Органозамещающие технологии в лечении сердечной и легочной недостаточности (OST)
6 сентября 2021 г. обновлено: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Инновационные решения органозамещающих технологий в лечении сердечной и легочной недостаточности
Реализация данного проекта позволит повысить эффективность хирургического лечения и снизить уровень осложнений и летальности среди больных с сердечной недостаточностью и сердечной недостаточностью в терминальной стадии.
Цель исследования. Совершенствование органозамещающих технологий в лечении сердечной и дыхательной недостаточности.
Цели исследования. Цель 1. Изучить восстановление функции органов при имплантации экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в качестве замены органа при сердечной и/или дыхательной недостаточности.
Задача 2. Изучить результаты применения органозамещающих технологий в лечении сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Реализация данного проекта позволит повысить эффективность хирургического лечения и снизить уровень осложнений и летальности среди больных с сердечной недостаточностью и сердечной недостаточностью в терминальной стадии.
2.2. Цель программы. Совершенствование органозамещающих технологий в лечении сердечной и дыхательной недостаточности.
2.3. Цели программы. Цель 1. Изучить восстановление функции органов при имплантации экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в качестве замены органа при сердечной и/или дыхательной недостаточности.
Подзадача 1.1. Оценка восстановления функции органов при ЭКМО методом экстракорпоральной гемокоррекции.
Подзадача 1.2. Оценка нормализации иммунного ответа организма и восстановления функции органов при проведении ЭКМО с использованием экстракорпорального адсорбера цитокинов.
Подзадача 1.3. Оценка нормализации иммунного ответа организма и восстановления функции органов при проведении ЭКМО с использованием картриджа экстракорпоральной гемоперфузии.
Задача 2. Изучить результаты применения органозамещающих технологий в лечении сепсиса.
Подзадача 2.1. Оценка восстановления функции органов при применении экстракорпоральной гемокоррекции у септических больных.
Подзадача 2.2. Оценка нормализации иммунного ответа организма и восстановления функции органов при применении экстракорпорального адсорбера цитокинов у септических больных.
Подзадача 2.3. Оценка нормализации иммунного ответа организма и восстановления функции органов при использовании картриджа экстракорпоральной гемоперфузии.
В данном исследовании будут разработаны методы восстановления функции пораженных органов после имплантации ЭКМО и больных с сепсисом в сочетании с экстракорпоральной коррекцией рубца, что позволит улучшить результаты хирургического лечения больных с терминальной сердечной и дыхательной недостаточностью.
Разработанные новые методы восстановления функции пораженных органов после имплантации аппаратов механической поддержки и больных с сепсисом будут иметь большое значение как для Казахстана, так и для стран с аналогичными категориями больных, что позволит повысить эффективность оперативного лечения и снизить уровень осложнений и летальности.
Данные клинических исследований лягут в основу практических протоколов экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и пациентов с сепсисом, что позволит улучшить восстановление органов, уменьшить послеоперационные осложнения, улучшить качество жизни и снизить смертность после операции.
Методы исследования и этические вопросы Пациенты до имплантации ЭКМО и/или пациенты с сепсисом будут включены в исследование после предоставления письменного подписанного информированного согласия.
Участники будут рандомизированы в 3 группы:
- Группа вмешательства №1 будет использоваться адсорбер цитокинов (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа А; септические больные - подгруппа Б.
- Группа вмешательства №2 будет использоваться картридж для экстракорпоральной гемоперфузии (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа С, пациенты с сепсисом - подгруппа Д.
- Контрольная группа №3 без применения экстракорпорального адсорбера (30 человек): пациенты на ЭКМО подгруппа - Е, больные с сепсисом - подгруппа Е.
Исследователи будут собирать демографические, клинические и лабораторные данные о пациентах до, во время и после операции. Частота раннего клеточного или гуморального отторжения, продолжительность вентиляции, пребывания в ОИТ и стационаре, использование вазопрессоров и инотропов в периоперационном периоде. частота периоперационных осложнений и выживаемость будут задокументированы.
Уровень цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, фактора некроза опухоли-альфа) и комплемента до, во время и после применения ЭКМО у больных с сепсисом будет определяться, если исследователи найдут соответствующие различия между двумя группами в клинических переменных.
Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционное (клиническое испытание) Предполагаемое число участников: 90 Распределение участников: рандомизированное Интервенционная модель: Параллельное назначение Маскирование: Нет (открытое исследование)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rymbay Kaliyev, MD
- Номер телефона: +77055965060
- Электронная почта: rymbay@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- Рекрутинг
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Контакт:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- Номер телефона: +77019659151
- Электронная почта: lesbekovt@mail.ru
-
Младший исследователь:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
Младший исследователь:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Пациенты ОИТ с ЭКМО:
- Гемодинамическая поддержка вазопрессорами
- Уровень прокальцитонина ≥ 1 нг/мл
- Инвазивный гемодинамический мониторинг
- Письменный информированный контент
Больные ОРИТ с септическим шоком медикаментозного происхождения:
- Признаки гипоперфузии: лактат сыворотки >2 ммоль/л, низкое центральное венозное насыщение кислородом (ScvO2) (<70%) или высокое ScvO2 (>85%), метаболический ацидоз, олиго-анурия, высокий венозно-артериальный СО2-разрыв (dCO2 >6 мм рт.ст.)
- Гемодинамическая поддержка вазопрессорами
- Уровень прокальцитонина ≥ 1 нг/мл
- Инвазивный гемодинамический мониторинг
- Письменный информированный контент
Критерий исключения:
Пациенты ОИТ с ЭКМО:
- возраст < 18 лет
- острая печеночная или почечная недостаточность непосредственно перед трансплантацией
- пациент отказывается от участия в исследовании
Больные ОРИТ с септическим шоком медикаментозного происхождения:
- Пациенты до 18 лет
- Беременность (положительный результат теста на bHCG)
- Хирургическое вмешательство в связи с септическим инсультом сердечной недостаточности IV степени по классификации New York Heart Association
- Острый коронарный синдром
- Острые гематологические злокачественные новообразования
- Иммуносупрессия, системная стероидная терапия (>10 мг преднизолона/день)
- Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и активный СПИД
- Пациенты с донорскими органами
- Тромбоцитопения (<20 000/мл)
- Ожог 3 степени более 10% поверхности тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с адсорбентом цитокинов на ЭКМО
Фильтр адсорбера цитокинов будет установлен в (гемодиализ или искусственное кровообращение (ИК) (15 пациентов на ЭКМО)
|
• Группа вмешательства №1 будет использоваться адсорбер цитокинов (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа А; септические больные - подгруппа Б.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Адсорбент цитокинов у пациентов с сепсисом
Цитокиновый адсорбер фильтр будет установлен в (гемодиализ или искусственное кровообращение (ИК) (15 пациентов с сепсисом)
|
• Группа вмешательства №1 будет использоваться адсорбер цитокинов (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа А; септические больные - подгруппа Б.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с картриджем для экстракорпоральной гемоперфузии на ЭКМО
Картридж экстракорпоральной гемоперфузии будет установлен в (гемодиализ или искусственное кровообращение (ИК) (15 пациентов на ЭКМО)
|
• Группа вмешательства №2 будет использоваться картридж для экстракорпоральной гемоперфузии (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа С, пациенты с сепсисом - подгруппа D.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Картридж для экстракорпоральной гемоперфузии у больных с сепсисом
Картридж экстракорпоральной гемоперфузии будет установлен в (гемодиализ или искусственное кровообращение (ИК) (15 пациентов с сепсисом)
|
• Группа вмешательства №2 будет использоваться картридж для экстракорпоральной гемоперфузии (30 пациентов): пациенты на ЭКМО - подгруппа С, пациенты с сепсисом - подгруппа D.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль (подгруппы)1
В этой группе исследования (15 пациентов) в ЭКМО не будет установлен фильтр.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль (подгруппы) 2
Пациенту с сепсисом фильтр не будет установлен (15 пациентов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница цитокинового ответа у пациентов с ЭКМО
Временное ограничение: 6-24 часа
|
Уровень про- и противовоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, фактор некроза опухоли-альфа) до начала ЭКМО, через 2 часа после начала поддержки ЭКМО, при эксплантации поддержки ЭКМО, 6-12-24 часа после эксплантации поддержки ЭКМО.
|
6-24 часа
|
|
Различие реакции цитокинов у пациентов с септическим шоком
Временное ограничение: 24-48 часов септического шока
|
Уровень прокальцитонина, Уровень С-реактивного белка, Уровень интерлейкина-1, Уровень интерлейкина-6, Уровень интерлейкина-8, Уровень интерлейкина-10, Уровень фактора некроза опухоли-α интерлейкин-8, интерлейкин-10, Опухоль Фактор некроза-α через 24, 48 часов.
|
24-48 часов септического шока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательное явление, представляющее особый интерес: свертывание крови в системе ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
непреднамеренное свертывание крови в системе ЭКМО во время работы аппарата
|
30 дней
|
|
Воспалительная реакция - Пациенты с септическим шоком
Временное ограничение: 6-24 часа
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ), лейкоцитов и прокальцитонина сразу после индукции анестезии, до начала приема адсорбера, через 2 часа после начала приема адсорбера, при прекращении приема адсорбера, через 6-12-24 часа после прекращения приема адсорбера.
|
6-24 часа
|
|
Дни без ИВЛ (VFD) - пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
дней на искусственной вентиляции легких.
VFD=0, если пациент умирает в первые 30 дней после рандомизации
|
30 дней
|
|
Время до экстубации с ИВЛ и эксплантации с ЭКМО - пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до экстубации с ИВЛ и эксплантации с ЭКМО.
Смерть на ИВЛ и/или ЭКМО будет рассматриваться как конкурирующее событие.
Время будет цензурировано во время последнего визита для выживших пациентов на ИВЛ и/или ЭКМО.
|
30 дней
|
|
Отличие d-димеров у пациентов на ЭКМО
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 24, 48, 72 ч.
|
24, 48, 72 часа
|
|
Разница лактата в сыворотке у пациентов с ЭКМО
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 24, 48, 72 ч.
|
24, 48, 72 часа
|
|
SOFA-Score - пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Последовательная оценка органной недостаточности через 24, 48, 72 ч (значения от 6 до 24, где более высокие значения объясняют более высокую тяжесть заболевания)
|
24, 48, 72 часа
|
|
серьезные побочные эффекты устройства - пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
серьезные осложнения или неисправности, связанные с устройством CytoSorb
|
30 дней
|
|
нежелательное явление, представляющее особый интерес: воздух в системе ЭКМО — пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
непредусмотренный воздух в системе ЭКМО во время работы аппарата
|
30 дней
|
|
нежелательное явление, представляющее особый интерес: геморрагические осложнения - пациенты с ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
крупные кровотечения
|
30 дней
|
|
Разница уровня интерлейкина-6 в сыворотке - Пациенты с септическим шоком
Временное ограничение: 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 48, 72 ч.
|
48, 72 часа
|
|
Разница уровня интерлейкина-1β в сыворотке - Пациенты с септическим шоком
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 24, 48, 72 ч.
|
24, 48, 72 часа
|
|
Разница уровня сывороточного интерлейкина-10 - Пациенты с септическим шоком
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 24, 48, 72 ч.
|
24, 48, 72 часа
|
|
Разница уровня прокальцитонина в сыворотке - Пациенты с септическим шоком
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Сравнение с зачислением или между 3 группами через 24, 48, 72 ч.
|
24, 48, 72 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: 30 дней
|
Общее время выживания, определяемое как время от рандомизации до смерти.
Время будет цензурировано во время последнего визита для выживших пациентов.
|
30 дней
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
30 дней
|
|
Дозировка вазопрессора
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Вазопрессорные дозы адреналина, норадреналина, вазопрессина и добутамина через 24, 48, 72 ч
|
24, 48, 72 часа
|
|
Замещение жидкости и баланс жидкости
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
|
Общее замещение жидкости [мл] и баланс жидкости [мл] через 24, 48, 72 ч
|
24, 48, 72 часа
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Дни в больнице
|
до 1 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: Первые 72 часа
|
Период наступления летального исхода
|
Первые 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Banner NR, Thomas HL, Curnow E, Hussey JC, Rogers CA, Bonser RS; Steering Group of the United Kingdom Cardiothoracic Transplant Audit. The importance of cold and warm cardiac ischemia for survival after heart transplantation. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):542-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818149b9.
- Russo MJ, Iribarne A, Hong KN, Ramlawi B, Chen JM, Takayama H, Mancini DM, Naka Y. Factors associated with primary graft failure after heart transplantation. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):444-50. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e6f1eb.
- Rihal CS, Naidu SS, Givertz MM, Szeto WY, Burke JA, Kapur NK, Kern M, Garratt KN, Goldstein JA, Dimas V, Tu T; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI); Heart Failure Society of America (HFSA); Society for Thoracic Surgeons (STS); American Heart Association (AHA); American College of Cardiology (ACC). 2015 SCAI/ACC/HFSA/STS Clinical Expert Consensus Statement on the Use of Percutaneous Mechanical Circulatory Support Devices in Cardiovascular Care (Endorsed by the American Heart Association, the Cardiological Society of India, and Sociedad Latino Americana de Cardiologia Intervencion; Affirmation of Value by the Canadian Association of Interventional Cardiology-Association Canadienne de Cardiologie d'intervention). J Card Fail. 2015 Jun;21(6):499-518. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.03.002.
- Mugford M, Elbourne D, Field D. Extracorporeal membrane oxygenation for severe respiratory failure in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD001340. doi: 10.1002/14651858.CD001340.pub2.
- Stretch R, Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Maxwell BG, Powers AJ, Sheikh AY, Lee PH, Lobato RL, Wong JK. Resource use trends in extracorporeal membrane oxygenation in adults: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample 1998-2009. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):416-21.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.033. Epub 2013 Nov 1.
- Tramm R, Ilic D, Davies AR, Pellegrino VA, Romero L, Hodgson C. Extracorporeal membrane oxygenation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 22;1(1):CD010381. doi: 10.1002/14651858.CD010381.pub2.
- Chang CH, Chen HC, Caffrey JL, Hsu J, Lin JW, Lai MS, Chen YS. Survival Analysis After Extracorporeal Membrane Oxygenation in Critically Ill Adults: A Nationwide Cohort Study. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2423-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019143. Epub 2016 May 19.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Pomare Montin D, Ankawi G, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, Ronco C. Biocompatibility and Cytotoxic Evaluation of New Sorbent Cartridges for Blood Hemoperfusion. Blood Purif. 2018;46(3):187-195. doi: 10.1159/000489921. Epub 2018 Jun 8.
- Ankawi G, Fan W, Pomare Montin D, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, de Cal M, Ronco C. A New Series of Sorbent Devices for Multiple Clinical Purposes: Current Evidence and Future Directions. Blood Purif. 2019;47(1-3):94-100. doi: 10.1159/000493523. Epub 2018 Sep 25.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные ИПД
Сроки обмена IPD
01.01.2021 - 31.12.2023
Критерии совместного доступа к IPD
Все пациенты получат добровольное информированное согласие установленного образца с разрешением на использование клинических данных в научных целях.
Кроме того, исследование будет строго контролироваться исследователями на отсутствие плагиата, фальсификации и фабрикации данных с целью достижения максимально этичного проведения исследования.
Полученные данные пациента будут храниться в строгой конфиденциальности, с обеспечением конфиденциальности за счет строго ограниченного доступа к данным, деидентификации данных и уничтожения после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .