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Organersetzende Technologien in der Behandlung von Herz- und Lungenversagen (OST)

6. September 2021 aktualisiert von: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Innovative Lösungen für organersetzende Technologien bei der Behandlung von Herz- und Lungenversagen

Die Umsetzung dieses Projekts wird die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung verbessern und das Komplikations- und Mortalitätsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz im Endstadium verringern.

Das Ziel der Studie. Verbesserung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Herz- und Atemstillstand.

Ziele der Studie. Ziel 1. Untersuchung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), als Organersatz, bei Herz- und/oder Atemversagen.

Ziel 2. Untersuchung der Ergebnisse der Anwendung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Sepsis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Umsetzung dieses Projekts wird die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung verbessern und das Komplikations- und Mortalitätsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz im Endstadium verringern.

2.2. Das Ziel des Programms. Verbesserung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Herz- und Atemstillstand.

2.3. Ziele des Programms. Ziel 1. Es sollte die Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) als Organersatz bei Herz- und/oder Atemversagen untersucht werden.

Teilaufgabe 1.1. Bewertung der Wiederherstellung der Organfunktion während der ECMO unter Verwendung des extrakorporalen Hämokorrekturverfahrens.

Teilaufgabe 1.2. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei der Durchführung von ECMO mit dem extrakorporalen Zytokin-Adsorber.

Teilaufgabe 1.3. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei Durchführung einer ECMO mit der extrakorporalen Hämoperfusionskartusche.

Ziel 2. Untersuchung der Ergebnisse der Anwendung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Sepsis.

Teilaufgabe 2.1. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion bei Anwendung der extrakorporalen Hämokorrektur bei septischen Patienten.

Teilaufgabe 2.2. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei Verwendung des extrakorporalen Zytokin-Adsorbers bei septischen Patienten.

Teilaufgabe 2.3. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und der Wiederherstellung der Organfunktion bei Verwendung der extrakorporalen Hämoperfusionskartusche.

In dieser Studie werden Methoden zur Wiederherstellung der Funktion betroffener Organe nach ECMO-Implantation und Patienten mit Sepsis in Kombination mit extrakorporaler Saumkorrektur entwickelt, die die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit endständiger Herz- und Ateminsuffizienz verbessern werden.

Neue Methoden, die entwickelt wurden, um die Funktion betroffener Organe nach der Implantation von mechanischen Stützvorrichtungen und Patienten mit Sepsis wiederherzustellen, werden sowohl für Kasachstan als auch für Länder mit ähnlichen Patientenkategorien von großer Bedeutung sein, was die Effizienz der chirurgischen Behandlung verbessern und das Niveau von reduzieren wird Komplikationen und Mortalität.

Klinische Forschungsdaten werden die Grundlage für praktische Protokolle für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und Patienten mit Sepsis bilden, die die Organreparatur verbessern, postoperative Komplikationen verringern, die Lebensqualität verbessern und die Sterblichkeit nach der Operation verringern werden.

Forschungsmethoden und ethische Fragen Patienten vor ECMO-Implantation und/oder Patienten mit Sepsis werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Die Teilnehmer werden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt:

  • In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
  • Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
  • Kontrollgruppe Nr. 3 ohne Verwendung eines extrakorporalen Adsorbers (30 Patienten): Patienten in ECMO-Untergruppe – E, septische Patienten – Untergruppe F.

Die Ermittler sammeln demografische, klinische und Labordaten über Patienten vor, während und nach der Operation. Das Auftreten einer frühen zellulären oder humoralen Abstoßung, die Dauer der Beatmung, der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Verwendung von Vasopressoren und Inotropika in der perioperativen Phase, und das Auftreten perioperativer Komplikationen und das Überleben werden dokumentiert.

Der Gehalt an Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor-Nekrose-Faktor-Alfa) und Komplementen vor, während und nach der Anwendung von ECMO bei Patienten mit Sepsis wird bestimmt, wenn die Ermittler feststellen die relevanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in klinischen Variablen.

Studiendesign Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: 90 Teilnehmer Zuweisung: randomisiert Interventionelles Modell: Parallele Zuweisung Maskierung: Keine (Open Label)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rymbay Kaliyev, MD
  • Telefonnummer: +77055965060
  • E-Mail: rymbay@mail.ru

Studienorte

      • Astana, Kasachstan, 010000
        • Rekrutierung
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rymbay Kaliyev, MD
        • Unterermittler:
          • Aydyn Kuanyshbek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Intensivpatienten mit ECMO:

  • Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren
  • Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml
  • Invasives hämodynamisches Monitoring
  • Geschriebene informierte Inhalte

Intensivpatienten mit septischem Schock medizinischen Ursprungs:

  • Anzeichen einer Hypoperfusion: Serumlaktat >2 mmol/l, niedrige zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) (<70 %) oder hohe ScvO2 (>85 %), metabolische Azidose, Oligo-Anurie, hohe venös-arterielle CO2-Lücke (dCO2 >6 mmHg)
  • Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren
  • Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml
  • Invasives hämodynamisches Monitoring
  • Geschriebene informierte Inhalte

Ausschlusskriterien:

  • Intensivpatienten mit ECMO:

    • Alter < 18 Jahre
    • akutes Leber- oder Nierenversagen unmittelbar vor der Transplantation
    • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Intensivpatienten mit septischem Schock medizinischen Ursprungs:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft (Positivität des bHCG-Tests)
  • Chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit dem septischen Insult der New York Heart Association IV Herzinsuffizienz
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Akute hämatologische Malignome
  • Immunsuppression, systemische Steroidtherapie (>10 mg Prednisolon/Tag)
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und aktives AIDS
  • Patienten mit Spenderorganen
  • Thrombozytopenie (<20.000/ml)
  • Mehr als 10 % der Körperoberfläche mit Verbrennungen dritten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zytokin-Adsorber-Patienten unter ECMO
Zytokin-Adsorber-Filter werden in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit ECMO) eingebaut
• In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
EXPERIMENTAL: Zytokin-Adsorber-Patienten mit Sepsis
Zytokin-Adsorber-Filter werden in die (Hämodialyse oder Herz-Lungen-Bypass (CPB) (15 Patienten mit Sepsis) eingebaut
• In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
EXPERIMENTAL: Kartuschenpatienten mit extrakorporaler Hämoperfusion unter ECMO
Extrakorporale Hämoperfusionskartusche wird in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit ECMO) installiert)
• Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
EXPERIMENTAL: Patienten mit extrakorporaler Hämoperfusionskartusche mit Sepsis
Extrakorporale Hämoperfusionskartusche wird in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit Sepsis) installiert)
• Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Untergruppen)1
In dieser Studiengruppe (15 Patienten) wird kein Filter in die ECMO eingebaut
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Untergruppen) 2
Bei Patienten mit Sepsis (15 Patienten) wird kein Filter installiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Zytokinreaktion – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 6-24 Stunden
Spiegel pro- und entzündungshemmender Zytokine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-alfa) vor Beginn der ECMO, 2 Stunden nach Beginn der ECMO-Unterstützung, bei Explantation der ECMO-Unterstützung, 6-12-24 Stunden nach Explantation der ECMO-Unterstützung.
6-24 Stunden
Unterschied der Zytokinreaktion – Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24-48 Stunden septischer Schock
Procalcitoninspiegel, C-reaktiver Proteinspiegel, Interleukin-1-Spiegel, Interleukin-6-Spiegel, Interleukin-8-Spiegel, Interleukin-10-Spiegel, Tumornekrosefaktor-α-Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Nekrosefaktor-α nach 24, 48 Stunden.
24-48 Stunden septischer Schock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Blutgerinnung im ECMO-System
Zeitfenster: 30 Tage
unbeabsichtigte Blutgerinnung im ECMO-System während des Gerätebetriebs
30 Tage
Entzündungsreaktion - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 6-24 Stunden
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), weißen Blutkörperchen und Procalcitonin unmittelbar nach Narkoseeinleitung, vor Beginn der Adsorberbehandlung, 2 Stunden nach Beginn der Adsorberbehandlung, bei Beendigung der Adsorberbehandlung, 6-12-24 Stunden nach Absetzen der Adsorberbehandlung.
6-24 Stunden
Beatmungsfreie Tage (VFD) – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungstage. VFD=0, wenn der Patient in den ersten 30 Tagen nach Randomisierung verstirbt
30 Tage
Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und Explantation von ECMO - ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und Explantation von der ECMO. Der Tod unter Beatmung und/oder ECMO wird als konkurrierendes Ereignis analysiert. Die Zeit wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für überlebende Patienten unter Beatmung und/oder ECMO zensiert.
30 Tage
Unterschied von d-Dimeren – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
Unterschied zwischen Serumlaktat und ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
SOFA-Score – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment Score at 24, 48, 72 h (Werte von 6 bis 24, wobei die höheren Werte eine höhere Krankheitsschwere erklären)
24, 48, 72 Stunden
schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
schwerwiegende Komplikationen oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem CytoSorb-Gerät
30 Tage
unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Luft im ECMO-System – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
unbeabsichtigte Luft im ECMO-System während des Betriebs des Geräts
30 Tage
unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Blutungskomplikationen – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
größere Blutungsereignisse
30 Tage
Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 48, 72 h
48, 72 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtüberlebenszeit, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Die Zeit wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für überlebende Patienten zensiert.
30 Tage
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
Tage auf der Intensivstation (ICU)
30 Tage
Vasopressor-Dosierung
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Vasopressor-Dosierung von Adrenalin, Noradrenalin, Vasopressin und Dobutamin nach 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
Flüssigkeitssubstitution und Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Gesamtflüssigkeitsersatz [ml] und Flüssigkeitsbilanz [ml] nach 24, 48, 72 h
24, 48, 72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
Tage im Krankenhaus
bis 1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
Der Zeitraum des Auftretens der Sterblichkeit
Die ersten 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.01.2021 - 31.12.2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Patienten erhalten eine freiwillige informierte Einwilligung der etablierten Stichprobe mit der Erlaubnis, klinische Daten für wissenschaftliche Zwecke zu verwenden. Darüber hinaus wird die Studie von Forschern streng auf das Fehlen von Plagiaten, Fälschungen und Fälschungen von Daten kontrolliert, um eine möglichst ethische Durchführung der Studie zu erreichen. Die erhaltenen Patientendaten werden streng vertraulich behandelt, wodurch die Privatsphäre durch streng begrenzten Zugriff auf Daten, Anonymisierung von Daten und Vernichtung nach Studienende gewährleistet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Zytokin-Adsorber-Filter

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