- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043038
Effekt af Night Float Call på søvn- og aktivitetsmønstre blandt anæstesibeboere
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive rekrutteret via en e-mail, når de er planlagt til en uges natteflot i Stanford Main Operation room. Potentielle deltagere, der tager receptpligtig medicin, der kan påvirke deres årvågenhed i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt.
Efterforskerne vil kvantificere ændringerne i søvnmønster og aktivitet i løbet af ugen før, under og efter natteflydningsugen. Selvrapporterede aspekter af velvære, herunder træthed, fysisk funktion og positiv påvirkning, vil blive vurderet med NIH PROMIS-undersøgelser i slutningen af hver uge i undersøgelsesperioden.
Efterforskerne vil bruge Fitbit Alta HR-dataene til at kvantificere ændringen i den samlede mængde søvn, søvnafbrydelser og søvnfase og trin pr. dag. Data vil kun blive analyseret, når det er sammenfaldende med pulsdata for at korrigere for perioder, hvor enheden ikke bruges.
Aktivitet vil ikke ændre sig i forhold til deltagernes normale, bortset fra at de vil bære Fitbit og svare på NIH PROMIS undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
Data fra NIH PROMIS-undersøgelser, Fitbit og givet demografiske oplysninger, herunder alder, køn og BMI, og antallet af tidligere afsluttede natflydeperioder. Efter tilknytning vil data blive fuldstændig afidentificeret.
Alle data vil blive normaliseret til deltagerens basisværdi i løbet af indkøringsugen. Opkaldsugen og efteropkaldsugen vil blive analyseret med en tidsseriemixed effects model ved hjælp af R og/eller NONMEM (et program til ikke-lineær Mixed Effects Modeling). Effekterne af ovenstående demografiske variable vil blive vurderet som potentielle kovariater.
Forskerne forventer, at denne observationsundersøgelse vil være den første af mange undersøgelser, der ser på virkningerne af ændrede søvnmønstre på aktivitet og velvære
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle beboere (PGY2-5), som er planlagt til enten almindelig operationsstue natflyder, ringer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der rapporterer at tage receptpligtig medicin, der kan påvirke årvågenhed i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Generel anæstesi Night Float
Beboerne vil blive fulgt over en periode på tre uger - en uge før natflåd (baseline), ugen for natflåd og en uge efter natflåd (restitution).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PROMIS-undersøgelser ugentligt.
|
Obstetrisk anæstesi rotation
Beboerne vil blive fulgt og bedt om at bære fitbitten over en fire ugers periode under deres rotation.
Deltagerne vil gennemføre tre PROMIS-undersøgelser i løbet af de fire ugers rotation, samt en opfølgende PROMIS-undersøgelse en uge efter, at undersøgelsesperioden er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det samlede antal søvntimer under Night Float
Tidsramme: 3 uger
|
Efterforskerne vil sammenligne samlede søvntimer pr. 24 timers periode i løbet af en basisuge, en natflydeuge og en restitutionsuge
|
3 uger
|
Ændring i hurtige øjenbevægelsers søvntimer under natteflåd
Tidsramme: 3 uger
|
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal søvntimer med Rapid Eye Movement pr. 24 timers periode i løbet af en baseline-uge, en natflydeuge og en restitutionsuge
|
3 uger
|
Ændring i daglige trin under Night Float Week
Tidsramme: 3 uger
|
Efterforskerne vil sammenligne trin pr. 24 timers periode i løbet af en basisuge, en natflydeuge og en restitutionsuge
|
3 uger
|
Trends og restitutionstid i totale søvntimer, hurtig øjenbevægelse og daglige trin under en tilfældig natopkaldsplan
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i fitbit-søvn- og skridtdata under tilfældig opkaldsnatplan og genopretning efter opkaldsnatten under den obstetriske anæstesi-rotation
|
4 uger
|
Sammenligning i søvn- og aktivitetsmønstre mellem en natflydende opkaldsplan og en tilfældig natopkaldsplan
Tidsramme: 4 uger
|
Efterforskerne vil sammenligne tendenser i søvntimer, REM-søvn og trin mellem natflydende og tilfældige opkaldsplaner.
Tid til restitution til baseline søvnmønstre vil blive vurderet.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kohorte 1: Ændring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og træthedsscore under Night Float Week
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil tage en undersøgelse før start af natflydning, i slutningen af natflydningsugen og efter en restitutionsuge.
Spørgsmålene i PROMIS-undersøgelsen besvares på en Likert-skala og normaliseres til en skala 1-100 baseret på landsgennemsnittet.
Middelværdien for hver undersøgelse er 50.
En højere score ville repræsentere et øget niveau af positiv påvirkning.
|
3 uger
|
Kohorte 2: Ændring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og træthedsscore gennem den obstetriske anæstesi-rotation
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil tage en baseline-undersøgelse, inden rotationen påbegyndes, halvvejs, i slutningen af de fire uger og en uge efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
3 uger
|
Ændring i PROMIS Positive Affekt, Søvnforstyrrelser og Træthedsscore i løbet af undersøgelsesperioden i et natflyder versus et tilfældigt opkaldsnatsystem
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringerne fra uge til uge i PROMIS-score mellem night float og et tilfældigt opkaldssystem vil blive vurderet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Pamela Flood, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .