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麻酔患者の睡眠と活動パターンに対するナイトフロートコールの影響

2024年12月13日 更新者:Alexandra Ruan、Stanford University
医師の疲労とそれが患者の安全に与える影響についての意識が高まるにつれ、研修プログラムは夜間フロートコールシステムへの移行が進んでいます。 他の業界では、連続して複数の夜勤を行うと、肥満や心血管疾患などの慢性疾患に関連した概日リズムの乱れ、睡眠負債、交代勤務障害を引き起こす可能性があります。 市販の Fitbit デバイスを使用して、居住者の活動、睡眠、健康の自己報告尺度に対するさまざまな通話構造の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、スタンフォード大手術室での 1 週間のナイトフロートの予定が決まり次第、電子メールで募集されます。 研究期間中に覚醒に影響を与える可能性のある処方薬を服用している潜在的な参加者は登録されません。

研究者らは、ナイトフロートコール週の前、中、後の週の睡眠パターンと活動の変化を定量化します。 疲労、身体機能、前向きな感情など、自己申告による健康状態の側面は、研究期間中の各週の終わりにNIH PROMIS調査で評価されます。

研究者らは、Fitbit Alta HR データを使用して、総睡眠量、睡眠中断、睡眠段階および 1 日あたりの歩数の変化を定量化します。 デバイスが使用されていない期間を補正するために、心拍数データと一致する場合にのみデータが分析されます。

研究期間中、参加者が Fitbit を着用し、NIH PROMIS 調査に回答することを除いて、活動は通常と変わりません。

NIH PROMIS 調査、Fitbit からのデータと、年齢、性別、BMI、以前に完了した夜間浮遊期間の数などの人口統計情報が提供されました。 関連付け後、データは完全に匿名化されます。

すべてのデータは、導入週中に参加者のベースライン値に正規化されます。 通話週と通話後週は、R および/または NONMEM (非線形混合効果モデリング用のプログラム) を使用した時系列混合効果モデルで分析されます。 上記の人口統計学的変数の影響は、潜在的な共変量として評価されます。

研究者らは、この観察研究が、睡眠パターンの変化が活動性や健康状態に及ぼす影響を調べる多くの研究の最初のものになると予想している。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、PGY2 ~ 5 でスタンフォード病院大学院医学教育部門に所属する参加者を募集します。つまり、参加者は通常 26 ~ 36 歳になります。 麻酔科研修医の人口分布を考慮すると合理的な、同数の男性と女性を採用することを目指します。 最後に、さまざまな人種や民族の人々を参加させることを目指していますが、適格な対象者のプールが限られているため、これは特に対象とされず、評価もされません。

説明

包含基準:

  • 一般手術室ナイトフロートコールのいずれかを予定されているすべての入居者(PGY2~5)

除外基準:

  • 研究期間中に覚醒に影響を与える可能性のある処方薬を服用したと報告した参加者は登録されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全身麻酔ナイトフロート
入居者は、ナイトフロートの 1 週間前 (ベースライン)、ナイトフロートの 1 週間、ナイトフロートの 1 週間後 (回復) の 3 週間にわたって追跡調査されます。 参加者は毎週 PROMIS アンケートに回答するよう求められます。
産科麻酔ローテーション
入居者はフォローされ、ローテーション中の 4 週間にわたり Fitbit を着用するよう求められます。 参加者は、4 週間のローテーションで 3 つの PROMIS 調査に回答し、調査期間終了の 1 週間後にフォローアップの PROMIS 調査に回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナイトフロート中の総睡眠時間の変化
時間枠:3週間
研究者は、ベースライン週、夜間浮遊週、回復週の 24 時間ごとの総睡眠時間を比較します。
3週間
夜間浮遊中の急速な眼球運動の睡眠時間の変化
時間枠:3週間
研究者らは、ベースライン週、夜間浮遊週、および回復週の 24 時間あたりの急速眼球運動の合計睡眠時間を比較します。
3週間
ナイトフロートウィーク中の毎日の歩数の変化
時間枠:3週間
研究者は、ベースライン週、夜間浮遊週、回復週の 24 時間あたりの歩数を比較します。
3週間
ランダムな夜間通話スケジュール中の合計睡眠時間、急速な眼球運動、および毎日の歩数の傾向と回復時間
時間枠:4週間
研究者は、夜間のランダムな夜間スケジュール中の Fitbit 睡眠と歩数データの変化と、産科麻酔ローテーション中の夜間通話後の回復を比較します。
4週間
ナイトフロートコールスケジュールとランダムナイトコールスケジュールの睡眠と活動パターンの比較
時間枠:4週間
研究者らは、睡眠時間、レム睡眠、夜間浮遊時間とランダム通話スケジュールの間の歩数の傾向を比較する予定です。 ベースラインの睡眠パターンに回復するまでの時間が評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 夜浮遊週間中の PROMIS ポジティブ感情、睡眠障害、疲労スコアの変化
時間枠:3週間
参加者は、ナイトフロートの開始前、ナイトフロート週の終わり、および回復週の 1 週間後にアンケートを受けます。 PROMIS 調査の質問はリッカート尺度で回答され、全国平均に基づいて 1 ~ 100 の尺度に正規化されます。 各調査の平均値は 50 です。 スコアが高いほど、肯定的な感情のレベルが高いことを表します。
3週間
コホート 2: 産科麻酔ローテーション中の PROMIS ポジティブ感情、睡眠障害、疲労スコアの変化
時間枠:3週間
参加者は、ローテーションの開始前、中間点、4 週間の終わり、および研究期間終了の 1 週間後にベースライン調査を受けます。
3週間
ナイトフロートとランダムコールナイトシステムにおける研究期間中のPROMISポジティブ感情、睡眠障害、疲労スコアの変化
時間枠:4週間
ナイトフロートとランダムコールシステムの間の PROMIS スコアの週ごとの変化が評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Alexandra Ruan, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Pamela Flood, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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