Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ночного звонка с плавающей запятой на модели сна и активности среди пациентов, находящихся под анестезией

13 декабря 2024 г. обновлено: Alexandra Ruan, Stanford University

С ростом осведомленности об усталости врачей и ее влиянии на безопасность пациентов программы стационаров все чаще переходят на систему ночных вызовов. В других отраслях несколько ночных смен подряд могут вызвать нарушение циркадного ритма, дефицит сна, нарушение сменной работы, что связано с хроническими заболеваниями, такими как ожирение и сердечно-сосудистые заболевания. Мы оценим влияние различных структур звонков на активность резидента, сон и самооценку самочувствия с помощью имеющегося в продаже устройства Fitbit.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Участники будут набраны по электронной почте, как только они запланируют неделю ночного плавания в главной операционной Стэнфорда. Потенциальные участники, которые принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на их бдительность в течение периода исследования, не будут зачислены.

Исследователи будут количественно оценивать изменения характера сна и активности в течение недели до, во время и после недели ночных вызовов. Аспекты самочувствия, о которых сообщают сами участники, включая усталость, физическую функцию и положительный эффект, будут оцениваться с помощью опросов NIH PROMIS в конце каждой недели в течение периода исследования.

Исследователи будут использовать данные Fitbit Alta HR для количественной оценки изменения общего количества сна, прерывания сна, фазы сна и количества шагов в день. Данные будут анализироваться только тогда, когда они совпадают с данными о частоте сердечных сокращений, чтобы скорректировать периоды, когда устройство не используется.

Активность участников не изменится от обычной, за исключением того, что они будут носить Fitbit и отвечать на опросы NIH PROMIS в течение периода исследования.

Данные из опросов NIH PROMIS, Fitbit и предоставили демографическую информацию, включая возраст, пол и ИМТ, а также количество предыдущих ночных периодов, ранее завершенных. После ассоциации данные будут полностью деидентифицированы.

Все данные будут нормализованы к базовому значению участника в течение вводной недели. Неделя звонка и неделя после звонка будут проанализированы с помощью модели смешанных эффектов временных рядов с использованием R и/или NONMEM (программа для нелинейного моделирования смешанных эффектов). Эффекты вышеуказанных демографических переменных будут оцениваться как потенциальные ковариаты.

Исследователи ожидают, что это обсервационное исследование станет первым из многих исследований, посвященных влиянию изменения режима сна на активность и самочувствие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем набирать участников, которые являются PGY2-5 и являются частью отделения последипломного медицинского образования Стэнфордской больницы, что означает, что они, как правило, будут в возрасте от 26 до 36 лет. Мы будем стремиться набрать равное количество мужчин и женщин, что является разумным с учетом демографического распределения резидентов Anesthesia. Наконец, мы стремимся привлечь к участию людей разных рас и национальностей, но это не будет специально нацелено или оценено из-за ограниченного круга подходящих субъектов.

Описание

Критерии включения:

Все резиденты (PGY2-5), которым назначены ночные дежурства в общей операционной

Критерий исключения:

Участники, которые сообщают о приеме рецептурных лекарств, которые могут повлиять на бдительность в течение периода исследования, не будут зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ночной флоат для общей анестезии За жителями будут наблюдать в течение трехнедельного периода: за неделю до ночного отпуска (исходный уровень), неделю ночного отпуска и одну неделю после ночного отпуска (восстановление). Участникам будет предложено заполнять опросы PROMIS еженедельно.
Ротация акушерской анестезии За жителями будут следить и просить их носить Fitbit в течение четырех недель во время их ротации. Участники пройдут три опроса PROMIS в течение четырехнедельной ротации, а также последующий опрос PROMIS через неделю после завершения периода исследования.

Группа / когорта

Ночной флоат для общей анестезии

За жителями будут наблюдать в течение трехнедельного периода: за неделю до ночного отпуска (исходный уровень), неделю ночного отпуска и одну неделю после ночного отпуска (восстановление). Участникам будет предложено заполнять опросы PROMIS еженедельно.

Ротация акушерской анестезии

За жителями будут следить и просить их носить Fitbit в течение четырех недель во время их ротации. Участники пройдут три опроса PROMIS в течение четырехнедельной ротации, а также последующий опрос PROMIS через неделю после завершения периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение общего количества часов сна во время ночного плавания Временное ограничение: 3 недели	Исследователи сравнит общее количество часов сна за 24-часовой период в течение базовой недели, недели ночного плавания и недели восстановления.	3 недели
Изменение продолжительности сна с быстрыми движениями глаз во время ночного флоатинга Временное ограничение: 3 недели	Исследователи сравнит общее количество часов сна с быстрым движением глаз за 24-часовой период в течение базовой недели, недели ночного плавания и недели восстановления.	3 недели
Изменение ежедневных шагов во время недели ночного плавания Временное ограничение: 3 недели	Исследователи будут сравнивать количество шагов за 24-часовой период в течение базовой недели, недели ночного плавания и недели восстановления.	3 недели
Тенденции и время восстановления общего количества часов сна, быстрых движений глаз и ежедневных шагов во время случайного расписания ночных звонков Временное ограничение: 4 недели	Исследователи сравнит изменения в данных о сне и шагах Fitbit во время графика случайных ночных звонков и восстановления после ночи звонков во время ротации акушерской анестезии.	4 недели
Сравнение динамики сна и активности между графиком ночных плавающих вызовов и графиком случайных ночных вызовов Временное ограничение: 4 недели	Исследователи сравнит тенденции в часах сна, быстром сне и шагах между ночным режимом и графиком случайных звонков. Будет оценено время восстановления до исходного режима сна.	4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когорта 1: Изменение показателей положительного эффекта PROMIS, нарушений сна и усталости в течение недели ночного плавания Временное ограничение: 3 недели	Участники пройдут опрос перед началом ночного плавания, в конце недели ночного плавания и после одной недели восстановления. На вопросы опроса PROMIS отвечают по шкале Лайкерта, нормализованной по шкале от 1 до 100 на основе среднего показателя по стране. Среднее значение для каждого опроса составляет 50. Более высокий балл будет означать повышенный уровень положительного аффекта.	3 недели
Когорта 2: Изменение показателей положительного эффекта PROMIS, нарушений сна и усталости в ходе ротации акушерской анестезии Временное ограничение: 3 недели	Участники пройдут базовое обследование до начала ротации, в середине, в конце четырех недель и через неделю после завершения периода исследования.	3 недели
Изменение показателей положительного эффекта, нарушений сна и усталости PROMIS за период исследования в системе ночного плавания по сравнению с системой случайного вызова в ночное время Временное ограничение: 4 недели	Будут оцениваться еженедельные изменения в баллах PROMIS между ночной плавающей системой и системой случайных вызовов.	4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

Директор по исследованиям: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
Главный следователь: Pamela Flood, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

51495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .