Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wezwania nocnego na wzorce snu i aktywności wśród rezydentów znieczulenia

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandra Ruan, Stanford University
Wraz ze wzrostem świadomości na temat zmęczenia lekarzy i jego wpływu na bezpieczeństwo pacjentów, programy rezydencyjne coraz częściej przechodzą na system nocnych wezwań. W innych branżach wielokrotne nocne zmiany z rzędu mogą powodować zakłócenia rytmu okołodobowego, zadłużenie snu, zaburzenia pracy zmianowej, co jest związane z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak otyłość i choroby układu krążenia. Ocenimy wpływ różnych struktur połączeń na aktywność mieszkańców, sen i samoocenę, korzystając z dostępnego na rynku urządzenia Fitbit.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zrekrutowani za pośrednictwem wiadomości e-mail po zaplanowaniu tygodniowego nocnego pływania w głównej sali operacyjnej Stanford. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują leki na receptę, które mogą wpływać na ich czujność w okresie badania, nie zostaną zapisani.

Badacze określą ilościowo zmiany we wzorcu snu i aktywności w ciągu tygodnia przed, w trakcie i po tygodniu nocnego wezwania. Samodzielnie zgłaszane aspekty dobrego samopoczucia, w tym zmęczenie, sprawność fizyczna i pozytywny wpływ, zostaną ocenione za pomocą ankiet NIH PROMIS pod koniec każdego tygodnia w okresie badania.

Badacze wykorzystają dane Fitbit Alta HR do ilościowego określenia zmiany całkowitej ilości snu, przerw w śnie i fazy snu oraz liczby kroków dziennie. Dane będą analizowane tylko wtedy, gdy będą zbieżne z danymi dotyczącymi tętna w celu skorygowania okresów, w których urządzenie nie jest używane.

Aktywność uczestników nie zmieni się od normalnej, z wyjątkiem tego, że będą nosić Fitbit i odpowiadać na ankiety NIH PROMIS w okresie badania.

Dane z ankiet NIH PROMIS, Fitbit i dostarczone informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i BMI oraz liczba poprzednich nocnych okresów unoszenia się. Po powiązaniu dane zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Wszystkie dane zostaną znormalizowane do wartości bazowej uczestnika podczas tygodnia wstępnego. Tydzień wezwania i tydzień po wezwaniu zostaną przeanalizowane za pomocą modelu szeregów czasowych z efektami mieszanymi przy użyciu R i/lub NONMEM (program do nieliniowego modelowania efektów mieszanych). Efekty powyższych zmiennych demograficznych zostaną ocenione jako potencjalne współzmienne.

Badacze przewidują, że to badanie obserwacyjne będzie pierwszym z wielu badań dotyczących wpływu zmieniających się wzorców snu na aktywność i samopoczucie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować uczestników, którzy są PGY2-5 i należą do Wydziału Wyższej Edukacji Medycznej Szpitala Stanforda, co oznacza, że ​​na ogół będą w wieku od 26 do 36 lat. Będziemy dążyć do rekrutacji równej liczby mężczyzn i kobiet, co jest rozsądne, biorąc pod uwagę rozkład demograficzny rezydentów anestezjologii. Wreszcie, naszym celem jest zaangażowanie ludzi różnych ras i grup etnicznych, ale nie będzie to specjalnie ukierunkowane ani oceniane ze względu na ograniczoną pulę kwalifikujących się podmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pensjonariusze (PGY2-5), którzy zostali zaplanowani na ogólne nocne wezwanie na salę operacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków na receptę, które mogą wpływać na czujność w okresie badania, nie zostaną zapisani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pływak nocny do znieczulenia ogólnego
Mieszkańcy będą obserwowani przez okres trzech tygodni – tydzień przed nocnym pływaniem (wartość bazowa), tydzień nocnego pływania i tydzień po nocnym pływaniu (rekonwalescencja). Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie ankiet PROMIS.
Rotacja znieczulenia położniczego
Mieszkańcy będą obserwowani i proszeni o noszenie Fitbit przez okres czterech tygodni podczas rotacji. Uczestnicy wypełnią trzy ankiety PROMIS w czterotygodniowej rotacji, a także ankietę uzupełniającą PROMIS tydzień po zakończeniu okresu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby godzin snu podczas nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze porównają całkowitą liczbę godzin snu w okresie 24 godzin w tygodniu bazowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu odpoczynku.
3 tygodnie
Zmiana godzin snu z szybkimi ruchami gałek ocznych podczas nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze porównają całkowitą liczbę godzin snu w ramach szybkiego ruchu gałek ocznych w okresie 24 godzin w tygodniu początkowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu regeneracji.
3 tygodnie
Zmiana codziennych kroków podczas tygodnia nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badacze porównają liczbę kroków w okresie 24 godzin w tygodniu bazowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu regeneracji.
3 tygodnie
Trendy i czas regeneracji w zakresie całkowitych godzin snu, szybkich ruchów gałek ocznych i codziennych kroków podczas losowego harmonogramu rozmów nocnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze porównają zmiany danych dotyczących snu i kroków Fitbit podczas nocnego harmonogramu losowych rozmów telefonicznych oraz regenerację po nocnej rozmowie podczas rotacji znieczulenia położniczego
4 tygodnie
Porównanie wzorców snu i aktywności pomiędzy harmonogramem połączeń nocnych i losowym harmonogramem połączeń nocnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze porównają trendy dotyczące godzin snu, fazy REM i kroków pomiędzy trybem nocnym a harmonogramem połączeń losowych. Oceniony zostanie czas powrotu do wyjściowych wzorców snu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Zmiana w zakresie pozytywnego afektu PROMIS, zaburzeń snu i zmęczenia podczas tygodnia nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy wypełnią ankietę przed rozpoczęciem nocnego pływania, pod koniec tygodnia nocnego pływania i po jednym tygodniu regeneracji. Odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie PROMIS udzielane są w skali Likerta i normalizowane do skali 1-100 opartej na średniej krajowej. Średnia wartość dla każdego badania wynosi 50. Wyższy wynik oznaczałby zwiększony poziom pozytywnego afektu.
3 tygodnie
Kohorta 2: Zmiana w zakresie pozytywnego afektu PROMIS, zaburzeń snu i zmęczenia podczas rotacji znieczulenia położniczego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową przed rozpoczęciem rotacji, w połowie okresu, na koniec czterech tygodni i tydzień po zakończeniu okresu badania.
3 tygodnie
Zmiana wyników w zakresie pozytywnego afektu, zaburzeń snu i zmęczenia w PROMIS w okresie badania w nocnym systemie pływającym w porównaniu z systemem nocnym z losowym połączeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane będą tygodniowe zmiany w wynikach PROMIS pomiędzy systemem nocnym a systemem połączeń losowych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj