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Effet de l'appel flottant de nuit sur les habitudes de sommeil et d'activité chez les résidents en anesthésie

13 décembre 2024 mis à jour par: Alexandra Ruan, Stanford University

Avec une sensibilisation croissante à la fatigue des médecins et à ses effets sur la sécurité des patients, les programmes de résidence passent de plus en plus à un système d'appels flottants de nuit. Dans d'autres industries, plusieurs quarts de nuit consécutifs peuvent entraîner une perturbation du rythme circadien, une dette de sommeil, un trouble du travail posté, qui est lié à des conditions médicales chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiovasculaires. Nous évaluerons l'effet de différentes structures d'appel sur l'activité des résidents, le sommeil et les mesures de bien-être autodéclarées à l'aide d'un appareil Fitbit disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les participants seront recrutés par e-mail une fois qu'ils seront programmés pour une semaine de flottement nocturne dans la salle d'opération principale de Stanford. Les participants potentiels qui prennent des médicaments sur ordonnance susceptibles d'affecter leur vigilance pendant la période d'étude ne seront pas inscrits.

Les enquêteurs quantifieront les changements dans les habitudes de sommeil et l'activité au cours de la semaine avant, pendant et après la semaine d'appels flottants de nuit. Les aspects autodéclarés du bien-être, y compris la fatigue, la fonction physique et l'affect positif, seront évalués avec les enquêtes NIH PROMIS à la fin de chaque semaine pendant la période d'étude.

Les enquêteurs utiliseront les données Fitbit Alta HR pour quantifier le changement dans la quantité totale de sommeil, l'interruption du sommeil et la phase de sommeil et les pas par jour. Les données seront analysées uniquement lorsqu'elles coïncident avec les données de fréquence cardiaque pour corriger les périodes pendant lesquelles l'appareil n'est pas utilisé.

L'activité ne changera pas par rapport à la normale des participants, sauf qu'ils porteront le Fitbit et répondront aux enquêtes NIH PROMIS au cours de la période d'étude.

Les données des enquêtes NIH PROMIS, Fitbit et ont fourni des informations démographiques, notamment l'âge, le sexe et l'IMC, ainsi que le nombre de périodes de flottement de nuit précédentes précédemment terminées. Après l'association, les données seront complètement anonymisées.

Toutes les données seront normalisées à la valeur de référence du participant pendant la semaine de rodage. La semaine d'appel et la semaine post-appel seront analysées à l'aide d'un modèle à effets mixtes de série chronologique utilisant R et/ou NONMEM (un programme de modélisation non linéaire à effets mixtes). Les effets des variables démographiques ci-dessus seront évalués en tant que covariables potentielles.

Les chercheurs prévoient que cette étude observationnelle sera la première de nombreuses études portant sur les effets de la modification des habitudes de sommeil sur l'activité et le bien-être.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94305
    - Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons des participants qui sont PGY2-5 et qui font partie du département de formation médicale supérieure de l'hôpital de Stanford, ce qui signifie qu'ils auront généralement entre 26 et 36 ans. Nous viserons à recruter un nombre égal d'hommes et de femmes, ce qui est raisonnable compte tenu de la répartition démographique des résidents en anesthésie. Enfin, notre objectif est d'avoir un peuple avec une variété de races et d'ethnies impliquées, mais cela ne sera pas spécifiquement ciblé ou évalué en raison du nombre limité de sujets éligibles.

La description

Critère d'intégration:

Tous les résidents (PGY2-5) qui ont été programmés pour l'un ou l'autre des appels flottants de nuit de la salle d'opération générale

Critère d'exclusion:

Les participants qui déclarent prendre des médicaments sur ordonnance susceptibles d'affecter la vigilance pendant la période d'étude ne seront pas inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Flotteur de nuit pour anesthésie générale Les résidents seront suivis sur une période de trois semaines - une semaine avant le flottement de nuit (référence), la semaine du flottement de nuit et une semaine après le flottement de nuit (récupération). Les participants seront invités à remplir des enquêtes PROMIS chaque semaine.
Rotation en anesthésie obstétricale Les résidents seront suivis et invités à porter le fitbit pendant une période de quatre semaines au cours de leur rotation. Les participants rempliront trois enquêtes PROMIS au cours de la rotation de quatre semaines, ainsi qu'une enquête de suivi PROMIS une semaine après la fin de la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du nombre total d'heures de sommeil pendant le flottement nocturne Délai: 3 semaines	Les enquêteurs compareront le nombre total d'heures de sommeil par période de 24 heures au cours d'une semaine de référence, d'une semaine de flottement nocturne et d'une semaine de récupération.	3 semaines
Modification des heures de sommeil à mouvements oculaires rapides pendant le flottement nocturne Délai: 3 semaines	Les enquêteurs compareront le nombre total d'heures de sommeil à mouvements oculaires rapides par période de 24 heures au cours d'une semaine de référence, d'une semaine de flottement nocturne et d'une semaine de récupération.	3 semaines
Changement des étapes quotidiennes pendant la semaine du flottement nocturne Délai: 3 semaines	Les enquêteurs compareront les pas par période de 24 heures au cours d'une semaine de référence, une semaine de flottement de nuit et une semaine de récupération	3 semaines
Tendances et temps de récupération en heures de sommeil totales, mouvements oculaires rapides et pas quotidiens au cours d'un programme d'appels de nuit aléatoire Délai: 4 semaines	Les enquêteurs compareront les changements dans les données de sommeil et de pas Fitbit pendant l'horaire de nuit d'appel aléatoire et la récupération après la nuit d'appel pendant la rotation d'anesthésie obstétricale	4 semaines
Comparaison des modèles de sommeil et d'activité entre un horaire d'appel flottant de nuit et un horaire d'appel de nuit aléatoire Délai: 4 semaines	Les enquêteurs compareront les tendances des heures de sommeil, du sommeil paradoxal et des étapes entre le flottement nocturne et l'horaire d'appels aléatoires. Le temps nécessaire à la récupération des habitudes de sommeil de base sera évalué.	4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Cohorte 1 : évolution des scores d'effet positif PROMIS, de troubles du sommeil et de fatigue au cours de la semaine de flottement nocturne Délai: 3 semaines	Les participants répondront à une enquête avant de commencer le flottement de nuit, à la fin de la semaine du flottement de nuit et après une semaine de récupération. Les questions de l'enquête PROMIS reçoivent une réponse sur une échelle de Likert et sont normalisées sur une échelle de 1 à 100 basée sur la moyenne nationale. La valeur moyenne pour chaque enquête est de 50. Un score plus élevé représenterait un niveau accru d’affect positif.	3 semaines
Cohorte 2 : évolution des scores d'effet positif PROMIS, de troubles du sommeil et de fatigue tout au long de la rotation en anesthésie obstétricale Délai: 3 semaines	Les participants répondront à une enquête de référence avant de commencer la rotation, à mi-parcours, à la fin des quatre semaines et une semaine après la conclusion de la période d'étude.	3 semaines
Changement des scores d'effet positif, de perturbation du sommeil et de fatigue PROMIS au cours de la période d'étude dans un flotteur de nuit par rapport à un système de nuit à appel aléatoire Délai: 4 semaines	Les changements hebdomadaires des scores PROMIS entre le flottement de nuit et un système d'appel aléatoire seront évalués.	4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

Directeur d'études: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
Chercheur principal: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

51495

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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