Organerstattende teknologier til behandling af hjerte- og lungesvigt (OST)
6. september 2021 opdateret af: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Innovative løsninger til organerstattende teknologier til behandling af hjerte- og lungesvigt
Implementeringen af dette projekt vil forbedre effektiviteten af kirurgisk behandling og reducere niveauet af komplikationer og dødelighed blandt patienter med hjertesvigt og hjertesvigt i terminalfasen.
Målet med undersøgelsen. Forbedring af organerstattende teknologier til behandling af hjerte- og respirationssvigt.
Undersøgelsens mål. Mål 1. At studere genoprettelse af organfunktion under implantation af ekstrakorporal membraniltning (ECMO), som organerstatning, ved hjerte- og/eller respirationssvigt.
Mål 2. At studere resultaterne af anvendelse af organsubstituerende teknologier i behandlingen af sepsis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementeringen af dette projekt vil forbedre effektiviteten af kirurgisk behandling og reducere niveauet af komplikationer og dødelighed blandt patienter med hjertesvigt og hjertesvigt i terminalfasen.
2.2. Målet med programmet. Forbedring af organerstattende teknologier til behandling af hjerte- og respirationssvigt.
2.3. Mål for programmet. Mål 1. At studere genoprettelse af organfunktion under implantation af ekstrakorporal membraniltning (ECMO), som organerstatning, ved hjerte- og/eller respirationssvigt.
Delopgave 1.1. Evaluering af genopretning af organfunktion under ECMO ved hjælp af ekstrakorporal hæmokorrektionsprocedure.
Delopgave 1.2. Evaluering af normalisering af organismens immunrespons og genoprettelse af organfunktion ved udførelse af ECMO ved brug af den ekstrakorporale cytokinadsorber.
Delopgave 1.3. Evaluering af normalisering af organismens immunrespons og genoprettelse af organfunktion ved udførelse af ECMO ved brug af den ekstrakorporale hæoperfusionspatron.
Mål 2. At studere resultaterne af anvendelse af organsubstituerende teknologier i behandlingen af sepsis.
Delopgave 2.1. Vurdering af genopretning af organfunktion ved anvendelse af ekstrakorporal hæmokorrektion hos septiske patienter.
Delopgave 2.2. Evaluering af normalisering af organismens immunrespons og genoprettelse af organfunktion ved brug af den ekstrakorporale cytokinadsorber hos septiske patienter.
Delopgave 2.3. Evaluering af normalisering af organismens immunrespons og genoprettelse af organfunktion ved brug af den ekstrakorporale hæoperfusionspatron.
I denne undersøgelse vil der blive udviklet metoder til at genoprette funktionen af berørte organer efter implantation af ECMO og patienter med sepsis i kombination med ekstrakorporal hæmkorrektion, hvilket vil forbedre resultaterne af kirurgisk behandling af patienter med ende-hjerte- og respirationssvigt.
Nye metoder udviklet til at genoprette funktionen af berørte organer efter implantation af mekaniske støtteanordninger og patienter med sepsis vil være af stor betydning både for Kasakhstan og for lande med lignende kategorier af patienter, hvilket vil forbedre effektiviteten af kirurgisk behandling og reducere niveauet af komplikationer og dødelighed.
Kliniske forskningsdata vil danne grundlag for praktiske protokoller for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og patienter med sepsis, hvilket vil forbedre organreparation, reducere postoperative komplikationer, forbedre livskvaliteten og reducere dødeligheden efter operation.
Forskningsmetoder og etiske spørgsmål Patienter før implantation af ECMO og/eller patienter med sepsis vil blive optaget i undersøgelsen efter at have givet et skriftligt, underskrevet informeret samtykke.
Deltagerne vil blive randomiseret i 3 grupper:
- Interventionsgruppe #1 vil blive brugt en cytokinadsorber (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe A; septiske patienter - undergruppe B.
- Interventionsgruppe #2 vil blive brugt en ekstrakorporal hæoperfusionspatron (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe C, septiske patienter - undergruppe D.
- Kontrolgruppe #3 uden brug af ekstrakorporal adsorber (30 patienter): patienter på ECMO-undergruppe - E, septiske patienter - undergruppe F.
Efterforskerne vil indsamle demografiske, kliniske og laboratoriedata om patienter før, under og efter operationen. Forekomsten af tidlig cellulær eller humoral afstødning, længde af ventilation, intensivafdeling og hospitalsophold, brugen af vasopressorer og inotroper i den perioperative periode, og forekomst af perioperative komplikationer og overlevelse vil blive dokumenteret.
Niveauet af cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-alfa) og komplementer før, under og efter brugen af ECMO vil patienter med sepsis blive bestemt, hvis efterforskerne finder de relevante forskelle mellem de to grupper i kliniske variabler.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: 90 Deltagere Tildeling: randomiseret Interventionsmodel: Parallel opgave Maskering: Ingen (Open Label)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rymbay Kaliyev, MD
- Telefonnummer: +77055965060
- E-mail: rymbay@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- Rekruttering
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Kontakt:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- Telefonnummer: +77019659151
- E-mail: lesbekovt@mail.ru
-
Underforsker:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
Underforsker:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
ICU-patienter med ECMO:
- Hæmodynamisk støtte med vasopressorer
- Procalcitonin niveau ≥ 1 ng/ml
- Invasiv hæmodynamisk overvågning
- Skriftligt informeret indhold
ICU-patienter med septisk shock af medicinsk oprindelse:
- Tegn på hypoperfusion: serumlaktat >2 mmol/L, lav central venøs iltmætning (ScvO2) (<70%) eller høj ScvO2 (>85%), metabolisk acidose, oligo-anuri, høj venøs-til-arteriel CO2-gab (dCO2 >6 mm Hg)
- Hæmodynamisk støtte med vasopressorer
- Procalcitonin niveau ≥ 1 ng/ml
- Invasiv hæmodynamisk overvågning
- Skriftligt informeret indhold
Ekskluderingskriterier:
ICU-patienter med ECMO:
- alder < 18 år
- akut lever- eller nyresvigt lige før transplantation
- patienten afslår at deltage i undersøgelsen
ICU-patienter med septisk shock af medicinsk oprindelse:
- Patienter under 18 år
- Graviditet (bHCG test positivitet)
- Kirurgisk indgreb i sammenhæng med den septiske fornærmelse New York Heart Association IV hjertesvigt
- Akut koronarsyndrom
- Akutte hæmatologiske maligniteter
- Immunsuppression, systemisk steroidbehandling (>10 mg prednisolon/dag)
- Human immundefekt virusinfektion (HIV) og aktiv AIDS
- Patienter med donerede organer
- Trombocytopeni (<20.000/ml)
- Mere end 10 % af kropsoverfladen med tredjegradsforbrænding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cytokinadsorberpatienter på ECMO
Cytokinadsorberfilter vil blive installeret i (hæmodialyse eller kardiopulmonal bypass (CPB) (15 patienter på ECMO)
|
• Interventionsgruppe #1 vil blive brugt en cytokinadsorber (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe A; septiske patienter - undergruppe B.
|
|
EKSPERIMENTEL: Cytokinadsorberende patienter med sepsis
Cytokin-adsorberfilter vil blive installeret i (hæmodialyse eller kardiopulmonal bypass (CPB) (15 patienter med sepsis)
|
• Interventionsgruppe #1 vil blive brugt en cytokinadsorber (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe A; septiske patienter - undergruppe B.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporale hæoperfusionspatronpatienter på ECMO
Ekstrakorporal hæoperfusionspatron vil blive installeret i (hæmodialyse eller kardiopulmonal bypass (CPB) (15 patienter på ECMO)
|
• Interventionsgruppe #2 vil blive brugt en ekstrakorporal hæoperfusionspatron (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe C, septiske patienter - undergruppe D.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporale hæoperfusionspatronpatienter med sepsis
Ekstrakorporal hæoperfusionspatron vil blive installeret i (hæmodialyse eller kardiopulmonal bypass (CPB) (15 patienter med sepsis)
|
• Interventionsgruppe #2 vil blive brugt en ekstrakorporal hæoperfusionspatron (30 patienter): patienter på ECMO - undergruppe C, septiske patienter - undergruppe D.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (undergrupper)1
Intet filter vil blive installeret i ECMO i denne undersøgelsesgruppe (15 patienter)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol (undergrupper) 2
Intet filter vil blive installeret i patienten med sepsis (15 patienter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på cytokinrespons - ECMO-patienter
Tidsramme: 6-24 timer
|
Niveau af pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-alfa) før initiering af ECMO, 2 timer efter initiering af ECMO-støtte, ved eksplantation af ECMO-støtte, 6-12-24 timer efter eksplantation af ECMO-støtte.
|
6-24 timer
|
|
Forskel i cytokinrespons - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 24-48 timers septisk shock
|
Niveau af procalcitonin, Niveau af C-reaktivt protein, Niveau af interleukin-1, Niveau af interleukin-6, Niveau af interleukin-8, Niveau af interleukin-10, Niveau af tumornekrosefaktor- αinterleukin-8, interleukin-10, Tumor Nekrosefaktor-a ved 24, 48 timer.
|
24-48 timers septisk shock
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hændelse af særlig interesse: blodkoagulering i ECMO-systemet
Tidsramme: 30 dage
|
utilsigtet blodkoagulering i ECMO-systemet under drift af enheden
|
30 dage
|
|
Inflammatorisk reaktion - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 6-24 timer
|
Niveau af C reaktivt protein (CRP), hvide blodlegemer og procalcitonin umiddelbart efter induktion af anæstesi, før initiering af adsorber, 2 timer efter initiering af adsorber, ved ophør af adsorber, 6-12-24 timer efter fravænning af adsorber.
|
6-24 timer
|
|
Ventilatorfri dage (VFD) - ECMO patienter
Tidsramme: 30 dage
|
ventilator dage.
VFD=0, hvis patienten dør inden for de første 30 dage efter randomisering
|
30 dage
|
|
Tid til ekstubation fra ventilation og eksplantation fra ECMO - ECMO patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til ekstubation fra ventilation og eksplantation fra ECMO.
Død under ventilation og/eller ECMO vil blive analyseret som en konkurrerende begivenhed.
Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for sidste besøg for overlevende patienter under ventilation og/eller ECMO.
|
30 dage
|
|
Forskel på d-dimerer - ECMO-patienter
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper på 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Forskel på serumlaktat - ECMO-patienter
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper på 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
SOFA-Score - ECMO patienter
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Score for sekventiel organsvigt ved 24, 48, 72 timer (værdier fra 6 til 24, hvor de højere værdier forklarer højere sygdommens sværhedsgrad)
|
24, 48, 72 timer
|
|
alvorlige uønskede anordningseffekter - ECMO-patienter
Tidsramme: 30 dage
|
alvorlige komplikationer eller funktionsfejl relateret til CytoSorb-enheden
|
30 dage
|
|
uønsket hændelse af særlig interesse: luft i ECMO-systemet - ECMO-patienter
Tidsramme: 30 dage
|
utilsigtet luft i ECMO-systemet under drift af enheden
|
30 dage
|
|
uønsket hændelse af særlig interesse: blødningskomplikationer - ECMO-patienter
Tidsramme: 30 dage
|
større blødningshændelser
|
30 dage
|
|
Forskel på serum interleukin-6 niveau - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper ved 48, 72 timer
|
48, 72 timer
|
|
Forskel på serum interleukin-1β niveau - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper på 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Forskel på serum interleukin-10 niveau - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper på 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Forskel i serumprocalcitoninniveau - Patienter med septisk shock
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Sammenligning med tilmelding eller mellem 3 grupper på 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet overlevelsestid, defineret som tid fra randomisering til død.
Tidspunktet vil blive censureret på tidspunktet for sidste besøg for overlevende patienter.
|
30 dage
|
|
Dage på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dage
|
Dage på intensiv afdeling (ICU)
|
30 dage
|
|
Vasopressor dosering
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Vasopressordosering af adrenalin, noradrenalin, vasopressin og dobutamin ved 24, 48,72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Væskesubstitution og væskebalance
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
|
Total væske[ml] substitution og væskebalance [ml] ved 24, 48, 72 timer
|
24, 48, 72 timer
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
|
Dage på hospitalet
|
op til 1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: De første 72 timer
|
Perioden for forekomst af dødelighed
|
De første 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Venet F, Lukaszewicz AC, Payen D, Hotchkiss R, Monneret G. Monitoring the immune response in sepsis: a rational approach to administration of immunoadjuvant therapies. Curr Opin Immunol. 2013 Aug;25(4):477-83. doi: 10.1016/j.coi.2013.05.006. Epub 2013 May 28.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Hunt SA. Taking heart--cardiac transplantation past, present, and future. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):231-5. doi: 10.1056/NEJMp068048. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):967.
- Hunt SA, Haddad F. The changing face of heart transplantation. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 19;52(8):587-98. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.020.
- Lund LH, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Christie JD, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Meiser B, Yusen RD, Stehlik J; International Society of Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first official adult heart transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):996-1008. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.003. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Banner NR, Thomas HL, Curnow E, Hussey JC, Rogers CA, Bonser RS; Steering Group of the United Kingdom Cardiothoracic Transplant Audit. The importance of cold and warm cardiac ischemia for survival after heart transplantation. Transplantation. 2008 Aug 27;86(4):542-7. doi: 10.1097/TP.0b013e31818149b9.
- Russo MJ, Iribarne A, Hong KN, Ramlawi B, Chen JM, Takayama H, Mancini DM, Naka Y. Factors associated with primary graft failure after heart transplantation. Transplantation. 2010 Aug 27;90(4):444-50. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e6f1eb.
- Rihal CS, Naidu SS, Givertz MM, Szeto WY, Burke JA, Kapur NK, Kern M, Garratt KN, Goldstein JA, Dimas V, Tu T; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI); Heart Failure Society of America (HFSA); Society for Thoracic Surgeons (STS); American Heart Association (AHA); American College of Cardiology (ACC). 2015 SCAI/ACC/HFSA/STS Clinical Expert Consensus Statement on the Use of Percutaneous Mechanical Circulatory Support Devices in Cardiovascular Care (Endorsed by the American Heart Association, the Cardiological Society of India, and Sociedad Latino Americana de Cardiologia Intervencion; Affirmation of Value by the Canadian Association of Interventional Cardiology-Association Canadienne de Cardiologie d'intervention). J Card Fail. 2015 Jun;21(6):499-518. doi: 10.1016/j.cardfail.2015.03.002.
- Mugford M, Elbourne D, Field D. Extracorporeal membrane oxygenation for severe respiratory failure in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD001340. doi: 10.1002/14651858.CD001340.pub2.
- Stretch R, Sauer CM, Yuh DD, Bonde P. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
- McCarthy FH, McDermott KM, Kini V, Gutsche JT, Wald JW, Xie D, Szeto WY, Bermudez CA, Atluri P, Acker MA, Desai ND. Trends in U.S. Extracorporeal Membrane Oxygenation Use and Outcomes: 2002-2012. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Summer;27(2):81-8. doi: 10.1053/j.semtcvs.2015.07.005. Epub 2015 Jul 22.
- Maxwell BG, Powers AJ, Sheikh AY, Lee PH, Lobato RL, Wong JK. Resource use trends in extracorporeal membrane oxygenation in adults: an analysis of the Nationwide Inpatient Sample 1998-2009. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Aug;148(2):416-21.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.09.033. Epub 2013 Nov 1.
- Tramm R, Ilic D, Davies AR, Pellegrino VA, Romero L, Hodgson C. Extracorporeal membrane oxygenation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 22;1(1):CD010381. doi: 10.1002/14651858.CD010381.pub2.
- Chang CH, Chen HC, Caffrey JL, Hsu J, Lin JW, Lai MS, Chen YS. Survival Analysis After Extracorporeal Membrane Oxygenation in Critically Ill Adults: A Nationwide Cohort Study. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2423-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.019143. Epub 2016 May 19.
- Feldman D, Pamboukian SV, Teuteberg JJ, Birks E, Lietz K, Moore SA, Morgan JA, Arabia F, Bauman ME, Buchholz HW, Deng M, Dickstein ML, El-Banayosy A, Elliot T, Goldstein DJ, Grady KL, Jones K, Hryniewicz K, John R, Kaan A, Kusne S, Loebe M, Massicotte MP, Moazami N, Mohacsi P, Mooney M, Nelson T, Pagani F, Perry W, Potapov EV, Eduardo Rame J, Russell SD, Sorensen EN, Sun B, Strueber M, Mangi AA, Petty MG, Rogers J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The 2013 International Society for Heart and Lung Transplantation Guidelines for mechanical circulatory support: executive summary. J Heart Lung Transplant. 2013 Feb;32(2):157-87. doi: 10.1016/j.healun.2012.09.013. No abstract available.
- Khwannimit B, Bhurayanontachai R. The direct costs of intensive care management and risk factors for financial burden of patients with severe sepsis and septic shock. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):929-34. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.011. Epub 2015 May 20.
- Iskander KN, Osuchowski MF, Stearns-Kurosawa DJ, Kurosawa S, Stepien D, Valentine C, Remick DG. Sepsis: multiple abnormalities, heterogeneous responses, and evolving understanding. Physiol Rev. 2013 Jul;93(3):1247-88. doi: 10.1152/physrev.00037.2012.
- Kwan A, Hubank M, Rashid A, Klein N, Peters MJ. Transcriptional instability during evolving sepsis may limit biomarker based risk stratification. PLoS One. 2013;8(3):e60501. doi: 10.1371/journal.pone.0060501. Epub 2013 Mar 27.
- Akira S, Uematsu S, Takeuchi O. Pathogen recognition and innate immunity. Cell. 2006 Feb 24;124(4):783-801. doi: 10.1016/j.cell.2006.02.015.
- Hotchkiss RS, Monneret G, Payen D. Sepsis-induced immunosuppression: from cellular dysfunctions to immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2013 Dec;13(12):862-74. doi: 10.1038/nri3552. Epub 2013 Nov 15.
- Laszlo I, Trasy D, Molnar Z, Fazakas J. Sepsis: From Pathophysiology to Individualized Patient Care. J Immunol Res. 2015;2015:510436. doi: 10.1155/2015/510436. Epub 2015 Jul 15.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Bellomo R, Baldwin I, Ronco C. Extracorporeal blood purification therapy for sepsis and systemic inflammation: its biological rationale. Contrib Nephrol. 2001;(132):367-74. doi: 10.1159/000060105.
- Namas RA, Namas R, Lagoa C, Barclay D, Mi Q, Zamora R, Peng Z, Wen X, Fedorchak MV, Valenti IE, Federspiel WJ, Kellum JA, Vodovotz Y. Hemoadsorption reprograms inflammation in experimental gram-negative septic peritonitis: insights from in vivo and in silico studies. Mol Med. 2012 Dec 20;18(1):1366-74. doi: 10.2119/molmed.2012.00106.
- Peng ZY, Carter MJ, Kellum JA. Effects of hemoadsorption on cytokine removal and short-term survival in septic rats. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1573-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170b9a7.
- Peng ZY, Wang HZ, Carter MJ, Dileo MV, Bishop JV, Zhou FH, Wen XY, Rimmele T, Singbartl K, Federspiel WJ, Clermont G, Kellum JA. Acute removal of common sepsis mediators does not explain the effects of extracorporeal blood purification in experimental sepsis. Kidney Int. 2012 Feb;81(4):363-9. doi: 10.1038/ki.2011.320. Epub 2011 Sep 14.
- Kellum JA, Venkataraman R, Powner D, Elder M, Hergenroeder G, Carter M. Feasibility study of cytokine removal by hemoadsorption in brain-dead humans. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):268-72. doi: 10.1097/01.CCM.0000291646.34815.BB.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
- Moreno R, Vincent JL, Matos R, Mendonca A, Cantraine F, Thijs L, Takala J, Sprung C, Antonelli M, Bruining H, Willatts S. The use of maximum SOFA score to quantify organ dysfunction/failure in intensive care. Results of a prospective, multicentre study. Working Group on Sepsis related Problems of the ESICM. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):686-96. doi: 10.1007/s001340050931.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Kogelmann K, Jarczak D, Scheller M, Druner M. Hemoadsorption by CytoSorb in septic patients: a case series. Crit Care. 2017 Mar 27;21(1):74. doi: 10.1186/s13054-017-1662-9.
- David S, Thamm K, Schmidt BMW, Falk CS, Kielstein JT. Effect of extracorporeal cytokine removal on vascular barrier function in a septic shock patient. J Intensive Care. 2017 Jan 21;5:12. doi: 10.1186/s40560-017-0208-1. eCollection 2017.
- Nemeth E, Kovacs E, Racz K, Soltesz A, Szigeti S, Kiss N, Csikos G, Koritsanszky KB, Berzsenyi V, Trembickij G, Fabry S, Prohaszka Z, Merkely B, Gal J. Impact of intraoperative cytokine adsorption on outcome of patients undergoing orthotopic heart transplantation-an observational study. Clin Transplant. 2018 Apr;32(4):e13211. doi: 10.1111/ctr.13211. Epub 2018 Feb 27. Erratum In: Clin Transplant. 2019 Jun;33(6):e13556. Abstract corrected.
- Trasy D, Tanczos K, Nemeth M, Hankovszky P, Lovas A, Mikor A, Laszlo I, Hajdu E, Osztroluczki A, Fazakas J, Molnar Z; EProK study group. Early procalcitonin kinetics and appropriateness of empirical antimicrobial therapy in critically ill patients: A prospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:50-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.007. Epub 2016 Apr 13.
- Riedel S. Procalcitonin and the role of biomarkers in the diagnosis and management of sepsis. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jul;73(3):221-7. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.05.002.
- Nylen ES, Whang KT, Snider RH Jr, Steinwald PM, White JC, Becker KL. Mortality is increased by procalcitonin and decreased by an antiserum reactive to procalcitonin in experimental sepsis. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1001-6. doi: 10.1097/00003246-199806000-00015.
- Schadler D, Pausch C, Heise D, Meier-Hellmann A, Brederlau J, Weiler N, Marx G, Putensen C, Spies C, Jorres A, Quintel M, Engel C, Kellum JA, Kuhlmann MK. The effect of a novel extracorporeal cytokine hemoadsorption device on IL-6 elimination in septic patients: A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Oct 30;12(10):e0187015. doi: 10.1371/journal.pone.0187015. eCollection 2017.
- Trasy D, Molnar Z. Procalcitonin - Assisted Antibiotic Strategy in Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):104-113. eCollection 2017 May.
- Pomare Montin D, Ankawi G, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, Ronco C. Biocompatibility and Cytotoxic Evaluation of New Sorbent Cartridges for Blood Hemoperfusion. Blood Purif. 2018;46(3):187-195. doi: 10.1159/000489921. Epub 2018 Jun 8.
- Ankawi G, Fan W, Pomare Montin D, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, de Cal M, Ronco C. A New Series of Sorbent Devices for Multiple Clinical Purposes: Current Evidence and Future Directions. Blood Purif. 2019;47(1-3):94-100. doi: 10.1159/000493523. Epub 2018 Sep 25.
- Rodriguez LE, Suarez EE, Loebe M, Bruckner BA. Ventricular assist devices (VAD) therapy: new technology, new hope? Methodist Debakey Cardiovasc J. 2013 Jan-Mar;9(1):32-7. doi: 10.14797/mdcj-9-1-32.
- Lietz K, Long JW, Kfoury AG, Slaughter MS, Silver MA, Milano CA, Rogers JG, Naka Y, Mancini D, Miller LW. Outcomes of left ventricular assist device implantation as destination therapy in the post-REMATCH era: implications for patient selection. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):497-505. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.691972. Epub 2007 Jul 16.
- Hetzer R, Delmo Walter EM. Trends and outcomes in heart transplantation: the Berlin experience. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2013;5(2):76-80.
- Chen YF, Tsai WC, Lin CC, Tsai LY, Lee CS, Huang CH, Pan PC, Chen ML. Effect of leukocyte depletion on endothelial cell activation and transendothelial migration of leukocytes during cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 2004 Aug;78(2):634-42; discussion 642-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.02.091.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
01.01.2021 - 31.12.2023
IPD-delingsadgangskriterier
Alle patienter vil modtage frivilligt informeret samtykke fra den etablerede prøve med tilladelse til at bruge kliniske data til videnskabelige formål.
Derudover vil undersøgelsen blive strengt kontrolleret af forskere for fravær af plagiering, forfalskning og fremstilling af data for at opnå den mest etiske gennemførelse af undersøgelsen.
De opnåede patientdata vil blive holdt strengt fortrolige, hvilket sikrer privatlivets fred ved strengt begrænset adgang til data, afidentifikation af data og destruktion efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Cytokin adsorber filter
-
University of ToyamaNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSygdom af bugspytkirtel eller periampullære læsionerJapan
-
Boston Medical CenterGunze LimitedTrukket tilbageLuftlækage fra lungenForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuLymfom | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoserKina
-
Hakan KüçükkepeciTilmelding efter invitationCytokinhemadsorptionsterapi hos kritisk syge patienter, som ikke har mikrobiologiske fund og udvikler vasoplegisk chokKalkun
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Johannes Gutenberg University MainzUkendt
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetFournier Gangræn | Perianal byldKalkun
-
Hacettepe UniversityKaradeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos et barnForenede Stater