Technologies de substitution d'organes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et pulmonaire (OST)
6 septembre 2021 mis à jour par: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Solutions innovantes aux technologies de substitution d'organes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et pulmonaire
La mise en œuvre de ce projet améliorera l'efficacité du traitement chirurgical et réduira le niveau de complications et de mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance cardiaque en phase terminale.
Le but de l'étude. Amélioration des technologies de substitution d'organes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et respiratoire.
Objectifs de l'étude. Objectif 1. Étudier la restauration de la fonction des organes lors de l'implantation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en remplacement d'organe, en cas d'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.
Objectif 2. Étudier les résultats de l'application des technologies de substitution d'organes dans le traitement de la septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre de ce projet améliorera l'efficacité du traitement chirurgical et réduira le niveau de complications et de mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance cardiaque en phase terminale.
2.2. Le but du programme. Amélioration des technologies de substitution d'organes dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et respiratoire.
2.3. Objectifs du programme. Objectif 1. Étudier la restauration de la fonction des organes lors de l'implantation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), en tant que remplacement d'organe, dans l'insuffisance cardiaque et/ou respiratoire.
Sous-tâche 1.1. Évaluation de la récupération de la fonction des organes au cours de l'ECMO à l'aide d'une procédure de correction hémo extracorporelle.
Sous-tâche 1.2. Évaluation de la normalisation de la réponse immunitaire de l'organisme et de la restauration de la fonction des organes lors de la réalisation d'ECMO à l'aide de l'adsorbeur de cytokines extracorporel.
Sous-tâche 1.3. Évaluation de la normalisation de la réponse immunitaire de l'organisme et de la restauration de la fonction des organes lors de la réalisation d'ECMO à l'aide de la cartouche d'hémoperfusion extracorporelle.
Objectif 2. Étudier les résultats de l'application des technologies de substitution d'organes dans le traitement de la septicémie.
Sous-tâche 2.1. Évaluation de la récupération de la fonction organique dans l'application de l'hémocorrection extracorporelle chez les patients septiques.
Sous-tâche 2.2. Évaluation de la normalisation de la réponse immunitaire de l'organisme et de la restauration de la fonction organique lors de l'utilisation de l'adsorbeur extracorporel de cytokines chez les patients septiques.
Sous-tâche 2.3. Évaluation de la normalisation de la réponse immunitaire de l'organisme et de la restauration de la fonction des organes lors de l'utilisation de la cartouche d'hémoperfusion extracorporelle.
Dans cette étude, seront développées des méthodes pour restaurer la fonction des organes affectés après l'implantation de l'ECMO et des patients atteints de septicémie en combinaison avec une correction extracorporelle de l'ourlet, ce qui améliorera les résultats du traitement chirurgical des patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et respiratoire.
De nouvelles méthodes développées pour restaurer la fonction des organes affectés après l'implantation de dispositifs de soutien mécaniques et des patients atteints de septicémie seront d'une grande importance tant pour le Kazakhstan que pour les pays ayant des catégories similaires de patients, ce qui améliorera l'efficacité du traitement chirurgical et réduira le niveau de complications et mortalité.
Les données de la recherche clinique formeront la base de protocoles pratiques pour l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et les patients atteints de septicémie, ce qui améliorera la réparation des organes, réduira les complications postopératoires, améliorera la qualité de vie et réduira la mortalité après la chirurgie.
Méthodes de recherche et questions éthiques Les patients avant l'implantation de l'ECMO et/ou les patients atteints de septicémie seront inclus dans l'étude après avoir donné un consentement éclairé écrit et signé.
Les participants seront randomisés en 3 groupes :
- Groupe d'intervention #1 un adsorbeur de cytokines sera utilisé (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe A ; patients septiques - sous-groupe B.
- Groupe d'intervention #2 une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sera utilisée (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe C, patients septiques - sous-groupe D.
- Groupe témoin #3 sans utiliser d'adsorbeur extracorporel (30 patients) : patients sous ECMO sous-groupe - E, patients septiques - sous-groupe F.
Les investigateurs recueilleront des données démographiques, cliniques et de laboratoire sur les patients avant, pendant et après l'opération. et l'incidence des complications périopératoires et la survie seront documentées.
Le niveau de cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, facteur de nécrose tumorale alpha) et de compléments avant, pendant et après l'utilisation de l'ECMO, les patients atteints de septicémie seront déterminés si les enquêteurs trouvent les différences pertinentes entre les deux groupes dans les variables cliniques.
Conception de l'étude Type d'étude : interventionnelle (essai clinique) Nombre d'inscriptions estimé : 90 participants Répartition : randomisée Modèle interventionnel : affectation parallèle Masquage : aucun (étiquette ouverte)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rymbay Kaliyev, MD
- Numéro de téléphone: +77055965060
- E-mail: rymbay@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Astana, Kazakhstan, 010000
- Recrutement
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contact:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +77019659151
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
-
Sous-enquêteur:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
Sous-enquêteur:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Patients en soins intensifs avec ECMO :
- Support hémodynamique avec vasopresseurs
- Taux de procalcitonine ≥ 1 ng/ml
- Surveillance hémodynamique invasive
- Contenu informé écrit
Patients en réanimation avec choc septique d'origine médicale :
- Signes d'hypoperfusion : lactate sérique > 2 mmol/L, faible saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) (< 70 %) ou ScvO2 élevée (> 85 %), acidose métabolique, oligo-anurie, écart de CO2 veineux-artériel élevé (dCO2 > 6 mmHg)
- Support hémodynamique avec vasopresseurs
- Taux de procalcitonine ≥ 1 ng/ml
- Surveillance hémodynamique invasive
- Contenu informé écrit
Critère d'exclusion:
Patients en soins intensifs avec ECMO :
- âge < 18 ans
- insuffisance hépatique ou rénale aiguë juste avant la transplantation
- le patient refuse de participer à l'étude
Patients en réanimation avec choc septique d'origine médicale :
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse (positivité du test bHCG)
- Intervention chirurgicale dans le contexte de l'insulte septique Insuffisance cardiaque New York Heart Association IV
- Syndrome coronarien aigu
- Hémopathies malignes aiguës
- Immunosuppression, corticothérapie systémique (>10 mg de prednisolone/jour)
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et SIDA actif
- Patients avec des organes donnés
- Thrombocytopénie (<20.000/ml)
- Plus de 10 % de la surface corporelle avec brûlure au troisième degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients adsorbeurs de cytokines sous ECMO
Un filtre adsorbeur de cytokines sera installé dans le (hémodialyse ou circulation extracorporelle (PCB) (15 patients sous ECMO)
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• Groupe d'intervention #1 un adsorbeur de cytokines sera utilisé (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe A ; patients septiques - sous-groupe B.
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EXPÉRIMENTAL: Patients adsorbeurs de cytokines atteints de septicémie
Un filtre adsorbeur de cytokines sera installé dans le (hémodialyse ou circulation extracorporelle (PCB) (15 patients atteints de septicémie)
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• Groupe d'intervention #1 un adsorbeur de cytokines sera utilisé (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe A ; patients septiques - sous-groupe B.
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sous ECMO
Une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sera installée dans le (hémodialyse ou circulation extracorporelle (PCB) (15 patients sous ECMO)
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• Groupe d'intervention #2 une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sera utilisée (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe C, patients septiques - sous-groupe D.
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EXPÉRIMENTAL: Patients avec cartouche d'hémoperfusion extracorporelle atteints de septicémie
Une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sera installée dans le (hémodialyse ou circulation extracorporelle (PCB) (15 patients atteints de septicémie)
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• Groupe d'intervention #2 une cartouche d'hémoperfusion extracorporelle sera utilisée (30 patients) : patients sous ECMO - sous-groupe C, patients septiques - sous-groupe D.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (sous-groupes)1
Aucun filtre ne sera installé dans l'ECMO dans ce groupe d'étude (15 patients)
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle (sous-groupes) 2
Aucun filtre ne sera installé chez le patient atteint de septicémie (15 patients)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de réponse des cytokines - patients ECMO
Délai: 6-24 heures
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Niveau de cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, facteur de nécrose tumorale-alpha) avant initiation de l'ECMO, 2 heures après l'initiation du support ECMO, à l'explantation du support ECMO, 6-12-24 heures après explantation du support ECMO.
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6-24 heures
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Différence de réponse des cytokines - Patients en choc septique
Délai: 24-48 heures de choc septique
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Niveau de procalcitonine, niveau de protéine C-réactive, niveau d'interleukine-1, niveau d'interleukine-6, niveau d'interleukine-8, niveau d'interleukine-10, niveau de facteur de nécrose tumorale-αinterleukine-8, interleukine-10, tumeur Facteur de nécrose - α à 24, 48 heures.
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24-48 heures de choc septique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événement indésirable d'intérêt particulier : coagulation du sang dans le système ECMO
Délai: 30 jours
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coagulation sanguine involontaire dans le système ECMO pendant le fonctionnement de l'appareil
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30 jours
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Réaction inflammatoire - Patients en choc septique
Délai: 6-24 heures
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Niveau de protéine C réactive (CRP), de globules blancs et de procalcitonine immédiatement après l'induction de l'anesthésie, avant l'initiation de l'adsorbeur, 2 heures après l'initiation de l'adsorbeur, à la fin de l'adsorbeur, 6-12-24 heures après le sevrage de l'adsorbeur.
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6-24 heures
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Journées sans ventilateur (VFD) - Patients ECMO
Délai: 30 jours
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jours de ventilation.
VFD = 0, si le patient décède dans les 30 premiers jours après la randomisation
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30 jours
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Délai d'extubation de la ventilation et de l'explantation de l'ECMO - Patients ECMO
Délai: 30 jours
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Délai d'extubation de la ventilation et de l'explantation de l'ECMO.
Le décès sous ventilation et/ou ECMO sera analysé comme un événement concurrent.
L'heure sera censurée au moment de la dernière visite pour les patients survivants sous ventilation et/ou ECMO.
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30 jours
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Différence des d-dimères - patients ECMO
Délai: 24, 48, 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 heures
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Différence entre le lactate sérique et les patients ECMO
Délai: 24, 48, 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 heures
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SOFA-Score - Patients ECMO
Délai: 24, 48, 72 heures
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Score séquentiel d'évaluation de la défaillance d'organe à 24, 48, 72 h (valeurs de 6 à 24, où les valeurs les plus élevées expliquent une gravité plus élevée de la maladie)
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24, 48, 72 heures
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effets indésirables graves du dispositif - patients ECMO
Délai: 30 jours
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complications graves ou dysfonctionnements liés au dispositif CytoSorb
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30 jours
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événement indésirable d'intérêt particulier : air dans le système ECMO - patients ECMO
Délai: 30 jours
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présence d'air involontaire dans le système ECMO pendant le fonctionnement de l'appareil
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30 jours
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événement indésirable d'intérêt particulier : complications hémorragiques - patients ECMO
Délai: 30 jours
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événements hémorragiques majeurs
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30 jours
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Différence de taux sérique d'interleukine-6 - Patients en choc septique
Délai: 48, 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 48, 72 h
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48, 72 heures
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Différence de taux sérique d'interleukine-1β - Patients en choc septique
Délai: 24, 48, 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 heures
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Différence de taux sérique d'interleukine-10 - Patients en choc septique
Délai: 24, 48, 72 heures
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Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 heures
|
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Différence de taux de procalcitonine sérique - Patients en choc septique
Délai: 24, 48, 72 heures
|
Comparaison à l'inscription ou entre 3 groupes à 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie global
Délai: 30 jours
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Durée de survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
L'heure sera censurée au moment de la dernière visite pour les patients survivants.
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30 jours
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Jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours
|
Jours en unité de soins intensifs (USI)
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30 jours
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Dosage vasopresseur
Délai: 24, 48, 72 heures
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Dosage vasopresseur d'adrénaline, noradrénaline, vasopressine et dobutamine à 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 heures
|
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Substitution hydrique et équilibre hydrique
Délai: 24, 48, 72 heures
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Substitution liquidienne totale [ml] et équilibre hydrique [ml] à 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
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Jours à l'hôpital
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jusqu'à 1 mois
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Mortalité
Délai: 72 premières heures
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La période de survenue de la mortalité
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72 premières heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chang CH, Chen HC, Caffrey JL, Hsu J, Lin JW, Lai MS, Chen YS. Survival Analysis After Extracorporeal Membrane Oxygenation in Critically Ill Adults: A Nationwide Cohort Study. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2423-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019143. Epub 2016 May 19.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD collectés
Délai de partage IPD
01.01.2021 - 31.12.2023
Critères d'accès au partage IPD
Tous les patients recevront un consentement éclairé volontaire de l'échantillon établi avec la permission d'utiliser les données cliniques à des fins scientifiques.
De plus, l'étude sera strictement contrôlée par les chercheurs pour l'absence de plagiat, de falsification et de fabrication de données afin d'obtenir la conduite la plus éthique de l'étude.
Les données des patients obtenues resteront strictement confidentielles, garantissant la confidentialité par un accès strictement limité aux données, l'anonymisation des données et leur destruction après la fin de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .