ロボット心臓手術のウェット ラボ シミュレーション研究
2025年2月5日 更新者：Gennady Atroshchenko、Aalborg University Hospital
シミュレーションベースのロボティック心臓手術技術の評価とウェットラボでの学習曲線の検査の妥当性証拠
この研究の目的は、ロボット心臓手術のトレーニングに使用されるウェット ラボ ロボット心臓手術モデルの妥当性を調査し、さまざまな外科専門分野の研修生の学習曲線を評価することです。
調査員は、経験豊富なロボット心臓外科医 (専門家) と、最小限のロボット経験を持つ心臓および非心臓外科医 (研修生) を採用したいと考えています。
参加者は、ウェット ラボ ロボット心臓手術トレーニングで一般的な 3 つの事前定義されたタスクを実行します。
参加者は、各タスクのベースラインで評価されます。
エキスパートのパフォーマンスから習熟度が計算されます。
研修生は、習熟するまでタスクを実行します。
その後、研究者はウェット ラボ モデルの有効性を評価し、パフォーマンスを評価することですべての参加者の学習曲線を分析できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 経験豊富なロボット心臓外科医: 総ボリュームが 50 件を超えるロボット心臓手術と少なくとも年間 20 件のロボット手術を行うロボット外科医
- ロボットの経験が限られている心臓外科医 (ロボットの初心者): 進行中または完了した心臓胸部レジデンシー
- ロボットの経験が限られた非心臓外科医 (ロボット初心者): 進行中または完了した外科専門研修 (一般外科、泌尿器科、婦人科、耳鼻咽喉科手術)
除外基準:
- 任意のロボット システムの経験が 5 時間以上あるロボット初心者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経験豊富なロボット心臓外科医
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ブタモデルにおけるロボット支援内胸動脈採取、僧帽弁輪縫合糸の配置および心房閉鎖
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アクティブコンパレータ：ロボット体験が限られている心臓外科医
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ブタモデルにおけるロボット支援内胸動脈採取、僧帽弁輪縫合糸の配置および心房閉鎖
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アクティブコンパレータ：限られたロボット体験を持つ非心臓外科医
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ブタモデルにおけるロボット支援内胸動脈採取、僧帽弁輪縫合糸の配置および心房閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ベースのスコア
時間枠：6ヶ月
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時間ベースのスコア（TBS）は次のように計算されました。 TBS =タスクごとの最大総トレーニング時間 - 実際の完了時間 - エラー。 測定単位 - 秒。 最小スコア0、最大スコア1222。 TBSは数秒で計算され、0は最低スコアで、数値が高いほどタスクを実行するのが速い時間を示しました。 スコアの範囲 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボットスキルの修正されたグローバル評価評価（MGEARS）
時間枠：6ヶ月
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ロボットスキル（MGEARS）の修正されたグローバル評価評価では、自律性を録音から評価できなかったため、タスクは自律ドメインで評価されませんでした。 MGEARSスコアは、5つのドメインによる全体的なロボット習熟度を評価するために使用されました：深さ知覚、両手器用、効率、力の感度、ロボット制御。 スコアは5〜25の範囲で、5と25はそれぞれ最も熟練したパフォーマンスを示しています。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gennady V Atroshchenko, MD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020-000992-55
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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