Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Night Float Call på sömn- och aktivitetsmönster bland anestesibor

11 september 2023 uppdaterad av: Alexandra Ruan, Stanford University
Med ökande medvetenhet om läkaretrötthet och dess effekt på patientsäkerheten, övergår residency-programmen alltmer till ett system för nattuppringning. I andra branscher kan flera nattskift i rad orsaka störningar i dygnsrytmen, sömnskuld, skiftarbete, som är relaterat till kroniska medicinska tillstånd som fetma och hjärt-kärlsjukdomar. Vi kommer att utvärdera effekten av olika samtalsstrukturer på boendeaktivitet, sömn och självrapporterade mått på välbefinnande med hjälp av en kommersiellt tillgänglig Fitbit-enhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att rekryteras via ett e-postmeddelande när de är schemalagda för en veckas nattflot i Stanford Main Operation Room. Potentiella deltagare som tar receptbelagda mediciner som kan påverka deras vakenhet under studieperioden kommer inte att registreras.

Utredarna kommer att kvantifiera förändringarna i sömnmönster och aktivitet under veckan före, under och efter nattflotningsveckan. Självrapporterade aspekter av välbefinnande inklusive trötthet, fysisk funktion och positiv påverkan kommer att bedömas med NIH PROMIS-undersökningar i slutet av varje vecka under studieperioden.

Utredarna kommer att använda Fitbit Alta HR-data för att kvantifiera förändringen i total mängd sömn, sömnavbrott och sömnfas och steg per dag. Data kommer att analyseras endast när de sammanfaller med pulsdata för att korrigera för perioder när enheten inte används.

Aktiviteten kommer inte att förändras från deltagarnas normala, förutom att de kommer att bära Fitbit och svara på NIH PROMIS-undersökningarna under studieperioden.

Data från NIH PROMIS-undersökningar, Fitbit och tillhandahållen demografisk information inklusive ålder, kön och BMI, och antal tidigare avslutade nattflotperioder. Efter associering kommer data att avidentifieras helt.

All data kommer att normaliseras till deltagarens baslinjevärde under inkörningsveckan. Samtalsveckan och veckan efter samtalet kommer att analyseras med en tidsseriemodell med blandade effekter med hjälp av R och/eller NONMEM (ett program för icke-linjär modellering av blandade effekter). Effekterna av ovanstående demografiska variabler kommer att bedömas som potentiella kovariater.

Forskarna räknar med att denna observationsstudie kommer att vara den första av många studier som tittar på effekterna av ändrade sömnmönster på aktivitet och välbefinnande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att rekrytera deltagare som är PGY2-5 och en del av Stanford Hospital Department of Graduate Medical Education, vilket innebär att de i allmänhet kommer att vara mellan 26-36 år. Vi kommer att sträva efter att rekrytera lika många män som kvinnor, vilket är rimligt med tanke på den demografiska fördelningen av anestesibor. Slutligen strävar vi efter att ha ett folk med en mängd olika raser och etnicitet inblandade, men detta kommer inte att riktas eller utvärderas specifikt på grund av den begränsade poolen av kvalificerade ämnen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla invånare (PGY2-5) som har schemalagts för endera allmän operationssal nattflotring ringer

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som rapporterar att de tar receptbelagda mediciner som kan påverka vakenhet under studieperioden kommer inte att registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
General Anesthesia Night Float
De boende kommer att följas under en treveckorsperiod - en vecka före nattflot (baslinje), veckan för nattflot och en vecka efter nattflot (återhämtning). Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i PROMIS-undersökningar varje vecka.
Obstetrisk anestesi rotation
De boende kommer att följas och uppmanas att bära fitbiten under en fyraveckorsperiod under sin rotation. Deltagarna kommer att fylla i tre PROMIS-undersökningar under fyra veckors rotation, samt en uppföljande PROMIS-undersökning en vecka efter att studieperioden har avslutats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av totala sömntimmar under nattflot
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att jämföra totala sömntimmar per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
3 veckor
Förändring i sömntimmar för snabba ögonrörelser under nattflot
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att jämföra totala sömntimmar för Rapid Eye Movement per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
3 veckor
Ändring av dagliga steg under Night Float Week
Tidsram: 3 veckor
Utredarna kommer att jämföra steg per 24-timmarsperiod under en baslinjevecka, en nattflotvecka och en återhämtningsvecka
3 veckor
Trender och återhämtningstid i totala sömntimmar, snabba ögonrörelser och dagliga steg under ett slumpmässigt nattsamtalschema
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra förändringar i fitbit sömn- och stegdata under slumpmässigt samtalsnattschema och återhämtning efter samtalsnatten under den obstetriska anestesirotationen
4 veckor
Jämförelse i sömn- och aktivitetsmönster mellan ett nattsamtalschema och ett slumpmässigt nattsamtalschema
Tidsram: 4 veckor
Utredarna kommer att jämföra trender i sömntimmar, REM-sömn och steg mellan nattsömn och slumpmässigt samtalsschema. Tid för återhämtning till baslinjesömnmönster kommer att bedömas.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Förändring i PROMIS positiva inverkan, sömnstörningar och trötthetspoäng under Night Float Week
Tidsram: 3 veckor
Deltagarna kommer att göra en enkät innan de startar nattflot, i slutet av nattflotveckan och efter en återhämtningsvecka. Frågorna i PROMIS-undersökningen besvaras på Likert-skala och normaliseras till en skala 1-100 baserat på riksgenomsnitt. Medelvärdet för varje undersökning är 50. En högre poäng skulle representera ökad nivå av positiv påverkan.
3 veckor
Kohort 2: Förändring av PROMIS positiva effekter, sömnstörningar och trötthetspoäng under den obstetriska anestesirotationen
Tidsram: 3 veckor
Deltagarna kommer att göra en baslinjeundersökning innan rotationen påbörjas, halvvägs, i slutet av de fyra veckorna och en vecka efter studieperiodens slut.
3 veckor
Förändring av PROMIS positiva effekter, sömnstörningar och trötthetspoäng under studieperioden i en nattflott kontra ett slumpmässigt samtalsnattsystem
Tidsram: 4 veckor
Vecko-till-vecka förändringar i PROMIS poäng mellan night float och ett slumpmässigt samtalssystem kommer att bedömas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alexandra Ruan, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Pamela Flood, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera