOを実施する際の、生物の免疫応答の正常化と臓器機能の回復の評価。
目的 2. 敗血症の治療における臓器代替技術の適用結果を研究すること。
サブタスク 2.1. 敗血症患者における体外血液補正の適用における臓器機能の回復の評価。
サブタスク 2.2. 敗血症患者に体外サイトカイン吸着剤を使用した場合の生体免疫応答の正常化および臓器機能の回復の評価。
サブタスク 2.3. 体外血液灌流カートリッジを使用した場合の生物の免疫応答の正常化と臓器機能の回復の評価。
この研究では、心不全や呼吸不全の患者の外科的治療の結果を改善する、体外ヘム補正と組み合わせた ECMO および敗血症患者の移植後の影響を受けた臓器の機能を回復する方法が開発されます。
機械的支援装置の移植後に影響を受けた臓器の機能を回復するために開発された新しい方法と敗血症患者は、カザフスタンと同様のカテゴリーの患者を持つ国の両方にとって非常に重要であり、外科的治療の効率を改善し、患者のレベルを低下させる.合併症と死亡率。
臨床研究データは、体外膜酸素療法 (ECMO) および敗血症患者のための実用的なプロトコルの基礎を形成します。これにより、臓器修復が改善され、術後合併症が減少し、生活の質が改善され、手術後の死亡率が減少します。
研究方法および倫理的問題 ECMO の埋め込み前の患者および/または敗血症患者は、書面による署名付きのインフォームド コンセントを与えた後、研究に登録されます。
参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- 介入グループ＃1サイトカイン吸着剤が使用されます（30人の患者）：ECMOの患者-サブグループA。敗血症患者 - サブグループ B.
- 介入グループ #2 体外血液灌流カートリッジが使用されます (30 人の患者): ECMO の患者 - サブグループ C、敗血症患者 - サブグループ D。
- 体外吸着剤を使用しない対照群 #3 (患者 30 人): ECMO サブグループの患者 - E、敗血症患者 - サブグループ F.
治験責任医師は、手術前、手術中、手術後の患者に関する人口統計学的、臨床的、および検査データを収集します。初期の細胞性または体液性拒絶反応の発生率、換気の長さ、ICU および入院期間、周術期の昇圧剤および強心薬の使用、周術期合併症の発生率と生存率が記録されます。
サイトカイン (IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ) および補体のレベルは、ECMO の使用前、使用中、および使用後に、研究者が発見した場合、敗血症患者が決定されます。臨床変数における2つのグループ間の関連する違い。
研究デザイン 研究タイプ: 介入 (臨床試験) 推定登録数: 90 参加者 割り当て: 無作為化 介入モデル: 並列割り当て マスキング: なし (オープンラベル)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rymbay Kaliyev, MD
- 電話番号：+77055965060
- メール：rymbay@mail.ru
研究場所
-
-
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Astana、カザフスタン、010000
- 募集
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
コンタクト：
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- 電話番号：+77019659151
- メール：lesbekovt@mail.ru
-
副調査官：
- Rymbay Kaliyev, MD
-
副調査官：
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-
ECMO の ICU 患者:
- 昇圧剤による血行動態のサポート
- プロカルシトニン値≧1ng/ml
- 侵襲的血行動態モニタリング
- 書面によるインフォームド コンテンツ
医学的起源の敗血症性ショックの ICU 患者:
- 低灌流の徴候：血清乳酸値>2mmol/L、低中心静脈酸素飽和度（ScvO2）（<70%）または高ScvO2（>85%）、代謝性アシドーシス、オリゴ無尿症、静脈から動脈への高いCO2ギャップ(dCO2 >6mmHg)
- 昇圧剤による血行動態のサポート
- プロカルシトニン値≧1ng/ml
- 侵襲的血行動態モニタリング
- 書面によるインフォームド コンテンツ
除外基準:
ECMO の ICU 患者:
- 年齢 < 18 歳
- 移植直前の急性肝不全または腎不全
- 患者が研究への参加を拒否する
医学的起源の敗血症性ショックの ICU 患者:
- 18歳未満の患者
- 妊娠（bHCG検査陽性）
- 敗血症性侮辱ニューヨーク心臓協会 IV 心不全に関連した外科的介入
- 急性冠症候群
- 急性血液悪性腫瘍
- 免疫抑制、全身ステロイド療法（プレドニゾロン10mg/日以上）
- ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) と活動性エイズ
- 臓器提供患者
- 血小板減少症 (<20.000/ml)
- 3度熱傷で体表面積の10%以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMO のサイトカイン吸着患者
サイトカイン吸着フィルターは（血液透析または心肺バイパス（CPB）に設置されます（ECMOの患者15人）
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• 介入グループ #1 サイトカイン吸着剤が使用されます (30 人の患者): ECMO の患者 - サブグループ A。敗血症患者 - サブグループ B.
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実験的：敗血症のサイトカイン吸着患者
サイトカイン吸着フィルターは、血液透析または心肺バイパス（CPB）に設置されます（敗血症患者15人）
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• 介入グループ #1 サイトカイン吸着剤が使用されます (30 人の患者): ECMO の患者 - サブグループ A。敗血症患者 - サブグループ B.
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実験的：ECMO の体外血液灌流カートリッジ患者
体外血液灌流カートリッジは、（血液透析または心肺バイパス（CPB））に取り付けられます（ECMOの患者15人）
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• 介入グループ #2 体外血液灌流カートリッジが使用されます (30 人の患者): ECMO の患者 - サブグループ C、敗血症患者 - サブグループ D。
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実験的：敗血症の体外血液灌流カートリッジ患者
体外血液灌流カートリッジは、血液透析または心肺バイパス（CPB）に取り付けられます（敗血症患者15人）
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• 介入グループ #2 体外血液灌流カートリッジが使用されます (30 人の患者): ECMO の患者 - サブグループ C、敗血症患者 - サブグループ D。
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NO_INTERVENTION：コントロール（サブグループ）1
この研究グループ (15 人の患者) の ECMO にフィルターはインストールされません。
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NO_INTERVENTION：コントロール (サブグループ) 2
敗血症患者（15名）にはフィルターを装着しない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン応答の違い - ECMO 患者
時間枠：6～24時間
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ECMOの開始前、ECMOサポート開始の2時間後、ECMOサポートの外植時の炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子アルファ）のレベル、 ECMO サポートの移植後 6-12-24 時間。
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6～24時間
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サイトカイン応答の違い - 敗血症性ショックの患者
時間枠：24～48時間の敗血症性ショック
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プロカルシトニンのレベル、C反応性タンパク質のレベル、インターロイキン-1のレベル、インターロイキン-6のレベル、インターロイキン-8のレベル、インターロイキン-10のレベル、腫瘍壊死因子-αインターロイキン-8、インターロイキン-10のレベル、腫瘍24、48時間で壊死因子-α。
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24～48時間の敗血症性ショック
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に興味深い有害事象: ECMO システムにおける血液凝固
時間枠：30日
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デバイスの動作中の ECMO システムでの意図しない血液凝固
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30日
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炎症反応 - 敗血症性ショックの患者
時間枠：6～24時間
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麻酔の導入直後、吸着剤の開始前、吸着剤の開始の 2 時間後、吸着剤の終了時、吸着剤の離脱の 6-12-24 時間後の C 反応性タンパク質 (CRP)、白血球、およびプロカルシトニンのレベル。
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6～24時間
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD) - ECMO 患者
時間枠：30日
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人工呼吸器の日。
VFD=0、無作為化後の最初の 30 日以内に患者が死亡した場合
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30日
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換気からの抜管および ECMO からの抜管までの時間 - ECMO 患者
時間枠：30日
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換気からの抜管および ECMO からの抜去までの時間。
換気および/またはECMO下での死亡は、競合イベントとして分析されます。
時間は、換気および/またはECMO下で生存している患者の最後の訪問時に打ち切られます。
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30日
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Dダイマーの違い - ECMO患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での登録または 3 つのグループ間の比較
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24、48、72時間
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血清乳酸値の違い - ECMO患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での登録または 3 つのグループ間の比較
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24、48、72時間
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SOFA スコア - ECMO 患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間後の逐次臓器不全評価スコア (値が 6 から 24 で、値が高いほど疾患の重症度が高いことを示します)
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24、48、72時間
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デバイスの深刻な悪影響 - ECMO 患者
時間枠：30日
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CytoSorb デバイスに関連する重大な合併症または誤動作
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30日
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特に関心のある有害事象: ECMO システム内の空気 - ECMO 患者
時間枠：30日
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デバイスの動作中の ECMO システム内の意図しない空気
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30日
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特に関心のある有害事象: 出血性合併症 - ECMO 患者
時間枠：30日
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大出血イベント
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30日
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血清インターロイキン 6 レベルの違い - 敗血症性ショックの患者
時間枠：48、72時間
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48、72時間での登録または3つのグループ間の比較
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48、72時間
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血清インターロイキン-1β値の違い - 敗血症性ショック患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での登録または 3 つのグループ間の比較
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24、48、72時間
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血清インターロイキン 10 レベルの違い - 敗血症性ショックの患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での登録または 3 つのグループ間の比較
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24、48、72時間
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血清プロカルシトニンレベルの違い - 敗血症性ショックの患者
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での登録または 3 つのグループ間の比較
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24、48、72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総生存時間
時間枠：30日
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無作為化から死亡までの時間として定義される全生存時間。
時間は、生存している患者の最後の訪問時に打ち切られます。
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30日
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集中治療室 (ICU) の日数
時間枠：30日
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集中治療室 (ICU) の日数
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30日
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昇圧剤の投与量
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72時間でのアドレナリン、ノルアドレナリン、バソプレシン、およびドブタミンの昇圧剤投与量
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24、48、72時間
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水分補給と水分バランス
時間枠：24、48、72時間
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24、48、72 時間での総水分量 [ml] 置換と水分バランス [ml]
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24、48、72時間
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入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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入院日数
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1ヶ月まで
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死亡
時間枠：最初の 72 時間
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死亡の発生期間
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最初の 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timur Lesbekov, PhD, MD、National research Center for Cardiac Surgery JSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月6日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月6日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Version 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD
IPD 共有時間枠
01.01.2021 - 31.12.2023
IPD 共有アクセス基準
すべての患者は、科学的目的のために臨床データを使用する許可を得て、確立されたサンプルの自発的なインフォームドコンセントを受け取ります。
さらに、研究は、研究の最も倫理的な実施を達成するために、剽窃、改ざん、およびデータの捏造がないことについて、研究者によって厳密に管理されます。
取得した患者データは極秘に保管され、データへのアクセスを厳密に制限し、データの匿名化と研究終了後の破棄によってプライバシーを確保します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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