Étude de simulation en laboratoire humide de chirurgie cardiaque robotique
5 février 2025 mis à jour par: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital
Preuve de validité pour l'évaluation basée sur la simulation des compétences en chirurgie cardiaque robotique et l'examen des courbes d'apprentissage dans les laboratoires humides
Le but de cette étude est d'étudier la validité du modèle de chirurgie cardiaque robotique en laboratoire humide utilisé pour la formation en chirurgie cardiaque robotique et d'évaluer les courbes d'apprentissage chez les stagiaires de différentes spécialités chirurgicales.
Les chercheurs espèrent recruter des chirurgiens cardiaques robotiques expérimentés (experts) et des chirurgiens cardiaques et non cardiaques ayant une expérience robotique minimale (stagiaires).
Les participants effectueront trois tâches prédéterminées communes à la formation en chirurgie cardiaque robotique en laboratoire humide.
Les participants seront évalués au départ pour chaque tâche.
À partir des performances des experts, le niveau d'apprentissage de la maîtrise sera calculé.
Les stagiaires exécuteront les tâches jusqu'à ce que la maîtrise soit atteinte.
Les enquêteurs pourront ensuite évaluer la validité du modèle de laboratoire humide et analyser les courbes d'apprentissage de tous les participants en évaluant leurs performances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgiens cardiaques robotiques expérimentés : chirurgiens robotiques avec un volume total > 50 opérations cardiaques robotiques et au moins 20 cas robotiques par an
- Chirurgiens cardiaques ayant une expérience robotique limitée (novices en robotique) : résidence cardio-thoracique en cours ou terminée
- Chirurgiens non cardiaques ayant une expérience robotique limitée (novices en robotique) : résidence en cours ou terminée dans une spécialité chirurgicale (chirurgie générale, urologie, gynécologie, chirurgie ORL)
Critère d'exclusion:
- Novices en robotique avec > 5 heures d'expérience de n'importe quel système robotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgiens cardiaques robotiques expérimentés
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Prélèvement assisté par robot de l'artère thoracique interne, placement des sutures de l'anneau mitral et fermeture auriculaire dans un modèle porcin
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Comparateur actif: Chirurgiens cardiaques ayant une expérience robotique limitée
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Prélèvement assisté par robot de l'artère thoracique interne, placement des sutures de l'anneau mitral et fermeture auriculaire dans un modèle porcin
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Comparateur actif: Chirurgiens non cardiaques avec une expérience robotique limitée
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Prélèvement assisté par robot de l'artère thoracique interne, placement des sutures de l'anneau mitral et fermeture auriculaire dans un modèle porcin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score basé sur le temps
Délai: 6 mois
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Le score basé sur le temps (TBS) a été calculé comme suit: TBS = temps de formation total maximal par tâche - Temps d'achèvement réel - Erreurs. Unités de mesure - secondes. Score minimum 0, score maximum 1222. Le TBS a été calculé en secondes, où 0 était le score le plus bas et un nombre plus élevé a indiqué un temps plus rapide pour effectuer la tâche. La plage de score |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation d'évaluation globale modifiée des compétences robotiques (MGEARS)
Délai: 6 mois
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Dans l'évaluation évaluative globale modifiée des compétences robotiques (MGEARS), les tâches n'ont pas été évaluées sur le domaine d'autonomie car l'autonomie n'a pas pu être évaluée à partir des enregistrements. Le score MGEARS a été utilisé pour évaluer la compétence robotique globale par 5 domaines: perception de la profondeur, dextérité bimanuelle, efficacité, sensibilité à la force et contrôle robotique. Le score variait de 5 à 25, où 5 et 25 indiquaient les performances les moins et les plus compétentes, respectivement. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-000992-55
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .