- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05043038
Effekten av Night Float Call på sömn- och aktivitetsmönster bland anestesibor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras via ett e-postmeddelande när de är schemalagda för en veckas nattflot i Stanford Main Operation Room. Potentiella deltagare som tar receptbelagda mediciner som kan påverka deras vakenhet under studieperioden kommer inte att registreras.
Utredarna kommer att kvantifiera förändringarna i sömnmönster och aktivitet under veckan före, under och efter nattflotningsveckan. Självrapporterade aspekter av välbefinnande inklusive trötthet, fysisk funktion och positiv påverkan kommer att bedömas med NIH PROMIS-undersökningar i slutet av varje vecka under studieperioden.
Utredarna kommer att använda Fitbit Alta HR-data för att kvantifiera förändringen i total mängd sömn, sömnavbrott och sömnfas och steg per dag. Data kommer att analyseras endast när de sammanfaller med pulsdata för att korrigera för perioder när enheten inte används.
Aktiviteten kommer inte att förändras från deltagarnas normala, förutom att de kommer att bära Fitbit och svara på NIH PROMIS-undersökningarna under studieperioden.
Data från NIH PROMIS-undersökningar, Fitbit och tillhandahållen demografisk information inklusive ålder, kön och BMI, och antal tidigare avslutade nattflotperioder. Efter associering kommer data att avidentifieras helt.
All data kommer att normaliseras till deltagarens baslinjevärde under inkörningsveckan. Samtalsveckan och veckan efter samtalet kommer att analyseras med en tidsseriemodell med blandade effekter med hjälp av R och/eller NONMEM (ett program för icke-linjär modellering av blandade effekter). Effekterna av ovanstående demografiska variabler kommer att bedömas som potentiella kovariater.
Forskarna räknar med att denna observationsstudie kommer att vara den första av många studier som tittar på effekterna av ändrade sömnmönster på aktivitet och välbefinnande
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla invånare (PGY2-5) som har schemalagts för endera allmän operationssal nattflotring ringer
Exklusions kriterier:
- Deltagare som rapporterar att de tar receptbelagda mediciner som kan påverka vakenhet under studieperioden kommer inte att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
General Anesthesia Night Float
De boende kommer att följas under en treveckorsperiod - en vecka före nattflot (baslinje), veckan för nattflot och en vecka efter nattflot (återhämtning).
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i PROMIS-undersökningar varje vecka.
|
Obstetrisk anestesi rotation
De boende kommer att följas och uppmanas att bära fitbiten under en fyraveckorsperiod under sin rotation.
Deltagarna kommer att fylla i tre PROMIS-undersökningar under fyra veckors rotation, samt en uppföljande PROMIS-undersökning en vecka efter att studieperioden har avslutats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av totala sömntimmar under nattflot
Tidsram: 3 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra totala sömntimmar per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
|
3 veckor
|
Förändring i sömntimmar för snabba ögonrörelser under nattflot
Tidsram: 3 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra totala sömntimmar för Rapid Eye Movement per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
|
3 veckor
|
Ändring av dagliga steg under Night Float Week
Tidsram: 3 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra steg per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
|
3 veckor
|
Trender och återhämtningstid i totala sömntimmar, snabba ögonrörelser och dagliga steg under ett slumpmässigt nattsamtalschema
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra förändringar i fitbit sömn- och stegdata under slumpmässigt samtalsnattschema och återhämtning efter samtalsnatten under den obstetriska anestesirotationen
|
4 veckor
|
Jämförelse i sömn- och aktivitetsmönster mellan ett nattsamtalschema och ett slumpmässigt nattsamtalschema
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna kommer att jämföra trender i sömntimmar, REM-sömn och steg mellan nattsömn och slumpmässigt samtalsschema.
Tid för återhämtning till baslinjesömnmönster kommer att bedömas.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kohort 1: Förändring i PROMIS positiva inverkan, sömnstörningar och trötthetspoäng under Night Float Week
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att göra en enkät innan de startar nattflot, i slutet av nattflotveckan och efter en återhämtningsvecka.
Frågorna i PROMIS-undersökningen besvaras på Likert-skala och normaliseras till en skala 1-100 baserat på riksgenomsnitt.
Medelvärdet för varje undersökning är 50.
En högre poäng skulle representera ökad nivå av positiv påverkan.
|
3 veckor
|
Kohort 2: Förändring av PROMIS positiva effekter, sömnstörningar och trötthetspoäng under den obstetriska anestesirotationen
Tidsram: 3 veckor
|
Deltagarna kommer att göra en baslinjeundersökning innan rotationen påbörjas, halvvägs, i slutet av de fyra veckorna och en vecka efter studieperiodens slut.
|
3 veckor
|
Förändring av PROMIS positiva effekter, sömnstörningar och trötthetspoäng under studieperioden i en nattflott kontra ett slumpmässigt samtalsnattsystem
Tidsram: 4 veckor
|
Vecko-till-vecka förändringar i PROMIS poäng mellan night float och ett slumpmässigt samtalssystem kommer att bedömas.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Pamela Flood, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- Belayachi J, Benjelloun O, Madani N, Abidi K, Dendane T, Zeggwagh AA, Abouqal R. Self-perceived sleepiness in emergency training physicians: prevalence and relationship with quality of life. J Occup Med Toxicol. 2013 Sep 21;8(1):24. doi: 10.1186/1745-6673-8-24.
- Asken MJ, Raham DC. Resident performance and sleep deprivation: a review. J Med Educ. 1983 May;58(5):382-8. doi: 10.1097/00001888-198305000-00003.
- Cavallo A, Jaskiewicz J, Ris MD. Impact of night-float rotation on sleep, mood, and alertness: the resident's perception. Chronobiol Int. 2002 Sep;19(5):893-902. doi: 10.1081/cbi-120014106.
- Davis MC, Kuhn EN, Agee BS, Oster RA, Markert JM. Implications of transitioning to a resident night float system in neurosurgery: mortality, length of stay, and resident experience. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1269-1277. doi: 10.3171/2016.5.JNS152585. Epub 2016 Jul 8.
- Dunn LK, Kleiman AM, Forkin KT, Bechtel AJ, Collins SR, Potter JF, Kaperak CJ, Tsang S, Huffmyer JL, Nemergut EC. Anesthesiology Resident Night Float Duty Alters Sleep Patterns: An Observational Study. Anesthesiology. 2019 Aug;131(2):401-409. doi: 10.1097/ALN.0000000000002806.
- Nizamuddin SL, Nizamuddin J, Latif U, Tung A, Klafta JM, Lee SM, Ku CM, Stahl DL, Lee J, Shahul SS. Be Active and Be Well? A Cross-sectional Survey of US Anesthesia Residents. J Educ Perioper Med. 2020 Apr 1;22(2):E640. doi: 10.46374/volxxii-issue2-nizamuddin. eCollection 2020 Apr-Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 51495
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .