Tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y pulmonar (OST)
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan
Soluciones innovadoras a las tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y pulmonar
La implementación de este proyecto mejorará la efectividad del tratamiento quirúrgico y reducirá el nivel de complicaciones y mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca en etapa terminal.
El objetivo del estudio. Mejora de las tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y respiratoria.
Objetivos del estudio. Objetivo 1. Estudiar el restablecimiento de la función orgánica durante la implantación de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), como reemplazo de órganos, en insuficiencia cardiaca y/o respiratoria.
Objetivo 2. Estudiar los resultados de la aplicación de tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implementación de este proyecto mejorará la efectividad del tratamiento quirúrgico y reducirá el nivel de complicaciones y mortalidad entre los pacientes con insuficiencia cardíaca e insuficiencia cardíaca en etapa terminal.
2.2. El objetivo del programa. Mejora de las tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y respiratoria.
2.3. Objetivos del programa. Objetivo 1. Estudiar la restauración de la función orgánica durante la implantación de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), como reemplazo de órganos, en insuficiencia cardiaca y/o respiratoria.
Subtarea 1.1. Evaluación de la recuperación de la función de órganos durante ECMO mediante procedimiento de hemocorrección extracorpórea.
Subtarea 1.2. Evaluación de la normalización de la respuesta inmune del organismo y restauración de la función orgánica al realizar ECMO utilizando el adsorbente extracorpóreo de citoquinas.
Subtarea 1.3. Evaluación de la normalización de la respuesta inmune del organismo y restauración de la función orgánica al realizar ECMO utilizando el cartucho de hemoperfusión extracorpórea.
Objetivo 2. Estudiar los resultados de la aplicación de tecnologías de sustitución de órganos en el tratamiento de la sepsis.
Subtarea 2.1. Valoración de la recuperación de la función orgánica en la aplicación de hemocorrección extracorpórea en pacientes sépticos.
Subtarea 2.2. Evaluación de la normalización de la respuesta inmune del organismo y restauración de la función orgánica cuando se utiliza el adsorbente extracorpóreo de citoquinas en pacientes sépticos.
Subtarea 2.3. Evaluación de la normalización de la respuesta inmune del organismo y restauración de la función orgánica al utilizar el cartucho de hemoperfusión extracorpórea.
En este estudio, se desarrollarán métodos para restaurar la función de los órganos afectados después de la implantación de ECMO y pacientes con sepsis en combinación con la corrección extracorpórea del hem, lo que mejorará los resultados del tratamiento quirúrgico de pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria terminal.
Los nuevos métodos desarrollados para restaurar la función de los órganos afectados después de la implantación de dispositivos de soporte mecánico y pacientes con sepsis serán de gran importancia tanto para Kazajstán como para países con categorías similares de pacientes, lo que mejorará la eficiencia del tratamiento quirúrgico y reducirá el nivel de complicaciones y mortalidad.
Los datos de investigación clínica formarán la base de protocolos prácticos para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y pacientes con sepsis, lo que mejorará la reparación de órganos, reducirá las complicaciones posoperatorias, mejorará la calidad de vida y reducirá la mortalidad después de la cirugía.
Métodos de investigación y cuestiones éticas Los pacientes antes de la implantación de ECMO y/o los pacientes con sepsis se incluirán en el estudio después de dar un consentimiento informado por escrito y firmado.
Los participantes serán aleatorizados en 3 grupos:
- Grupo de intervención n.º 1: se utilizará un adsorbente de citoquinas (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo A; pacientes sépticos - subgrupo B.
- Grupo de intervención #2 se utilizará un cartucho de hemoperfusión extracorpórea (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo C, pacientes sépticos - subgrupo D.
- Grupo de control #3 sin usar adsorbedor extracorpóreo (30 pacientes): pacientes en ECMO subgrupo - E, pacientes sépticos - subgrupo F.
Los investigadores recopilarán datos demográficos, clínicos y de laboratorio sobre los pacientes antes, durante y después de la operación. La incidencia de rechazo celular o humoral temprano, la duración de la ventilación, la estancia en UCI y hospitalaria, el uso de vasopresores e inotrópicos en el período perioperatorio. y se documentará la incidencia de complicaciones perioperatorias y la supervivencia.
El nivel de citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa) y complementos antes, durante y después del uso de ECMO, los pacientes con sepsis se determinarán si los investigadores encuentran las diferencias relevantes entre los dos grupos en las variables clínicas.
Diseño del estudio Tipo de estudio: intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: 90 participantes Asignación: aleatorio Modelo de intervención: asignación paralela Enmascaramiento: ninguno (etiqueta abierta)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rymbay Kaliyev, MD
- Número de teléfono: +77055965060
- Correo electrónico: rymbay@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Astana, Kazajstán, 010000
- Reclutamiento
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
Contacto:
- Timur Lesbekov, PhD, MD
- Número de teléfono: +77019659151
- Correo electrónico: lesbekovt@mail.ru
-
Sub-Investigador:
- Rymbay Kaliyev, MD
-
Sub-Investigador:
- Aydyn Kuanyshbek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Pacientes de UCI con ECMO:
- Soporte hemodinámico con vasopresores
- Nivel de procalcitonina ≥ 1 ng/ml
- Monitoreo hemodinámico invasivo
- Contenido informado escrito
Pacientes de UCI con shock séptico de origen médico:
- Signos de hipoperfusión: lactato sérico >2 mmol/L, saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) baja (<70 %) o ScvO2 alta (>85 %), acidosis metabólica, oligoanuria, brecha de CO2 venoso-arterial alta (dCO2 >6 mm Hg)
- Soporte hemodinámico con vasopresores
- Nivel de procalcitonina ≥ 1 ng/ml
- Monitoreo hemodinámico invasivo
- Contenido informado escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes de UCI con ECMO:
- edad < 18 años
- insuficiencia hepática o renal aguda justo antes del trasplante
- el paciente se niega a participar en el estudio
Pacientes de UCI con shock séptico de origen médico:
- Pacientes menores de 18 años
- Embarazo (prueba de bHCG positiva)
- Intervención quirúrgica en el contexto del insulto séptico New York Heart Association IV insuficiencia cardiaca
- El síndrome coronario agudo
- Neoplasias hematológicas agudas
- Inmunosupresión, terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg de prednisolona/día)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y SIDA activo
- Pacientes con órganos donados
- Trombocitopenia (<20.000/ml)
- Más del 10% de la superficie corporal con quemadura de tercer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con adsorbedor de citoquinas en ECMO
Se instalará un filtro de adsorción de citoquinas en (hemodiálisis o derivación cardiopulmonar (CPB) (15 pacientes en ECMO)
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• Grupo de intervención #1 se utilizará un adsorbente de citoquinas (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo A; pacientes sépticos - subgrupo B.
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EXPERIMENTAL: Adsorbente de citoquinas pacientes con sepsis
Se instalará un filtro de adsorción de citoquinas en (hemodiálisis o derivación cardiopulmonar (CPB) (15 pacientes con sepsis)
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• Grupo de intervención #1 se utilizará un adsorbente de citoquinas (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo A; pacientes sépticos - subgrupo B.
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cartucho de hemoperfusión extracorpórea en ECMO
El cartucho de hemoperfusión extracorpórea se instalará en (hemodiálisis o derivación cardiopulmonar (CPB) (15 pacientes en ECMO)
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• Grupo de intervención #2 se utilizará un cartucho de hemoperfusión extracorpórea (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo C, pacientes sépticos - subgrupo D.
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EXPERIMENTAL: Cartucho de hemoperfusión extracorpórea pacientes con sepsis
Se instalará cartucho de hemoperfusión extracorpórea en (hemodiálisis o derivación cardiopulmonar (CPB) (15 pacientes con sepsis)
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• Grupo de intervención #2 se utilizará un cartucho de hemoperfusión extracorpórea (30 pacientes): pacientes en ECMO - subgrupo C, pacientes sépticos - subgrupo D.
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SIN INTERVENCIÓN: Control (subgrupos)1
No se instalará ningún filtro en el ECMO en este grupo de estudio (15 pacientes)
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SIN INTERVENCIÓN: Control (subgrupos) 2
No se instalará ningún filtro en el paciente con sepsis (15 pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de respuesta de citoquinas - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 6-24 horas
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa) antes del inicio de ECMO, 2 horas después del inicio del soporte de ECMO, al momento de la explantación del soporte de ECMO, 6-12-24 horas después de la explantación del soporte ECMO.
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6-24 horas
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Diferencia de respuesta de citoquinas - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 24-48 horas de shock séptico
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Nivel de procalcitonina, Nivel de proteína C reactiva, Nivel de interleucina-1, Nivel de interleucina-6, Nivel de interleucina-8, Nivel de interleucina-10, Nivel de factor de necrosis tumoral-αinterleucina-8, interleucina-10, Tumor Factor de Necrosis-α a las 24, 48 horas.
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24-48 horas de shock séptico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento adverso de especial interés: coagulación sanguínea en el sistema ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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coagulación sanguínea no intencionada en el sistema ECMO durante el funcionamiento del dispositivo
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30 dias
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Reacción inflamatoria - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 6-24 horas
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Nivel de proteína C reactiva (PCR), glóbulos blancos y procalcitonina inmediatamente después de la inducción de la anestesia, antes del inicio del adsorbedor, 2 horas después del inicio del adsorbedor, al terminar el adsorbedor, 6-12-24 horas después de retirar el adsorbedor.
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6-24 horas
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Días sin ventilador (VFD) - Pacientes con ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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días de ventilador.
VFD=0, si el paciente muere en los primeros 30 días después de la aleatorización
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30 dias
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Tiempo hasta la extubación de la ventilación y la explantación de ECMO - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo hasta la extubación de la ventilación y la explantación de ECMO.
La muerte bajo ventilación y/o ECMO se analizará como un evento competitivo.
El tiempo será censurado en el momento de la última visita para pacientes sobrevivientes bajo ventilación y/o ECMO.
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30 dias
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Diferencia de dímeros d - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 24, 48, 72 h
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24, 48, 72 horas
|
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Diferencia de lactato sérico - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
|
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SOFA-Score - Pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Puntaje secuencial de evaluación de falla orgánica a las 24, 48, 72 h (valores de 6 a 24, donde los valores más altos explican una mayor gravedad de la enfermedad)
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24, 48, 72 horas
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efectos adversos graves del dispositivo - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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complicaciones graves o mal funcionamiento relacionado con el dispositivo CytoSorb
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30 dias
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evento adverso de especial interés: aire en el sistema ECMO - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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aire no deseado en el sistema ECMO durante el funcionamiento del dispositivo
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30 dias
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evento adverso de especial interés: complicaciones hemorrágicas - pacientes ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
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principales eventos hemorrágicos
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30 dias
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Diferencia del nivel de interleucina-6 sérica - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 48, 72 horas
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Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 48, 72 h
|
48, 72 horas
|
|
Diferencia del nivel sérico de interleucina-1β - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
|
|
Diferencia del nivel de interleucina-10 sérica - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
|
|
Diferencia del nivel de procalcitonina sérica - Pacientes con shock séptico
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Comparación con matriculación o entre 3 grupos a las 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tiempo de supervivencia general, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
La hora se censurará en el momento de la última visita para los pacientes supervivientes.
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30 dias
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|
Días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
30 dias
|
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Dosis vasopresora
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
|
Dosis de vasopresores de adrenalina, noradrenalina, vasopresina y dobutamina a las 24, 48,72 h
|
24, 48, 72 horas
|
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Sustitución de líquidos y balance de líquidos
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas
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Líquido total [ml] Sustitución y balance de líquidos [ml] a las 24, 48, 72 h
|
24, 48, 72 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Días en el hospital
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hasta 1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas
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El período de ocurrencia de la mortalidad.
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Primeras 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
01.01.2021 - 31.12.2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los pacientes recibirán el consentimiento informado voluntario de la muestra establecida con permiso para utilizar los datos clínicos con fines científicos.
Además, el estudio será estrictamente controlado por los investigadores por la ausencia de plagio, falsificación y fabricación de datos para lograr la realización más ética del estudio.
Los datos obtenidos del paciente se mantendrán estrictamente confidenciales, garantizando la privacidad mediante un acceso estrictamente limitado a los datos, la desidentificación de los datos y la destrucción una vez finalizado el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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