Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simuleringsundersøgelse

6. december 2021 opdateret af: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Validitetsbevis for simuleringsbaseret vurdering af robotiske hjertekirurgiske færdigheder og undersøgelse af indlæringskurver i våde laboratorier

Målet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten af ​​den våde laboratorierobothjertekirurgimodel, der anvendes til træning i robothjertekirurgi og at evaluere læringskurver hos elever med forskellige kirurgiske specialer. Efterforskerne håber at kunne rekruttere erfarne robot-hjertekirurger (eksperter) og hjerte- og ikke-hjertekirurger med minimal roboterfaring (elever). Deltagerne vil udføre tre forudbestemte opgaver, der er almindelige i vådlaboratoriets robothjertekirurgiske træning. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline for hver opgave. Ud fra eksperternes præstationer vil mestringsindlæringsniveauet blive beregnet. Praktikanter vil udføre opgaverne, indtil beherskelse er opnået. Efterforskerne vil derefter være i stand til at evaluere validiteten af ​​den våde laboratoriemodel og analysere læringskurver hos alle deltagere ved at vurdere deres præstationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfarne robothjertekirurger: robotkirurger med samlet volumen > 50 robothjerteoperationer og mindst 20 robottilfælde årligt
  • Hjertekirurger med begrænset roboterfaring (robotnybegyndere): igangværende eller afsluttet kardio-thorax ophold
  • Ikke-hjertekirurger med begrænset roboterfaring (robotnybegyndere): igangværende eller afsluttet kirurgisk specialeophold (almen kirurgi, urologi, gynækologi, ØNH-kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Robotnybegyndere med > 5 timers erfaring med ethvert robotsystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erfarne robot-hjertekirurger
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertekirurger med begrænset roboterfaring
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-hjertekirurger med begrænset erfaring med robotter
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbaseret score
Tidsramme: 4 måneder

Tidsbaseret scoringsligning vil blive beregnet som følger:

Score = Max tid - Gennemførelsestid - Fejl

  • Max tid er den samlede tid, som en person får lov til at fuldføre opgaven i løbet af base-line præstationen.
  • Gennemførelsestid er enten;

    1. Den gennemsnitlige tid for fuldførelse af hver eksperts sidste 2 forsøg, som vil blive brugt til at beregne mestringsindlæringsniveauet baseret på formlen ovenfor
    2. Den tid, det tager hver undersøgelsesdeltager at fuldføre opgaven
  • Fejl vil blive opdelt i mindre og større. En mindre fejl vil resultere i tilføjelse af en 10 sekunders straftid til den tidsbaserede scoreligning. En større fejl vil resultere i en score på nul, uanset tid til færdiggørelse.

Mindre fejl:

  1. bevæger robotarme ude af syne
  2. robotarmkollision
  3. dråbe af nålen

Større fejl:

  1. avulsion af ITA eller suturmodel
  2. rive/flosse suturen
  3. grov vævsskade (specifikt med kauteriet)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (mGEARS)
Tidsramme: 4 måneder

I mGEARS score vil opgaverne ikke blive bedømt på autonomidomæne, da autonomi ikke kan evalueres ud fra optagelser.

En samlet score spænder fra 5-25, hvor højere score betyder en bedre overordnet teknisk færdighed til robotkirurgi.

4 måneder
Læringskurver for hver opgave
Tidsramme: 4 måneder
træningstiden for at nå mestringsindlæringsniveauet for kirurger med begrænset roboterfaring; både samlet tid og for hver opgave
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000992-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våde laboratorieopgaver

3
Abonner