Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie zastępujące narządy w leczeniu niewydolności serca i płuc (OST)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Timur Lesbekov, National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Innowacyjne rozwiązania w zakresie technologii zastępujących narządy w leczeniu niewydolności serca i płuc

Realizacja tego projektu poprawi efektywność leczenia chirurgicznego oraz zmniejszy poziom powikłań i śmiertelności wśród pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością serca w stadium terminalnym.

Cel badania. Doskonalenie technologii narządowo-zastępczych w leczeniu niewydolności serca i układu oddechowego.

Cele badania. Cel 1. Badanie przywracania funkcji narządu podczas implantacji pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO), jako zamiennika narządu, w niewydolności serca i/lub układu oddechowego.

Cel 2. Zbadanie wyników zastosowania technologii narządowo-zastępczych w leczeniu sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Realizacja tego projektu poprawi efektywność leczenia chirurgicznego oraz zmniejszy poziom powikłań i śmiertelności wśród pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością serca w stadium terminalnym.

2.2. Cel programu. Doskonalenie technologii narządowo-zastępczych w leczeniu niewydolności serca i układu oddechowego.

2.3. Cele programu. Cel 1. Badanie przywracania funkcji narządu podczas implantacji pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), jako zamiennika narządu, w przypadku niewydolności serca i/lub układu oddechowego.

Podzadanie 1.1. Ocena powrotu funkcji narządu podczas ECMO z zastosowaniem procedury pozaustrojowej korekcji hemo.

Podzadanie 1.2. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywracania funkcji narządu podczas prowadzenia ECMO z wykorzystaniem pozaustrojowego adsorbera cytokin.

Podzadanie 1.3. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywrócenia funkcji narządu podczas prowadzenia ECMO z użyciem kasety do hemoperfuzji pozaustrojowej.

Cel 2. Zbadanie wyników zastosowania technologii narządowo-zastępczych w leczeniu sepsy.

Podzadanie 2.1. Ocena przywracania funkcji narządów w zastosowaniu pozaustrojowej hemokorekcji u pacjentów z sepsą.

Podzadanie 2.2. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywracania funkcji narządów po zastosowaniu pozaustrojowego adsorbera cytokin u pacjentów z sepsą.

Podzadanie 2.3. Ocena normalizacji odpowiedzi immunologicznej organizmu i przywrócenia funkcji narządu podczas stosowania wkładu do hemoperfuzji pozaustrojowej.

W niniejszej pracy zostaną opracowane metody przywracania funkcji zajętych narządów po wszczepieniu ECMO i pacjentów z sepsą w połączeniu z pozaustrojową korekcją obszycia, co poprawi wyniki leczenia chirurgicznego pacjentów z końcową niewydolnością serca i niewydolnością oddechową.

Nowe metody opracowane w celu przywrócenia funkcji dotkniętych narządów po wszczepieniu mechanicznych urządzeń podtrzymujących oraz pacjentów z sepsą będą miały ogromne znaczenie zarówno dla Kazachstanu, jak i dla krajów o podobnych kategoriach pacjentów, co poprawi efektywność leczenia chirurgicznego i obniży poziom komplikacje i śmiertelność.

Dane z badań klinicznych będą stanowić podstawę praktycznych protokołów pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) i pacjentów z sepsą, co poprawi naprawę narządów, zmniejszy powikłania pooperacyjne, poprawi jakość życia i zmniejszy śmiertelność pooperacyjną.

Metody badawcze i kwestie etyczne Pacjenci przed implantacją ECMO i/lub pacjenci z sepsą zostaną włączeni do badania po wyrażeniu pisemnej, podpisanej świadomej zgody.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy:

  • Grupa interwencyjna nr 1 zostanie zastosowany adsorber cytokin (30 pacjentów): pacjenci na ECMO - podgrupa A; pacjenci septyczni - podgrupa B.
  • Grupa interwencyjna nr 2 z użyciem kasety do hemoperfuzji pozaustrojowej (30 pacjentów): pacjenci w ECMO - podgrupa C, pacjenci septyczni - podgrupa D.
  • Grupa kontrolna nr 3 bez zastosowania adsorbera pozaustrojowego (30 pacjentów): pacjenci z podgrupy ECMO - E, pacjenci z sepsą - podgrupa F.

Badacze zbiorą dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne o pacjentach przed, w trakcie i po operacji Częstość występowania wczesnego odrzucenia komórkowego lub humoralnego, długość wentylacji, pobytu na OIT i w szpitalu, stosowanie leków wazopresyjnych i inotropowych w okresie okołooperacyjnym, oraz częstość występowania powikłań okołooperacyjnych i przeżycia zostaną udokumentowane.

Poziom cytokin (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów alfa) i dopełniaczy przed, w trakcie i po zastosowaniu ECMO u pacjentów z sepsą zostanie określony, jeśli badacze stwierdzą istotne różnice między dwiema grupami w zmiennych klinicznych.

Projekt badania Rodzaj badania: Interwencyjne (badanie kliniczne) Szacunkowa liczba uczestników: 90 Przydział uczestników: randomizowany Model interwencyjny: przydział równoległy Maskowanie: brak (badanie otwarte)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rymbay Kaliyev, MD
  • Numer telefonu: +77055965060
  • E-mail: rymbay@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • Rekrutacyjny
        • National Research Center for Cardiac Surgery
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rymbay Kaliyev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aydyn Kuanyshbek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Pacjenci OIT z ECMO:

  • Wsparcie hemodynamiczne za pomocą wazopresorów
  • Stężenie prokalcytoniny ≥ 1 ng/ml
  • Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
  • Pisemna świadoma treść

Chorzy na OIT ze wstrząsem septycznym pochodzenia medycznego:

  • Objawy hipoperfuzji: stężenie mleczanów w surowicy >2 mmol/l, niskie nasycenie tlenem żył centralnych (ScvO2) (<70%) lub wysokie ScvO2 (>85%), kwasica metaboliczna, skąpomocz, duża luka CO2 żylna-tętnicza (dCO2 >6 mm Hg)
  • Wsparcie hemodynamiczne za pomocą wazopresorów
  • Stężenie prokalcytoniny ≥ 1 ng/ml
  • Inwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
  • Pisemna świadoma treść

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci OIT z ECMO:

    • wiek < 18 lat
    • ostra niewydolność wątroby lub nerek bezpośrednio przed przeszczepem
    • pacjent odmawia udziału w badaniu

Chorzy na OIT ze wstrząsem septycznym pochodzenia medycznego:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Ciąża (dodatni wynik testu bHCG)
  • Interwencja chirurgiczna w kontekście niewydolności serca IV wg New York Heart Association
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ostre nowotwory hematologiczne
  • Immunosupresja, ogólnoustrojowa steroidoterapia (>10 mg prednizolonu/dobę)
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i aktywny AIDS
  • Pacjenci z oddanymi narządami
  • Małopłytkowość (<20 000/ml)
  • Ponad 10% powierzchni ciała z oparzeniami trzeciego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z adsorberem cytokin na ECMO
Filtr adsorpcyjny cytokin zostanie zainstalowany w (hemodializie lub pomostowaniu krążeniowo-oddechowym (CPB) (15 pacjentów poddawanych ECMO)
Urządzenie: Filtr adsorpcyjny cytokin
• Grupa interwencyjna nr 1 zostanie zastosowany adsorber cytokin (30 pacjentów): pacjenci w ECMO - podgrupa A; pacjenci septyczni - podgrupa B.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z adsorberem cytokin z sepsą
Filtr adsorpcyjny cytokin zostanie zainstalowany w (hemodializie lub krążeniu pozaustrojowym (CPB) (15 pacjentów z sepsą)
Urządzenie: Filtr adsorpcyjny cytokin
• Grupa interwencyjna nr 1 zostanie zastosowany adsorber cytokin (30 pacjentów): pacjenci w ECMO - podgrupa A; pacjenci septyczni - podgrupa B.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z wkładem do hemoperfuzji pozaustrojowej na ECMO
Wkład do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowany w (hemodializie lub krążeniu pozaustrojowym (CPB) (15 pacjentów poddawanych ECMO)
Urządzenie: Kaseta do hemoperfuzji pozaustrojowej
• Grupa interwencyjna nr 2 z użyciem kasety do hemoperfuzji pozaustrojowej (30 pacjentów): pacjenci na ECMO - podgrupa C, pacjenci z sepsą - podgrupa D.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z wkładem do hemoperfuzji pozaustrojowej z sepsą
Wkład do hemoperfuzji pozaustrojowej zostanie zainstalowany w (hemodializie lub krążeniu pozaustrojowym (CPB) (15 pacjentów z sepsą)
Urządzenie: Kaseta do hemoperfuzji pozaustrojowej
• Grupa interwencyjna nr 2 z użyciem kasety do hemoperfuzji pozaustrojowej (30 pacjentów): pacjenci na ECMO - podgrupa C, pacjenci z sepsą - podgrupa D.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (podgrupy)1
Żaden filtr nie zostanie zainstalowany w ECMO w tej grupie badawczej (15 pacjentów)
NIE_INTERWENCJA: Kontrola (podgrupy) 2
Żaden filtr nie zostanie zainstalowany u pacjenta z sepsą (15 pacjentów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi na cytokiny - pacjenci z ECMO
Ramy czasowe: 6-24 godzin
Poziom cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów-alfa) przed rozpoczęciem ECMO, 2 godziny po rozpoczęciu wspomagania ECMO, przy eksplantacji wspomagania ECMO, 6-12-24 godzin po wyjaśnieniu wsparcia ECMO.
6-24 godzin
Różnice w odpowiedzi na cytokiny - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 24-48 godzin wstrząsu septycznego
Poziom prokalcytoniny, Poziom białka C-reaktywnego, Poziom interleukiny-1, Poziom interleukiny-6, Poziom interleukiny-8, Poziom interleukiny-10, Poziom czynnika martwicy nowotworu- αinterleukina-8, interleukina-10, Guz Czynnik martwicy - α po 24, 48 godzinach.
24-48 godzin wstrząsu septycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: krzepnięcie krwi w systemie ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
niezamierzone krzepnięcie krwi w systemie ECMO podczas pracy urządzenia
30 dni
Reakcja zapalna - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 6-24 godzin
Poziom białka C-reaktywnego (CRP), leukocytów i prokalcytoniny bezpośrednio po indukcji znieczulenia, przed uruchomieniem adsorbera, 2 godziny po uruchomieniu adsorbera, po zakończeniu działania adsorbera, 6-12-24 godziny po odstawieniu adsorbera.
6-24 godzin
Dni bez respiratora (VFD) – pacjenci z ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
dni respiratora. VFD=0, jeśli pacjent zmarł w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji
30 dni
Czas do ekstubacji od wentylacji i eksplantacji u pacjentów ECMO - ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do ekstubacji od wentylacji i eksplantacji od ECMO. Śmierć w wyniku wentylacji i/lub ECMO będzie analizowana jako zdarzenie współzawodniczące. Czas zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty dla pacjentów, którzy przeżyli, pod wentylacją i/lub ECMO.
30 dni
Różnica d-dimerów - pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami w 24, 48, 72 godz
24, 48, 72 godziny
Różnica w surowicy mleczanowej - pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami w 24, 48, 72 godz
24, 48, 72 godziny
SOFA-Score - pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Sequential Organ Failure Assessment Score po 24, 48, 72 godzinach (wartości od 6 do 24, gdzie wyższe wartości wyjaśniają większe nasilenie choroby)
24, 48, 72 godziny
poważne działania niepożądane urządzenia - pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
poważnych komplikacji lub awarii związanych z urządzeniem CytoSorb
30 dni
zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: powietrze w systemie ECMO - pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
niezamierzone zapowietrzenie układu ECMO podczas pracy urządzenia
30 dni
zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu: powikłania krwotoczne – pacjenci ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
duże krwawienia
30 dni
Różnica poziomu interleukiny-6 w surowicy - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami po 48, 72 godz
48, 72 godziny
Różnica poziomu interleukiny-1β w surowicy - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami w 24, 48, 72 godz
24, 48, 72 godziny
Różnica poziomu interleukiny-10 w surowicy - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami w 24, 48, 72 godz
24, 48, 72 godziny
Różnica poziomu prokalcytoniny w surowicy - Pacjenci ze wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Porównanie z rejestracją lub między 3 grupami w 24, 48, 72 godz
24, 48, 72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowity czas przeżycia, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci. Czas zostanie ocenzurowany w czasie ostatniej wizyty dla pacjentów, którzy przeżyli.
30 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii (ICU)
Ramy czasowe: 30 dni
Dni na oddziale intensywnej terapii (ICU)
30 dni
Dawkowanie wazopresora
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Dawka wazopresyjna adrenaliny, noradrenaliny, wazopresyny i dobutaminy w 24, 48,72 h
24, 48, 72 godziny
Zastępowanie płynów i równowaga płynów
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny
Całkowita substytucja płynów [ml] i równowaga płynów [ml] po 24, 48, 72 godzinach
24, 48, 72 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Dni w szpitalu
do 1 miesiąca
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny
Okres występowania śmiertelności
Pierwsze 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Cardiac Surgery, Kazakhstan

Współpracownicy

Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Śledczy

  • Główny śledczy: Timur Lesbekov, PhD, MD, National research Center for Cardiac Surgery JSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.01.2021 - 31.12.2023

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy pacjenci otrzymają dobrowolną świadomą zgodę ustalonej próbki z pozwoleniem na wykorzystanie danych klinicznych do celów naukowych. Ponadto badanie będzie ściśle kontrolowane przez badaczy pod kątem braku plagiatu, fałszowania i fabrykowania danych w celu osiągnięcia jak najbardziej etycznego przebiegu badania. Uzyskane dane pacjentów będą traktowane jako ściśle poufne, zapewniając prywatność poprzez ściśle ograniczony dostęp do danych, deidentyfikację danych i zniszczenie po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Filtr adsorpcyjny cytokin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj