Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Night Float Call på søvn- og aktivitetsmønstre blandt anæstesibeboere

11. september 2023 opdateret af: Alexandra Ruan, Stanford University
Med stigende bevidsthed om lægetræthed og dens indvirkning på patientsikkerheden, skifter opholdsprogrammer i stigende grad til et natflydende opkaldssystem. I andre brancher kan flere nattevagter i træk forårsage en forstyrrelse af døgnrytmen, søvngæld, skifteholdsforstyrrelser, der er relateret til kroniske medicinske tilstande som fedme og hjerte-kar-sygdomme. Vi vil evaluere effekten af ​​forskellige opkaldsstrukturer på beboernes aktivitet, søvn og selvrapporterede mål for wellness ved hjælp af en kommercielt tilgængelig Fitbit-enhed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret via en e-mail, når de er planlagt til en uges natteflot i Stanford Main Operation room. Potentielle deltagere, der tager receptpligtig medicin, der kan påvirke deres årvågenhed i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt.

Efterforskerne vil kvantificere ændringerne i søvnmønster og aktivitet i løbet af ugen før, under og efter natteflydningsugen. Selvrapporterede aspekter af velvære, herunder træthed, fysisk funktion og positiv påvirkning, vil blive vurderet med NIH PROMIS-undersøgelser i slutningen af ​​hver uge i undersøgelsesperioden.

Efterforskerne vil bruge Fitbit Alta HR-dataene til at kvantificere ændringen i den samlede mængde søvn, søvnafbrydelser og søvnfase og trin pr. dag. Data vil kun blive analyseret, når det er sammenfaldende med pulsdata for at korrigere for perioder, hvor enheden ikke bruges.

Aktivitet vil ikke ændre sig i forhold til deltagernes normale, bortset fra at de vil bære Fitbit og svare på NIH PROMIS undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.

Data fra NIH PROMIS-undersøgelser, Fitbit og givet demografiske oplysninger, herunder alder, køn og BMI, og antallet af tidligere afsluttede natflydeperioder. Efter tilknytning vil data blive fuldstændig afidentificeret.

Alle data vil blive normaliseret til deltagerens basisværdi i løbet af indkøringsugen. Opkaldsugen og efteropkaldsugen vil blive analyseret med en tidsseriemixed effects model ved hjælp af R og/eller NONMEM (et program til ikke-lineær Mixed Effects Modeling). Effekterne af ovenstående demografiske variable vil blive vurderet som potentielle kovariater.

Forskerne forventer, at denne observationsundersøgelse vil være den første af mange undersøgelser, der ser på virkningerne af ændrede søvnmønstre på aktivitet og velvære

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere deltagere, der er PGY2-5 og en del af Stanford Hospital Department of Graduate Medical Education, hvilket betyder, at de generelt vil være mellem 26-36 år. Vi vil tilstræbe at rekruttere lige mange mænd og kvinder, hvilket er rimeligt i betragtning af den demografiske fordeling af beboere i anæstesi. Endelig sigter vi efter at have et folk med forskellige racer og etnicitet involveret, men dette vil ikke blive specifikt målrettet eller evalueret på grund af den begrænsede pulje af berettigede emner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle beboere (PGY2-5), som er planlagt til enten almindelig operationsstue natflyder, ringer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der rapporterer at tage receptpligtig medicin, der kan påvirke årvågenhed i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel anæstesi Night Float
Beboerne vil blive fulgt over en periode på tre uger - en uge før natflåd (baseline), ugen for natflåd og en uge efter natflåd (restitution). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde PROMIS-undersøgelser ugentligt.
Obstetrisk anæstesi rotation
Beboerne vil blive fulgt og bedt om at bære fitbitten over en fire ugers periode under deres rotation. Deltagerne vil gennemføre tre PROMIS-undersøgelser i løbet af de fire ugers rotation, samt en opfølgende PROMIS-undersøgelse en uge efter, at undersøgelsesperioden er afsluttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal søvntimer under Night Float
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil sammenligne samlede søvntimer pr. 24 timers periode i løbet af en basisuge, en natflydeuge og en restitutionsuge
3 uger
Ændring i hurtige øjenbevægelsers søvntimer under natteflåd
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil sammenligne det samlede antal søvntimer med Rapid Eye Movement pr. 24 timers periode i løbet af en baseline-uge, en natflydeuge og en restitutionsuge
3 uger
Ændring i daglige trin under Night Float Week
Tidsramme: 3 uger
Efterforskerne vil sammenligne trin pr. 24 timers periode i løbet af en basisuge, en natflydeuge og en restitutionsuge
3 uger
Trends og restitutionstid i totale søvntimer, hurtig øjenbevægelse og daglige trin under en tilfældig natopkaldsplan
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil sammenligne ændringer i fitbit-søvn- og skridtdata under tilfældig opkaldsnatplan og genopretning efter opkaldsnatten under den obstetriske anæstesi-rotation
4 uger
Sammenligning i søvn- og aktivitetsmønstre mellem en natflydende opkaldsplan og en tilfældig natopkaldsplan
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil sammenligne tendenser i søvntimer, REM-søvn og trin mellem natflydende og tilfældige opkaldsplaner. Tid til restitution til baseline søvnmønstre vil blive vurderet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Ændring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og træthedsscore under Night Float Week
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil tage en undersøgelse før start af natflydning, i slutningen af ​​natflydningsugen og efter en restitutionsuge. Spørgsmålene i PROMIS-undersøgelsen besvares på en Likert-skala og normaliseres til en skala 1-100 baseret på landsgennemsnittet. Middelværdien for hver undersøgelse er 50. En højere score ville repræsentere et øget niveau af positiv påvirkning.
3 uger
Kohorte 2: Ændring i PROMIS positiv påvirkning, søvnforstyrrelser og træthedsscore gennem den obstetriske anæstesi-rotation
Tidsramme: 3 uger
Deltagerne vil tage en baseline-undersøgelse, inden rotationen påbegyndes, halvvejs, i slutningen af ​​de fire uger og en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
3 uger
Ændring i PROMIS Positive Affekt, Søvnforstyrrelser og Træthedsscore i løbet af undersøgelsesperioden i et natflyder versus et tilfældigt opkaldsnatsystem
Tidsramme: 4 uger
Ændringerne fra uge til uge i PROMIS-score mellem night float og et tilfældigt opkaldssystem vil blive vurderet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner