Robotic Cardiac Surgery Wet Lab Simuleringsstudie
5. februar 2025 oppdatert av: Gennady Atroshchenko, Aalborg University Hospital
Validitetsbevis for simuleringsbasert vurdering av robotiske hjertekirurgiske ferdigheter og undersøkelse av læringskurver i våte laboratorier
Målet med denne studien er å undersøke validiteten til den våte laboratorieroboten for hjertekirurgi som brukes til opplæring i robotisk hjertekirurgi og å evaluere læringskurver hos deltakere med forskjellige kirurgiske spesialiteter.
Etterforskerne håper å rekruttere erfarne robot-hjertekirurger (eksperter) og hjerte- og ikke-hjertekirurger med minimal roboterfaring (praktikanter).
Deltakerne vil utføre tre forhåndsbestemte oppgaver som er vanlige i opplæringen for robotisk hjertekirurgi i våtlaboratoriet.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline for hver oppgave.
Ut fra eksperters prestasjoner vil mestringslæringsnivået beregnes.
Traineer skal utføre oppgavene til mestring er oppnådd.
Etterforskerne vil da kunne evaluere gyldigheten av den våte laboratoriemodellen og analysere læringskurver hos alle deltakerne ved å rangere deres ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfarne robotiske hjertekirurger: robotkirurger med totalt volum > 50 robothjerteoperasjoner og minst 20 robottilfeller årlig
- Hjertekirurger med begrenset roboterfaring (robotnybegynnere): pågående eller fullført kardio-thorax residency
- Ikke-hjertekirurger med begrenset roboterfaring (robotnybegynnere): pågående eller fullført kirurgisk spesialitetsopphold (generell kirurgi, urologi, gynekologi, ØNH-kirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Robotnybegynnere med > 5 timers erfaring med ethvert robotsystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erfarne robot hjertekirurger
|
Robotassistert innhøsting av indre thoraxarterie, plassering av mitralannulussuturer og atrielukking i svinemodell
|
|
Aktiv komparator: Hjertekirurger med begrenset robotopplevelse
|
Robotassistert innhøsting av indre thoraxarterie, plassering av mitralannulussuturer og atrielukking i svinemodell
|
|
Aktiv komparator: Ikke-hjertekirurger med begrenset robotopplevelse
|
Robotassistert innhøsting av indre thoraxarterie, plassering av mitralannulussuturer og atrielukking i svinemodell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbasert poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Den tidsbaserte poengsummen (TBS) ble beregnet som følger: TBS = maksimal total treningstid per oppgave - faktisk fullføringstid - feil. Målingsenheter - sekunder. Minimumsscore 0, maksimal poengsum 1222. TBS ble beregnet på sekunder, hvor 0 var den laveste poengsummen og et høyere antall indikerte en raskere tid til å utføre oppgaven. Poengområdet |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert global evaluerende vurdering av robotferdigheter (MGEARS)
Tidsramme: 6 måneder
|
I modifisert global evaluerende vurdering av robotferdigheter (MGEARS) ble ikke oppgavene vurdert på autonomi -domene, da autonomi ikke kunne evalueres fra opptak. MGEARS -poengsummen ble brukt til å evaluere den samlede robotferdigheten av 5 domener: dybdeoppfatning, bimanuell fingerferdighet, effektivitet, kraftfølsomhet og robotkontroll. Poengsummen varierte fra henholdsvis 5 til 25, hvor 5 og 25 indikerte den minst og dyktigste ytelsen. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gennady V Atroshchenko, MD, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-000992-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .