Efecto de la llamada del flotador nocturno sobre los patrones de sueño y actividad entre los residentes de anestesia
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Alexandra Ruan, Stanford University
Con una mayor conciencia sobre la fatiga de los médicos y su efecto en la seguridad del paciente, los programas de residencia están cambiando cada vez más a un sistema de llamada flotante nocturno.
En otras industrias, varios turnos de noche seguidos pueden causar una interrupción en el ritmo circadiano, falta de sueño, trastorno del trabajo por turnos, que está relacionado con afecciones médicas crónicas como la obesidad y las enfermedades cardiovasculares.
Evaluaremos el efecto de diferentes estructuras de llamadas en la actividad de los residentes, el sueño y las medidas de bienestar autoinformadas utilizando un dispositivo Fitbit disponible comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de un correo electrónico una vez que estén programados para una semana de flotación nocturna en la sala de operaciones principal de Stanford. No se inscribirán los posibles participantes que estén tomando medicamentos recetados que puedan afectar su estado de alerta durante el período del estudio.
Los investigadores cuantificarán los cambios en el patrón de sueño y la actividad durante la semana anterior, durante y después de la semana de la llamada de flotador nocturno. Los aspectos autoinformados del bienestar, incluida la fatiga, la función física y el afecto positivo, se evaluarán con encuestas NIH PROMIS al final de cada semana durante el período de estudio.
Los investigadores utilizarán los datos de Fitbit Alta HR para cuantificar el cambio en la cantidad total de sueño, la interrupción del sueño y la fase y los pasos del sueño por día. Los datos se analizarán solo cuando coincidan con los datos de frecuencia cardíaca para corregir los períodos en los que no se utiliza el dispositivo.
La actividad de los participantes no cambiará con respecto a la normal, excepto que usarán el Fitbit y responderán las encuestas NIH PROMIS durante el período de estudio.
Los datos de las encuestas NIH PROMIS, Fitbit y proporcionó información demográfica que incluye la edad, el sexo y el IMC, y la cantidad de períodos de flotación nocturna anteriores que se completaron anteriormente. Después de la asociación, los datos serán completamente desidentificados.
Todos los datos se normalizarán al valor de referencia del participante durante la semana de preparación. La semana de la llamada y la semana posterior a la llamada se analizarán con un modelo de efectos mixtos de series temporales utilizando R y/o NONMEM (un programa para el modelado de efectos mixtos no lineales). Los efectos de las variables demográficas anteriores se evaluarán como posibles covariables.
Los investigadores anticipan que este estudio observacional será el primero de muchos estudios que analizan los efectos de cambiar los patrones de sueño sobre la actividad y el bienestar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos participantes que sean PGY2-5 y que formen parte del Departamento de Educación Médica para Graduados del Hospital de Stanford, lo que significa que generalmente tendrán entre 26 y 36 años de edad.
Nuestro objetivo será reclutar un número igual de hombres y mujeres que sea razonable dada la distribución demográfica de los residentes de Anestesia.
Finalmente, nuestro objetivo es involucrar a personas con una variedad de razas y etnias, pero esto no será evaluado o evaluado específicamente debido al grupo limitado de sujetos elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los residentes (PGY2-5) que han sido programados para una llamada de flotación nocturna en el quirófano general
Criterio de exclusión:
- No se inscribirá a los participantes que informen que toman medicamentos recetados que pueden afectar el estado de alerta durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Flotación nocturna de anestesia general
Se realizará un seguimiento de los residentes durante un período de tres semanas: una semana antes de la flotación nocturna (línea de base), la semana de la flotación nocturna y una semana después de la flotación nocturna (recuperación).
Se pedirá a los participantes que completen encuestas PROMIS semanalmente.
|
|
Rotación de anestesia obstétrica
Se hará un seguimiento a los residentes y se les pedirá que usen el Fitbit durante un período de cuatro semanas durante su rotación.
Los participantes completarán tres encuestas PROMIS durante la rotación de cuatro semanas, así como una encuesta PROMIS de seguimiento una semana después de que se haya completado el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el total de horas de sueño durante la flotación nocturna
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los investigadores compararán el total de horas de sueño por período de 24 horas durante una semana de referencia, una semana de flotación nocturna y una semana de recuperación.
|
3 semanas
|
|
Cambio en las horas de sueño con movimientos oculares rápidos durante la flotación nocturna
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los investigadores compararán el total de horas de sueño con movimientos oculares rápidos por período de 24 horas durante una semana de referencia, una semana de flotación nocturna y una semana de recuperación.
|
3 semanas
|
|
Cambio en los pasos diarios durante la semana de flotación nocturna
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los investigadores compararán los pasos por período de 24 horas durante una semana inicial, una semana de flotación nocturna y una semana de recuperación.
|
3 semanas
|
|
Tendencias y tiempo de recuperación en horas totales de sueño, movimientos oculares rápidos y pasos diarios durante un horario de llamadas nocturnas aleatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los investigadores compararán los cambios en los datos de pasos y sueño de Fitbit durante el horario nocturno de llamadas aleatorias y la recuperación después de la noche de llamadas durante la rotación de anestesia obstétrica.
|
4 semanas
|
|
Comparación de los patrones de sueño y actividad entre un programa de llamadas nocturnas flotantes y un programa de llamadas nocturnas aleatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los investigadores compararán las tendencias en las horas de sueño, el sueño REM y los pasos entre la flotación nocturna y el horario de llamadas aleatorias.
Se evaluará el tiempo hasta la recuperación de los patrones de sueño iniciales.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Cambio en las puntuaciones de afecto positivo, trastornos del sueño y fatiga de PROMIS durante la semana de flotación nocturna
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los participantes realizarán una encuesta antes de comenzar la flotación nocturna, al final de la semana de flotación nocturna y después de una semana de recuperación.
Las preguntas de la encuesta PROMIS se responden en una escala Likert y están normalizadas a una escala del 1 al 100 basada en el promedio nacional.
El valor medio de cada encuesta es 50.
Una puntuación más alta representaría un mayor nivel de afecto positivo.
|
3 semanas
|
|
Cohorte 2: Cambio en las puntuaciones de afecto positivo, trastornos del sueño y fatiga de PROMIS durante la rotación de anestesia obstétrica
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los participantes realizarán una encuesta de referencia antes de comenzar la rotación, a la mitad, al final de las cuatro semanas y una semana después de la conclusión del período de estudio.
|
3 semanas
|
|
Cambio en las puntuaciones de afecto positivo, trastornos del sueño y fatiga de PROMIS durante el período de estudio en un sistema nocturno de flotación versus un sistema nocturno de llamadas aleatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se evaluarán los cambios semanales en las puntuaciones de PROMIS entre la flotación nocturna y un sistema de llamadas aleatorias.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Investigador principal: Pamela Flood, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51495
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .