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Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simulation Study

5. Februar 2025 aktualisiert von: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital

Validitätsnachweis für die simulationsbasierte Bewertung von kardiochirurgischen Fähigkeiten von Robotern und die Untersuchung von Lernkurven in Wet Labs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Validität des Wet-Lab-Roboter-Herzchirurgiemodells zu untersuchen, das für die Ausbildung in der Roboter-Herzchirurgie verwendet wird, und die Lernkurven bei Auszubildenden verschiedener chirurgischer Fachrichtungen zu evaluieren. Die Forscher hoffen, erfahrene Roboter-Herzchirurgen (Experten) sowie Herz- und Nicht-Herzchirurgen mit minimaler Robotererfahrung (Auszubildende) zu rekrutieren. Die Teilnehmer führen drei vorgegebene Aufgaben aus, die in der Schulung für Roboter-Herzchirurgie im Nasslabor üblich sind. Die Teilnehmer werden für jede Aufgabe zu Beginn bewertet. Aus der Leistung der Experten wird der Mastery Learning Level berechnet. Die Auszubildenden werden die Aufgaben ausführen, bis die Beherrschung erreicht ist. Die Ermittler können dann die Gültigkeit des Wet-Lab-Modells bewerten und die Lernkurven aller Teilnehmer analysieren, indem sie ihre Leistung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrene Roboter-Herzchirurgen: Roboterchirurgen mit einem Gesamtvolumen von > 50 Roboter-Herzoperationen und mindestens 20 Roboter-Fällen pro Jahr
  • Herzchirurgen mit begrenzter Robotererfahrung (Roboterneulinge): Laufende oder abgeschlossene kardiothorakale Facharztausbildung
  • Nicht-Herzchirurgen mit begrenzter Robotik-Erfahrung (Roboter-Neulinge): Laufende oder abgeschlossene chirurgische Facharztausbildung (Allgemeine Chirurgie, Urologie, Gynäkologie, HNO-Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Robotik-Neulinge mit > 5 Stunden Erfahrung mit einem beliebigen Robotiksystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfahrene Roboter -Herzchirurgen
Verfahren: Aufgaben im Nasslabor
Robotergestützte Entnahme der A. thoracica interna, Platzierung von Nähten am Mitralring und Verschluss des Vorhofs im Schweinemodell
Aktiver Komparator: Herzchirurgen mit begrenzter Robotererfahrung
Verfahren: Aufgaben im Nasslabor
Robotergestützte Entnahme der A. thoracica interna, Platzierung von Nähten am Mitralring und Verschluss des Vorhofs im Schweinemodell
Aktiver Komparator: Nicht-kardiale Chirurgen mit begrenzter Robotererfahrung
Verfahren: Aufgaben im Nasslabor
Robotergestützte Entnahme der A. thoracica interna, Platzierung von Nähten am Mitralring und Verschluss des Vorhofs im Schweinemodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbasierte Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate

Die zeitbasierte Punktzahl (TBS) wurde wie folgt berechnet:

TBS = Maximale Gesamttrainingszeit pro Aufgabe - Tatsächliche Abschlusszeit - Fehler.

Maßeinheiten - Sekunden. Mindestpunktzahl 0, Maximale Punktzahl 1222.

TBS wurde in Sekunden berechnet, wobei 0 die niedrigste Punktzahl war und eine höhere Zahl eine schnellere Zeit für die Ausführung der Aufgabe anzeigte.

Der Punktzahlenbereich
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte globale Bewertung der Roboterkenntnisse (MGEARS)
Zeitfenster: 6 Monate

Bei der modifizierten globalen Bewertung der Roboterkenntnisse (MGEARS) wurden die Aufgaben nicht mit der Autonomie -Domäne bewertet, da die Autonomie nicht aus Aufzeichnungen bewertet werden konnte.

Der MGEARS -Score wurde verwendet, um die Gesamtkenntnisse der Roboter nach 5 Domänen zu bewerten: Tiefenwahrnehmung, bimanuelle Geschicklichkeit, Effizienz, Kraftempfindlichkeit und Roboterkontrolle. Die Punktzahl lag zwischen 5 und 25, wobei 5 und 25 die geringste bzw. die kompetenteste Leistung angaben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-000992-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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