Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Night Float Call op slaap- en activiteitenpatronen onder anesthesiebewoners

13 december 2024 bijgewerkt door: Alexandra Ruan, Stanford University
Nu men zich steeds meer bewust wordt van de vermoeidheid van artsen en het effect ervan op de veiligheid van de patiënt, gaan residentieprogramma's steeds meer over op een nachtelijk oproepsysteem. In andere bedrijfstakken kunnen meerdere nachtdiensten achter elkaar een verstoring van het circadiane ritme, slaaptekort, ploegendienststoornis veroorzaken, die verband houdt met chronische medische aandoeningen zoals obesitas en hart- en vaatziekten. We zullen het effect evalueren van verschillende oproepstructuren op de activiteit van de bewoner, slaap en zelfgerapporteerde welzijnsmetingen met behulp van een in de handel verkrijgbaar Fitbit-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven via een e-mail zodra ze zijn ingepland voor een week nachtelijke float in de hoofdoperatiekamer van Stanford. Potentiële deelnemers die voorgeschreven medicijnen gebruiken die hun alertheid tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden, worden niet ingeschreven.

De onderzoekers kwantificeren de veranderingen in slaappatroon en activiteit gedurende de week voor, tijdens en na de nachtelijke float call-week. Zelfgerapporteerde aspecten van welzijn, waaronder vermoeidheid, fysiek functioneren en positief affect, zullen aan het einde van elke week tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld met NIH PROMIS-enquêtes.

De onderzoekers zullen de Fitbit Alta HR-gegevens gebruiken om de verandering in de totale hoeveelheid slaap, slaaponderbreking en slaapfase en stappen per dag te kwantificeren. Gegevens worden alleen geanalyseerd als ze samenvallen met hartslaggegevens om te corrigeren voor perioden waarin het apparaat niet wordt gebruikt.

Activiteit zal niet afwijken van de normale activiteit van de deelnemers, behalve dat ze de Fitbit zullen dragen en zullen reageren op de NIH PROMIS-enquêtes gedurende de onderzoeksperiode.

Gegevens van NIH PROMIS-enquêtes, Fitbit en verstrekte demografische informatie, waaronder leeftijd, geslacht en BMI, en het aantal eerdere night float-periodes die eerder zijn voltooid. Na koppeling worden de gegevens volledig geanonimiseerd.

Alle gegevens worden tijdens de inloopweek genormaliseerd naar de basiswaarde van de deelnemer. De call week en post call week worden geanalyseerd met een time series mixed effects model met behulp van R en/of NONMEM (een programma voor Nonlinear Mixed Effects Modeling). De effecten van de bovenstaande demografische variabelen zullen worden beoordeeld als potentiële covariaten.

De onderzoekers verwachten dat deze observationele studie de eerste van vele studies zal zijn die kijken naar de effecten van veranderende slaappatronen op activiteit en welzijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen deelnemers rekruteren die PGY2-5 zijn en deel uitmaken van de Stanford Hospital Department of Graduate Medical Education, wat betekent dat ze over het algemeen tussen de 26 en 36 jaar oud zullen zijn. We streven ernaar een gelijk aantal mannen en vrouwen te rekruteren, wat redelijk is gezien de demografische spreiding van anesthesie-bewoners. Ten slotte streven we ernaar om mensen met een verscheidenheid aan rassen en etniciteiten erbij te betrekken, maar dit zal niet specifiek gericht of geëvalueerd worden vanwege de beperkte pool van in aanmerking komende proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bewoners (PGY2-5) die zijn ingepland voor een van beide algemene operatiekamer night float call

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die melden dat ze tijdens de onderzoeksperiode voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt die de alertheid kunnen beïnvloeden, worden niet ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Algemene anesthesie Nachtfloat
De bewoners worden gedurende een periode van drie weken gevolgd: een week vóór de nachtfloat (basislijn), de week van de nachtfloat en een week na de nachtfloat (herstel). Deelnemers wordt gevraagd wekelijks PROMIS-enquêtes in te vullen.
Verloskundige anesthesierotatie
De bewoners worden gevolgd en gevraagd om tijdens hun rotatie de fitbit gedurende een periode van vier weken te dragen. Deelnemers voltooien drie PROMIS-enquêtes gedurende de vier weken durende rotatie, en een vervolg-PROMIS-enquête een week nadat de onderzoeksperiode is afgelopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale slaapuren tijdens nachtelijke float
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers vergelijken het totale aantal slaapuren per periode van 24 uur tijdens een basisweek, een night float-week en een herstelweek.
3 weken
Verandering in slaapuren met snelle oogbewegingen tijdens nachtelijke float
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers vergelijken het totale aantal Rapid Eye Movement-slaapuren per periode van 24 uur tijdens een basisweek, een night float-week en een herstelweek.
3 weken
Verandering in dagelijkse stappen tijdens de Night Float Week
Tijdsspanne: 3 weken
De onderzoekers vergelijken de stappen per periode van 24 uur tijdens een basisweek, een nachtfloatweek en een herstelweek
3 weken
Trends en hersteltijd in totale slaapuren, snelle oogbewegingen en dagelijkse stappen tijdens een willekeurig nachtoproepschema
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers vergelijken de verandering in Fitbit-slaap- en stappengegevens tijdens het willekeurige nachtschema en het herstel na de belnacht tijdens de rotatie van de verloskundige anesthesie.
4 weken
Vergelijking in slaap- en activiteitspatronen tussen een night float-oproepschema en een willekeurig nachtoproepschema
Tijdsspanne: 4 weken
De onderzoekers vergelijken trends in slaapuren, REM-slaap en stappen tussen night float en random call-schema. De tijd tot herstel naar het basisslaappatroon zal worden beoordeeld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Verandering in PROMIS-scores voor positief effect, slaapstoornissen en vermoeidheid tijdens de Night Float Week
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers zullen een enquête invullen voordat ze met de nachtfloat beginnen, aan het einde van de nachtfloatweek en na één herstelweek. De vragen in de PROMIS-enquête worden beantwoord op een Likert-schaal en genormaliseerd naar een schaal van 1-100 op basis van het nationale gemiddelde. De gemiddelde waarde voor elke enquête is 50. Een hogere score zou een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
3 weken
Cohort 2: Verandering in PROMIS-positieve affect-, slaapstoornissen- en vermoeidheidsscores tijdens de obstetrische anesthesierotatie
Tijdsspanne: 3 weken
Deelnemers zullen vóór aanvang van de rotatie, halverwege, aan het einde van de vier weken en een week na het einde van de onderzoeksperiode een basisonderzoek doen.
3 weken
Verandering in PROMIS-positieve affect-, slaapstoornissen- en vermoeidheidsscores gedurende de onderzoeksperiode in een nachtfloat versus een willekeurig nachtsysteem
Tijdsspanne: 4 weken
De wekelijkse veranderingen in PROMIS-scores tussen night float en een willekeurig oproepsysteem zullen worden beoordeeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 51495

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren