Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Night Float Call på søvn- og aktivitetsmønstre blant anestesibeboere

13. desember 2024 oppdatert av: Alexandra Ruan, Stanford University

Med økende bevissthet om legetretthet og dens effekt på pasientsikkerhet, går residency-programmer i økende grad over til et nattflytoppringningssystem. I andre bransjer kan flere nattevakter på rad forårsake forstyrrelser i døgnrytmen, søvngjeld, skiftarbeidsforstyrrelser, som er relatert til kroniske medisinske tilstander som fedme og hjerte- og karsykdommer. Vi vil evaluere effekten av ulike samtalestrukturer på beboernes aktivitet, søvn og selvrapporterte mål på velvære ved å bruke en kommersielt tilgjengelig Fitbit-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert via en e-post når de er planlagt for en uke med nattflyt i Stanfords hovedoperasjonsrom. Potensielle deltakere som tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke deres årvåkenhet i løpet av studieperioden, vil ikke bli registrert.

Etterforskerne vil kvantifisere endringene i søvnmønster og aktivitet i løpet av uken før, under og etter natt-float call-uken. Selvrapporterte aspekter ved velvære inkludert tretthet, fysisk funksjon og positiv påvirkning vil bli vurdert med NIH PROMIS-undersøkelser på slutten av hver uke i løpet av studieperioden.

Etterforskerne vil bruke Fitbit Alta HR-data til å kvantifisere endringen i total mengde søvn, søvnavbrudd og søvnfase og trinn per dag. Data vil kun analyseres når det er sammenfallende med hjertefrekvensdata for å korrigere for perioder når enheten ikke brukes.

Aktiviteten vil ikke endre seg fra deltakernes normale, bortsett fra at de vil bruke Fitbit og svare på NIH PROMIS-undersøkelsene i løpet av studieperioden.

Data fra NIH PROMIS-undersøkelser, Fitbit og gitt demografisk informasjon, inkludert alder, kjønn og BMI, og antall tidligere fullførte nattflytperioder. Etter tilknytning vil data bli fullstendig avidentifisert.

Alle data vil bli normalisert til deltakerens grunnverdi i løpet av innkjøringsuken. Samtaleuken og postanropsuken vil bli analysert med en tidsseriemodell med blandede effekter ved bruk av R og/eller NONMEM (et program for ikke-lineær blandede effektermodellering). Effektene av de ovennevnte demografiske variablene vil bli vurdert som potensielle kovariater.

Forskerne regner med at denne observasjonsstudien vil være den første av mange studier som ser på effekten av å endre søvnmønster på aktivitet og velvære

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere deltakere som er PGY2-5 og en del av Stanford Hospital Department of Graduate Medical Education, noe som betyr at de vanligvis vil være mellom 26-36 år. Vi vil sikte på å rekruttere like mange menn og kvinner som er rimelig gitt den demografiske fordelingen av beboere i anestesi. Til slutt har vi som mål å ha et folk med en rekke raser og etnisitet involvert, men dette vil ikke bli spesifikt målrettet eller evaluert på grunn av den begrensede mengden av kvalifiserte fag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle beboere (PGY2-5) som har vært planlagt til enten generell operasjonsstue nattflåte ringer

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som rapporterer at de tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke årvåkenhet i løpet av studieperioden, vil ikke bli registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell anestesi Night Float Beboerne vil bli fulgt over en tre ukers periode - en uke før nattfloat (grunnlinje), uke med nattfloat, og en uke etter nattfloat (restitusjon). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut PROMIS-undersøkelser ukentlig.
Obstetrisk anestesi rotasjon Beboerne vil bli fulgt og bedt om å bruke fitbit over en fire ukers periode under rotasjonen. Deltakerne vil fullføre tre PROMIS-undersøkelser i løpet av fire ukers rotasjon, og i tillegg til en oppfølgende PROMIS-undersøkelse en uke etter at studieperioden er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i totale søvntimer under nattfloat Tidsramme: 3 uker	Etterforskerne vil sammenligne totale søvntimer per 24-timers periode i løpet av en baseline-uke, en nattflytuke og en restitusjonsuke	3 uker
Endring i søvntimer for rask øyebevegelse under nattflot Tidsramme: 3 uker	Etterforskerne vil sammenligne totale søvntimer for Rapid Eye Movement per 24-timers periode i løpet av en baseline-uke, en nattflyt-uke og en restitusjonsuke	3 uker
Endring i daglige trinn under Night Float Week Tidsramme: 3 uker	Etterforskerne vil sammenligne trinn per 24-timers periode i løpet av en grunnlinjeuke, en nattflytuke og en restitusjonsuke	3 uker
Trender og restitusjonstid i totale søvntimer, rask øyebevegelse og daglige trinn under en tilfeldig nattsamtaleplan Tidsramme: 4 uker	Etterforskerne vil sammenligne endring i fitbit søvn og trinndata under tilfeldig samtale nattplan og restitusjon etter samtalenatten under den obstetriske anestesirotasjonen	4 uker
Sammenligning av søvn- og aktivitetsmønster mellom en natt-flytende samtaleplan og en tilfeldig nattsamtaleplan Tidsramme: 4 uker	Etterforskerne vil sammenligne trender i søvntimer, REM-søvn og trinn mellom nattflyt og tilfeldig samtaleplan. Tid til restitusjon til baseline søvnmønster vil bli vurdert.	4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kohort 1: Endring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og tretthetspoeng i løpet av nattflotuken Tidsramme: 3 uker	Deltakerne vil ta en undersøkelse før de starter nattflyt, på slutten av nattflytuken og etter en restitusjonsuke. Spørsmålene på PROMIS-undersøkelsen er besvart på Likert-skala og normalisert til en skala 1-100 basert på landsgjennomsnitt. Gjennomsnittsverdien for hver undersøkelse er 50. En høyere poengsum vil representere økt grad av positiv påvirkning.	3 uker
Kohort 2: Endring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og tretthetspoeng gjennom den obstetriske anestesirotasjonen Tidsramme: 3 uker	Deltakerne vil ta en grunnlinjeundersøkelse før de starter rotasjonen, halvveis, ved slutten av de fire ukene og en uke etter avslutningen av studieperioden.	3 uker
Endring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og tretthetspoeng over studieperioden i en nattflott kontra et tilfeldig samtale nattsystem Tidsramme: 4 uker	Uke til uke endringer i PROMIS-score mellom nattflyt og et tilfeldig anropssystem vil bli vurdert.	4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

Studieleder: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
Hovedetterforsker: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

51495

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .