- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043038
Wpływ wezwania nocnego na wzorce snu i aktywności wśród rezydentów znieczulenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zrekrutowani za pośrednictwem wiadomości e-mail po zaplanowaniu tygodniowego nocnego pływania w głównej sali operacyjnej Stanford. Potencjalni uczestnicy, którzy przyjmują leki na receptę, które mogą wpływać na ich czujność w okresie badania, nie zostaną zapisani.
Badacze określą ilościowo zmiany we wzorcu snu i aktywności w ciągu tygodnia przed, w trakcie i po tygodniu nocnego wezwania. Samodzielnie zgłaszane aspekty dobrego samopoczucia, w tym zmęczenie, sprawność fizyczna i pozytywny wpływ, zostaną ocenione za pomocą ankiet NIH PROMIS pod koniec każdego tygodnia w okresie badania.
Badacze wykorzystają dane Fitbit Alta HR do ilościowego określenia zmiany całkowitej ilości snu, przerw w śnie i fazy snu oraz liczby kroków dziennie. Dane będą analizowane tylko wtedy, gdy będą zbieżne z danymi dotyczącymi tętna w celu skorygowania okresów, w których urządzenie nie jest używane.
Aktywność uczestników nie zmieni się od normalnej, z wyjątkiem tego, że będą nosić Fitbit i odpowiadać na ankiety NIH PROMIS w okresie badania.
Dane z ankiet NIH PROMIS, Fitbit i dostarczone informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i BMI oraz liczba poprzednich nocnych okresów unoszenia się. Po powiązaniu dane zostaną całkowicie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Wszystkie dane zostaną znormalizowane do wartości bazowej uczestnika podczas tygodnia wstępnego. Tydzień wezwania i tydzień po wezwaniu zostaną przeanalizowane za pomocą modelu szeregów czasowych z efektami mieszanymi przy użyciu R i/lub NONMEM (program do nieliniowego modelowania efektów mieszanych). Efekty powyższych zmiennych demograficznych zostaną ocenione jako potencjalne współzmienne.
Badacze przewidują, że to badanie obserwacyjne będzie pierwszym z wielu badań dotyczących wpływu zmieniających się wzorców snu na aktywność i samopoczucie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pensjonariusze (PGY2-5), którzy zostali zaplanowani na ogólne nocne wezwanie na salę operacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków na receptę, które mogą wpływać na czujność w okresie badania, nie zostaną zapisani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pływak nocny do znieczulenia ogólnego
Mieszkańcy będą obserwowani przez okres trzech tygodni – tydzień przed nocnym pływaniem (wartość bazowa), tydzień nocnego pływania i tydzień po nocnym pływaniu (rekonwalescencja).
Uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniowe wypełnianie ankiet PROMIS.
|
|
Rotacja znieczulenia położniczego
Mieszkańcy będą obserwowani i proszeni o noszenie Fitbit przez okres czterech tygodni podczas rotacji.
Uczestnicy wypełnią trzy ankiety PROMIS w czterotygodniowej rotacji, a także ankietę uzupełniającą PROMIS tydzień po zakończeniu okresu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby godzin snu podczas nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badacze porównają całkowitą liczbę godzin snu w okresie 24 godzin w tygodniu bazowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu odpoczynku.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana godzin snu z szybkimi ruchami gałek ocznych podczas nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badacze porównają całkowitą liczbę godzin snu w ramach szybkiego ruchu gałek ocznych w okresie 24 godzin w tygodniu początkowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu regeneracji.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana codziennych kroków podczas tygodnia nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Badacze porównają liczbę kroków w okresie 24 godzin w tygodniu bazowym, tygodniu nocnego pływania i tygodniu regeneracji.
|
3 tygodnie
|
|
Trendy i czas regeneracji w zakresie całkowitych godzin snu, szybkich ruchów gałek ocznych i codziennych kroków podczas losowego harmonogramu rozmów nocnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze porównają zmiany danych dotyczących snu i kroków Fitbit podczas nocnego harmonogramu losowych rozmów telefonicznych oraz regenerację po nocnej rozmowie podczas rotacji znieczulenia położniczego
|
4 tygodnie
|
|
Porównanie wzorców snu i aktywności pomiędzy harmonogramem połączeń nocnych i losowym harmonogramem połączeń nocnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badacze porównają trendy dotyczące godzin snu, fazy REM i kroków pomiędzy trybem nocnym a harmonogramem połączeń losowych.
Oceniony zostanie czas powrotu do wyjściowych wzorców snu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Zmiana w zakresie pozytywnego afektu PROMIS, zaburzeń snu i zmęczenia podczas tygodnia nocnego pływania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią ankietę przed rozpoczęciem nocnego pływania, pod koniec tygodnia nocnego pływania i po jednym tygodniu regeneracji.
Odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie PROMIS udzielane są w skali Likerta i normalizowane do skali 1-100 opartej na średniej krajowej.
Średnia wartość dla każdego badania wynosi 50.
Wyższy wynik oznaczałby zwiększony poziom pozytywnego afektu.
|
3 tygodnie
|
|
Kohorta 2: Zmiana w zakresie pozytywnego afektu PROMIS, zaburzeń snu i zmęczenia podczas rotacji znieczulenia położniczego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią ankietę wyjściową przed rozpoczęciem rotacji, w połowie okresu, na koniec czterech tygodni i tydzień po zakończeniu okresu badania.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana wyników w zakresie pozytywnego afektu, zaburzeń snu i zmęczenia w PROMIS w okresie badania w nocnym systemie pływającym w porównaniu z systemem nocnym z losowym połączeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane będą tygodniowe zmiany w wynikach PROMIS pomiędzy systemem nocnym a systemem połączeń losowych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Pamela Flood, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51495
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .