- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042622
Organersetzende Technologien in der Behandlung von Herz- und Lungenversagen (OST)
Innovative Lösungen für organersetzende Technologien bei der Behandlung von Herz- und Lungenversagen
Die Umsetzung dieses Projekts wird die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung verbessern und das Komplikations- und Mortalitätsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz im Endstadium verringern.
Das Ziel der Studie. Verbesserung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Herz- und Atemstillstand.
Ziele der Studie. Ziel 1. Untersuchung der Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), als Organersatz, bei Herz- und/oder Atemversagen.
Ziel 2. Untersuchung der Ergebnisse der Anwendung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Sepsis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Umsetzung dieses Projekts wird die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung verbessern und das Komplikations- und Mortalitätsniveau bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Herzinsuffizienz im Endstadium verringern.
2.2. Das Ziel des Programms. Verbesserung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Herz- und Atemstillstand.
2.3. Ziele des Programms. Ziel 1. Es sollte die Wiederherstellung der Organfunktion während der Implantation einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) als Organersatz bei Herz- und/oder Atemversagen untersucht werden.
Teilaufgabe 1.1. Bewertung der Wiederherstellung der Organfunktion während der ECMO unter Verwendung des extrakorporalen Hämokorrekturverfahrens.
Teilaufgabe 1.2. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei der Durchführung von ECMO mit dem extrakorporalen Zytokin-Adsorber.
Teilaufgabe 1.3. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei Durchführung einer ECMO mit der extrakorporalen Hämoperfusionskartusche.
Ziel 2. Untersuchung der Ergebnisse der Anwendung organersetzender Technologien bei der Behandlung von Sepsis.
Teilaufgabe 2.1. Beurteilung der Wiederherstellung der Organfunktion bei Anwendung der extrakorporalen Hämokorrektur bei septischen Patienten.
Teilaufgabe 2.2. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und Wiederherstellung der Organfunktion bei Verwendung des extrakorporalen Zytokin-Adsorbers bei septischen Patienten.
Teilaufgabe 2.3. Bewertung der Normalisierung der Immunantwort des Organismus und der Wiederherstellung der Organfunktion bei Verwendung der extrakorporalen Hämoperfusionskartusche.
In dieser Studie werden Methoden zur Wiederherstellung der Funktion betroffener Organe nach ECMO-Implantation und Patienten mit Sepsis in Kombination mit extrakorporaler Saumkorrektur entwickelt, die die Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Patienten mit endständiger Herz- und Ateminsuffizienz verbessern werden.
Neue Methoden, die entwickelt wurden, um die Funktion betroffener Organe nach der Implantation von mechanischen Stützvorrichtungen und Patienten mit Sepsis wiederherzustellen, werden sowohl für Kasachstan als auch für Länder mit ähnlichen Patientenkategorien von großer Bedeutung sein, was die Effizienz der chirurgischen Behandlung verbessern und das Niveau von reduzieren wird Komplikationen und Mortalität.
Klinische Forschungsdaten werden die Grundlage für praktische Protokolle für die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und Patienten mit Sepsis bilden, die die Organreparatur verbessern, postoperative Komplikationen verringern, die Lebensqualität verbessern und die Sterblichkeit nach der Operation verringern werden.
Forschungsmethoden und ethische Fragen Patienten vor ECMO-Implantation und/oder Patienten mit Sepsis werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
Die Teilnehmer werden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt:
- In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
- Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
- Kontrollgruppe Nr. 3 ohne Verwendung eines extrakorporalen Adsorbers (30 Patienten): Patienten in ECMO-Untergruppe – E, septische Patienten – Untergruppe F.
Die Ermittler sammeln demografische, klinische und Labordaten über Patienten vor, während und nach der Operation. Das Auftreten einer frühen zellulären oder humoralen Abstoßung, die Dauer der Beatmung, der Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Verwendung von Vasopressoren und Inotropika in der perioperativen Phase, und das Auftreten perioperativer Komplikationen und das Überleben werden dokumentiert.
Der Gehalt an Zytokinen (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumor-Nekrose-Faktor-Alfa) und Komplementen vor, während und nach der Anwendung von ECMO bei Patienten mit Sepsis wird bestimmt, wenn die Ermittler feststellen die relevanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in klinischen Variablen.
Studiendesign Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: 90 Teilnehmer Zuweisung: randomisiert Interventionelles Modell: Parallele Zuweisung Maskierung: Keine (Open Label)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rymbay Kaliyev, MD
- Telefonnummer: +77055965060
- E-Mail: rymbay@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- Rekrutierung
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- Telefonnummer: +77019659151
- E-Mail: lesbekovt@mail.ru
-
Unterermittler:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
Unterermittler:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Intensivpatienten mit ECMO:
- Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren
- Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml
- Invasives hämodynamisches Monitoring
- Geschriebene informierte Inhalte
Intensivpatienten mit septischem Schock medizinischen Ursprungs:
- Anzeichen einer Hypoperfusion: Serumlaktat >2 mmol/l, niedrige zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) (<70 %) oder hohe ScvO2 (>85 %), metabolische Azidose, Oligo-Anurie, hohe venös-arterielle CO2-Lücke (dCO2 >6 mmHg)
- Hämodynamische Unterstützung mit Vasopressoren
- Procalcitoninspiegel ≥ 1 ng/ml
- Invasives hämodynamisches Monitoring
- Geschriebene informierte Inhalte
Ausschlusskriterien:
Intensivpatienten mit ECMO:
- Alter < 18 Jahre
- akutes Leber- oder Nierenversagen unmittelbar vor der Transplantation
- Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab
Intensivpatienten mit septischem Schock medizinischen Ursprungs:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft (Positivität des bHCG-Tests)
- Chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit dem septischen Insult der New York Heart Association IV Herzinsuffizienz
- Akutes Koronar-Syndrom
- Akute hämatologische Malignome
- Immunsuppression, systemische Steroidtherapie (>10 mg Prednisolon/Tag)
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und aktives AIDS
- Patienten mit Spenderorganen
- Thrombozytopenie (<20.000/ml)
- Mehr als 10 % der Körperoberfläche mit Verbrennungen dritten Grades
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zytokin-Adsorber-Patienten unter ECMO
Zytokin-Adsorber-Filter werden in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit ECMO) eingebaut
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• In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
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EXPERIMENTAL: Zytokin-Adsorber-Patienten mit Sepsis
Zytokin-Adsorber-Filter werden in die (Hämodialyse oder Herz-Lungen-Bypass (CPB) (15 Patienten mit Sepsis) eingebaut
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• In Interventionsgruppe Nr. 1 wird ein Zytokin-Adsorber verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe A; septische Patienten - Untergruppe B.
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EXPERIMENTAL: Kartuschenpatienten mit extrakorporaler Hämoperfusion unter ECMO
Extrakorporale Hämoperfusionskartusche wird in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit ECMO) installiert)
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• Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
|
|
EXPERIMENTAL: Patienten mit extrakorporaler Hämoperfusionskartusche mit Sepsis
Extrakorporale Hämoperfusionskartusche wird in die (Hämodialyse oder kardiopulmonale Bypass (CPB) (15 Patienten mit Sepsis) installiert)
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• Interventionsgruppe Nr. 2 wird eine extrakorporale Hämoperfusionskartusche verwendet (30 Patienten): Patienten unter ECMO – Untergruppe C, septische Patienten – Untergruppe D.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Untergruppen)1
In dieser Studiengruppe (15 Patienten) wird kein Filter in die ECMO eingebaut
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle (Untergruppen) 2
Bei Patienten mit Sepsis (15 Patienten) wird kein Filter installiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Zytokinreaktion – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 6-24 Stunden
|
Spiegel pro- und entzündungshemmender Zytokine (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-alfa) vor Beginn der ECMO, 2 Stunden nach Beginn der ECMO-Unterstützung, bei Explantation der ECMO-Unterstützung, 6-12-24 Stunden nach Explantation der ECMO-Unterstützung.
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6-24 Stunden
|
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Unterschied der Zytokinreaktion – Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24-48 Stunden septischer Schock
|
Procalcitoninspiegel, C-reaktiver Proteinspiegel, Interleukin-1-Spiegel, Interleukin-6-Spiegel, Interleukin-8-Spiegel, Interleukin-10-Spiegel, Tumornekrosefaktor-α-Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Nekrosefaktor-α nach 24, 48 Stunden.
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24-48 Stunden septischer Schock
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Blutgerinnung im ECMO-System
Zeitfenster: 30 Tage
|
unbeabsichtigte Blutgerinnung im ECMO-System während des Gerätebetriebs
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30 Tage
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Entzündungsreaktion - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 6-24 Stunden
|
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP), weißen Blutkörperchen und Procalcitonin unmittelbar nach Narkoseeinleitung, vor Beginn der Adsorberbehandlung, 2 Stunden nach Beginn der Adsorberbehandlung, bei Beendigung der Adsorberbehandlung, 6-12-24 Stunden nach Absetzen der Adsorberbehandlung.
|
6-24 Stunden
|
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Beatmungsfreie Tage (VFD) – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Beatmungstage.
VFD=0, wenn der Patient in den ersten 30 Tagen nach Randomisierung verstirbt
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30 Tage
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Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und Explantation von ECMO - ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit bis zur Extubation von der Beatmung und Explantation von der ECMO.
Der Tod unter Beatmung und/oder ECMO wird als konkurrierendes Ereignis analysiert.
Die Zeit wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für überlebende Patienten unter Beatmung und/oder ECMO zensiert.
|
30 Tage
|
|
Unterschied von d-Dimeren – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
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Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 Stunden
|
|
Unterschied zwischen Serumlaktat und ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 Stunden
|
|
SOFA-Score – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Sequential Organ Failure Assessment Score at 24, 48, 72 h (Werte von 6 bis 24, wobei die höheren Werte eine höhere Krankheitsschwere erklären)
|
24, 48, 72 Stunden
|
|
schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
schwerwiegende Komplikationen oder Fehlfunktionen im Zusammenhang mit dem CytoSorb-Gerät
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30 Tage
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unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Luft im ECMO-System – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
unbeabsichtigte Luft im ECMO-System während des Betriebs des Geräts
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30 Tage
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unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse: Blutungskomplikationen – ECMO-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
größere Blutungsereignisse
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30 Tage
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Unterschied des Serum-Interleukin-6-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 48, 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 48, 72 h
|
48, 72 Stunden
|
|
Unterschied des Serum-Interleukin-1β-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 Stunden
|
|
Unterschied des Serum-Interleukin-10-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 Stunden
|
|
Unterschied des Serum-Procalcitonin-Spiegels - Patienten mit septischem Schock
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Vergleich zur Einschulung oder zwischen 3 Gruppen bei 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtüberlebenszeit, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
Die Zeit wird zum Zeitpunkt des letzten Besuchs für überlebende Patienten zensiert.
|
30 Tage
|
|
Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tage auf der Intensivstation (ICU)
|
30 Tage
|
|
Vasopressor-Dosierung
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Vasopressor-Dosierung von Adrenalin, Noradrenalin, Vasopressin und Dobutamin nach 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 Stunden
|
|
Flüssigkeitssubstitution und Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
|
Gesamtflüssigkeitsersatz [ml] und Flüssigkeitsbilanz [ml] nach 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 Stunden
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
Tage im Krankenhaus
|
bis 1 Monat
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden
|
Der Zeitraum des Auftretens der Sterblichkeit
|
Die ersten 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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