- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043064
Estudo de Simulação de Laboratório Úmido de Cirurgia Cardíaca Robótica
Evidência de validade para avaliação baseada em simulação de habilidades cirúrgicas cardíacas robóticas e exame de curvas de aprendizado em laboratórios úmidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgiões cardíacos robóticos experientes: cirurgiões robóticos com volume total > 50 operações cardíacas robóticas e pelo menos 20 casos robóticos anualmente
- Cirurgiões cardíacos com experiência robótica limitada (novatos em robótica): residência cardiotorácica em andamento ou concluída
- Cirurgiões não cardíacos com experiência robótica limitada (novatos em robótica): residência em especialidade cirúrgica em andamento ou concluída (cirurgia geral, urologia, ginecologia, cirurgia otorrinolaringológica)
Critério de exclusão:
- Novatos em robótica com > 5 horas de experiência em qualquer sistema robótico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgiões cardíacos robóticos experientes
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Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno
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Comparador Ativo: Cirurgiões cardíacos com experiência robótica limitada
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Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno
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Comparador Ativo: Cirurgiões não cardíacos com experiência robótica limitada
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Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação baseada no tempo
Prazo: 6 meses
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A pontuação baseada no tempo (TBS) foi calculada da seguinte forma: TBS = Tempo máximo de treinamento total por tarefa - Tempo de conclusão real - erros. Unidades de medida - segundos. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 1222. O TBS foi calculado em segundos, onde 0 foi a pontuação mais baixa e um número maior indicou um tempo mais rápido para executar a tarefa. O intervalo de pontuação |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação avaliativa global modificada de habilidades robóticas (MGEARS)
Prazo: 6 meses
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Na avaliação avaliativa global modificada de habilidades robóticas (MGEARs), as tarefas não foram classificadas no domínio da autonomia, pois a autonomia não pôde ser avaliada a partir de gravações. A pontuação do MGEARS foi usada para avaliar a proficiência robótica geral por 5 domínios: percepção de profundidade, destreza bimanual, eficiência, sensibilidade à força e controle robótico. A pontuação variou de 5 a 25, onde 5 e 25 indicaram o desempenho mínimo e mais proficiente, respectivamente. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000992-55
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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