Robotikus szívsebészeti vizes laboratóriumi szimulációs tanulmány
2025. február 5. frissítette: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital
Érvényességi bizonyíték a szívsebészeti robotkészségek szimuláció alapú értékeléséhez és a tanulási görbék vizsgálatához nedves laborokban
A tanulmány célja a robot szívsebészet oktatásához használt nedves laboros szívsebészeti robotmodell érvényességének vizsgálata, valamint a különböző sebészeti szakterületeken tanulók tanulási görbéinek értékelése.
A kutatók azt remélik, hogy tapasztalt szívrobot-sebészt (szakértőket), valamint minimális robottechnikai tapasztalattal rendelkező szív- és nem szívsebészt (gyakornokokat) tudnak toborozni.
A résztvevők három előre meghatározott feladatot hajtanak végre a wet labor robotos szívsebészeti tréningen.
A résztvevőket minden feladatnál kiinduláskor értékelik.
A szakértők teljesítményéből számítják ki a mesteri tanulási szintet.
A gyakornokok addig látják el a feladatokat, amíg el nem érik a mesterséget.
A vizsgálók ezután képesek lesznek értékelni a nedves labor modell érvényességét, és minden résztvevő tanulási görbéit elemezhetik teljesítményük értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tapasztalt robot-szívsebészek: robotsebészek, akiknek összlétszáma > 50 robotszívműtét és évente legalább 20 roboteset
- Korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező szívsebészek (robotos újoncok): folyamatban lévő vagy befejezett szív-mellkasi rezidensképzés
- Korlátozott robottechnikai tapasztalattal rendelkező nem szívsebészek (robotikus újoncok): folyamatban lévő vagy befejezett sebészeti szakrezidencia (általános sebészet, urológia, nőgyógyászat, fül-orr-gégészet)
Kizárási kritériumok:
- Újoncok, akik több mint 5 óra tapasztalattal rendelkeznek bármilyen robotrendszerben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tapasztalt robot szívsebészek
|
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben
|
|
Aktív összehasonlító: Szívsebészek korlátozott robot élményben
|
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cardiac sebészek, korlátozott robot élményben
|
Robot segítségével végzett belső mellkasi artéria begyűjtése, mitralis annulus varratok elhelyezése és pitvarzárás sertés modellben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időalapú pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az időalapú pontszámot (TBS) az alábbiak szerint számítottuk ki: TBS = maximális teljes edzési idő feladatonként - tényleges befejezési idő - hibák. Mérőegységek - másodperc. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 1222. A TBS -t másodpercek alatt számították ki, ahol a 0 volt a legalacsonyabb pontszám, és a magasabb szám gyorsabb időt jelentett a feladat elvégzésére. A pontszám tartomány |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A robotkészségek (MGears) módosított globális értékelési értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A robotkészségek (MGEARS) módosított globális értékelési értékelésében a feladatokat nem értékelték az autonómia területén, mivel az autonómiát nem lehetett értékelni a felvételekből. Az MGears pontszámot használták az általános robotjogosodás 5 domainnel történő értékelésére: mélységérzékelés, bimanual ügyesség, hatékonyság, erőérzékenység és robotvezérlés. A pontszám 5 és 25 között változott, ahol az 5 és 25 a legkevesebb és a leginkább jártas teljesítményt mutatta. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-000992-55
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .