심장 및 폐 기능 장애 치료의 장기 대체 기술 (OST)
2021년 9월 6일 업데이트: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
심장 및 폐 부전 치료에서 장기 대체 기술에 대한 혁신적인 솔루션
이 프로젝트의 구현은 말기 심부전 및 심부전 환자의 수술 치료 효과를 개선하고 합병증 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구의 목표. 심장 및 호흡 부전 치료에서 장기 대체 기술 향상.
연구의 목적. 목표 1. 심장 및/또는 호흡 부전에서 장기 대체물로서 체외막 산소화(ECMO) 이식 중 장기 기능 회복을 연구합니다.
목적 2. 패혈증 치료에 장기 대체 기술을 적용한 결과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 구현은 말기 심부전 및 심부전 환자의 수술 치료 효과를 개선하고 합병증 및 사망률을 감소시킬 것입니다.
2.2. 프로그램의 목표. 심장 및 호흡 부전 치료에서 장기 대체 기술 향상.
2.3. 프로그램의 목표. 목표 1. 심장 및/또는 호흡 부전에서 장기 대체물로서 체외막 산소화(ECMO) 이식 중 장기 기능 회복을 연구합니다.
하위 작업 1.1. 체외출혈교정술을 이용한 ECMO 중 장기기능 회복 평가.
하위 작업 1.2. 체외 사이토카인 흡착제를 이용하여 ECMO를 시행하였을 때 유기체의 면역반응 정상화 및 장기 기능 회복 평가.
하위 작업 1.3. 체외 혈액관류 카트리지를 이용한 ECMO 시행 시 유기체의 면역반응 정상화 및 장기 기능 회복 평가
목적 2. 패혈증 치료에 장기 대체 기술을 적용한 결과를 연구합니다.
하위 작업 2.1. 패혈증 환자의 체외혈액교정술 적용 시 장기기능 회복 평가.
하위 작업 2.2. 체외 사이토카인 흡착제를 이용한 패혈증 환자의 생체 면역반응 정상화 및 장기 기능 회복 평가
하위 작업 2.3. 체외 혈액 관류 카트리지 사용 시 유기체의 면역 반응 정상화 및 장기 기능 회복 평가.
본 연구에서는 체외 헴 교정과 함께 ECMO 및 패혈증 환자의 이식 후 영향을 받은 장기의 기능을 회복시키는 방법을 개발하여 말기 심부전 및 호흡 부전 환자의 수술적 치료 결과를 향상시킬 것입니다.
기계적 지지 장치와 패혈증 환자를 이식한 후 영향을 받은 장기의 기능을 회복하기 위해 개발된 새로운 방법은 카자흐스탄과 유사한 범주의 환자가 있는 국가 모두에게 매우 중요할 것이며, 이는 외과적 치료의 효율성을 개선하고 패혈증의 수준을 감소시킬 것입니다. 합병증 및 사망.
임상 연구 데이터는 체외막산소화(ECMO) 및 패혈증 환자를 위한 실용적인 프로토콜의 기초를 형성하여 장기 복구를 개선하고 수술 후 합병증을 줄이며 삶의 질을 개선하고 수술 후 사망률을 줄일 것입니다.
연구 방법 및 윤리적 문제 ECMO 이식 전 환자 및/또는 패혈증 환자는 서면 동의서를 제출한 후 연구에 등록됩니다.
참가자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 개입 그룹 #1 사이토카인 흡착제가 사용될 것입니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 A; 패혈증 환자 - 하위 그룹 B.
- 중재 그룹 #2 체외 혈액 관류 카트리지가 사용됩니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 C, 패혈증 환자 - 하위 그룹 D.
- 체외 흡착제를 사용하지 않는 대조군 #3(30명): ECMO 하위군 환자 - E, 패혈증 환자 - 하위군 F.
조사관은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환자에 대한 인구 통계학적, 임상적 및 실험실 데이터를 수집합니다. 초기 세포 또는 체액 거부의 발생률, 환기 기간, ICU 및 입원 기간, 수술 전후 기간의 승압제 및 수축 촉진제의 사용, 수술 전후 합병증의 발생률과 생존율이 문서화됩니다.
ECMO 사용 전, 사용 중, 사용 후 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-알파) 및 보체의 수준은 패혈증 환자가 다음을 발견하면 결정됩니다. 임상 변수에서 두 그룹 간의 관련 차이점.
연구 설계 연구 유형: 중재(임상 시험) 예상 등록: 90명의 참가자 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 없음(개방 라벨)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rymbay Kaliyev, MD
- 전화번호: +77055965060
- 이메일: rymbay@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Astana, 카자흐스탄, 010000
- 모병
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
연락하다:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- 전화번호: +77019659151
- 이메일: lesbekovt@mail.ru
-
부수사관:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
부수사관:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
ECMO가 있는 ICU 환자:
- 승압기로 혈류역학 지원
- 프로칼시토닌 수치 ≥ 1ng/ml
- 침습적 혈역학 모니터링
- 서면 정보 콘텐츠
의학적 기원의 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자:
- 저관류 징후: 혈청 젖산 >2mmol/L, 낮은 중심정맥산소포화도(ScvO2)(<70%) 또는 높은 ScvO2(>85%), 대사성 산증, 희소뇨증, 높은 정맥-동맥 CO2-갭 (dCO2 >6mmHg)
- 승압기로 혈류역학 지원
- 프로칼시토닌 수치 ≥ 1ng/ml
- 침습적 혈역학 모니터링
- 서면 정보 콘텐츠
제외 기준:
ECMO가 있는 ICU 환자:
- 18세 미만
- 이식 직전의 급성 간 또는 신부전
- 환자가 연구 참여를 거부함
의학적 기원의 패혈성 쇼크가 있는 ICU 환자:
- 18세 미만 환자
- 임신(bHCG 검사 양성)
- 패혈성 손상 New York Heart Association IV 심부전과 관련하여 외과적 개입
- 급성관상동맥증후군
- 급성 혈액 악성종양
- 면역억제, 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니솔론/일)
- 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV) 및 활동성 AIDS
- 장기 기증 환자
- 혈소판 감소증(<20.000/ml)
- 체표면적의 10% 이상 3도 화상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECMO에 대한 사이토카인 흡착제 환자
(혈액투석 또는 심폐우회술(CPB)(ECMO 환자 15명)에 사이토카인 흡착 필터를 설치합니다.
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• 개입 그룹 #1 사이토카인 흡착제가 사용됩니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 A; 패혈증 환자 - 하위 그룹 B.
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실험적: 사이토카인 흡착제 패혈증 환자
(혈액투석 또는 심폐우회술(CPB)(패혈증 환자 15명)에 사이토카인 흡착 필터 설치 예정
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• 개입 그룹 #1 사이토카인 흡착제가 사용됩니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 A; 패혈증 환자 - 하위 그룹 B.
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실험적: ECMO에 대한 체외 혈액 관류 카트리지 환자
체외 혈액 관류 카트리지는 (혈액 투석 또는 심폐 바이패스(CPB)(ECMO 환자 15명)에 설치됩니다.
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• 중재 그룹 #2 체외 혈액 관류 카트리지가 사용됩니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 C, 패혈증 환자 - 하위 그룹 D.
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실험적: 체외혈액관류 카트리지 패혈증 환자
(혈액투석 또는 심폐우회술(CPB)(패혈증 환자 15명)에 체외혈관류 카트리지 설치 예정)
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• 중재 그룹 #2 체외 혈액 관류 카트리지가 사용됩니다(30명의 환자): ECMO 환자 - 하위 그룹 C, 패혈증 환자 - 하위 그룹 D.
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NO_INTERVENTION: 대조군(하위군)1
이 연구 그룹(15명의 환자)에서는 ECMO에 필터를 설치하지 않습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군(하위군) 2
패혈증 환자(15명)에 필터 미장착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 반응의 차이 - ECMO 환자
기간: 6~24시간
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ECMO 시작 전, ECMO 지원 시작 2시간 후, ECMO 지원의 이식 시 프로 및 항염증 사이토카인(IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, 종양 괴사 인자-알파) 수준, ECMO 지원 이식 후 6-12-24시간.
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6~24시간
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사이토카인 반응의 차이 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 24-48시간의 패혈성 쇼크
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프로칼시토닌 수치, C 반응성 단백질 수치, 인터루킨-1 수치, 인터루킨-6 수치, 인터루킨-8 수치, 인터루킨-10 수치, 종양 괴사 인자-α인터루킨-8 수치, 인터루킨-10 수치, 종양 괴사 인자 - 24, 48시간에 α.
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24-48시간의 패혈성 쇼크
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특별한 관심의 부작용: ECMO 시스템의 혈액 응고
기간: 30 일
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장치 작동 중 ECMO 시스템의 의도하지 않은 혈액 응고
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30 일
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염증 반응 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 6~24시간
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마취 유도 직후, 흡착기 시작 전, 흡착기 시작 후 2시간, 흡착기 종료 시, 흡착기 제거 후 6-12-24시간 동안 C 반응성 단백질(CRP), 백혈구 및 프로칼시토닌 수치.
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6~24시간
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인공호흡기 없는 날(VFD) - ECMO 환자
기간: 30 일
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환풍기 일.
VFD=0, 환자가 무작위화 후 처음 30일 이내에 사망한 경우
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30 일
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환기에서 발관까지의 시간 및 ECMO에서 이식 - ECMO 환자
기간: 30 일
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ECMO에서 환기 및 이식에서 발관까지의 시간입니다.
환기 및/또는 ECMO 중 사망은 경쟁 이벤트로 분석됩니다.
시간은 환기 및/또는 ECMO 하에서 생존한 환자의 마지막 방문 시점에서 검열됩니다.
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30 일
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D-dimer의 차이 - ECMO 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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24, 48, 72시간
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혈청 젖산염의 차이 - ECMO 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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24, 48, 72시간
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SOFA 점수 - ECMO 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 순차적 장기 부전 평가 점수(6에서 24까지의 값, 더 높은 값은 더 높은 질병 중증도를 설명함)
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24, 48, 72시간
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심각한 기기 부작용 - ECMO 환자
기간: 30 일
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CytoSorb 장치와 관련된 심각한 합병증 또는 오작동
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30 일
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특별한 관심의 부작용: ECMO 시스템의 공기 - ECMO 환자
기간: 30 일
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장치 작동 중 ECMO 시스템의 의도하지 않은 공기
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30 일
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특별 관심 부작용: 출혈 합병증 - ECMO 환자
기간: 30 일
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주요 출혈 사건
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30 일
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혈청 인터루킨-6 수준의 차이 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 48, 72시간
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48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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48, 72시간
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혈청 인터루킨-1β 수준의 차이 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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24, 48, 72시간
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혈청 인터루킨-10 수준의 차이 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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24, 48, 72시간
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혈청 프로칼시토닌 수치의 차이 - 패혈성 쇼크 환자
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 등록 또는 3개 그룹 간 비교
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24, 48, 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 시간
기간: 30 일
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무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존 시간.
시간은 생존 환자에 대한 마지막 방문 시간으로 검열됩니다.
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30 일
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중환자실(ICU) 입원 일수
기간: 30 일
|
중환자실(ICU) 입원 일수
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30 일
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승압제 복용량
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48,72시간에 아드레날린, 노르아드레날린, 바소프레신 및 도부타민의 승압제 용량
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24, 48, 72시간
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유체 대체 및 유체 균형
기간: 24, 48, 72시간
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24, 48, 72시간에 총 체액[ml] 치환 및 체액 균형[ml]
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24, 48, 72시간
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입원 기간
기간: 최대 1개월
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병원에서의 일
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최대 1개월
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인류
기간: 처음 72시간
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사망 발생 기간
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처음 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.1
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- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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