Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simulation Study
5 februari 2025 bijgewerkt door: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital
Geldigheidsbewijs voor op simulatie gebaseerde beoordeling van robotische hartchirurgische vaardigheden en onderzoek van leercurven in natte laboratoria
Het doel van deze studie is om de validiteit te onderzoeken van het wet lab robotische hartchirurgiemodel dat wordt gebruikt voor training in robotische hartchirurgie en om leercurves te evalueren bij stagiairs van verschillende chirurgische specialismen.
De onderzoekers hopen ervaren robothartchirurgen (experts) en cardiale en niet-cardiale chirurgen met minimale robotervaring (stagiairs) te rekruteren.
Deelnemers zullen drie vooraf bepaalde taken uitvoeren die gebruikelijk zijn in de training voor robotische hartchirurgie in het wetlab.
De deelnemers worden voor elke taak bij aanvang geëvalueerd.
Op basis van de prestaties van experts wordt het beheersingsleerniveau berekend.
Stagiaires zullen de taken uitvoeren totdat beheersing is bereikt.
De onderzoekers kunnen dan de validiteit van het wet lab-model evalueren en de leercurven van alle deelnemers analyseren door hun prestaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaren robothartchirurgen: robotchirurgen met een totaal volume > 50 robothartoperaties en minimaal 20 robotcasussen per jaar
- Hartchirurgen met beperkte robotervaring (robotbeginners): lopende of voltooide cardio-thoracale residentie
- Niet-cardiale chirurgen met beperkte robotervaring (robotbeginners): lopende of voltooide opleiding tot chirurgisch specialisme (algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, KNO-chirurgie)
Uitsluitingscriteria:
- Robotbeginners met > 5 uur ervaring met een willekeurig robotsysteem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ervaren robotachtige hartchirurgen
|
Robotgeassisteerde interne thoracale slagaderoogst, plaatsing van mitralisannulushechtingen en atriale sluiting in varkensmodel
|
|
Actieve vergelijker: Hartchirurgen met beperkte robotachtige ervaring
|
Robotgeassisteerde interne thoracale slagaderoogst, plaatsing van mitralisannulushechtingen en atriale sluiting in varkensmodel
|
|
Actieve vergelijker: Niet-cardiale chirurgen met beperkte robotachtige ervaring
|
Robotgeassisteerde interne thoracale slagaderoogst, plaatsing van mitralisannulushechtingen en atriale sluiting in varkensmodel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdgebaseerde score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdgebaseerde score (TBS) werd als volgt berekend: TBS = maximale totale trainingstijd per taak - Werkelijke voltooiingstijd - fouten. Meeteenheden - seconden. Minimale score 0, maximale score 1222. TBS werd in seconden berekend, waarbij 0 de laagste score was en een hoger aantal een snellere tijd gaf om de taak uit te voeren. Het scorebereik |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde wereldwijde evaluatieve beoordeling van robotvaardigheden (MGEARS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In de gewijzigde globale evaluatieve beoordeling van robotvaardigheden (MGEARS) werden de taken niet beoordeeld op autonomiedomein omdat autonomie niet kon worden geëvalueerd op basis van opnames. De MGEARS -score werd gebruikt om de algehele robotvaardigheid door 5 domeinen te evalueren: diepteperceptie, bimanuele behendigheid, efficiëntie, krachtgevoeligheid en robotische controle. De score varieerde van 5 tot 25, waar 5 en 25 respectievelijk de minste en meest bekwame prestaties aangaven. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-000992-55
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .