夜班呼叫对麻醉住院医师睡眠和活动模式的影响
2024年12月13日 更新者：Alexandra Ruan、Stanford University
随着对医生疲劳及其对患者安全影响的认识不断提高，住院医师计划越来越多地过渡到夜班呼叫系统。
在其他行业，连续上多个夜班会导致昼夜节律紊乱、睡眠不足、轮班工作障碍，这与肥胖和心血管疾病等慢性疾病有关。
我们将使用市售的 Fitbit 设备评估不同呼叫结构对居民活动、睡眠和自我报告的健康指标的影响。
研究概览
详细说明
一旦参与者被安排在斯坦福主手术室进行为期一周的夜间漂浮，他们将通过电子邮件被招募。 在研究期间服用可能影响其警觉性的处方药的潜在参与者将不会被纳入。
调查人员将量化夜间流动呼叫周之前、期间和之后的一周内睡眠模式和活动的变化。 在研究期间的每周结束时，将通过 NIH PROMIS 调查评估自我报告的健康方面，包括疲劳、身体机能和积极影响。
研究人员将使用 Fitbit Alta HR 数据来量化睡眠总量、睡眠中断和睡眠阶段以及每日步数的变化。 仅当数据与心率数据一致时才会分析数据，以纠正未使用设备的时间段。
除了在研究期间佩戴 Fitbit 并响应 NIH PROMIS 调查外，参与者的活动不会改变正常情况。
来自 NIH PROMIS 调查的数据、Fitbit 和提供的人口统计信息，包括年龄、性别和 BMI，以及之前完成的前夜漂流次数。 关联后，数据将完全去标识化。
在磨合周期间，所有数据都将标准化为参与者的基线值。 呼叫周和呼叫后周将使用 R 和/或 NONMEM（非线性混合效应建模程序）的时间序列混合效应模型进行分析。 上述人口统计变量的影响将作为潜在的协变量进行评估。
研究人员预计，这项观察性研究将是众多研究中的第一项，这些研究着眼于改变睡眠模式对活动和幸福感的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将招募 PGY2-5 和斯坦福医院研究生医学教育系的参与者，这意味着他们的年龄通常在 26-36 岁之间。
我们的目标是招募同等数量的男性和女性，这对于麻醉住院医师的人口分布是合理的。
最后，我们的目标是让不同种族和族裔的人参与其中，但由于符合条件的受试者数量有限，因此不会专门针对或评估这一点。
描述
纳入标准：
- 所有住院医生 (PGY2-5) 已安排普通手术室夜间流动电话
排除标准：
- 报告在研究期间服用可能影响警觉性的处方药的参与者将不会被纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
全身麻醉夜间漂浮
将对居民进行为期三周的跟踪——夜间漂浮前一周（基线）、夜间漂浮一周以及夜间漂浮后一周（恢复）。
参与者将被要求每周填写 PROMIS 调查。
|
|
产科麻醉轮转
居民将被跟踪并被要求在轮换期间佩戴 Fitbit 设备四个星期。
参与者将在四个星期的轮换中完成三项 PROMIS 调查，并在研究期结束后一周完成一项后续 PROMIS 调查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
夜间漂浮期间总睡眠时间的变化
大体时间：3周
|
研究人员将比较基线周、夜间漂浮周和恢复周期间每 24 小时的总睡眠时间
|
3周
|
|
夜间漂浮期间快速眼动睡眠时间的变化
大体时间：3周
|
研究人员将比较基线周、夜间漂浮周和恢复周期间每 24 小时内的快速眼动睡眠总时间
|
3周
|
|
夜间漂浮周每日步数变化
大体时间：3周
|
研究人员将比较基准周、夜间漂浮周和恢复周期间每 24 小时的步数
|
3周
|
|
随机夜间通话计划期间总睡眠时间、快速眼动和每日步数的趋势和恢复时间
大体时间：4周
|
研究人员将比较随机通话夜间计划期间 Fitbit 睡眠和步数数据的变化以及产科麻醉轮换期间通话夜间后的恢复情况
|
4周
|
|
夜间浮动呼叫时间表和随机夜间呼叫时间表之间的睡眠和活动模式比较
大体时间：4周
|
研究人员将比较睡眠时间、快速眼动睡眠以及夜间漂浮和随机呼叫时间表之间的步数趋势。
将评估恢复到基线睡眠模式的时间。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组：夜间漂浮周期间 PROMIS 积极情绪、睡眠障碍和疲劳评分的变化
大体时间：3周
|
参与者将在夜间漂浮开始之前、夜间漂浮周结束时以及恢复周后进行一项调查。
PROMIS 调查的问题采用李克特量表回答，并根据全国平均水平标准化为 1-100 的量表。
每次调查的平均值为 50。
较高的分数代表积极情绪水平的提高。
|
3周
|
|
第 2 组：整个产科麻醉轮转过程中 PROMIS 积极情绪、睡眠障碍和疲劳评分的变化
大体时间：3周
|
参与者将在轮换开始前、轮换中途、四周结束时以及研究期结束后一周进行基线调查。
|
3周
|
|
研究期间夜间漂浮与随机呼叫夜间系统中 PROMIS 积极情绪、睡眠障碍和疲劳评分的变化
大体时间：4周
|
将评估夜间漂浮和随机呼叫系统之间 PROMIS 分数每周的变化。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandra Ruan, MD、Stanford University
- 首席研究员：Pamela Flood, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.