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Estudo de Simulação de Laboratório Úmido de Cirurgia Cardíaca Robótica

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Evidência de validade para avaliação baseada em simulação de habilidades cirúrgicas cardíacas robóticas e exame de curvas de aprendizado em laboratórios úmidos

O objetivo deste estudo é investigar a validade do modelo de cirurgia cardíaca robótica em laboratório molhado usado para treinamento em cirurgia cardíaca robótica e avaliar as curvas de aprendizado em estagiários de diferentes especialidades cirúrgicas. Os investigadores esperam recrutar cirurgiões cardíacos robóticos experientes (especialistas) e cirurgiões cardíacos e não cardíacos com experiência robótica mínima (estagiários). Os participantes realizarão três tarefas predeterminadas comuns no treinamento de cirurgia cardíaca robótica em laboratório úmido. Os participantes serão avaliados na linha de base para cada tarefa. A partir do desempenho dos especialistas será calculado o nível de aprendizado de maestria. Os estagiários executarão as tarefas até que o domínio seja alcançado. Os investigadores poderão então avaliar a validade do modelo de laboratório úmido e analisar as curvas de aprendizado em todos os participantes, classificando seu desempenho.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgiões cardíacos robóticos experientes: cirurgiões robóticos com volume total > 50 operações cardíacas robóticas e pelo menos 20 casos robóticos anualmente
  • Cirurgiões cardíacos com experiência robótica limitada (novatos em robótica): residência cardiotorácica em andamento ou concluída
  • Cirurgiões não cardíacos com experiência robótica limitada (novatos em robótica): residência em especialidade cirúrgica em andamento ou concluída (cirurgia geral, urologia, ginecologia, cirurgia otorrinolaringológica)

Critério de exclusão:

  • Novatos em robótica com > 5 horas de experiência em qualquer sistema robótico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgiões cardíacos robóticos experientes
Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno
Comparador Ativo: Cirurgiões cardíacos com experiência robótica limitada
Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno
Comparador Ativo: Cirurgiões não cardíacos com experiência robótica limitada
Colheita da artéria torácica interna assistida por robô, colocação de suturas do anel mitral e fechamento atrial em modelo suíno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação baseada no tempo
Prazo: 6 meses

A pontuação baseada no tempo (TBS) foi calculada da seguinte forma:

TBS = Tempo máximo de treinamento total por tarefa - Tempo de conclusão real - erros.

Unidades de medida - segundos. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 1222.

O TBS foi calculado em segundos, onde 0 foi a pontuação mais baixa e um número maior indicou um tempo mais rápido para executar a tarefa.

O intervalo de pontuação

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação avaliativa global modificada de habilidades robóticas (MGEARS)
Prazo: 6 meses

Na avaliação avaliativa global modificada de habilidades robóticas (MGEARs), as tarefas não foram classificadas no domínio da autonomia, pois a autonomia não pôde ser avaliada a partir de gravações.

A pontuação do MGEARS foi usada para avaliar a proficiência robótica geral por 5 domínios: percepção de profundidade, destreza bimanual, eficiência, sensibilidade à força e controle robótico. A pontuação variou de 5 a 25, onde 5 e 25 indicaram o desempenho mínimo e mais proficiente, respectivamente.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-000992-55

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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