- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05043064
Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simuleringsundersøgelse
Validitetsbevis for simuleringsbaseret vurdering af robotiske hjertekirurgiske færdigheder og undersøgelse af indlæringskurver i våde laboratorier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erfarne robothjertekirurger: robotkirurger med samlet volumen > 50 robothjerteoperationer og mindst 20 robottilfælde årligt
- Hjertekirurger med begrænset roboterfaring (robotnybegyndere): igangværende eller afsluttet kardio-thorax ophold
- Ikke-hjertekirurger med begrænset roboterfaring (robotnybegyndere): igangværende eller afsluttet kirurgisk specialeophold (almen kirurgi, urologi, gynækologi, ØNH-kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Robotnybegyndere med > 5 timers erfaring med ethvert robotsystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Erfarne robot-hjertekirurger
|
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertekirurger med begrænset roboterfaring
|
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-hjertekirurger med begrænset erfaring med robotter
|
Robot-assisteret intern thorax arterie høst, mitral annulus suturer placering og atriel lukning i porcin model
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbaseret score
Tidsramme: 4 måneder
|
Tidsbaseret scoringsligning vil blive beregnet som følger: Score = Max tid - Gennemførelsestid - Fejl
Mindre fejl:
Større fejl:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (mGEARS)
Tidsramme: 4 måneder
|
I mGEARS score vil opgaverne ikke blive bedømt på autonomidomæne, da autonomi ikke kan evalueres ud fra optagelser. En samlet score spænder fra 5-25, hvor højere score betyder en bedre overordnet teknisk færdighed til robotkirurgi. |
4 måneder
|
Læringskurver for hver opgave
Tidsramme: 4 måneder
|
træningstiden for at nå mestringsindlæringsniveauet for kirurger med begrænset roboterfaring; både samlet tid og for hver opgave
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-000992-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Våde laboratorieopgaver
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetSimulationstræning i robotkirurgiCanada
-
RANDBoston University; Clinical Directors NetworkRekruttering
-
Boston UniversityUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | SelvmordstrusselForenede Stater
-
Rasmia ElgoharyIkke rekrutterer endnu
-
University of WyomingRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndrom | Autisme | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet