Effetto della chiamata notturna sul sonno e sui modelli di attività tra i residenti in anestesia
13 dicembre 2024 aggiornato da: Alexandra Ruan, Stanford University
Con la crescente consapevolezza dell'affaticamento del medico e dei suoi effetti sulla sicurezza del paziente, i programmi di residenza stanno passando sempre più a un sistema di chiamate notturne.
In altri settori, più turni notturni di fila possono causare un'interruzione del ritmo circadiano, debito di sonno, disturbo del lavoro a turni, che è correlato a condizioni mediche croniche come l'obesità e le malattie cardiovascolari.
Valuteremo l'effetto di diverse strutture di chiamata sull'attività dei residenti, sul sonno e sulle misure di benessere riportate da sé utilizzando un dispositivo Fitbit disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno reclutati tramite un'e-mail una volta programmata una settimana di volo notturno nella sala operatoria principale di Stanford. I potenziali partecipanti che stanno assumendo farmaci su prescrizione che potrebbero influire sulla loro vigilanza durante il periodo di studio non saranno arruolati.
Gli investigatori quantificheranno i cambiamenti nel ritmo del sonno e nell'attività durante la settimana prima, durante e dopo la settimana della chiamata notturna. Gli aspetti auto-riferiti del benessere, inclusi affaticamento, funzione fisica e affetto positivo, saranno valutati con sondaggi NIH PROMIS alla fine di ogni settimana durante il periodo di studio.
Gli investigatori utilizzeranno i dati di Fitbit Alta HR per quantificare la variazione della quantità totale di sonno, interruzione del sonno, fase del sonno e passi al giorno. I dati verranno analizzati solo quando coincidono con i dati della frequenza cardiaca per correggere i periodi in cui il dispositivo non viene utilizzato.
L'attività non cambierà rispetto ai partecipanti normali, tranne per il fatto che indosseranno il Fitbit e risponderanno ai sondaggi NIH PROMIS durante il periodo di studio.
I dati dei sondaggi NIH PROMIS, Fitbit e hanno fornito informazioni demografiche tra cui età, sesso e indice di massa corporea e il numero di precedenti periodi di galleggiamento notturno completati in precedenza. Dopo l'associazione, i dati saranno completamente anonimizzati.
Tutti i dati saranno normalizzati al valore di riferimento del partecipante durante la settimana di run-in. La settimana della chiamata e la settimana successiva alla chiamata saranno analizzate con un modello di effetti misti di serie temporali utilizzando R e/o NONMEM (un programma per la modellazione di effetti misti non lineari). Gli effetti delle suddette variabili demografiche saranno valutati come potenziali covariate.
I ricercatori prevedono che questo studio osservazionale sarà il primo di molti studi che esaminano gli effetti del cambiamento dei modelli di sonno sull'attività e sul benessere
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo partecipanti che sono PGY2-5 e fanno parte dello Stanford Hospital Department of Graduate Medical Education, il che significa che avranno generalmente un'età compresa tra 26 e 36 anni.
Mireremo a reclutare un numero uguale di maschi e femmine, il che è ragionevole data la distribuzione demografica dei residenti di Anestesia.
Infine, miriamo a coinvolgere un popolo con una varietà di razze ed etnie, ma questo non sarà specificamente preso di mira o valutato a causa del numero limitato di soggetti ammissibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti (PGY2-5) che sono stati programmati per una delle chiamate notturne in sala operatoria generale
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che riferiscono di aver assunto farmaci su prescrizione che possono influire sulla vigilanza durante il periodo di studio non saranno arruolati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Galleggiante notturno per anestesia generale
I residenti saranno seguiti per un periodo di tre settimane: una settimana prima del mantenimento notturno (baseline), la settimana del mantenimento notturno e una settimana dopo il mantenimento notturno (recupero).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare settimanalmente i sondaggi PROMIS.
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Rotazione dell'anestesia ostetrica
I residenti verranno seguiti e verrà loro chiesto di indossare il fitbit per un periodo di quattro settimane durante la rotazione.
I partecipanti completeranno tre sondaggi PROMIS nel corso della rotazione di quattro settimane e un sondaggio PROMIS di follow-up una settimana dopo il completamento del periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle ore di sonno totali durante la notte fluttuante
Lasso di tempo: 3 settimane
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I ricercatori confronteranno le ore di sonno totali per periodo di 24 ore durante una settimana di riferimento, una settimana di riposo notturno e una settimana di recupero
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3 settimane
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Variazione delle ore di sonno con movimenti oculari rapidi durante la notte fluttuante
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli investigatori confronteranno le ore di sonno totali dei movimenti oculari rapidi per un periodo di 24 ore durante una settimana di riferimento, una settimana di riposo notturno e una settimana di recupero
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3 settimane
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Modifica dei passi giornalieri durante la settimana fluttuante notturna
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli investigatori confronteranno i passi per un periodo di 24 ore durante una settimana di riferimento, una settimana di riposo notturno e una settimana di recupero
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3 settimane
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Tendenze e tempo di recupero in ore di sonno totali, movimenti oculari rapidi e passi giornalieri durante un programma di chiamate notturne casuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli investigatori confronteranno la variazione dei dati relativi al sonno e ai passi del fitbit durante il programma notturno di chiamata casuale e il recupero dopo la notte di chiamata durante la rotazione dell'anestesia ostetrica
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4 settimane
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Confronto negli schemi di sonno e attività tra un programma di chiamate notturne fluttuanti e un programma di chiamate notturne casuali
Lasso di tempo: 4 settimane
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I ricercatori confronteranno le tendenze delle ore di sonno, del sonno REM e dei passaggi tra il riposo notturno e il programma delle chiamate casuali.
Verrà valutato il tempo necessario al recupero dei modelli di sonno basali.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte 1: Variazione dei punteggi PROMIS sull'affetto positivo, sui disturbi del sonno e sull'affaticamento durante la settimana fluttuante notturna
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti svolgeranno un sondaggio prima di iniziare il galleggiamento notturno, alla fine della settimana di galleggiamento notturno e dopo una settimana di recupero.
Alle domande dell'indagine PROMIS viene data risposta su una scala Likert e normalizzata su una scala 1-100 basata sulla media nazionale.
Il valore medio per ogni sondaggio è 50.
Un punteggio più alto rappresenterebbe un aumento del livello di affetto positivo.
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3 settimane
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Coorte 2: Variazione dei punteggi PROMIS sull'affetto positivo, sui disturbi del sonno e sull'affaticamento durante la rotazione dell'anestesia ostetrica
Lasso di tempo: 3 settimane
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I partecipanti effettueranno un sondaggio di base prima di iniziare la rotazione, a metà percorso, alla fine delle quattro settimane e una settimana dopo la conclusione del periodo di studio.
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3 settimane
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Variazione dei punteggi PROMIS sull'affetto positivo, sui disturbi del sonno e sull'affaticamento durante il periodo di studio in un sistema notturno fluttuante rispetto a un sistema notturno a chiamata casuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno valutate le variazioni settimanali nei punteggi PROMIS tra il float notturno e il sistema di chiamata casuale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Pamela Flood, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51495
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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