Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotikus szívsebészeti vizes laboratóriumi szimulációs tanulmány

2021. december 6. frissítette: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Érvényességi bizonyíték a szívsebészeti robotkészségek szimuláció alapú értékeléséhez és a tanulási görbék vizsgálatához nedves laborokban

A tanulmány célja a robot szívsebészet oktatásához használt nedves laboros szívsebészeti robotmodell érvényességének vizsgálata, valamint a különböző sebészeti szakterületeken tanulók tanulási görbéinek értékelése. A kutatók azt remélik, hogy tapasztalt szívrobot-sebészt (szakértőket), valamint minimális robottechnikai tapasztalattal rendelkező szív- és nem szívsebészt (gyakornokokat) tudnak toborozni. A résztvevők három előre meghatározott feladatot hajtanak végre a wet labor robotos szívsebészeti tréningen. A résztvevőket minden feladatnál kiinduláskor értékelik. A szakértők teljesítményéből számítják ki a mesteri tanulási szintet. A gyakornokok addig látják el a feladatokat, amíg el nem érik a mesterséget. A vizsgálók ezután képesek lesznek értékelni a nedves labor modell érvényességét, és minden résztvevő tanulási görbéit elemezhetik teljesítményük értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tapasztalt robot-szívsebészek: robotsebészek, akiknek összlétszáma > 50 robotszívműtét és évente legalább 20 roboteset
  • Korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező szívsebészek (robotos újoncok): folyamatban lévő vagy befejezett szív-mellkasi rezidensképzés
  • Korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező nem szívsebészek (robotikus újoncok): folyamatban lévő vagy befejezett sebészeti szakrezidencia (általános sebészet, urológia, nőgyógyászat, fül-orr-gégészet)

Kizárási kritériumok:

  • Újoncok, akik több mint 5 óra tapasztalattal rendelkeznek bármilyen robotrendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tapasztalt robot szívsebészek
Eljárás: Nedves laborfeladatok
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben
ACTIVE_COMPARATOR: Korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező szívsebészek
Eljárás: Nedves laborfeladatok
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben
ACTIVE_COMPARATOR: Nem szívsebészek korlátozott robottechnikai tapasztalattal
Eljárás: Nedves laborfeladatok
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő alapú pontszám
Időkeret: 4 hónap

Az időalapú pontozási egyenlet a következőképpen kerül kiszámításra:

Pontszám = Max idő - Befejezési idő - Hibák

  • A maximális idő az a teljes idő, ameddig az egyén teljesítheti a feladatot az alapteljesítmény során.

  • A befejezési idő vagy;

    1. Az egyes szakértők utolsó 2 kísérletének befejezésének átlagos ideje, amelyet a rendszer a mesteri tanulási szint kiszámításához használ a fenti képlet alapján
    2. Az az idő, amely alatt az egyes vizsgálati résztvevők a feladatot elvégezték
  • A hibákat kisebb és nagyobb hibákra osztjuk. Kisebb hiba 10 másodperces büntetés hozzáadásával jár az időalapú pontszám egyenlethez. A jelentős hiba nulla pontszámot eredményez, függetlenül a befejezésig eltelt időtől.

Kisebb hibák:

  1. mozgó robotkarok látószögéből
  2. robotkar ütközés
  3. csepp a tű

Főbb hibák:

  1. ITA avulziója vagy varrásmodell
  2. a varrat szakadása/koptatása
  3. durva szövetkárosodás (különösen a kauterrel)
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A robotikai készségek módosított globális értékelő értékelése (mGEARS)
Időkeret: 4 hónap

Az mGEARS pontszámban a feladatok nem kerülnek értékelésre az autonómia tartományban, mivel az autonómia nem értékelhető a felvételekből.

Az összpontszám 5 és 25 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb általános technikai jártasságot jelentenek a robotsebészetben.
4 hónap
Tanulási görbék minden feladathoz
Időkeret: 4 hónap
a korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező sebészek képzési ideje a mesterképzési szint eléréséhez; mind a teljes idő, mind az egyes feladatok esetében
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-000992-55

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Robot szívsebészeti szimuláció

Klinikai vizsgálatok a Nedves laborfeladatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel