Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie simulace mokré laboratoře robotické kardiochirurgie

6. prosince 2021 aktualizováno: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Důkaz platnosti pro simulační hodnocení robotických kardiochirurgických dovedností a zkoumání křivek učení ve vlhkých laboratořích

Cílem této studie je prozkoumat validitu modelu robotické kardiochirurgie v mokré laboratoři používaného pro nácvik robotické kardiochirurgie a vyhodnotit křivky učení u frekventantů různých chirurgických specializací. Vyšetřovatelé doufají, že získají zkušené robotické kardiochirurgy (odborníky) a kardiochirurgy i nekardiologické chirurgy s minimálními robotickými zkušenostmi (školenci). Účastníci provedou tři předem stanovené úkoly běžné v tréninku robotické kardiochirurgie v mokré laboratoři. Účastníci budou hodnoceni jako výchozí pro každý úkol. Z výkonu odborníků bude vypočítána úroveň mistrovského učení. Účastníci budou plnit úkoly, dokud nedosáhnou zvládnutí. Vyšetřovatelé pak budou moci vyhodnotit platnost modelu mokré laboratoře a analyzovat křivky učení u všech účastníků hodnocením jejich výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušení robotičtí kardiochirurgové: robotičtí chirurgové s celkovým objemem > 50 robotických srdečních operací a minimálně 20 robotických případů ročně
  • Kardiochirurgové s omezenými robotickými zkušenostmi (robotičtí nováčci): probíhající nebo dokončená kardiohrudní rezidence
  • Nekardiochirurgové s omezenými robotickými zkušenostmi (robotičtí nováčci): pokračující nebo dokončená chirurgická specializace (všeobecná chirurgie, urologie, gynekologie, ORL chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  • Robotičtí nováčci s > 5 hodinami zkušeností s jakýmkoli robotickým systémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zkušení robotičtí kardiochirurgové
Postup: Mokré laboratorní úkoly
Roboticky asistovaný odběr vnitřní hrudní tepny, umístění stehů mitrálního anulu a uzavření síní na prasečím modelu
ACTIVE_COMPARATOR: Kardiochirurgové s omezenými robotickými zkušenostmi
Postup: Mokré laboratorní úkoly
Roboticky asistovaný odběr vnitřní hrudní tepny, umístění stehů mitrálního anulu a uzavření síní na prasečím modelu
ACTIVE_COMPARATOR: Nekardiochirurgové s omezenými robotickými zkušenostmi
Postup: Mokré laboratorní úkoly
Roboticky asistovaný odběr vnitřní hrudní tepny, umístění stehů mitrálního anulu a uzavření síní na prasečím modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre založené na čase
Časové okno: 4 měsíce

Bodovací rovnice na základě času se vypočte takto:

Skóre = Maximální čas - Čas dokončení - Chyby

  • Maximální čas je celkový čas, který bude jednotlivci umožněno dokončit úkol během základního výkonu.

  • Doba dokončení je buď;

    1. Průměrný čas pro dokončení posledních 2 pokusů každého odborníka, který bude použit k výpočtu úrovně mistrovského učení na základě výše uvedeného vzorce
    2. Čas, který každý účastník studie potřebuje k dokončení úkolu
  • Chyby budou rozděleny na menší a větší. Menší chyba bude mít za následek přidání 10sekundového penalizačního času do časové rovnice skóre. Závažná chyba bude mít za následek nulové skóre bez ohledu na čas dokončení.

Drobné chyby:

  1. pohybující se robotické paže z dohledu
  2. kolize robotické paže
  3. kapka jehly

Zásadní chyby:

  1. avulze ITA nebo model šití
  2. natržení/ roztřepení stehu
  3. hrubé poškození tkáně (konkrétně s kauterem)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené globální hodnocení robotických dovedností (mGEARS)
Časové okno: 4 měsíce

Ve skóre mGEARS nebudou úkoly hodnoceny v autonomní doméně, protože autonomii nelze hodnotit z nahrávek.

Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, kde vyšší skóre znamená lepší celkovou technickou zdatnost pro robotickou chirurgii.
4 měsíce
Učební křivky pro každý úkol
Časové okno: 4 měsíce
tréninkový čas pro dosažení mistrovské úrovně učení pro chirurgy s omezenými robotickými zkušenostmi; jak celkový čas, tak pro každý úkol
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000992-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokré laboratorní úkoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit