心肺衰竭治疗中的器官替代技术 (OST)
2021年9月6日 更新者：Timur Lesbekov、National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
器官替代技术治疗心肺衰竭的创新解决方案
该项目的实施将提高心力衰竭和终末期心力衰竭患者的手术治疗效果，降低并发症和死亡率。
研究的目标。 改进器官替代技术治疗心力衰竭和呼吸衰竭。
研究的目标。 目标 1。 研究体外膜氧合 (ECMO) 植入期间器官功能的恢复，作为心脏和/或呼吸衰竭的器官替代。
目的2.研究器官替代技术在脓毒症治疗中的应用效果。
研究概览
详细说明
该项目的实施将提高心力衰竭和终末期心力衰竭患者的手术治疗效果，降低并发症和死亡率。
2.2. 该计划的目标。 改进器官替代技术治疗心力衰竭和呼吸衰竭。
2.3. 该计划的目标。 目标 1。 研究体外膜肺氧合 (ECMO) 植入期间器官功能的恢复，作为器官替代治疗心脏和/或呼吸衰竭。
子任务 1.1。 使用体外血液校正程序评估 ECMO 期间器官功能的恢复。
子任务 1.2。 使用体外细胞因子吸附器进行 ECMO 时机体免疫反应正常化和器官功能恢复的评估。
子任务 1.3。 使用体外血液灌流盒进行 ECMO 时机体免疫反应正常化和器官功能恢复的评估。
目的2.研究器官替代技术在脓毒症治疗中的应用效果。
子任务 2.1。 体外血液矫正在脓毒症患者中应用的器官功能恢复评估[J].
子任务 2.2。 脓毒症患者使用体外细胞因子吸附剂对机体免疫反应正常化和器官功能恢复的评价。
子任务 2.3。 使用体外血液灌流盒时机体免疫反应正常化和器官功能恢复的评价。
在这项研究中，将开发出在植入 ECMO 后恢复受影响器官功能的方法和脓毒症患者结合体外下摆矫正，这将提高终末期心衰和呼吸衰竭患者的手术治疗效果。
为恢复植入机械支持装置后受影响器官和脓毒症患者的功能而开发的新方法对哈萨克斯坦和有类似患者类别的国家都具有重要意义，这将提高手术治疗的效率并降低感染水平。并发症和死亡率。
临床研究数据将构成体外膜肺氧合 (ECMO) 和脓毒症患者实用方案的基础，这将改善器官修复、减少术后并发症、提高生活质量并降低术后死亡率。
研究方法和伦理问题 植入 ECMO 前的患者和/或患有败血症的患者将在签署书面知情同意书后被纳入研究。
参与者将被随机分为 3 组：
- 干预组 #1 将使用细胞因子吸附器（30 名患者）：ECMO 患者 - A 组；脓毒症患者 - B 亚组。
- 干预组 #2 将使用体外血液灌流盒（30 名患者）：ECMO 患者 - C 组，脓毒症患者 - D 组。
- 不使用体外吸附器的对照组 #3（30 名患者）：ECMO 患者亚组 - E，脓毒症患者 - 亚组 F。
研究人员将在手术前、手术中和手术后收集有关患者的人口统计学、临床和实验室数据早期细胞或体液排斥反应的发生率、通气时间、ICU 和住院时间、围手术期血管加压药和强心药的使用情况、将记录围手术期并发症的发生率和生存率。
如果研究者发现脓毒症患者在使用 ECMO 之前、期间和之后的细胞因子（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子-α）和补体水平两组临床变量的相关差异。
研究设计 研究类型：干预（临床试验） 预计招募人数：90 名参与者 分配：随机干预模型：平行分配 掩蔽：无（开放标签）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rymbay Kaliyev, MD
- 电话号码：+77055965060
- 邮箱：rymbay@mail.ru
学习地点
-
-
-
Astana、哈萨克斯坦、010000
- 招聘中
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
接触：
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- 电话号码：+77019659151
- 邮箱：lesbekovt@mail.ru
-
副研究员：
- Rymbay Kaliyev, MD
-
副研究员：
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
使用ECMO的ICU患者：
- 血管加压药的血流动力学支持
- 降钙素原水平 ≥ 1 ng/ml
- 有创血流动力学监测
- 书面知情内容
ICU 患者因医学原因感染性休克：
- 灌注不足的迹象：血清乳酸 >2 mmol/L、低中心静脉血氧饱和度 (ScvO2) (<70%) 或高 ScvO2 (>85%)、代谢性酸中毒、少尿、高静脉-动脉 CO2 间隙(dCO2 >6 毫米汞柱)
- 血管加压药的血流动力学支持
- 降钙素原水平 ≥ 1 ng/ml
- 有创血流动力学监测
- 书面知情内容
排除标准：
使用ECMO的ICU患者：
- 年龄 < 18 岁
- 移植前急性肝或肾功能衰竭
- 患者拒绝参加研究
ICU 患者因医学原因感染性休克：
- 18岁以下患者
- 怀孕（bHCG 测试阳性）
- 脓毒症的外科干预纽约心脏协会 IV 心力衰竭
- 急性冠状动脉综合征
- 急性血液系统恶性肿瘤
- 免疫抑制、全身性类固醇治疗（>10mg 泼尼松龙/天）
- 人类免疫缺陷病毒感染（HIV）和活动性艾滋病
- 器官捐献患者
- 血小板减少症 (<20.000/ml)
- 超过10%的体表面积三度烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECMO上的细胞因子吸附剂患者
细胞因子吸附过滤器将被安装到（血液透析或心肺旁路 (CPB)）中（15 名患者使用 ECMO）
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• 干预组#1 将使用细胞因子吸附器（30 名患者）：ECMO 患者——A 组；脓毒症患者 - B 亚组。
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实验性的：细胞因子吸附剂脓毒症患者
细胞因子吸附过滤器将被安装到（血液透析或体外循环（CPB））（15 名脓毒症患者）
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• 干预组#1 将使用细胞因子吸附器（30 名患者）：ECMO 患者——A 组；脓毒症患者 - B 亚组。
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实验性的：ECMO 体外血液灌流器患者
体外血液灌流盒将安装到（血液透析或心肺旁路（CPB））（15 名患者使用 ECMO）
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• 干预组 #2 将使用体外血液灌流盒（30 名患者）：ECMO 患者 - C 亚组，脓毒症患者 - D 亚组。
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实验性的：脓毒症患者体外血液灌流器
体外血液灌流筒将安装到（血液透析或体外循环（CPB））（15例脓毒症患者）
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• 干预组 #2 将使用体外血液灌流盒（30 名患者）：ECMO 患者 - C 亚组，脓毒症患者 - D 亚组。
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NO_INTERVENTION：对照（亚组）1
本研究组（15 名患者）的 ECMO 不安装过滤器
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NO_INTERVENTION：对照组（亚组）2
不给败血症患者安装过滤器（15名患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子反应的差异 - ECMO患者
大体时间：6-24小时
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ECMO 启动前、ECMO 支持启动后 2 小时、ECMO 支持外植时促炎和抗炎细胞因子（IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子-α）的水平， ECMO 支持移植后 6-12-24 小时。
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6-24小时
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细胞因子反应的差异 - 感染性休克患者
大体时间：感染性休克 24-48 小时
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降钙素原水平、C反应蛋白水平、白细胞介素1水平、白细胞介素6水平、白细胞介素8水平、白细胞介素10水平、肿瘤坏死因子-α白细胞介素8水平、白细胞介素10水平、肿瘤24、48 小时时的坏死因子-α。
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感染性休克 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的不良事件：ECMO 系统中的血液凝固
大体时间：30天
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设备运行期间 ECMO 系统中的意外血液凝固
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30天
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炎症反应——感染性休克患者
大体时间：6-24小时
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麻醉诱导后、吸附器启动前、吸附器启动后 2 小时、吸附器终止时、吸附器断电后 6-12-24 小时的 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞和降钙素原的水平。
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6-24小时
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无呼吸机天数 (VFD) - ECMO 患者
大体时间：30天
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呼吸机天。
VFD=0，如果患者在随机分组后的前 30 天内死亡
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30天
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从 ECMO 通气和移植拔管的时间 - ECMO 患者
大体时间：30天
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从 ECMO 通气和移植拔管的时间。
通气和/或 ECMO 下的死亡将作为竞争事件进行分析。
对于处于通气和/或 ECMO 下的幸存患者，时间将在最后一次就诊时删失。
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30天
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D-二聚体的差异-ECMO患者
大体时间：24、48、72小时
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在 24、48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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24、48、72小时
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血乳酸差异-ECMO患者
大体时间：24、48、72小时
|
在 24、48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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24、48、72小时
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SOFA-Score - ECMO 患者
大体时间：24、48、72小时
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24、48、72 小时的序贯器官衰竭评估评分（值从 6 到 24，其中较高的值说明较高的疾病严重程度）
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24、48、72小时
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严重的设备不良反应 - ECMO 患者
大体时间：30天
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与 CytoSorb 设备相关的严重并发症或故障
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30天
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特别关注的不良事件：ECMO 系统中的空气 - ECMO 患者
大体时间：30天
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设备运行期间 ECMO 系统中的意外空气
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30天
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特别关注的不良事件：出血并发症 - ECMO 患者
大体时间：30天
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大出血事件
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30天
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血清白细胞介素6水平的差异——感染性休克患者
大体时间：48、72小时
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在 48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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48、72小时
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血清白细胞介素-1β水平的差异——感染性休克患者
大体时间：24、48、72小时
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在 24、48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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24、48、72小时
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血清白细胞介素10水平的差异——感染性休克患者
大体时间：24、48、72小时
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在 24、48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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24、48、72小时
|
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血清降钙素原水平的差异-感染性休克患者
大体时间：24、48、72小时
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在 24、48、72 小时时与入组或 3 组之间的比较
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24、48、72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存时间
大体时间：30天
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总生存时间，定义为从随机分组到死亡的时间。
时间将以幸存患者最后一次就诊时为准。
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30天
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在重症监护病房 (ICU) 的天数
大体时间：30天
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在重症监护病房 (ICU) 的天数
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30天
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升压药剂量
大体时间：24、48、72小时
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肾上腺素、去甲肾上腺素、血管加压素和多巴酚丁胺在 24、48、72 小时的升压药剂量
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24、48、72小时
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补液和体液平衡
大体时间：24、48、72小时
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24、48、72 小时时的总液体 [ml] 置换和液体平衡 [ml]
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24、48、72小时
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住院时间
大体时间：长达 1 个月
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在医院的日子
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长达 1 个月
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死亡
大体时间：前 72 小时
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死亡发生时间
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前 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timur Lesbekov, PhD, MD、National research Center for Cardiac Surgery JSC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Version 1.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD
IPD 共享时间框架
01.01.2021 - 31.12.2023
IPD 共享访问标准
所有患者都将获得已建立样本的自愿知情同意书，并获准将临床数据用于科学目的。
此外，该研究将由研究人员严格控制，不存在剽窃、篡改和伪造数据，以实现最符合伦理的研究行为。
获得的患者数据将严格保密，通过严格限制数据访问、数据去标识化和研究结束后销毁来确保隐私。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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